具有传感器阵列的冲洗式消融导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本公开整体涉及用于经皮医疗的方法和装置，并且具体地涉及导管，特别地冲洗式消融导管。更具体地，本公开涉及具有传感器阵列的冲洗式消融导管设计，所述传感器阵列具有准确的热和/或电感测特性，同时减少了对消融电极的冲洗的干扰。
【背景技术】
[0002]射频(RF)电极导管已普遍用于医疗实践多年。它们被用来刺激和标测心脏中的电活动，以及用来消融异常电活动的部位。具体地，可执行靶向消融以实现各种指示。例如，心肌组织的消融是一种熟知的心律失常治疗手段，其使用导管施加射频能并形成消融灶以破坏心脏组织中致心律失常性电流通路。又如，肾消融手术可包括将在其远侧端部具有电极的导管插入到肾动脉中，以便完成该动脉中的周边损伤，从而为该动脉去神经以用于治疗高血压。
[0003]在此类手术中，通常提供参比电极，该参比电极可附接到患者的皮肤上，或者使用第二导管来提供参比电极。RF电流被施加至消融导管的尖端电极，并通过周围介质(S卩，血液和组织)流向参比电极。电流的分布取决于与血液相比电极表面与组织接触的量，血液具有比组织更高的导电率。由于组织的电阻，发生组织的变热。组织被充分加热以使得目标组织中的细胞破坏，导致在其中形成不导电的消融灶。消融灶可形成于接触电极的组织中或相邻组织中。在这个过程中，由于从被加热组织至电极本身的传导，还发生对电极的加热。
[0004]相应地，消融导管的冲洗可提供许多益处，包括冷却电极和组织以防止组织过热，否则可能导致形成碳和凝结物的形成并且甚至是蒸汽爆裂。因此，冲洗式消融导管可包括一个或多个温度传感器，诸如热电偶、热敏电阻器等，在消融手术期间评估组织温度以避免此类不良效应的发生。希望感测的温度准确反映组织的实际温度而不仅仅是已受导管中冷却冲洗流体影响的组织温度。此外，冲洗式消融导管可另选地或除此之外包括电传感器以用于多个目的，包括测量阻抗以帮助确定消融灶尺寸、深度和贯壁性、执行标测功能或评估与RF电极接触的组织。
[0005]另外，冲洗式消融导管的远侧端部受到空间和设计的极大约束。由于导管经由血管路径进入体内，因此最大直径受限并且必须具有足够高的柔性才可在曲折的解剖结构中行进。还必须有冲洗导线管系统以提供冷却流体。远侧端部还需要容纳上述RF电极、温度传感器和电传感器以及相关的电连接件及可能包括在内的其他功能组件，诸如接触力传感器系统、保险丝或其他结构。
[0006]因此，希望提供具有定位在远侧端部的一个或多个温度和/或电传感器的冲洗式消融导管。还希望减少此类元件与冲洗系统之间的干扰。例如，希望提供传感器使其增加暴露于冲洗流体的RF电极的表面积。同样，希望提供传感器使其减少冲洗流体对测量的影响。另外，希望有利于传感器的数据传输。如将在下文描述的那样，本公开满足了这些和其
他需要。
【发明内容】
[0007]本公开涉及一种导管，其具有细长主体；安装在细长主体的远侧端部处的电极，其中电极被配置为限定了内部空间的外壳；形成于外壳中并与内部空间连通的多个冲洗孔；设置在内部空间内的传感器阵列，其包括柔性基板、固定于基板上的多个传感器以及基板上连接到传感器的多条迹线，其中传感器阵列适形于电极的内表面并且每个传感器延伸到电极外壳相应的多个孔口中，使得每个传感器；设置在内部空间内的插件，其被配置成接合传感器阵列使得每个传感器定位在相对于电极的期望位置中；以及支撑件，其与电极的近侧端部形成流体密封并接合插件的近侧端部以稳定插件防止其发生旋转运动。
[0008]在一个方面，传感器阵列可具有至少一个翼部，其用于承载至少一个传感器。另夕卜，插件可具有至少一个臂，其被配置成接合传感器阵列相应的翼部。另外，至少一个翼部可具有多个传感器。臂还可具有内部管腔以隔离连接到传感器的线材。
[0009]在一个方面，传感器阵列可具有多个翼部，并且插件可具有相应的多个臂。插件可包括介于多个臂之间的至少一个通道以允许冲洗流体在内部空间内的循环。另外，支撑件可接合插件的多个臂的近侧部分。
[0010]在一个方面，传感器阵列可包括传感器控制器。在使接收自传感器的信号沿细长主体传输之前，传感器控制器可将接收自传感器的信号数字化。
[0011]在一个方面，多个传感器中的至少一些传感器可为温度传感器。在另一方面，多个传感器中的至少一些传感器可为电传感器。另选地或除此之外，多个传感器中的至少一些传感器可为组合的温度传感器与电传感器。
[0012]本公开还涉及一种用于由操作者对患者的组织的一部分进行消融的方法。一种合适的方法包括将导管插入患者体内，其中所述导管具有细长主体；安装在细长主体的远侧端部处的电极，其中电极被配置为限定了内部空间的外壳；形成于外壳中并与内部空间连通的多个冲洗孔；设置在内部空间内的传感器阵列，其包括柔性基板、固定于基板上的多个传感器以及基板上连接到传感器的多条迹线，其中传感器阵列适形于电极的内表面并且每个传感器延伸到电极外壳相应的多个孔口中，使得每个传感器；设置在内部空间内的插件，其被配置成接合传感器阵列使得每个传感器定位在相对于电极的期望位置中；以及支撑件，其与电极的近侧端部形成不透流体的密封并接合插件的近侧端部以稳定插件防止其发生旋转运动；然后将所述导管连接至系统控制器，该系统控制器能够从多个传感器接收信号并向电极递送功率；随后控制施加于电极的功率以消融组织。
[0013]在一个方面，可至少部分地基于来自多个传感器的测量结果控制施加于电极以消融组织的功率。
[0014]在一个方面，可至少部分地基于来自多个传感器的测量结果将冲洗流体递送到内部空间。
[0015]在一个方面，可至少部分地基于来自多个传感器的测量结果辨别电极和组织的接触与电极和血液的接触。
[0016]在一个方面，可至少部分地基于来自多个传感器的测量结果估计电极与组织的接触的程度。
[0017]在一个方面，可至少部分地基于来自多个传感器的测量结果测定消融过程中电极的运动。
[0018]在一个方面，接收自传感器的信号在沿细长主体传输之前可被数字化。
【附图说明】
[0019]其他特征和优点将由于本公开的优选实施例的如下的和更具体的说明而变得显而易见，如在附图中所示，并且其中类似的引用字符在整个视图中通常指相同部分或元件，并且其中:
[0020]图1为根据本发明实施例的导管的透视图。
[0021]图2为根据本发明实施例的图1导管的远侧电极内所用的传感器阵列的透视图。
[0022]图3为根据本发明实施例的远侧电极的透视图。
[0023]图4为根据本发明实施例的传感器阵列和插件的示意图。
[0024]图5为根据本发明实施例的消融系统的示意图。
【具体实施方式】
[0025]首先，应当理解本公开不受具体示例性材料、构造、常规、方法或结构的限制，因为这些均可变化。因此，尽管本文描述了优选材料和方法，但与本文所述那些相似或等价的许多此类选项可用于本公开的实施例的实践中。
[0026]另外应当了解，本文使用的术语只是为了描述本公开的具体实施例的目的，并非旨在进行限制。
[0027]下文结合附图示出的【具体实施方式】旨在作为本公开的示例性实施例的描述，并非旨在表示可实践本公开的唯一示例性实施例。本说明书通篇使用的术语“示例性”是指“用作示例、实例或例证”，并且不一定要理