专利名称：：带瓣膜支架型人造静脉血管的制作方法
技术领域：
：本实用新型涉及一种医疗器械，尤其是一种可用来彻底根治静脉血管疾病(包括静脉倒流性疾病以及静脉回流障碍性疾病)的医用人造血管，具体地说是一种带瓣膜支架型人造静脉血管。
背景技术：
：众所周知，下肢静脉疾病主要分为两类下肢静脉逆流性疾病，如下肢慢性静脉功能不全；下肢静脉回流障碍性疾病，如以闭塞为主的下肢深静脉血栓形成后遗综合征。最为常见的下肢慢性静脉功能不全(chronicvenousinsufficiency,CVI)是一类由于瓣膜功能障碍引起血液反流、淤积所引起的下肢静脉系统持续性高压为特征的临床常见疾病，我国在1993年的调査研究显示其发病率为8.8%。由此所引发的下肢肿胀、色素沉着、皮炎和经久不愈的皮肤溃疡等症状严重影响着病人的日常工作和生活。目前治疗下肢静脉瓣膜疾病的方法大致有2类，一类是瓣膜修复，即通过直接或间接的方法，修复己经松弛或关闭不全的瓣膜，恢复其单向开放的功能。另一类是瓣膜替代，即应用自体、同种异体、异种异体或非生物材料替换已失去功能的下肢静脉瓣膜。瓣膜修复的方法虽然取得了较好的疗效，但其手术适应证窄，只适用于瓣膜本身完整、而瓣膜松弛或由于静脉管径变粗出现瓣膜关闭不全者，不能用于瓣膜缺如及深静脉血栓后遗症的瓣膜破坏的患者。目前，临床上主要采取外科手术的方式治疗此类疾病，手术大都针对静脉瓣膜进行处理，纠正下肢静脉系统持续性高压，以达到促进血液回流的目的。静脉瓣膜的外科治疗希望做到①根据不同的反流原因和反流程度来选择适当的手术方案。②令病人重新具备符合生理结构和血流动力学的瓣膜。③预防术后血栓形成。④维持长期的疗效。但是目前国内外尚无一种外科治疗方法能够同时具备以上34点。瓣膜替代的方法就是将病变的瓣膜用功能好的瓣膜替换。目前研究中的瓣膜替代物的种类主要有①将静脉壁的全部或部分向腔内翻转形成一个瓣膜样结构。②利用不锈钢、铂等，制造人工瓣膜。(D设计在管壁外规律性压迫静脉的装置，模拟静脉瓣膜功能。④利用组织工程技术构建瓣膜支架，置入培养的静脉内皮细胞。这些方法目前都还处于实验阶段，其短期效果往往令人满意，但存在长期植入后血栓形成、内皮增生、植入物老化等问题。目前利用人造瓣膜治疗下肢静脉疾病大多是由介入治疗人员发明和操作的，如申请号为01126981.2，名称为"支架型下肢人造静脉瓣膜"的发明专利是目前较为理想的一个治疗用医疗器械，它由内壁带有人造瓣膜的人造静脉和附着于人造静脉外壁对人造静脉起支撑作用的金属支架组成。但经过大量临床实践证明，其存在以下局限性1、不能应用于静脉回流障碍疾病(尤其是闭塞性疾病)。因为静脉闭塞导致介入用导丝无法通过，而无法完成随后的介入手术。2、下肢股总静脉及股浅静脉管腔较细，仅约10mm以内("在股三角内，股动脉起始段约34cm外径较粗，可达9.0mm，股静脉外径比股动脉略粗"，参见刘正津，陈尔瑜.临床解剖学丛书[M].第1版.北京:人民卫生出版社，1989.274-277.)。"支架型下肢人造静脉瓣膜"位于病变静脉段内，直径必须小于病变段直径，支架的扩张及瓣膜的塑形受到限制，瓣膜的功能也可能受到限制。如果应用于直径更为细小的上肢的腋静脉或肱静脉则更为困难。综上所述下肢慢性静脉功能不全不仅发病率高，而且具有严重的并发症和后遗症，严重影响了广大人民群众的生活质量，瓣膜修复的方法虽然取得了较好的疗效，但其手术适应证窄；而瓣膜替代的方法还处于实验阶段。因此目前国际上没有有效的治疗方法。所以，研究一种新的、有效的治疗器械来治疗此类疾病，以便达到方便、快速彻底根治的目的，减少手术并发症及复发是从事静脉疾病治疗医务人员的当务之急。
发明内容本实用新型的目的是针对的静脉病变治疗产品局限性较大、适应证少、易复发、手术难度大的问题，设计一种结构简单，适应证广、手术简单、创伤小且并发症少的带瓣膜支架型人造静脉血管。本实用新型的技术方案是一种带瓣膜支架型人造静脉血管，包括与人体静脉相配的人造血管本体4和位于人造血管本体4中的相配的人造瓣膜l，其特征是所述的人造血管本体4上套装定位有抗压护套2，抗压护套2的内侧或外侧、人造血管本体4的外侧安装有便于人造瓣膜定位和受挤压后迅速还原的金属环3,人造瓣膜1的周边通过穿过人造血管本体4管壁并与金属环3相连的缝合线缝制固定在人造血管本体4的管壁上。所述的抗压护套2为Z形、Z形网格状、菱形网格状或三角形网格状镍钛合金金属支架，所述的金属环3位于抗压护套2轴向长度的中间位置处。所述的人造瓣膜1为两瓣瓣膜。所述的抗压护套2通过穿过人造血管本体4管壁及抗压护套2的缝合线缝制定位于人造血管本体4的外表面上。本实用新型的有益效果1、本实用新型通过手术切除病变静脉段，用带瓣膜的支架型人造静脉血管与临近的正常静脉段进行吻合，手术简单，创伤小。2、本实用新型不仅可用于治疗下肢静脉倒流性疾病，也可用于四肢主干静脉回流障碍疾病(尤其是闭塞性疾病)。只需将病变段静脉切除，缝合上本实用新型的血管即可。3、本实用新型还可用于下肢股总静脉及股浅静脉、上肢的腋静脉或肱静脉等处的病变，所使用的血管直径可与要替代的静脉段相同直径，也可适当增加人造血管的直径，以利于支架扩张、瓣膜的塑形及增加血流量。因此，本实用新型不仅有利于瓣膜功能的长期稳定发挥，也有利于血流的通畅。4、本实用新型的瓣膜的边缘缝合在附着于金属支架上的对瓣膜起支撑作用的金属环上，可长期保持静脉瓣膜的正常形态和变形后的快速恢复，有利于瓣膜功能的发挥。5、本实用新型通过手术切除病变段静脉，消除了病变段静脉对本实用新型的人造血管的不利影响(如限制扩张及诱发血栓形成等)。6、本实用新型与现有的植入式人造瓣膜相比，具有更好的适应证及治疗效果，详见下表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>7、本实用新型是大量外科临床实践经验的总结和提高，它为下肢深静脉瓣膜功能不全的疾病和静脉闭塞性疾病找到了一种全新的治疗方法和器械，采用外科切除瓣膜损害或病变的静脉段，将支架型人造瓣膜静脉血管的两端缝合在正常静脉之间，利用支架型人造瓣膜的功能以治疗下肢深静脉瓣膜功能不全或静脉段闭塞。本实用新型用于治疗下肢深静脉瓣膜功能不全或静脉段闭塞有较好前景，主要基于以下几个方面①带支架支撑型使人造瓣膜具备抗挤压性，挤压后能迅速恢复原来形状，从而不影响瓣膜的功能性；支架外套式设计保持了人造静脉内壁的光滑性。②瓣膜材料采用ePTFE材料，该材料具有抗血栓能力强，自润滑性能很好，磨擦系数很小，具有良好的弹性和强度等特点，是目前国内外外科血管领域普遍应用的材料。③本实用新型的人造瓣膜尺寸可选择与相应静脉尺寸一致，与介入用人造衡膜相比，避免受到静脉管的约束从而将瓣旗尺寸变小，避免了内衬瓣膜因受压形态改变的风险；且完全按照仿生学原理，仿造人体正常静脉瓣膜结构，使静脉瓣膜开放与闭合自如。④本实用新型的两端能与静脉切口缝合，方便、实用，避免了移位的风险。⑤用双头针CVePTFE缝线，来缝合ePTFE瓣膜和ePTFE血管，针孔不漏血o8、本实用新型还具有结构合理，造价低，组织相容性好的优点。图1是本实用新型使用状态的结构示意图。图2是图1的剖视结构示意图。具体实施方式以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步的说明。如图1、2所示。一种带瓣膜支架型人造静脉血管，包括与人体静脉5相配的人造血管本体4(材料可为ePTFE)和位于人造血管本体4中的相配的人造瓣膜1(可采用两瓣或三瓣结构，其中以两瓣结构为最佳，材料为ePTFE)，如图2中所示。所述的人造血管本体4上套装定位有抗压护套2，抗压护套2可为Z形支架，也可为编织型Z形网格状、菱形网格状或三角形网格状镍钛合金金属支架中的一种，它通过缝合线6与人造血管本体4缝合相连。在抗压护套2的内侧或外侧、人造血管本体4的外侧安装有便于人造瓣膜定位和受挤压后迅速还原的金属环3(可采用镍钛合金制造，应具有一定的弹性和刚性)，人造瓣膜1的周边通过穿过人造血管本体4管壁并与金属环3相连的缝合线缝制固定在人造血管本体4的管壁上，可用双头针CVePTFE缝线，来缝合ePTFE瓣膜和ePTFE血管，针孔不漏血，如图1所示。详述如下7人造血管本体及瓣膜材料人造血管本体及瓣膜材料均采用ePTFE(膨体聚四氟乙烯)材料，人造瓣膜l的形状与人体自身静脉血管中的瓣膜的形状相同或相信。eFTFE人造血管百前在国内外己普遍应用于外科血管领域。ePTFE材料是国际公认的生物性能和化学性能稳定性最好的一种高分子材料，在国际上广泛的应用于外科血管领域，早己得到一致认可。ePTFE材料目前广泛应用于心血管外科作为补片材料、人工心包、人造血管及人工腱索等，并取得了良好的临床疗效。抗压护套2可采用目前市场上十分成熟且或直接购买或定制的支撑型支架，其材料大多为镍钛(Nitinol)合金材料，镍钛(Nitinol)合金是一种超弹性合金，也是一种形状记忆合金。目前该材料已广泛使用于血管介入支架，如大动脉覆膜支架、外周血管支架等。与人造血管本体4材质相同的人造瓣膜1通过相同材质的缝合线缝合在ePTFE的人造血管本体4内，外围有镍钛(Nitinol)的金属环3做支撑，在保证瓣膜的抗挤压性能的同时，又能发挥其单向开放及闭合的功能。根据股浅静脉瓣膜的所能承受的压力，人造瓣膜采用二瓣型结构设计，从设计角度看，二瓣能承受比三瓣更大的压力，更适合于股浅静脉瓣膜的置换使用。其中的人造静脉本体4和附着于人造静脉内壁的两瓣人造瓣膜1均可应用贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司的膨体聚四氟乙烯材料制成。抗压护套2可自行设计，也可采用由微创医疗器械(上海)有限公司生产的镍钛(Nitinol)合金按"Z"型折叠后围成一圈，形成空心圆柱形先套在人造血管本体4上再用缝合线缝制定位在人造血管4的外表面上。抗压护套2套于人造静脉本体4的外壁，其直径与人造静脉本体直径相匹配，用双头针CVePTFE缝线缝合固定。于抗压护套段中点的外侧环行缝合上一段Nitinol丝作为便于人造瓣膜定位和受挤压后迅速还原的金属环3。具体实施时金属环3还可位于抗压护套2的内侧，其位置应位于抗压护套2的中间位置处并与人造瓣膜1的缝合边相对应。ePTFE人造瓣膜位于人造血管段内，其周边用双头针CVePTFE缝合线缝合在支撑金属环上固定，缝合线应穿过人造血管本体的管壁。具体实施时，带瓣膜支架型人造血管外径和长度根据患者静脉瓣膜病变部位相应静脉外径和长度而定，通常外径为510mm，长度一般为30mm。使用本实用新型的人造血管进行相关疾病治疗时，应先手术切除病变静脉段，再用本实用新型的带瓣膜的支架型人工血管与邻近的正常静脉段用血管专用缝合线进行缝制吻合即可，肢体静脉血流流经本实用新型的人造血管后可在其中的人造瓣膜的作用下恢复正常血流方向，手术简单，创伤小。本实用新型的带瓣膜的支架型人工血管是一个从外科出发治疗静脉病变的新的探索，为治疗此类疾病提供了一个全新的思路。由此可救治大批既往难以有效医治的病例，具有明显的学术意义和社会经济效益。本实用新型未涉及部分均与现有技术相同或可采用现有技术加以实现。权利要求1、一种带瓣膜支架型人造静脉血管，包括与人体静脉相配的人造血管本体(4)和位于人造血管本体(4)中的相配的人造瓣膜(1)，其特征是所述的人造血管本体(4)上套装定位有抗压护套(2)，抗压护套(2)的内侧或外侧、人造血管本体(4)的外侧安装有便于人造瓣膜定位和受挤压后迅速还原的金属环(3)，人造瓣膜(1)的周边通过穿过人造血管本体(4)管壁并与金属环(3)相连的缝合线缝制固定在人造血管本体(4)的管壁上。2、根据权利要求1所述的带瓣膜支架型人造静脉血管，其特征是所述的抗压护套(2)为Z形、Z形网格状、菱形网格状或三角形网格状金属支架，所述的金属环(3)位于抗压护套(2)轴向长度的中间位置处。3、根据权利要求1所述的带瓣膜支架型人造静脉血管，其特征是所述的人造瓣膜(1)为两瓣瓣膜。4、根据权利要求1所述的带瓣膜支架型人造静脉血管，其特征是所述的抗压护套(2)通过穿过人造血管本体(4)管壁及抗压护套(2)的缝合线缝制定位于人造血管本体(4)的外表面上。5、根据权利要求1所述的带瓣膜支架型人造静脉血管，其特征是所述的人造血管本体(4)、人造瓣膜(1)和缝合线所使用的材料为膨体聚四氟乙烯。专利摘要本实用新型涉及医疗器械
技术领域：
，是一种既可以治疗静脉倒流性疾病，又可以治疗静脉回流障碍性疾病的带瓣膜支架型人造静脉血管，它由人造血管内的人造瓣膜(1)和附着于人造血管外壁对人造血管起支撑作用的金属支架(2)和附着于金属支架上对瓣膜起支撑作用的金属环(3)和超越支架范围的人造血管(4)组成。本实用新型按人体正常静脉瓣膜结构制造，静脉瓣膜开放和闭合自如，支架支撑强度适宜，且支撑金属环可保持静脉瓣膜的正常形态。本实用新型结构合理，造价低，组织相容性好，用于①下肢深静脉瓣膜修复手术；②上肢深静脉瓣膜修复手术；③四肢主干静脉回流障碍性疾病(尤其是闭塞性疾病)。将病变段静脉切除后，将此带有瓣膜的支架型人造血管缝合于正常静脉，手术简单，手术创伤小。文档编号A61F2/06GK201328893SQ200820237749公开日2009年10月21日申请日期2008年12月31日优先权日2008年12月31日发明者可大年,蓬孙,梅奇峰申请人:南京医科大学第一附属医院