专利名称：医用安全注射器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，具体的说是一种用于组织穿刺过程及其穿刺后给 药或抽取组织标本的医用安全注射器。
背景技术：
自从上世纪40年代出现塑料制一次性使用无菌注射器以来，由于技术(结构)原 因，使产品能够重复使用，由此带来了血源性疾病的大量传播，尤以艾滋病、丙肝、乙肝为严 重；1994年世界卫生组织(WHO)提倡使用“一次性使用自毁注射器”，技术人员与企业就在 如何防止、禁止注射器的重复使用方面做了大量探索；但是，由于造成血源性疾病传播的根 本原因是注射针头在医疗过程对医护人员及病人(交叉使用注射针)再次刺伤导致的，而非注射器本身；所 以，WHO于1998年就重新提出“一次性使用安全注射针头”的要求，要技术人员与企业研究 生产“安全注射针头”，以彻底解决针刺伤害造成基本传播的问题。目前，市场上常常见到的各种结构(主动自毁式或被动自毁式)的自毁注射器，其 只能实现注射器的毁形，使其不能再次使用，却不能对注射针进行安全防护和毁形；我们知 道，一次性使用注射器和一次性使用注射针分别属于两个不同的产品，各有(国际)国家标 准来规范；注射器是一个容器及计量工具；而注射针则是穿刺器具，需在一定技术的前提 下，建立给药或提取标本的通道，并通过通道进行药液的输送或组织标本的采集，其风险程 度很高。目前国际和国内比较成熟的技术方案是通过人工或弹簧力的作用，将使用后的 注射针收回进入注射器或推杆内芯空间内，其方法较多，但都存在一定的不足1、以人工拉回针头的方式，需要双手实现，在操作中，存在自身刺伤的风险，不符 合现代预防规范与要求在实现注射器安全防护过程中，只允许单手操作。2、以弹簧自动回收注射针头的方式弹簧位于针座部位(国内外主流方案)的结 构，使得回收装置与针座呈一体化结构，注射器一旦出厂，就不能再次更换针头，在临床使 用环境的不同时对注射针的要求也不同，对使用者带来不便；再者由于针管在生产过程 中一次固定在针座内，针座随机安装在弹簧保护装置中，针尖刃口方向不能再次调整，生产 结束后，使得针尖刃口方向不能与注射器外筒容量刻度一致(同一平面)，医护人员在临床 操作中，尤其是血管内穿刺进针时、需要刃口向上，便于对皮肤和血管进针，一旦进入血管 后，在注射一定剂量的药液时，需要观察刻度线，而此时，由于刃口方向可能与刻度线相背， 就必须再次旋转注射器，才能看到刻度线，此过程非常容易造成针尖刺破血管形成渗漏或 针尖刺穿出血管，使穿刺失败。还有由于注射针不能更换，在紧急状态如急救环境中，就不 能使用这种注射器采集血液标本，因为血液血凝机制的存在，抽血时容易，但要转移标本到 试管中时，血液已经启动凝血机制，这时若强制从注射针中把血液标本转移出的话，就会造 成血细胞的大量破碎，使检测结果偏差失真。所以，目前市场上的针头自动或手工回收的安 全注射器都存在严重不足，制约了其在临床中的推广与应用。[0008]中国专利CN92109192. 3公布了 “一种一次性使用的安全注射器”，其技术特征是 采用压缩弹簧与针座分离的回收针头的结构，其不足的利用胶塞的不同结构与针座的相互 啮合，达到对注射器推杆的闭锁及安全特性是启动，如今，其方案也未能很好实施，因为弹 性活塞主要是密封件，要其承担嵌合触发、限位固定件，实属困难，实用新型人本人如今也 未能很好实现。中国专利CN200710031083.0(及相关同类技术方案)公开了一种在推杆内腔设 置一端塞外套装压缩弹簧的方式，基本技术特征与上述雷同，有一定改进，针头可以更换， 但存在的不足是针尖刃口不能固定，处于任意状态。不能很好满足临床使用需求，给操作者 代理不安全隐患。以上所述的各种安全注射器的技术方案，都存在一定不足，使产品在临床 应用中存在局限性，不能得到普及。目前，国内外还没有见到能够完全解决上述不足的医用安全注射器的技术方案被 公开。本实用新型的医用安全注射器采用了注射针自动回收保护、针尖刃口定位、针座 支撑、弹簧释放后自动嵌位的多重复合安全结构，使得本方案结构合理、安全可靠、符合我 国临床医疗操作规范与治疗过程要求，适应临床各种复杂使用环境，没有使用的局限性、实 施简单，利于普及。
实用新型内容本实用新型提供一种能够解决上述不足的医用安全注射器。本实用新型的技术方 案是这样的由注射针组件、注射器组件、注射针刃口限位定位结构、注射针自动回收保护 结构共同组成。其特征在于注射针自动回收保护结构由锁闩、回收弹簧与推杆组成，弹簧 为正向盘簧，一端规整卷曲，而另一端则钢丝头部尖端外展，使得此处弹簧外圈直径大于推 杆中心内孔直径；弹簧钢丝外展端朝向注射针方向，弹簧外套在锁闩外周，旋转压缩(可使 弹簧前端外展圈直径变小)后安装在推杆中心内孔中，锁闩中部的环形突起被推杆前端内 孔璧紧固制动；在未启动时，它们静止安装在推杆前端的中心空间内，在穿刺成功、注射或 采集治疗完毕，拔出注射针，观察针尖完整后，再次按压推杆，使活塞变形压缩，同时锁闩前 端环形边缘切割针座支撑片，使针座失去支撑，锁闩前端中心楔形膨大部与针座内孔环形 突起嵌合，继续按压，力使锁闩脱离推杆前端中心内孔的限制，在弹簧力的作用下，锁闩迅 速将针座、针尖收回到推杆中心内孔的后端，使针尖完全被屏蔽；由于弹簧的特殊结构使 其只能沿释放的方向弹出，在其完全弹出后，因弹簧近针尖一端钢丝尖端外展，使该圈弹簧 直径大于推杆中心内孔径，弹簧如果向推杆前端移动，弹簧钢丝尖端就会刺入或嵌入推杆 内孔侧壁，使弹簧不能左右移动，使注射针尖限位而不能再次脱出外露。所说的注射针定位限位结构是由具有方孔的外针座与上半部呈方型体的内针座 相互配合完成的。在生产过程中，将针尖刃口与方形体前端的内针座进行统一定位，在安装 过程中，由于外针座具有方孔，也就可以保证注射针尖刃口方向的统。所说的医用安全注 射器，在外筒前端中心孔在内侧基底部，制有四个片状小突起，其基底部与中心孔内壁的连 接薄弱，构成蒂状突出，构成对内针座的支撑，此支撑力以满足针尖对组织的穿刺力要求即 可，一般不大于ION ；所说的安全注射器，在未使用时，其注射针结构不与注射针自动回收 装置关联，使得本实用新型可以在使用前随需要更换注射针，为临床使用带来方便。[0014]所说的医用安全注射器，其注射器组件由外筒、推杆及端盖和活塞组成；活塞嵌装 在推杆前端，又过盈配合与外筒内壁，呈滑动密封；在外筒的上端制标准鲁尔结构的螺旋接 口，且通过螺旋接口的中心孔与外筒内腔联通，外筒的下端外展构成操作手柄，在手柄的下 方，外筒轴向延长一定长度，构成推杆按压手柄的藏匿护套；活塞正中有孔，孔内有多个环 形凹槽，与推杆前端外侧环形突起相嵌合，在活塞的上半部的内外侧均有环形凹槽，便于活 塞在外力压迫下，可以产生径向压缩变形；所说的注射针组件由针管、内针座、外针座、内外 针座之间的密封圈、针尖护套共同组成；内针座有贯通孔、孔内粘接针管、内针座上半部外 侧呈方柱形，下半部中空，下缘内侧有环形缩窄突起；外针座下端内孔为标准6%锥度孔， 与外筒前端标准鲁尔螺旋接口匹配；外针座下端内孔的深处安置密封圈并与内针座紧密密 封，外针座下端外缘有鲁尔结构，外针座的上端为方形内孔，与内针座前端相配合。本实用新型具有以下技术特征和技术进步由于本实用新型的安全注射器在未使用时，注射针安装在注射器前端的螺旋接口 内；使用时取下针尖护套，执行常规操作，待穿刺注射、治疗成功后，拔出注射针，将推杆再 次按压，使锁闩与内针座嵌合，切削针座支撑瓣片，启动安全装置，触发压缩弹簧释放，锁闩 回弹可将注射针自动收回进入推杆内孔并保持。本案制造容易，安全可靠、实施简单，不受 使用环境限制，适用面广，利于普及。由于采用了由弹簧、锁闩、推杆内孔组成的自动回收注射针结构，该装置位于推杆 中心孔的前端，其弹簧一端尖端外展，外展后的弹簧前端直径大于推杆内孔直径，使得本安 全注射器具有注射针自动保护装置体积小，被活塞遮盖，使得本产品外观美观，与普通注 射器无异，更容易接受使用。对针尖的限位、定位确切、便于操作。在注射治疗结束后，再 按压推杆启动安全装置，可自动将注射针回收进推杆内孔内屏蔽固定，不外露，安全防护可罪。由于本实用新型采用了自动回收针尖并有效持续保持的结构，在使用过程中，可 确切有效的屏蔽注射针及针尖，从而避免护士被针刺伤的风险，避免了医护人员及其他人 员被注射针刺伤而造成感染和疾病传播的危险。由于本实用新型采用了注射针座与针自动回收装置分离的结构，使得本技术提出 的安全注射器可更换注射针，使应用范围不再是受限，便于普及推广。
图1是本实用新型医用安全注射器的整体组成分解示意图；图2是本实用新型医用安全注射器的外针座结构示意图；图3是本实用新型医用安全注射器的内针座结构示意图；图4是本实用新型医用安全注射器的注射针座支撑结构、针尖自动回收结构关系 示意图；图5是本实用新型医用安全注射器的锁闩的结构示意图；图6是本实用新型医用安全注射器在回收弹簧结构示意图；图7、8是本实用新型医用安全注射器在注射治疗结束时、将注射针推杆移动与针 座相互作用过程的结构示意图；图9是本实用新型医用安全注射器的注射针自动回收进入推杆内腔并处于保持
5状态的结构示意图； 具体实施例由图1可知，本实用新型医用安全注射器由针尖护套0、外针座1、针管2、密封圈 3、内针座4、活塞5、弹簧6、锁闩7、端塞8、推杆9、外筒10共同组成。护套0、外针座1、针 管2、密封圈3、内针座4共同注射针组件；护套0平时套装在外针座1的外表，防护针尖避 免碰撞损伤，针管2前端有锋利刃口 2a ；密封圈3为弹性塑胶材料制成，在内外针座之间起 摩擦密封作用；内针座4中心有孔，孔内可粘接针管2，内针座4的下半部中空，下端内缘有 环形突起，内针座上半部外缘呈方形，与外针座1上端方孔配合，针尖粘接在内针座上端的 中心孔内，内针座通过密封圈摩擦配合安装在外针座内，构成本实用新型的注射针组件；外 筒10的前端有鲁尔螺旋接口 10a、中心有孔IOb与外筒内腔连通，在外筒的后端，有突起形 成操作手柄10d，在手柄的下面，有一延长的筒结构IOe ；推杆9的前端有数个环形突起9a， 可与活塞5内部的数个环形凹槽相配嵌合；推杆9的尾部外翻扩大成为曲面形的按压手柄 %，推杆中空，前部内孔直径小于中后部内孔直径，后端有一个带有台阶的扩大孔9c，可与 端塞8匹配；弹簧6 —端呈正常盘簧结构，而另外一端钢丝头部则外展6a，钢丝尖端外展后 直径大于推杆9内孔中部直径；弹簧6套装在锁闩7外表，并沿图中方向(朝向针尖方向) 旋转压缩后安装在推杆内孔中的前端，锁闩7的中部环形突起7b被推杆前部内孔侧壁紧固 制动，锁闩7前端的楔形膨大部7a突出于推杆9前端。在锁闩7安装完毕后，端塞8在推 杆9的尾部扩大孔9c中封堵。图2是本实用新型医用安全注射器的外针座1，外针座1下端外缘鲁尔结构突起 lc，下端内孔为标准6%锥度圆孔，圆孔深处有环形凹槽lb，以容纳密封圈3 ；外针座1的上 端有方孔la，与下端圆孔连通；外针座1可与注射器外筒前端的鲁尔接口旋接固定。图3是本实用新型医用安全注射器的内针座4，内针座4中心有孔4a，下端中空， 下端内缘有环形突起4b，内针座上半部外缘呈方形4c，与外针座1上端方孔Ia配合组装， 针管2粘接在内针座4前端的中心孔4a内，内针座4通过密封圈3的摩擦安装在外针座内 共同组成本实用新型的注射针组件。图4是本实用新型医用安全注射器的注射针组件安装在外筒鲁尔接口后的结构 示意图内针座4通过密封圈3组装在外针座1内，然后通过外针座1与外筒10前端鲁尔 接口 IOa旋接固定在注射器外筒10的前端，在内针座4的下端处，S卩外筒锥头内孔IOb的 底部内缘至少有四个小片呈蒂状突起10c，对内针座4进行支撑，以维持针座的稳固，提供 一定穿刺力，使内针座4不向外筒10内松动滑脱；由图4可知，活塞5嵌合套装在推杆9前 端的环形突起上，安装在注射器外筒内腔呈紧密滑动密封；锁闩7外套有弹簧6，弹簧6被 压缩后与锁闩7 —同通过锁闩中部的环形突起7b被推杆9前端内孔侧壁紧固在推杆9中 心内孔的前端；在推杆9的后端，向外卷边形成推注手柄％，手柄9b的外缘呈圆弧球面(曲 面)，在手柄9c端面的扩大孔中，装配有端盖8。图5是本实用新型医用安全注射器的锁闩7结构示意图，在锁闩7的前端，有一突 起的膨大部7a，其中心开有缝隙，利于与内针座4下端内孔嵌合时的变形插入；在锁闩7的 前端外缘，有圆形锐利边缘7d，在锁闩7的外周上半部，有一环形突起7b，其直略大于推杆 前端内孔直径。锁闩7的下端中空，下缘有向外翻卷边7c，可承载弹簧6。[0033]图6是本实用新型医用安全注射器的回收弹簧的结构示意图，弹簧6为正向常规 盘簧，但在其一端，钢丝节距逐渐扩大，钢丝前端6a外展，弹簧外展的最外圈直径要大于推 杆9内孔直径(ΦΤ(1彡Φ0;见图5)；弹簧按外展尖端朝向(接近注射针)的方向套在锁闩 7的外周并被旋转压缩在推杆内装配。由于弹簧在旋转压缩安装时，弹簧可以卷曲，使外展 圈的直径缩小，小于推杆内孔直径便于安装。图7、图8是本实用新型医用安全注射器在注射治疗接近完毕时、注射器推杆移动 与针座相互作用过程的结构示意图；在图7中，可知，当药液注射接近完毕时，锁闩楔形膨 大部7a深入内针座4的下端内孔中，与内针座4下缘环形突起4b嵌合，随着推杆继续深入， 锁闩7前端外周的环形锐利边缘7d向前移动，对外筒10前端中心孔下缘内壁上的四个蒂 状支撑片IOc进行切割，使内针座4失去支撑；随着对推杆9的继续按压，带动锁闩7的继 续深入，由于锁闩7前端膨大部7a已经与内针座4后端内孔环形突起4b嵌合，而内针座4 有方柱形体4c固定在外针座1的方孔Ia内，外针座1旋接在外筒10的前端鲁尔接口 IOa 中不可移动；推杆9的继续按压，势必导致锁闩7与推杆9之间的相对滑脱与分离。图9是本实用新型医用安全注射器的注射针自动回收进入推杆内腔并处于保持 状态的结构示意图；在上述图7、图8中，随着推杆9的按压过程中，活塞5的前端由于结构 上存在环形凹槽5a、5b，在一定压力下条件下比如注射结束后对注射器的毁形和激发安 全特性时的强力按压推杆9，活塞6前端会出现变形收缩，如图9，使得推杆及随栓7有足够 的空间深入锥头内孔10b，因内针座4与锁闩7的不可压缩性，继续按压推杆9，必然使锁闩 7与推杆之间的紧固发生分离。由于锁闩7的解离，弹簧6失去束缚，弹性力瞬间释放，可使 锁闩7带动内针座4、针管2 —同迅速被弹性收回到推杆内腔，由于弹簧6的弹性力很大，速 度很快，使弹簧6弹射到推杆9的后端尾部接近端塞8，同时也将注射针内针座4及针尖2 完全收回屏蔽，使针尖不再外露，实现安全防护的目的。由于弹簧6在弹射结束后，处于推 杆9的后端，被端塞8阻挡不能外露，还由于弹簧6的外展圈6a被释放，其直径大于推杆内 孔直径(ΦΤ(1彡Φ0)，如果向推杆前端移动，则会使钢丝尖端6a刺入或镶嵌于推杆9内腔 管壁上，形成固定，使内针座4及注射针管2被固定在推杆9内腔的后端，而不能再次外露。 同时，推杆9的尾部手柄9b呈圆弧曲面，在推入注射器外筒10的后部延长管IOe内时，手 柄曲面边缘被完全淹没，使推杆不能够被再次拉出，从而实现一次性使用的限制。
权利要求一种医用安全注射器，由注射针组件、注射器组件、注射针刃口限位定位结构、注射针自动回收保护结构共同组成；其特征在于注射针自动回收保护结构由锁闩(7)、弹簧(6)与推杆(9)组成；又注射针组件由护套(0)、外针座(1)、针管(2)、密封圈(3)、内针座(4)共同组成；又注射器组件由外筒(10)、推杆(9)、活塞(5)、端塞(8)组成；又针尖刃口定位结构由外针座(1)前端的方孔(1a)与内针座(4)上半部的方形体(4c)构成。
2.根据权利要求1所说的医用安全注射器，其特征在于弹簧(6)为正向盘簧，一端规 整卷曲，而另一端的钢丝头部尖端(6a)外展，使得此处弹簧外圈直径大于推杆(9)中心内 孔直径，即ΦTd ^ ΦQ0
3.根据权利要求1所说的医用安全注射器，其特征在于弹簧(6)钢丝外展端(6a)朝 向注射针方向外套在锁闩(7)外周，旋转压缩后安装在推杆(9)中心内孔中，锁闩(7)中部 的环形突起(7b)直径稍大于推杆(9)前端内孔直径。
4.根据权利要求1所说的医用安全注射器，其特征在于在外筒(10)前端中心孔 (IOb)基底部内侧，制有四个蒂状小突起(10c)。
5.根据权利要求1所说的医用安全注射器，其特征在于外针座(1)的前端有方孔 (Ia)，内针座(4)的上半部呈方形体(4c)。
6.根据权利要求1所说的医用安全注射器，其特征在于外筒(10)是后端外翻构成手 柄(IOd)，手柄下端沿轴向有延长的筒状(IOe).。
7.根据权利要求1所说的医用安全注射器，其特征在于活塞(5)正中有孔，孔内有多 个环形凹槽，与推杆(9)前端外侧环形突起(9a)相嵌合，在活塞(5)的上半部的内外侧均 有环形凹槽(5a、5b)。
8.根据权利要求1所说的医用安全注射器，其特征在于锁闩(7)的前端呈楔形膨大 突出部(7a)，与内针座(4)的下端内孔环形突起(4b)嵌合，锁闩(7)的下端边缘有外翻卷 边(7c)。
专利摘要医用安全注射器由注射针及自动回收组件和针尖刃口定位结构与注射器组成。其特征是回收弹簧之一端尖端外展，使该圈外径大于推杆内孔径，弹簧压缩后与锁闩被推杆内孔前端制动；注射后拔出针头，再次按压推杆，使活塞压缩变形，锁闩前端环边切割外筒前端中心孔内壁的支撑片，使内针座失去支撑，锁闩前端膨大部与内针座内孔环形突起嵌合，按压力使锁闩脱离推杆前端中心内孔的限制，弹簧射出带动锁闩、内针座、针尖收回到推杆内孔的后端，使针尖完全被屏蔽；因弹簧近针尖端钢丝尖端外展，弹簧向针尖端移动，钢丝尖端会嵌入推杆内孔侧壁，从而制动锁闩，使注射针尖限位不能脱出外露。内针座上半部呈方形体，外针座前端有方孔，二者构成针尖刃口定位结构。针座与针尖自动回收装置分离的结构，使得本实用新型可以在使用前随需要更换注射针；以上特征均为临床使用带来方便、便于普及。
文档编号A61M5/32GK201701572SQ20102023754
公开日2011年1月12日 申请日期2010年6月24日 优先权日2010年6月24日
发明者张亚平 申请人:张亚平