专利名称：多极开放式射频消融导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种电极导管，具体涉及一种用于肾动脉内去交感神经的射频消融导管。
背景技术：
顽固性高血压又称难治性高血压，是指采用生活方式改良和3种或3种以上降压药物(包括一种利尿剂)治疗仍不能有效控制的高血压。实验数据证明高血压与患者肾交感神经兴奋性偏高有关，阻断肾交感神经不但能够使血压下降，并且对交感神经过度激活的慢性器官特异性疾病产生影响；阻断肾交感神经还能改善左心室肥厚和胰岛素抵抗。最新的动物及临床实验数据证明采用经皮导管肾脏交感神经射频消融技术可以显著持久地降低顽固性高血压，6个月随访血压平均下降22/12mmHg。并且采用该方法具有导管介入手段利用射频能量可以对肾动脉部位的交感神经进行阻抗式加热，可减弱其活性甚至伤失传导功能，该方法不仅可以有效治疗顽固性高血压，而且具有微创、并发症少等优点。业界把这种方法视为突破性进展，并认为它为治疗顽固性高血压开辟了新的大道。但该新兴技术还缺乏专业的手术器械，特别是专用的射频消融导管来保障。相关文献中或专利中有报道用于肾动脉交感神经射频加热式器械，但与达到最终使用要求还有明显的距离。CN201469401U中提到的螺旋型环肾动脉交感神经射频消融电极导管，可沿肾动脉形成非环状封闭的连续接触消融。但电极贴壁紧密程度无法调节，并且不能实施监控消融温度设计，难以保证消融程度，有消融程度过浅时达不到疗效、或消融程度造成穿孔等风险；W02010129661和W02008061152也采用了多段消融，同样贴壁程度难以保证。W02007121309和W02010078175的单点消融难以准确选择消融部位并及时确定疗效，并且需要调节导管头电极位置以实现有效贴靠，操作要求高。
发明内容
本发明的目的是提供一种容易实现对电极贴壁紧密程度的调节的用于肾动脉内去交感神经的多极开放式射频消融导管。根据本发明，提供一种多极开放式射频消融导管，所述多极开放式射频消融导管用于肾动脉内去交感神经，所述多极开放式射频消融导管包括控制手把；导管管身，所述导管管身的一端固定到所述控制手把；开放式骨架，所述开放式骨架包括可弹性变形的至少一条筋，每条筋的一端均固定到所述导管管身的另一端，所述至少一条筋从所述导管管身的所述另一端向外成发散状延伸，其中在每条筋上均设有电极，每个电极均能够用于提取神经电信号和消融，每个电极下均连接有导线，所述导线沿着所述开放式骨架延伸，并经过所述导管管身延伸到所述控制手把，从而与所述控制手把电连接；和收纳鞘，所述导管管身穿过所述收纳鞘，所述收纳鞘的一端连接到所述控制手把；其中所述收纳鞘能够相对于所述导管管身移动，从而使所述收纳鞘的另一端在所述开放式骨架上移动，使得所述开放式骨架能够弹性收缩并被收纳到所述收纳鞘内和从所述收纳鞘释放出。
根据本发明的多极开放式射频消融导管，通过使所述收纳鞘相对于所述导管管身移动，从而使所述收纳鞘的所述另一端在所述开放式骨架上移动，使得所述开放式骨架弹性收缩并被收纳到所述收纳鞘内和从所述收纳鞘释放出，由此能够调整所述开放式骨架上的电极与血管壁贴合的电极贴壁紧密程度。每个电极均能够用于提取神经电信号和消融， 可以避免多次调整器械并进行一次消融，安全且效率高。所述至少一条筋的数量优选为1-8条，更优选为2-5条。优选地，所述开放式骨架包括从所述导管管身的所述另一端延伸出的倒锥形段和从所述倒锥形段在与所述导管管身的所述另一端的轴向平行的方向上延伸出的直段，所述电极被固定在所述直段上。直段能够保证所固定的系列电极有效贴壁。所述直段的长度优选为2-20mm，更优选为2-10mm。优选采用热处理定型形成所述倒锥形段。优选的是在所述直段上，每条筋上排布的电极数量为1-5个，相邻筋上的电极交错排布。这样，在血管圆周和轴向均排布有多个电极，可以方便地同时提取各个部位电信号并确认消融位置，而不用移动调整电极的位置，方便安全省时。优选的是所述至少一条筋包括多条筋，当所述开放式骨架从所述收纳鞘完全释放出时，所述多条筋在截面方向上排布在圆周上，所述直段所在的圆周直径为3-15mm，更适合的直径为5_12mm。所述至少一条筋优选由金属材料制成。所述金属材料优选为形状记忆合金，所述形状记忆合金优选为镍钛合金、钴铬多筋、不锈钢、钛等材料。优选的是在位于每条筋的另一端处的电极包括由金属或塑料材质形成的圆滑末端；或者使每条筋的所述另一端沿所述导管管身的径向向内延伸，且延伸方向相对于所述导管管身的所述另一端的轴向倾斜角度为3-30度，从而避免位于每条筋的所述另一端处的电极刺伤血管。优选的是所述收纳鞘的初始状态为将所述开放式骨架完全收纳到所述收纳鞘内，在所述收纳鞘抵达肾动脉后，撤回所述收纳鞘以释放所述开放式骨架，从而使得所述电极定位在血管内壁。通过控制所述收纳鞘的撤回程度，使所述收纳鞘的所述另一端处于所述开放式骨架的不同部位，从而调整所述开放式骨架上的所述电极与所述血管内壁的贴合程度(即调整所述开放式骨架的有效直径)。优选地，所述收纳鞘为外径1. 5 4. Omm的圆管，与管身配套，采用医用高分子材料制作，例如氟类、聚酯类、聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺等材料。使用时通过造影等手段测量病人血管直径，选择较血管直径大0_3mm的骨架直径规格产品；将骨架送到血管目标位置后，缓慢后撤收纳鞘，通过X光机下监控释放出电极直径，和血管直径相比较，可以简单准确判断并控制电极和血管的贴壁程度是否合适。若贴壁过紧，可以向前推收纳鞘一定程度上回收骨架，减小电极释放直径，从而减小贴壁紧密程度。优选的是所述导管管身的所述另一端包括可弯段，每条筋的所述一端均固定到所述可弯段。进一步优选地，所述导管管身内埋置拉线，所述拉线的一端固定在所述控制手把上，通过操作所述控制手把，能够控制所述可弯段的弯形。例如，可以将所述拉线的所述一端固定在所述控制手把上的一个调节钮上，通过操作所述一个调节钮，能够控制所述可弯段的弯形。可以将所述收纳鞘的所述一端固定到所述控制手把上的另一个调节钮上。这样可以让手术者一只手控制手把，方便地调整所述可弯段的弯形、移动收纳鞘释放开放式骨架，实现电极的输送和到位控制等一系列操作。优选的是将所述电极所提取信号较强的部位作为消融靶点，通过对比消融前后信号强度减弱程度来判断消融效果，从而提高消融准确性和效果的及时判断能力。导管末段固定的系列电极用于消融目的时，通过外接控制设备既可以配合弥散电极进行单极消融，也可以选取临近电极进行双极消融。根据标测结果分析出的电信号较强的多个部位，可选取对应位置的多个电极或电极对同时进行消融，实现快速消融目的。有多个贴壁良好的电极可供消融目的可以避免术中调整导管及电极位置，使手术操作简化、减少并发症并可以节约手术时间。优选地，每个电极下均埋植有温度传感器，所述温度传感器用于对消融过程中的温度进行精确监控。优选地，选择骨架上临近交错排布的电极/对进行消融，可获得不连续的消融灶， 避免血管狭窄。本发明提供的器械操作简单。采用经股动脉穿刺术放置穿刺鞘，根据患者血管直径选择本发明多极开放式射频消融导管骨架直径规格。确认骨架完全置于收纳鞘后通过穿刺鞘将沿腹主动脉送抵肾动脉入口处，通过控制手把上的所述一个调节钮控弯使导管末段向肾动脉口弯曲，向前送导管直到电极段覆盖在肾动脉位置，旋动控制手把上的所述另一个调节钮后撤收纳鞘释放电极到合适直径。连接相关外接设备，即可进行提取电信号分析并进行消融；确认消融完毕，向前推收纳鞘，将电极骨架完全收回后即可撤出导管，完成手术。所有导管操作均需在X光监控下操作。本发明提供的多极开放式射频消融导管，多骨架和收纳鞘相关设计可以方便地调整在不同血管直径中实现最佳贴壁紧密程度；交错排布的多个电极可以实现电信号分析和优选地进行多个电极同时消融的目的，有效提高消融的目标准确性、消融效果的及时判断性并节约手术时间。
图1是多极开放式射频消融导管的整体结构示意图。图2示出处于骨架未释放状态的多极开放式射频消融导管。图3示出处于骨架释放中间状态的多极开放式射频消融导管。图4示出处于骨架完全释放状态的多极开放式射频消融导管。图5示出当收纳鞘处于半释放状态时电极圆周直径的减小。图6是骨架被完全释放后构成的圆周的截面示意图。图7A是在骨架上电极排布较多的情况下末端电极采用圆滑末端设计的示意图； 图7B是图7A中A部的局部放大图。图8A是末端增加沿所述导管管身的径向向内倾斜的延伸筋的示意图；图8B是图 8A中B部的局部放大图。附图标记的说明1 导管管身2 收纳鞘3 电极
4开放式骨架
4. 1直段
4. 2锥形段
6控制手把
6. 1可弯段调节钮
6. 2收纳鞘调节钮
7圆滑末端
8向内倾斜的延伸筋
RP交感神经
9肾
具体实施例方式下面结合附图对本发明具体实施方式
进行详细说明。为便于说明，以下将靠近控制手把即操作者或远离肾的一端称为“近端”，将远离控制手把即操作者或靠近肾的一端称为“远端”。图1所示为本发明的用于肾动脉内去交感神经的多极开放式射频消融导管的整体结构示意图。所述多极开放式射频消融导管包括控制手把6 ；导管管身1，所述导管管身的一端(近端)固定到所述控制手把6 ；开放式骨架4，所述开放式骨架4包括由金属材料制成的可弹性变形的至少一条筋，每条筋的一端(近端)均固定到所述导管管身1的另一端(远端)，所述至少一条筋从所述导管管身1的所述另一端(远端)向外成发散状延伸， 其中在每条筋上均设有电极3，每条筋上排布的电极数量优选为1-5个，相邻筋上的电极交错排布，每个电极3均能够用于提取神经电信号和消融，每个电极3下均连接有导线(图中未示出)，所述导线沿着所述开放式骨架4延伸，并经过所述导管管身1延伸到所述控制手把6，从而与所述控制手把6电连接；和收纳鞘2，所述导管管身1穿过所述收纳鞘2，所述收纳鞘2的一端(近端)连接到所述控制手把6 ；其中所述收纳鞘2能够相对于所述导管管身1移动，从而使所述收纳鞘2的另一端(远端)在所述开放式骨架4上移动，使得所述开放式骨架4能够弹性收缩并被收纳到所述收纳鞘2内和从所述收纳鞘2释放出。导管管身1的长度通常为30-150cm。收纳鞘2的近端固定在控制手把6的收纳鞘调节钮6. 2上，收纳鞘2的长度设计为使得收纳鞘2的远端可以完全覆盖开放式骨架4，通过调节控制手把6上的收纳鞘调节钮6. 2，收纳鞘2能够相对于所述导管管身1移动。电极3采用不锈钢、黄金、钼铱合金等医用金属材料制成。开放式骨架4的筋由具有良好弹性的医用金属材料(优选为形状记忆合金，更优选为镍钛合金、钴铬合金、不锈钢或钛)制成， 筋的数量优先为1-8条，更优选为2-5条，图示为4条，每个电极上固定的系列电极交错排布，呈螺旋状；导管管身1的远端包括可弯段5，可弯段5的长度为2-lOcm，其腔内与可弯段 5偏心地放有拉线，可以通过控制手把上的可弯段调节钮6. 1调节可弯段5的弯形；控制手
把6上集成有所述可弯段调节钮6. 1、所述收纳鞘调节钮6. 2和用于连接外接设备的电器接□。图2所示为导管到位后开放式骨架尚未释放状态示意图。输送过程中，开放式骨架4被压缩保持在收纳鞘内，直到开放式骨架4上的电极3达到肾动脉处。
图3为骨架释放中间状态示意图，通过后撤收纳鞘，骨架4打开，电极3被释放。所述开放式骨架4包括从所述导管管身1的所述另一端(远端)延伸出的倒锥形段4. 2和从所述倒锥形段4. 2在与所述导管管身1(可弯段幻的所述另一端(远端)的轴向平行的方向上延伸出的直段4. 1，可以采用例如热处理定型形成所述倒锥形段4. 2，所述电极3被固定在所述直段4. 1上。直段4. 1能够保证所固定的系列电极有效贴壁。如图4所示，当收纳鞘2完全后撤，倒锥形段4. 2完全露出即实现骨架完全释放。 完全释放后骨架多条筋在截面方向上排布在圆周上。在体外没有约束力时，释放后骨架圆周直径为其实际直径，最终产品为3-15mm范围的系列规格。使用时需选择较病人血管实际直径大0-3mm的骨架直径规格。通过控制收纳鞘2的后撤程度，使收纳鞘2的远端处于倒锥形段4. 2的不同位置， 可以实现对骨架实际展开直径的调节，从而调整电极3贴靠血管壁的紧密程度，如图5所
7J\ ο图6为骨架4及电极3打开后构成的圆周截面示意图。圆周直径D为3-15mm范围中的一个选定值。为了提高器械的安全性，避免对血管的意外划伤风险。可以在骨架上每条筋的另一端(远端)处的电极3的末端包括由金属或塑料材质形成的圆滑末端，如图7所示；或者使每条筋的所述另一端(远端)沿所述导管管身1的径向向内延伸，且延伸方向相对于所述导管管身1的远端的轴向倾斜角度a为3-30度，如图8所示。本发明不局限于实施方式中所描述的具体内容。本发明所提供的多极开放式射频消融导管除了肾动脉消融治疗高血压用途外，也适合于其他人和血管内的射频消融手术。
权利要求
1.一种多极开放式射频消融导管，所述多极开放式射频消融导管用于肾动脉内去交感神经，所述多极开放式射频消融导管包括控制手把；导管管身，所述导管管身的一端固定到所述控制手把；开放式骨架，所述开放式骨架包括可弹性变形的至少一条筋，每条筋的一端均固定到所述导管管身的另一端，所述至少一条筋从所述导管管身的所述另一端向外成发散状延伸，其中在每条筋上均设有电极，每个电极均能够用于提取神经电信号和消融，每个电极下均连接有导线，所述导线沿着所述开放式骨架延伸，并经过所述导管管身延伸到所述控制手把，从而与所述控制手把电连接；和收纳鞘，所述导管管身穿过所述收纳鞘，所述收纳鞘的一端连接到所述控制手把；其中所述收纳鞘能够相对于所述导管管身移动，从而使所述收纳鞘的另一端在所述开放式骨架上移动，使得所述开放式骨架能够弹性收缩并被收纳到所述收纳鞘内和从所述收纳鞘释放出。
2.根据权利要求1所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于所述至少一条筋的数量为1-8条。
3.根据权利要求1或2所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于所述开放式骨架包括从所述导管管身的所述另一端延伸出的倒锥形段和从所述倒锥形段在与所述导管管身的所述另一端的轴向平行的方向上延伸出的直段，所述电极被固定在所述直段上。
4.根据权利要求3所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于所述至少一条筋包括多条筋，当所述开放式骨架从所述收纳鞘完全释放出时，所述多条筋在截面方向上排布在圆周上，所述直段所在的圆周直径为3-15mm。
5.根据权利要求3所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于在所述直段上，每条筋上排布的电极数量为1-5个，相邻筋上的电极交错排布。
6.根据权利要求1或2所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于在位于每条筋的另一端处的电极包括由金属或塑料材质形成的圆滑末端；或者使每条筋的所述另一端沿所述导管管身的径向向内延伸，且延伸方向相对于所述导管管身的所述另一端的轴向倾斜角度为3-30度。
7.根据权利要求1或2所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于所述收纳鞘的初始状态为将所述开放式骨架完全收纳到所述收纳鞘内，在所述收纳鞘抵达肾动脉后，撤回所述收纳鞘以释放所述开放式骨架，从而使得所述电极定位在血管内壁。
8.根据权利要求7所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于通过控制所述收纳鞘的撤回程度，使所述收纳鞘的所述另一端处于所述开放式骨架的不同部位，从而调整所述开放式骨架上的所述电极与所述血管内壁的贴合程度。
9.根据权利要求1或2所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于配合弥散电极进行单极消融；或者选取临近电极进行双极消融。
10.根据权利要求1或2所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于所述电极包括多个电极，根据来自所述多个电极的标测结果，选取多个电极或电极对同时进行消融。
11.根据权利要求1或2所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于选择临近交错排布的电极进行消融。
12.根据权利要求3所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于所述直段的长度为 2-20mm。
13.根据权利要求1或2所述的多极开放式射频消融导管，其特征在于所述收纳鞘的所述一端固定到所述控制手把上的一个调节钮上，通过操作所述一个调节钮，能够使所述收纳鞘相对于所述导管管身移动。
全文摘要
一种多极开放式射频消融导管，用于肾动脉内去交感神经，包括控制手把；导管管身，一端固定到控制手把；开放式骨架，包括可弹性变形的至少一条筋，每条筋的一端固定到导管管身的另一端，筋从导管管身的另一端向外成发散状延伸，在每条筋上设有电极，每个电极均能用于提取神经电信号和消融，每个电极下连接有导线，导线沿骨架延伸，经过导管管身延伸到控制手把，从而与控制手把电连接；收纳鞘，导管管身穿过收纳鞘，收纳鞘的一端连接到控制手把；收纳鞘能相对于导管管身移动，从而收纳鞘的另一端在开放式骨架上移动，使得开放式骨架能弹性收缩并被收纳到收纳鞘内和从收纳鞘释放出。该射频消融导管具有操作简单、手术时间短、消融准确可控等优点。
文档编号A61B18/12GK102274074SQ20111011777
公开日2011年12月14日 申请日期2011年5月3日 优先权日2011年5月3日
发明者史胜凤, 孙毅勇, 常兆华, 白忠爱, 郭俊敏, 霍慧君 申请人:上海微创电生理医疗科技有限公司