专利名称：一种静脉瓣膜功能环的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械外科植入技术领域，特别涉及一种静脉瓣膜功能环， 主要用于治疗静脉曲张，恢复瓣膜功能，阻止血液倒流。
背景技术：
血管是血液流通的管道，将血液从心脏导出，疏导血液流遍全身之后再回到心 脏，其主要的功能是为全身的组织器官输送营养和氧气，同时将有毒的代谢废物运到肝 脏进行解毒，再运到肾脏进行排泄。从组织学上，可将血管分为动脉、静脉和毛细血管。静脉根据管径大小，可分 为大静脉、中静脉、小静脉和微静脉。与同级的动脉相比，静脉口径较粗、管壁薄、可 扩张性较大，即较小的压力变化就可使容积发生较大的变化，使得回到心房的血流量明 显改变。下肢静脉是负责将下肢的血液输送回心脏。但同时下肢静脉中的血液受重力影 响，有向下倒流的趋势。所以静脉瓣膜起着非常重要的作用，因为它是单向的，即血 液向心脏方向流动时开放，远离心脏时就关闭。当静脉瓣膜出现病变时，失去单向控制 功能，血液不能顺利输送回心脏而产生倒流，淤积在下肢远端，逐渐导致静脉曲张、肿 胀及一些并发症，严重影响了生活质量。据不完全统计，约90%的静脉疾病来自下肢静脉功能不全，临床上表现为下肢 静脉曲张症状。大隐静脉曲张为常见病，约有15%左右的成年人会出现，其原因有以下 几种(1)遗传性；(2)工作或生活习惯，如长期站立等；(3)静脉炎史等原因引起的腹 腔压力增高等。大隐静脉瓣功能不全造成血液的反流式下肢静脉曲张最主要的病理和生
理基础。如果在早期，采取积极的治疗，可以对静脉瓣环采取环缩的办法，使之恢复控 制血液单向流动的功能。
实用新型内容本实用新型的目的是提供一种用于防治静脉曲张的静脉瓣膜功能环，该功能环 具有高度顺应性和弹性以及良好的生物相容性，能完全贴合静脉瓣膜外的静脉血管，对 静脉的进一步曲张起到阻止作用，有助于恢复静脉瓣膜的功能，实现单向完全闭合的效为了达到上述目的，本实用新型提供了一种静脉瓣膜功能环，该功能环包含片 状支架，该片状支架为具有压痕的合页结构，该片状支架包含金属丝及包覆在金属丝外 部的片状膨体聚四氟乙烯层。本实用新型的金属丝选择记忆性镊钛合金丝，使得功能环 具有高度顺应性和弹性。而以膨体聚四氟乙烯包覆，使其具有良好的生物相容性。上述的静脉瓣膜功能环，其中，所述的压痕设置在片状支架的中部，所述的金 属丝分别独立分布在压痕的两侧。[0010]上述的静脉瓣膜功能环，其中，所述的压痕使得其两侧的片状支架完全对称。上述的静脉瓣膜功能环，从整体上具有“合页”结构，左右对称，中间的压痕 结构有利于手术中的折叠，且缝合后环的回位张力较小。上述的静脉瓣膜功能环，其中，所述的片状支架上设置有若干圆孔，以顺应静 脉本身的静脉窦。上述的静脉瓣膜功能环，其中，所述的金属丝的形状为“S”型或螺旋形状，以 更好地实现其支撑功能及弹性作用。上述的静脉瓣膜功能环，其中，所述的片状支架的两端都留置有缝合区，缝合 区为热压成型的两层膨体聚四氟乙烯层，其中不包含金属丝。该实用新型的工作原理在静脉瓣膜外部(即静脉血管外)用支撑环加固、定 型，二叶游离瓣膜在外力下闭合，缩短纵轴，矫正横轴，从而达到阻止静脉扩张。本实用新型采用记忆性镊钛合金丝外面覆以膨体聚四氟乙烯层形成静脉瓣膜功 能环。该金属丝具有良好的弹性，能够对静脉的进一步曲张起到阻止作用，有助于恢复 静脉瓣膜的功能，实现完全闭合的功能，同时，金属丝处于两层膨体聚四氟乙烯中间， 减少因直接与组织接触产生的摩擦损伤。而且，膨体聚四氟乙烯具有“节与纤维”的微 孔结构，能诱导组织细胞向内生长，使得静脉壁与膨体聚四氟乙烯之间形成一薄层纤维结 缔组织。该静脉瓣膜功能环在临床上使用方便，操作简单，无需结扎、剥脱静脉，而是 仅仅对静脉进行包裹，对材料本身进行缝合，所以创伤小。
图1是本实用新型的一种静脉瓣膜功能环的结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图详细说明本实用新型优选的实施例。如图1所示，为本实用新型的一种静脉瓣膜功能环，其该功能环包含片状支架 10，该片状支架10包含金属丝11及包覆在金属丝11外部的片状膨体聚四氟乙烯层12。 所述的片状支架中间设置有压痕13，具有合页结构，该压痕13将片状支架10分为完全对 称的两部分，所述的金属丝11分别处于压痕13两侧的片状支架10内。所述的压痕13 有利于手术中折叠，能减少缝合后的回位张力。所述的片状支架10的两端都留置有缝合 区(图中未示)，缝合区为热压成型的两层膨体聚四氟乙烯层12，其中不包含金属丝， 手术中医生可以根据患者静脉大小的具体情况对缝合区作适当的裁剪。所述的压痕13两侧对称的片状支架10上还分别设置有圆孔14，该圆孔14顺应 静脉本身的静脉窦，当静脉瓣膜功能环包覆在血管外时，血管外部的静脉窦刚好通过圆 孔14凸出出来，使得静脉瓣膜功能环与血管更紧密地贴紧。本实用新型提供的静脉瓣膜功能环，以聚四氟乙烯为原料，经过拉伸膨化，两 层膨化后的聚四氟乙烯中加入金属丝。该设计具有对称的结构，左右两侧各含有一个圆 孔，以顺应静脉窦。其具体制作步骤如下步骤一以聚四氟乙烯原料与溶剂油按照重量比为2:1 30:1的比例混合，室温 下，预成型圆柱体，延压；[0023]步骤二 延压后的片材在100-320°C进行干燥，除去溶剂油；步骤三将干燥后的片材加热至200-350°C进行拉伸，拉伸倍数4_8倍，得到膨 体聚四氟乙烯，微孔孔径为15-30微米；步骤四剪取长为3-lOcm,宽为4_9Cm膨体聚四氟乙烯材料两层，层与层之间 放置粗为0.5-1.5mm的镊钛合金丝，采用热压法定型得到片状支架；步骤五，在片状支架的压痕左右两侧设置半径为5_30mm的圆孔。使用时，将本实用新型提供的静脉瓣膜功能环紧紧包裹在静脉瓣膜外部，调整 使得功能环上的圆孔顺应静脉窦，然后在缝合区缝合，并裁剪掉多余的缝合区即可。本实用新型采用记忆性镊钛合金外面覆以膨体聚四氟乙烯层形成静脉瓣膜功能 环。该金属丝具有良好的弹性，能够对静脉的进一步曲张起到阻止作用，有助于恢复静 脉瓣膜的功能，实现完全闭合，同时，金属丝处于两层膨体聚四氟乙烯中间，减少因直 接与组织接触产生的摩擦损伤。而且，膨体聚四氟乙烯具有“节与纤维”的微孔结构，能 诱导组织细胞向内生长，使得静脉壁与膨体聚四氟乙烯之间形成一薄层纤维结缔组织。 该静脉瓣膜功能环在临床上使用方便，操作简单，无需结扎、剥脱静脉，而是仅仅对静 脉进行包裹，对材料本身进行缝合，所以创伤小。尽管本实用新型的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到 上述的描述不应被认为是对本实用新型的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后， 对于本实用新型的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本实用新型的保护范围应 由所附的权利要求来限定。
权利要求1.一种静脉瓣膜功能环，其特征在于，该功能环包含片状支架(10)，该片状支架 (10)为具有压痕(13)的合页结构，该片状支架(10)包含金属丝(11)及包覆在金属丝(11)外部的片状膨体聚四氟乙烯层(12)。
2.如权利要求1所述的静脉瓣膜功能环，其特征在于，所述的压痕(13)设置在片 状支架(10)的中部，所述的金属丝(11)分别独立分布在压痕(13)的两侧。
3.如权利要求2所述的静脉瓣膜功能环，其特征在于，所述的压痕(13)使得其两 侧的片状支架完全对称。
4.如权利要求1所述的静脉瓣膜功能环，其特征在于，所述的片状支架(10)上设 置有若干圆孔(14)。
5.如权利要求1所述的静脉瓣膜功能环，其特征在于，所述的金属丝(11)的形状 为“S”型或螺旋形状。
6.如权利要求1所述的静脉瓣膜功能环，其特征在于，所述的片状支架(10)的两 端都留置有缝合区，缝合区为热压成型的两层膨体聚四氟乙烯层，其中不包含金属丝。
专利摘要本实用新型涉及一种静脉瓣膜功能环，该功能环包含片状支架，该片状支架为具有压痕的合页结构，该片状支架包含金属丝及包覆在金属丝外部的片状膨体聚四氟乙烯层。本实用新型提供的静脉瓣膜功能环，采用记忆性镊钛合金外面覆以膨体聚四氟乙烯层形成，具有高度顺应性和弹性以及良好的生物相容性，能完全贴合静脉瓣膜外的静脉血管，对静脉的进一步曲张起到阻止作用，有助于恢复静脉瓣膜的功能，实现单向完全闭合的效果。在临床上使用方便，操作简单，无需结扎、剥脱静脉，而是仅仅对静脉进行包裹，对材料本身进行缝合，所以创伤小。
文档编号A61L27/34GK201790917SQ20102052975
公开日2011年4月13日 申请日期2010年9月15日 优先权日2010年9月15日
发明者叶明 申请人:上海索康医用材料有限公司