专利名称：一种具有祛黄褐斑、通便功能的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药领域，更具体地说，涉及一种具有祛黄褐斑、通便功能的中药组合 物及其制备方法。
背景技术：
传统医学认为黄褐斑的形成是由于肾气溢损，肾水不能上承，致五脏惧病，其本色 外露，致面干枯不荣，而现面斑；或因肝气郁结、气滞血淤，久而化热、灼伤阴血，使气血失 和，导致面色黑青。现代医学研究表明，黄褐斑的形成与内分泌失调和体内衰老物质氧自由 基等的过量生成而导致过氧化脂LPO增高有关。珍珠自古就是美容养颜的名贵中药材，李时珍的《本草纲目》中记载“珍珠涂面，令 人润泽好颜色。涂手足，去皮肤逆胪，能化面去黯，令光泽洁白”。实验研究表明珍珠中含有 20多种氨基酸，有助于皮肤细胞的新陈代谢及对营养成分的吸收。乌骨鸡有“养阴退热，补 肝益肾，益气养血”之功效.阿胶能补血养阴；丹参能养血安神，祛淤止痛；茯苓利水渗湿； 当归性味甘、辛、温，有补血和血、调经止痛、增液润肠之功效。桃仁味苦而入心肝血分，善泄 血滞，祛淤力较强，为治疗淤血内阻症的常用药物，且能够润滑肠壁，以通其便.番泻叶是 豆科植物叶番泻或尖叶番泻的干燥小叶。性味甘、苦、寒，归大肠经。具有泻热行滞、通便、 利水之功能，主治热结积滞、便秘腹痛、水肿涨满.薏苡仁性凉，味甘、淡，入脾、肺、肾经，具 有利水、健脾、除痹、清热排脓的功效，且有美容作用。临床实验证实，薏苡仁具有一定的抑 菌、抗病毒功能，长期服用，可以使皮肤光滑细腻、白净有光泽。维生素C和维生素E都是抗 氧化剂和自由基清除剂，有助于消除面部皮肤细胞中沉积的过氧化物，使面色光洁。
发明内容
本发明的目的在于提供一种选用传统中药材为主要原料，针对形成黄褐斑的病因 病机，补肾平肝，活血化淤，洁面驻颜，调理改善人体内部机能，从而达到美容祛斑和润肠通 便的保健功能的一种具有祛黄褐斑、通便功能的中药组合物。本发明的另一个目的在于提供上述中药组合物的制备方法。本发明的目的是通过以下技术方案予以实现本发明所述的中药组合物，按重量百分比计算包括以下组分丹参 30%， 茯苓 30%， 珍珠 30%，当归 30%， 桃仁 30%， 番泻叶 30%，薏苡仁 30%，乌骨鸡 30%，阿胶 30%，维生素Cl % 10%，维生素E 10%，辅料0. 1 30%。在本发明中，所述中药组合物辅料包括水果粉0 % 30 %、食用香精0 % 30 %、 甜味剂0% 30%、酸味剂0% 30%、填充剂0% 30%、润滑剂0% 30%、防腐剂0% 30%、助悬剂0% 30%、食用色素0% 30%、稀释剂0% 30% %、增塑剂0% 30%， 制成口服剂型。
本发明所述的中药组合物的制备方法是将各组分混合，用水煎煮，然后浓缩成浸 膏，干燥后即可。在本发明中，上述中药组合物的制备方法还是将丹参 30%，茯苓 30%，当归 30%，桃仁 30%，番泻叶 30%，薏苡仁 30%，混合后用 水煎煮，然后浓缩成浓缩液，喷雾干燥得粉；乌骨鸡 30%用水煎煮，滤液浓缩，喷雾干 燥得粉；阿胶1 % 30 %、珍珠1 % 30 %，分别粉碎过筛；维生素Cl % 10 %，维生素E
10%分别粉碎；将上述原料混合后即可。在本发明中，上述中药组合物的制备方法是可以直接用各组分的提取物进行调 配。本发明所述的中药组合物可以与食品学上可接受的辅料一起制成各种口服剂型， 如片剂、硬胶囊剂、软胶囊。本发明所述的中药组合物可以与食品学上可接受的成分一起制成各种口服剂型， 如粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊、口服液、软糖。本发明的有益效果是，所述的中药组合物中，采用传统中药材珍珠、乌骨鸡、阿胶、 丹参、茯苓、当归、桃仁、杜仲、薏苡仁等为主要原料，针对形成黄褐斑的病因病机，补肾平 肝，活血化淤，洁面驻颜，调理改善人体内部机能，从而达到美容祛斑和润肠通便的保健功 能。同时，本发明诸药配伍，合力作用可以调理改善人体内部机能，通过疏肝理气，活血化 瘀，排毒消斑三大功能调节，达到整体调节内脏，气血双调的目的，使女性的身体得到充分 调理，使体内精气充足，血脉畅通，有效改善月经不调，体虚乏力，虚冷症等症状的困扰以及 女性特殊时期的症状，从而消除产生黄褐斑的内在根本原因。本发明经国家食品药品监督 管理局认可的检验机构毒理试验证明，无毒副作用，为无毒级产品。
图1是本发明所述中药组合物的硬胶囊剂制备工艺流程图；图2是本发明所述中药组合物的片剂制备工艺流程图；图3是本发明所述中药组合物的软胶囊制备工艺流程图。
具体实施例方式本发明所述的一种具有祛黄褐斑、通便功能的中药组合物，按重量百分比计算包 括以下组分丹参 30%， 茯苓 30%， 珍珠 30%，当归 30%， 桃仁 30%， 番泻叶 30%，薏苡仁 30%，乌骨鸡 30%，阿胶 30%，维生素 10%，维生素E 10%，辅料0. 1 30%。所述中药组合物辅料包括水果粉0% 30%、食用香精0(% 30%、甜味剂0(% 30%、酸味剂0% 30%、填充剂0% 30%、润滑剂0% 30%、防腐剂0% 30%、助悬 剂0% 30%、食用色素0% 30%、稀释剂0% 30%%、增塑剂0% 30%，制成口服剂 型。所述中药组合物辅料中的水果粉由橙粉、柠檬粉、樱桃粉、苹果粉、椰粉中的一种或几种组成；食用香精由橙香精、柠檬香精、樱桃香精、苹果香精、椰子香精中的一种或几 种组成；甜味剂由三氯蔗糖、AK糖、阿斯巴甜、罗汉果甜苷、纽甜中的一种或几种组成；酸 味剂由柠檬酸、苹果酸、乳酸、枸橼酸中的一种或几种组成；填充剂由果糖、糖醇、蔗糖、 淀粉、糊精中的一种或几种组成；润滑剂由滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂酸中的一种 或几种组成；防腐剂由苯甲酸钠、苯甲酸钾、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲 酸苯酯中的一种或几种组成；助悬剂由羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、蜂蜡中的一种或几种 组成；食用色素由焦糖色、桅子黄、姜黄色素、叶绿素中的一种或几种组成；稀释剂由植 物油、丙二醇、聚乙二醇分子量400 2000中的一种或几种组成；增塑剂由甘油、羧甲基 纤维素钠、山梨醇、油酸酰胺磺酸钠中的一种或几种组成，制成口服剂型。本发明所述的中药组合物中，所述的口服剂型包括片剂、硬胶囊剂、软胶囊。实施例一 本发明所述中药组合物的硬胶囊剂的制备按照下列重量百分比称取各组分丹参14%，茯苓10%， 珍珠1%，当归14%，桃仁14%， 番泻叶14%，薏苡仁14%，乌骨鸡4.5%，阿胶4.5%，维生素Cl%，维生素El%，糊精8%，制备方法将所有的原料饮片检验合格后，备用，依据生产需要称取丹参、茯苓、当 归、桃仁、番泻叶、薏苡仁混合后用水煎煮，然后浓缩成浓缩液，喷雾干燥得粉，备用；乌骨鸡 用水煎煮，滤液浓缩，喷雾干燥得粉，备用；阿胶、珍珠分别粉碎过筛；维生素C、维生素E分 别粉碎，备用。将上述得到的物料总混，用全自动胶囊填充机填充，抛光后即可。经人体试食试验证明，具有祛黄褐斑的保健功能。经动物功能及人体试食试验证 明，具有通便的保健功能。样品按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)进行安全性毒理学评价，结 果如下1、急性经口 LD5tl结果对雌、雄小鼠的急性经口 LD5tl均大于21500mg/kg *bw,属无毒物。2、三项遗传毒性试验结果三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细 胞微核试验及小鼠精子畸形试验)结果均为阴性。3、30 天喂养结果以 1. 33g/kg · bw、2. 00g/kg · bw、2. 67g/kg · bw 剂量的胶囊给
大鼠灌胃30天、实验期间，各剂量组大鼠体重增长、食物利用率与对照组比较无显著性差 异(P > 0. 05)。雌、雄鼠血生化指标、血常规指标及肝/体、脾/体、肾/体、雄鼠的睾/体 比值与对照组比较差异均无显著性(P>0.05)。肝、脾、肾、胃、十二指肠、睾丸(卵巢)组 织病理检查无明显损害。提示送检样品30天喂养对大鼠各项观察指标未产生明显毒副作 用。功能将103例黄褐斑受试者，按黄褐斑颜色、面积随机分为受试组(51例)和对照组 (52例)，分别食用胶囊和安慰剂，每日2次，每次2粒。45天后结果表明黄褐斑颜色积分 下降与试食前比较差异有显著性(P < 0.01)，与对照组比较差异也有显著性(P < 0. 05)；黄褐斑面积减少与试食前比较差异有显著性(P < 0.01)，与对照组比较差异也有显著性(P <0.01)。受试组有效31例，总有效率60. 78%，与对照组(15.38%)比较，经X2检验差异 有显著性(P < 0. 05)，且无新的黄褐斑产生。表明胶囊具有祛除黄褐斑作用。试食前后，血 象、肝肾功能各项检测指标均在正常范围内，也未观察到过敏及其他不良反应，说明对机体 健康无不良影响。以0. 135g/kg · bw、0. 270g/kg · bw、0. 810g/kg · bw 剂量的胶囊给小鼠灌胃 14 天， 0. 810g/kg · bw剂量可显著提高肠蠕动抑制模型小鼠的小肠墨汁推进率(P < 0. 01)，能显 著缩短便秘小鼠排首粒黑便时间(P < 0. 05)，显著增加便秘小鼠的排粪便粒数和粪便重量 (P < 0. 01或P < 0. 05)，各剂量不使小鼠发生腹泻，且对小鼠的体重增长无明显影响。根 据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中判定标准，认为该胶囊对小鼠有通便的功 能。将101例受试者按便秘症状(排便次数、排便状况、粪便性状)随即分为试食组 (50例)和对照组(51例)，分别食用胶囊和安慰剂，每日2次，每次2粒。15天后结果表 明试食组结果显示受试者食用后与试食前比较，排便次数明显增加，排便状况和粪便性状 明显改善(P < 0. 01)，总有效率为90. 00%;试食后试食组与对照组比较，排便次数、排便状 况、粪便性状亦有明显改善，差异有显著性(P < 0. 01)。说明胶囊具有通便功能的作用。试 食前后，血象、肝肾功能各项检测指标均在正常范围内，也未观察到过敏及其他不良反应， 说明对机体健康无不良影响。试验过程中受试者均未出现恶心、胀气、腹泻及过敏等不良反 应。实施例二 本发明所述中药组合物的片剂的制备按照下列重量百分比称取各组分丹参8%，茯苓8%，当归8%，桃仁8%，薏苡仁10 %，乌骨鸡4. 5 %，维生素C 1.2%,维生素El. 2%，异麦芽酮糖醇15.9%，橙粉3%，罗汉果甜苷0.02%， 二氧化硅0. 04 %，制备方法将所有的原料饮片检验合格后，备用，依据生产需要称取丹参、茯苓、当 归、桃仁、番泻叶、薏苡仁混合后用水煎煮，然后浓缩成浓缩液，喷雾干燥得粉，备用；乌骨鸡 用水煎煮，滤液浓缩，喷雾干燥得粉，备用；阿胶、珍珠分别粉碎过筛；维生素C、维生素E分 别粉碎，备用。将上述得到的物料加入樱桃香精、异麦芽酮糖醇、橙粉、罗汉果甜苷、二氧化 硅、硬脂酸镁总混均勻后上压片机压片即可。实施例三本发明所述中药组合物的软胶囊的制备料液丹参8%，茯苓8%，珍珠1.2%，当归8%， 桃仁8%， 番泻叶8%，薏苡仁10%， 乌骨鸡4.5%， 阿胶4.5%，维生素C 1.2%，维生素El.2%，糊精18.4%，
珍珠1. 2%, 番泻叶8%， 阿胶4.5%， 糊精18.4%， 樱桃香精0.01%
6
大豆油 18.5%，蜂蜡 0.5%，胶液明胶46%， 甘油16%，纯化水37 %， 焦糖色0.8%对羟基苯甲酸乙酯0. 2%制备方法将所有的原料饮片检验合格后，备用，依据生产需要称取丹参、茯苓、当 归、桃仁、番泻叶、薏苡仁混合后用水煎煮，然后浓缩成浓缩液，喷雾干燥得粉，备用；乌骨鸡 用水煎煮，滤液浓缩，喷雾干燥得粉，备用；阿胶、珍珠分别粉碎过筛；维生素C粉碎，备用。 将上述得到的物料总混，按照重量组分加入大豆油、蜂蜡、维生素E混合后制成混悬物，用 明胶、甘油、纯化水、焦糖色、对羟基苯甲酸乙酯混勻后制成胶皮，将内容混悬物灌装压制成 软胶囊，洗丸、干燥后即得。
权利要求
1.一种具有祛黄褐斑、通便功能的中药组合物，按重量百分比计算包括以下组分丹参 30%， 茯苓 30%， 珍珠 30%，当归 30%， 桃仁 30%， 番泻叶 30%，薏苡仁 30%，乌骨鸡 30%，阿胶 30%，维生素Cl % 10%，维生素E 10%，辅料0. 1 30%。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物辅料包括水果粉 0% 30%、食用香精0% 30%、甜味剂0% 30%、酸味剂0% 30%、填充剂0% 30%、润滑剂0% 30%、防腐剂0% 30%、助悬剂0% 30%、食用色素0% 30%、稀 释剂0 % 30 % %、增塑剂0 % 30 %，制成口服剂型。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述口服剂型包括片剂、硬胶囊 剂、软胶囊。
4.根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于将各组分混合，用水煎 煮，然后浓缩成浸膏，干燥后即可。
5.根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于将丹参 30%，茯 苓 30%，当归 30%，桃仁 30%，番泻叶 30%，薏苡仁 30%， 混合后用水煎煮，然后浓缩成浓缩液，喷雾干燥得粉；乌骨鸡 30%用水煎煮，滤液浓 缩，喷雾干燥得粉；阿胶 30%、珍珠 30%，分别粉碎过筛；维生素Cl % 10%， 维生素E 10%分别粉碎；将上述原料混合后即可。
6.根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于直接用各组分的提取 物进行调配。
7.根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的中药组合物与 食品学上可接受的辅料一起制成各种口服剂型，如片剂、硬胶囊剂、软胶囊。
8.根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的中药组合物与 食品学上可接受的成分一起制成制成各种口服剂型，如粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶 囊、口服液、软糖。
全文摘要
本发明公开了一种具有祛黄褐斑、通便功能的中药组合物及其制备方法，包括以下组分丹参1％～30％，茯苓1％～30％，珍珠1％～30％，当归1％～30％，桃仁1％～30％，番泻叶1％～30％，薏苡仁1％～30％，乌骨鸡1％～30％，阿胶1％～30％，维生素C1％～10％，维生素E1％～10％，辅料0.1～30％。本发明所述的中药组合物可以与食品学上可接受的成分一起制成制成各种口服剂型，如粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊、口服液、软糖。本发明是采用传统中药材珍珠、乌骨鸡、阿胶、丹参、茯苓、当归、桃仁、杜仲、薏苡仁等为主要原料，针对形成黄褐斑的病因病机，补肾平肝，活血化淤，洁面驻颜，调理改善人体内部机能，从而达到美容祛斑和润肠通便的保健功能。同时，本发明诸药配伍，合力作用可以调理改善人体内部机能，通过疏肝理气，活血化瘀，排毒消斑三大功能调节，达到整体调节内脏，气血双调的目的，使女性的身体得到充分调理，使体内精气充足，血脉畅通，有效改善月经不调，体虚乏力，虚冷症等症状的困扰以及女性特殊时期的症状，从而消除产生黄褐斑的内在根本原因。
文档编号A61K31/375GK102100859SQ201110034069
公开日2011年6月22日 申请日期2011年2月1日 优先权日2011年2月1日
发明者吴晓春, 喻亮, 孙平, 张立欣, 李晓敏, 李晨悦, 欧阳道福, 胡瑞连, 黄朝霞 申请人:完美(中国)有限公司