专利名称：用于热致肾神经调节的多极点状电极导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种电极导管，具体涉及一种用于热致肾神经调节的电极导管。
背景技术：
最新研究表明高血压与患者肾交感神经兴奋性偏高有关，阻断肾交感神经可以有效治疗药物治疗无效的顽固性高血压。导管射频消融对肾交感神经加热是一种较理想的减弱其活性甚至失去传导功能的方法，并且该方法具有介入微创、无副作用、并发症少、恢复快等特点。使用简单、安全可靠的专用于肾交感神经射频消融治疗的导管器械还不成熟。相关文献中或专利中有报道用于肾动脉交感神经射频加热式器械，但与达到最终使用要求还有明显的距离。CN201469401U、W02010129661和W02008061152中提到具有多个消融电极的并形成多段消融灶的用于交感神经消融的射频消融电极导管可有效沿肾动脉形成非环状封闭的连续接触消融。W02007121309和W02010078175则采用了单个电极消融、通过调整头电极的位置的多个消融点的设计。这些专利普遍存在一个问题，就是消融电极为环状设计。传统的环状电极和导管直径相同，至少有1/2以上圆周长接触的是血液组织，即为无效周长。在对贴壁组织放电的同时，环状电极也会对另一侧接触的血液进行加热，血液的流动不仅会带走消融热量，降低消融效果，而且血液加热后容易形成结痂和血栓，产生相关并发症。
发明内容
鉴于上述问题，本发明的目的是提供一种能够仅对贴壁组织进行射频加热而不对血液进行加热的电极导管。根据本发明，提供一种多极点状电极导管，所述多极点状电极导管用于热致肾神经调节，所述多极点状电极导管包括控制手把；导管管身，所述导管管身的一端固定到所述控制手把，所述导管管身的另一端封闭；和固定在所述导管管身的所述另一端上的交错排布的多个点状电极，每个电极均能够用于提取电信号和消融，每个电极下均连接有导线， 所述导线经由所述导管管身的腔内延伸到所述控制手把，从而与所述控制手把电连接。根据本发明的多极点状电极导管，由于在所述导管管身的所述另一端上固定有交错排布的所述多个点状电极，通过操作所述控制手把使得所述导管管身的所述另一端触碰血管壁时，必然会有相应的点电极贴靠。由于所述导管管身的所述另一端连同其上的电极同时贴靠血管壁，所述导管管身的所述另一端能够对电极起到屏蔽作用，以避免电极和流动血液的接触，从而有效提高消融效率并避免对血液的加热。并且该多极点状电极导管操作简单，安全可靠。所述导管管身优选由高分子材料制成。由于高分子材料是热量的不良导体，从而能够更好地避免电极加热时的热量传递到与所述导管管身接触的流动血液，从而更有效地避免对血液的加热。优选的是所述导管管身包括可弯段，所述可弯段相对于所述导管管身的其余部分而言具有柔性，所述多个点状电极布置在所述可弯段上；在所述可弯段的管腔内与所述可弯段偏心地放置有金属丝，所述金属丝的一端穿过所述导管管身并连接到所述控制手把，所述金属丝的另一端固定到所述可弯段的离所述控制手把较远的末端；并且所述金属丝的所述一端能够相对于所述导管管身移动，从而调节所述可弯段的弯曲形状。通过使所述金属丝的所述一端相对于所述导管管身移动，从而调节所述可弯段的弯曲形状，使所述可弯段在一个方向上或在与所述一个方向相反的另一个方向上贴靠血管壁。同时结合转动控制手把，可以方便地微调转动所述导管管身，带动可弯段转动，使所述可弯段在与所述一个方向及所述另一个方向不同的其它方向上贴靠血管壁，从而实现轻松方便地使电极贴靠血管壁的目的。进一步优选的是所述金属丝的所述一端固定在所述控制手把上的调节钮上，通过操作所述调节钮，能够使所述金属丝的所述一端相对于所述导管管身移动。通过操作调节钮能够容易地调节可弯段的弯曲形状，方便导管到位。优选的是所述多个点状电极在所述导管管身的轴向上直线排开，在所述导管管身的周向上交错排列。交错排列的多个电极可以提取电信号用于确定合适的消融目标，并且不用移动导管便可以对多个部位进行消融。轴向多电极分布可满足信号传递分析的需要。优选地，从所述多个点状电极中选取信号强度高的点状电极作为消融目标位置。 信号强度高的电极具有最紧密的贴壁效果，同时距离肾交感神经也最近，是最佳消融目标位置。通过对比消融前后电信号减弱程度，还可以即刻初步判断消融是否有效。优选的是配合弥散电极进行单极消融；或者选取临近电极进行双极消融。优选的是根据来自所述多个点状电极的标测结果，选取多个点状电极或点状电极对同时进行消融。根据标测结果分析出的电信号较强的部位数目，可选取多个对应位置的电极或电极对同时进行消融，以实现快速消融目的。手术中有多个贴壁良好的电极可供消融目的，可以避免术中调整导管及电极位置，使手术操作简化、减少并发症并可以节约手术时间。优选的是每个电极下均埋植有温度传感器，所述温度传感器用于对消融过程中的温度进行精确监控。优选的是选择临近交错排布的电极进行消融。这样可获得不连续的消融灶，避免
血管狭窄。
图1是用于热致肾神经调节的多极点状电极导管的整体结构示意图。附图标记的说明1 导管管身2 可弯段3 电极4 肾RP交感神经
具体实施例方式下面结合图1对本发明具体实施方式
进行详细说明。为便于说明，以下将靠近控制手把即操作者或远离肾的一端称为“近端”，将远离控制手把即操作者或靠近肾的一端称为“远端”。根据本发明的用于热致肾神经调节的多极点状电极导管包括控制手把(图中未示出)；导管管身1，所述导管管身1的一端(近端)固定到所述控制手把，所述导管管身1 的另一端(远端)封闭；和固定在所述导管管身1的所述另一端(远端)上的交错排布的多个点状电极3，每个点状电极3均能够用于提取电信号和消融，每个电极3下均连接有导线(图中未示出)，所述导线经由所述导管管身1的腔内延伸到所述控制手把上的电器接插口上，以便与外接设备电连接。导管管身1为具有良好生物相容性的高分子管材制成，导管管身1包括可弯段2， 可弯段2的长度为2-15cm，并且相对于导管管身1的其余部分而言具有柔性。所述可弯段和所述导管管身的其余部分可以由具有不同硬度的材料制成。所述材料选自例如氟类、聚酯类、聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺等材料。导管管径为3F至9F(即0.99mm至2. 97mm)。可弯段管腔内与所述可弯段偏心地放置有一条金属丝(图中未示出)，所述金属丝的一端(近端)穿过所述导管管身1并连接到所述控制手把上的调节钮(图中未示出)上，所述金属丝的另一端(远端)固定到所述可弯段的离所述控制手把较远的末端。通过移动调节钮可以容易地调节可弯段弯曲形状，方便导管到位。在所述可弯段2的离所述可弯段2的所述末端5_60mm的长度范围内固定所述多个点状电极3，点状电极3的横截面为圆形，点状电极3的圆形端面镶嵌在可弯段2的周表面上。所述多个点状电极3交错排布，在所述导管管身1的轴向上直线排开，在所述导管管身1的周向上交错排列。电极数量可以是3-30个，更适宜的数量为5-18个。电极采用钼铱合金、黄金、不锈钢、镍合金等金属材料制成。点状电极直径一般在0. 2 3mm，更适合的直径范围为l_2mm。相邻点状电极的边缘间距以0. 5-10mm为宜，更适宜的间距为l_5mm。通过控制手把上的调节钮，可以方便地调节固定电极3的可弯段末端在一个方向上(图1中向上)或在与所述一个方向相反的另一个方向上(图1中向下)贴壁；同时结合转动手把，可以方便的微调转动导管管身1，带动可弯段2转动，使其实现在血管圆周的与所述一个方向及所述另一个方向不同的其它方向(图1中与图面垂直的方向)上的贴壁目的。由于该导管具有交错排布系列点状电极的结构，在每次可弯段2触碰血管壁时，必然会有相应的点电极3贴靠。从而实现轻松方便地操作导管使电极3贴靠的目标。通过控制手把上的电器接插口和相应外接设备连接后，导管末段固定的系列点状电极3均可用于提取电信号和消融目的。信号强度高的电极3具有最紧密的贴壁效果，同时距离肾交感神经也最近，是最佳消融目标位置。通过对比消融前后电信号减弱程度，还可以即刻初步判断消融是否有效。通过调节控制手把上的调节钮或扭转导管管身1，可以调整末段电极的贴壁程度。肾动脉直径很细为3_15mm在这样一个很细而又连续的通道上，复杂的承载电极的导管设计难以实现设想操作。而本发明的点状结构电极3可以实现仅电极部位接触组织，承载电极的导管为高分子材料，是热量的不良导体，可以起到很好屏蔽作用，避免电极3和流动血液的接触，从而有效提高消融效率并避免对血液的加热。用于消融时，通过外接控制设备既可以配合弥散电极进行单极消融，也可以选取临近电极进行双极消融。根据标测结果分析出的电信号较强的部位数目，可选取多个对应位置的电极或电极对同时进行消融，以实现快速消融目的。手术中有多个贴壁良好的电极3 可供消融目的，可以避免术中调整导管及电极位置，使手术操作简化、减少并发症并可以节约手术时间。各电极3下均埋植有温度传感器(图中未示出)，可以实现消融过程中的温度精确监控。选择临近交错排布的电极/对进行消融，可获得不连续的消融灶，避免血管狭窄。本发明提供的器械操作简单。采用经股动脉穿刺术放置穿刺鞘，选择本发明多极点状射频消融导管，一种规格可以满足所有相关疾病需求。导管通过穿刺鞘将沿腹主动脉送抵肾动脉入口处，通过控制手把控弯使导管远端向肾动脉口弯曲，向前送导管直到电极段覆盖在肾动脉位置，连接相关外接设备，调接控制手把及调节钮使电极贴壁，即可进行提取电信号分析并进行消融；确认消融完毕即可撤出导管，完成手术。本发明提供的多极点状射频消融导管，电极点状设计可以提高消融效果和安全性；交错排布的多个电极可以实现电信号分析和优选地进行多个电极同时消融的目的。有效提高消融的目标准确性、消融效果的及时判断性并节约手术时间。本发明不局限于实施方式中所描述的具体内容。本发明所提供的多极点状电极导管除了肾动脉消融治疗高血压用途外，也适合于其他人和血管内的射频消融手术。
权利要求
1.一种多极点状电极导管，所述多极点状电极导管用于热致肾神经调节，所述多极点状电极导管包括控制手把；导管管身，所述导管管身的一端固定到所述控制手把，所述导管管身的另一端封闭；和固定在所述导管管身的所述另一端上的交错排布的多个点状电极，每个电极均能够用于提取电信号和消融，每个电极下均连接有导线，所述导线经由所述导管管身的腔内延伸到所述控制手把，从而与所述控制手把电连接。
2.根据权利要求1所述的多极点状电极导管，其特征在于在所述导管管身的离所述导管管身的所述另一端的末端5-60mm的长度范围内固定所述多个点状电极。
3.根据权利要求1或2所述的多极点状电极导管，其特征在于所述多个点状电极在所述导管管身的轴向上直线排开，在所述导管管身的周向上交错排列。
4.根据权利要求1或2所述的多极点状电极导管，其特征在于所述多个点状电极的数量是3-30个。
5.根据权利要求4所述的多极点状电极导管，其特征在于所述多个点状电极的数量是5-18个。
6.根据权利要求1或2所述的多极点状电极导管，其特征在于所述多个点状电极由钼铱合金、黄金、不锈钢或镍合金制成。
7.根据权利要求1或2所述的多极点状电极导管，其特征在于所述多个点状电极的横截面为圆形，所述圆形的直径为0. 2 3mm。
8.根据权利要求7所述的多极点状电极导管，其特征在于所述圆形的直径为l_2mm。
9.根据权利要求1或2所述的多极点状电极导管，其特征在于所述多个点状电极中的相邻点状电极的边缘间距为0. 5-10mm。
10.根据权利要求9所述的多极点状电极导管，其特征在于所述边缘间距为l_5mm。
全文摘要
一种多极点状电极导管，用于热致肾神经调节，包括控制手把；导管管身，导管管身的一端固定到控制手把，导管管身的另一端封闭；固定在导管管身的另一端上的交错排布的多个点状电极，每个电极均能用于提取电信号和消融，每个电极下均连接有导线，导线经由导管管身的腔内延伸到控制手把，从而与控制手把电连接。该多极点状电极导管仅对贴壁组织进行射频加热而不对血液进行加热。
文档编号A61B18/14GK102274075SQ201110117808
公开日2011年12月14日 申请日期2011年5月3日 优先权日2011年5月3日
发明者孙毅勇, 杨谦谦, 梁波, 程华胜, 罗七一, 郭俊敏 申请人:上海微创电生理医疗科技有限公司