具有用于标测和消融管状区域的软的远侧末端的导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明通常涉及用于侵入式医疗的方法和装置，并且具体地涉及导管，尤其是具有能够标测和消融所选择的解剖结构的远侧节段的导管。
【背景技术】
[0002]心肌组织的消融被熟知为心律失常的治疗手段。例如，在射频(RF)消融中，将导管插入到心脏中并使其在目标位置处与组织接触。然后，通过导管上的电极施加RF能以形成消融灶，以用于破坏组织中的致心律失常性电流通路的目的。
[0003]最近，肺静脉孔的周边消融作为用于心房心律失常尤其是用于心房纤颤的治疗手段已被接受。例如，美国专利6，064，902描述了用于消融血管诸如肺静脉的内壁上的组织的导管，该专利的公开内容以引用方式并入本文。导管的末端部分可从大体上直的第一构型向J形的第二构型偏转，在第一构型中近侧节段和远侧节段为基本上共线的，在第二构型中近侧节段和远侧节段大体上平行，其中两者间的间距基本上对应于血管的内径。导管的远侧端部部分围绕导管的纵向轴线旋转，以使得导管上的近侧消融电极和远侧消融电极沿肺静脉的内壁进行周边位移。以这种方式，可使用电极导管通过在每个周边位置消融一个或两个部位而在肺静脉的内壁上消融多个周向间隔开的部位。
[0004]美国专利申请公布2005/0033135描述了用于肺静脉标测和消融的套索，该专利的公开内容以引用方式并入本文。用于周向标测肺静脉(PV)的导管包括弯曲段，该弯曲段成形为大体适形于PV的内表面的形状。弯曲段通过处于“边缘上”构型的大体上直的轴向基部节段连接至导管，其中基部轴向节段在弯曲段的周边上连接至弯曲段。弯曲段包括一个或多个感测电极，并且其近侧端部以固定的或通常已知的角度接合到导管的基部节段。位置传感器被固定到导管的弯曲段并被固定到基部节段的远侧端部。将导管插入心脏中，并且弯曲段被定位成与PV的壁接触，同时基部节段保留在左心房内，通常定位成使得具有弯曲段的接头位于静脉孔处。由三个位置传感器产生的信息用于计算感测电极的位置和取向，这使得能够标测PV的表面。感测电极可另外执行对所选部位的消融，或者导管可还包括消融元件。
[0005]美国专利7，008，401描述了可用于诊断和治疗应用中的复合转向组件，该复合转向组件用于将导管的远侧节段转向成处于多个平面或复杂曲线中，该专利的公开内容以引用方式并入本文。据称，这些组件使得医师能够快速且准确地将消融和/或标测电极定位并保持与体内表面紧密接触。美国专利5，820，591相似地描述了该类复合转向组件，该专利的公开内容以引用方式并入本文。
[0006]公布于2013年12月17日的美国专利8，608，735描述了包括插入轴的医疗装置，该插入轴具有纵向轴线并具有能够插入患者体内的远侧端部，该专利的公开内容以引用方式并入本文。弹性端部节段被固定到插入轴的远侧端部并且被成形以便限定弧，并且在其无约束时，弧相对于轴线倾斜取向并且具有轴线上的曲率中心。一个或多个电极被设置在沿端部节段的相应位置处。
[0007]然而，因为不同个体的人体解剖结构不同，孔的形状和尺寸不同，并且无论具有弓形形状还是具有大体上圆形形状的端部节段不可能总与特定目标孔适配。此外，因为右心房为禁闭的体积，进入PV孔的方法往往是间接的，因而不总是将远侧节段与目标部位呈现为直角。由于这些因素，所以电极与孔之间的接触常常是不完全接触。如果在轴向上将压力施加到远侧节段以试图改善与孔接触的电极，并且/或者如果导管围绕其纵向轴线旋转，那么远侧节段可从孔滑落。
[0008]因此，期望存在可提供远侧节段的套索型导管，该远侧节段的弯曲(或圆形，本文中可互换使用)部分可无创伤地插入管状区域诸如肺静脉中，以确保在肺静脉孔处的电极的放置准确度，并且当施加增大的压力或弯曲部分围绕孔旋转时使弯曲部分从孔中分离的风险最小化。
【发明内容】
[0009]本发明涉及对穿过引导护套的心房中的部署特别有用的可转向的、多电极的、冲洗式的管腔导管。导管被配置成有利于心房的电生理标测并且被配置成将射频(RF)电流传输到用于消融目的的导管电极。导管包括弓形弹性远侧组件，其中远侧组件具有适于在管状区域中使用的包括较大的近侧套环和较小的远侧套环的锥形螺旋状形式。然而，远侧套环具有较小的半径、带有较大的柔韧性的较软的结构，以及有助于将远侧套环引导到管状区域中的较软的直的远侧端部节段，近侧套环具有较硬的结构和较大的半径以确保其电极与管状区域的孔之间的接触。较软的直的远侧端部节段提供无创伤的主导因素，该无创伤的主导因素将远侧套环引导到管状区域中并确保近侧套环的放置准确度，尤其是当由用户施加轴向力时。
[0010]远侧组件的居中的锥形螺旋状形式允许改善的组织接触和环形运动。螺旋状形式具有提供较小的压力以确保远侧组件中的电极与孔的接触的预定螺距。锥形螺旋状形式确保远侧套环可被适配到管状区域中，这继而确保近侧套环及其上的消融电极在孔上的放置准确度。
[0011]螺旋状形式的螺距可沿螺旋状形式的长度而变化。例如，近侧套环的螺距可大于远侧套环的螺距。另选地，螺旋状形式的螺距和半径两者可沿螺旋状形式的长度而变化。
[0012]在一些实施例中，导管包括具有纵向轴线的细长主体、细长主体远侧的远侧组件，该远侧组件具有包括近侧套环和远侧套环的螺旋状形式以及延伸穿过至少近侧套环的形状记忆支撑构件。导管还包括被安装在近侧套环上的至少一个冲洗式消融环形电极，以及细长主体近侧的控制手柄，其中近侧套环具有较小的柔韧性并且远侧套环具有较大的柔韧性。
[0013]在一些详细的实施例中，螺旋状形式对向至少约720的径向度，其中近侧套环对向约360的径向度并且远侧套环对向约360的径向度。
[0014]在一些详细的实施例中，螺旋状形式相对于导管的纵向轴线是同轴的。大体上直的远侧端部从远侧套环向远侧延伸，所述远侧套环相对于纵向轴线也是同轴的。
[0015]在一些详细的实施例中，螺旋状形式是锥形的，其中近侧套环具有较大的半径并且远侧套环具有较小的半径。
[0016]在一些详细的实施例中，近侧套环和远侧套环相对于导管的纵向轴线以某一角度倾斜取向。在一些更详细的实施例中，倾斜角度在约45度至105度之间的范围内，优选地在约75度至105度之间的范围内，并且更优选地倾斜角度为约90度。
[0017]在一些实施例中，近侧套环包括约八个至二十个之间的电极，并且优选地包括对向约360的径向度的约十个之间的电极。另选地，近侧套环包括对向约180的径向度的约六个电极。
[0018]在一些详细的实施例中，远侧套环包括用于感测电势的环形电极。
[0019]导管还可包括延伸穿过细长主体和远侧组件的收缩线，其中控制手柄包括第一控制构件，该第一控制构件被配置成致动收缩线以使螺旋状形式收缩。
[0020]导管还可进一步包括延伸穿过细长主体的偏转线，其中控制手柄包括第二控制构件，该第二控制构件被配置成致动偏转线以使细长主体的一部分偏转。
【附图说明】
[0021]当结合附图考虑时，本发明的这些特征和其它特征和优点通过参考下列详细描述将得到更好的理解。应当理解，所选择的结构和特征在某些附图中并没有示出，以便提供对剩余的结构和特征的更好的查看。
[0022]图1为根据一些实施例的本发明的导管的顶部平面图。
[0023]图2为图1的导管的远侧组件的详细视图。
[0024]图2A为沿线C一C截取的图2的远侧组件的剖视图。
[0025]图3为图2的远侧组件的端视图。
[0026]图4A为根据本发明的一些实施例的接近孔的远侧组件的侧视图。
[0027]图4B为与孔接触的图4A的远侧组件的侧视图。
[0028]图5A为沿第一直径在导管主体与中间偏转节段之间的接合部处沿线K一K截取的图1的导管的侧剖视图。
[0029]图5B为沿大体垂直于第一直径的第二直径的图5A的接合部的侧剖视图。
[0030]图6为沿线H-H截取的图1的导管的端部剖视图。
[0031]图7为在中间偏转节段与远侧组件之间的接合部处沿线E— E截取的图1的导管的侧剖视图。
[0032]图8为图1的导管的远侧组件的近侧套环与远侧套环之间的接合部的侧剖视图。
[0033]图9为冲洗式消融电极的实施例的透视图。
[0034]图10为图1的导管的一部分近侧套环及其上安装的冲洗式消融电极的侧剖视图。
[0035]图11为根据本发明的另一个实施例的远侧组件的详细透视图。
[0036]图12为沿线L—L截取的图1的控制手柄的侧剖视图。
[0037]图13为图12的控制手柄的局部详细视图。
[0038]图14为根据本发明的实施例的用于消融心脏中的组织的系统的示意性说明图。
[0039]图15为根据本发明的实施例的示出左心房中插有导管的心脏的示意性剖面图。
[0040]图16为根据本发明的另一个实施例的远侧组件的详细透视图。
【具体实施方式】
[0041]如上所述，套索导管可用于沿围绕解剖结构诸如肺静脉孔的弧或曲线标测和消融组织。为便于操纵，套索通常制作得薄且柔软，具有大的环形电极，以使电阻最小化。公布于 2013 年 7 月 2 日，名称为 DUAL-PURPOSE LASSO CATHETER WITH IRRIGAT1N (具有冲洗的双用途套索导管)，转让给本专利申请的受让人的美国专利N0.8，475，450描述了一种其中套索较厚且较硬的替代设计，该专利的公开内容以引用方式并入本文。提交于2011年6月30日，转让给本专利申请的受让人的美国专利申请序列号13/174,742 (现在公布为2013/0006238)描述了一种其远侧组件具有弯曲构型的套索导管，该弯曲构型可借助于由控制手柄致动的收缩线而变化，该专利的公开内容以引用方式并入本文。
[0042]下文所述的本发明的实施例提供了具有改善的套索型结构的探头诸如导管以有利于在心脏中进行操纵和定位。此类导管可用于制备弯曲、圆形、环状或其它闭合的消融路径，以及感测用于电势和解剖标测的沿曲线、圆、环或闭合图案的电活性。
[0043]参见图1和图2，根据本发明所公开的实施例的导管10包括细长主体和在导管主体远侧的中间节段14，该细长主体可包括具有纵向轴线的插入轴或导管主体12，该中间节段可从导管主体的纵向轴线单向或双向地偏离轴线