心脏消融导管及其使用方法
【专利说明】心脏消融导管及其使用方法
[0001]相关申请的夺叉引用
[0002] 本申请是2011年5月12日提交的美国申请号13/106658的部分继续申请，其 是2009年11月11日提交的美国专利号12/616758的部分继续申请，现在为美国专利号 8295902,这两者都通过引用并入本文。美国申请号13/106658还要求以下美国临时申请 的优先权：2010年5月12号提交的申请号61/334154 ;2008年11月11日提交的申请号 61/113228 ;2009年3月13日提交的申请号61/160204 ;2009年5月19日提交的申请号 61/179654 ;2009年8月10日提交的申请号61/232756 ;2009年10月21日提交的申请号 61/253683,所有上述的公开内容通过引用并入本文。
[0003] 本申请还要求以下14个美国临时申请的权益，其公开内容通过引用并入本文： 2013年4月8日提交的申请号61/809629 ;2013年4月8日提交的申请号61/809646 ;2013 年10月25日提交的申请号61/895880 ;2013年4月8日提交的申请号61/809636 ;2013 年8月9日提交的申请号61/864335 ;2013年5月31日提交的申请号61/829985 ;2013年 5月8日提交的申请号61/820992 ;2013年5月8日提交的申请号61/821001 ;2013年5月 8日提交的申请号61/821014 ;2014年1月31日提交的申请号61/934640 ;2014年2月12 日提交的申请号61/939185 ;2014年1月31日提交的申请号61/934647 ;2014年2月26日 提交的申请号61/945005 ;和2014年3月4日提交的申请号61/947950,所有上述的公开内 容都通过引用并入本文。
[0004] 通讨引用并入
[0005] 本说明书中提到的所有出版物和专利申请在此通过引用并入本文，如同每个单独 的出版物或专利申请具体地和单独地被指示为通过引用并入的相同程度。
【背景技术】
[0006] 能量传输到组织可用于治疗各种医学状况。电极可用于将能量递送到组织和细胞 用于感测、映射、消融（ablate)和/或刺激肌肉和/或神经的目的。肌肉和/或神经的刺 激可被用来触发信号到大脑或直接到指定的肌肉细胞/组。当治疗需要除去或破坏目标组 织时，热消融治疗可用于利用外科器械（诸如耦合至加热探针针尖、目标组织或两者的能 量源的针或探针电极）来加热目标组织。在这种情况下，热能可以通过加热或冷却探针直 接递送、或通过在组织内生成能量场从而生成热量来间接递送、或两者。通常用来间接产生 热的能量场是RF和声能场。大多数消融术（ablationprocedure)的目标是实现细胞迅速 精确地死亡，并且具有最小附带损伤至没有附带损伤。
[0007] 在热消融疗法用于终止破坏性心脏传导通路的情况下，能量可以使用微创技术 (诸如电极尖端导管）被递送到异常细胞。经由射频导管消融的肺静脉隔离已经被证明是 对经历心房颤动（AF)的一些患者的有效治疗。AF消融术的基础是相对大的肺静脉室的电 隔离。用老一代AF消融设备消融大汇合区域或消融线是通过点到点操作完成，并且通过单 电极尖端完成RF应用。单电极导管技术非常耗时、复杂且充满主观性。此外，目标组织中 电活动的有效和完整映射常常需要在左心房中放置多个导管，使用三维映射和/或转向系 统。通常希望创建具有相对浅的消融深度的相对较大的表面积病灶。
[0008] 用于"一次使用（oneshot)"消融的较新的大电极阵列已经用于改进导管消融治 疗。这些消融系统已经被采纳，以此来提供全面接触具有复杂的三维解剖结构和整体较大 的病灶面积的组织。但已知的设备包括体积大、刚性并且在有效地填充以及高效地进入治 疗导管的小空间中的能力有限的电极。这些设备的刚度限制了针对组织的适应性，导致需 要额外的重新定位和重叠模式来确保消融线不间断。
【发明内容】
[0009] 本公开的一个方面是一种消融导管，其包括：可膨胀膜和固定到所述可膨胀膜的 外部的多个消融电极；设置在可膨胀膜内的成像构件；固定到可膨胀膜的至少近端部分的 漫反射器；以及设置在可膨胀构件内并且被定位成引导光朝向漫反射器的光源，使得光的 漫反射被引导朝向成像构件的视场。
[0010] 在一些实施方案中，成像构件通常远侧地面向并且光源通常近侧地面向。成像构 件和光源可以固定到内部导管轴。成像构件可以是取向以提供围绕导管的纵轴360度视野 的多个摄像机。成像构件可以相对光源远侧地设置。
[0011] 在一些实施方案中，漫反射器不会延伸到可膨胀膜为膨胀构型时的远端。漫反射 器可以延伸不超过沿可膨胀膜为膨胀构型时的远端长度的约一半长度。
[0012] 在一些实施方案中，漫反射器包括由固定到可膨胀膜的外部的柔性电路划分的第 一部分和第二部分，所述柔性电路包括与多个电极中的至少一个电连通的至少一个导电 层。
[0013] 本公开的一个方面是适于定位在患者体内的可充气组件，其包括：可膨胀膜；设 置在可膨胀膜内的成像构件；固定到可膨胀膜的至少近端部分的漫反射器；以及设置在可 膨胀构件内并且被定位成引导光朝向漫反射器的光源，使得光的漫反射被引导朝向成像构 件的视场。
[0014] 本公开的一个方面是一种消融导管，包括：可膨胀膜和固定到所述可膨胀膜的外 部的至少一个消融电极；设置在可膨胀膜内的成像构件，所述成像构件具有视场；设置在 可膨胀构件内的光源，其适于将光递送朝向成像构件的视场；以及反射调节器，其适于减少 光从多个消融电极的至少一个电极镜面反射进入成像构件的视场中。反射调节器可以是光 吸收器。反射调节器可适于散射光远离成像构件的视场。反射调节器可以是在以下各项中 的至少一项上的抗反射涂层：气囊（balloon)的内部，或该至少一个电极。
[0015] 本公开的一个方面是一种视频显示方法，包括：接收来自固定到导管的运动中的 摄像机的多个图像；计算相对于其位置相对摄像机是固定的特征，图像中所示的解剖特征 的质心的平均旋转；以及作为输出图像通信，其中解剖特征是固定的，并且其位置相对摄像 机是固定的特征示出为移动的。
[0016] 本公开的一个方面是稳定心脏组织的图像同时移动定位在心脏内的摄像机的方 法，包括：在左心房内提供消融导管，该消融导管包括可膨胀膜，固定到可膨胀膜的外表面 的多个电极，定位在该可膨胀膜内的至少一个摄像机，当可膨胀膜为膨胀构型时具有相对 于多个电极的位置固定的视场，和光源；以及响应于摄像机在左心房内的运动，并且当摄像 机被移动时显示心脏组织的视频，其中心脏组织的位置是固定的，并且所述视场中的多个 电极是移动的。
[0017] 本公开的一个方面是将心脏组织的图像与附加信息叠加的方法，包括：在左心房 内定位消融导管，所述消融导管包括可膨胀膜，固定到可膨胀膜的外表面的多个电极，定位 在可膨胀膜内的至少一个摄像机，和光源；用至少一个摄像机捕捉图像，其中所述图像示出 以下各项中的至少一项：多个电极的至少一个电极，和心脏组织；获得指示以下各项中的 至少一项的附加信息：心脏组织的特征，和消融导管的特征；显示示出以下各项中的至少 一项的具有叠加在其上的附加信息图像：多个电极的至少一个电极，和心脏组织。
[0018] 在一些实施方案中，附加信息包括与多个电极中的一个电极相邻的心脏组织的指 示符。该附加信息可以包括与多个电极中的一个电极相邻的心脏组织的温度。
[0019] 在一些实施方案中，附加信息是定性指示符。
[0020] 在一些实施方案中，附加信息是定量指示符。
[0021] 在一些实施方案中，附加信息包括多个电极中的至少一个电极的状态，诸如开或 关。
[0022] 本公开的一个方面是一种消融导管，包括：可膨胀膜和固定到所述可膨胀膜的外 部的多个消融电极；设置在所述可膨胀膜内的至少一个成像构件，所述至少一个成像构件 具有包括多个消融电极的视场；以及与多个电极中的每个电极相关联并适于在视场中视觉 地可识别的电极标识符，从而使得多个电极中的每个电极能够视觉上可识别。
[0023] 在一些实施方案中，电极标识符包括在电极中的每个电极上或附近的字母数字字 符。
[0024] 在一些实施方案中，电极标识符是与电极中的每个电极相关联的颜色。
[0025] 在一些实施方案中，电极标识符符是电极的形状。
[0026] 在一些实施方案中，电极标识符是用于多个电极中的至少一个电极的第一类型标 识符，和用于多个电极中的至少第二个电极的第二类型标识符。
【附图说明】
[0027] 图1A-图1C图示膨胀构型的示例性消融设备。
[0028] 图1D图示了在收缩构型的示例性消融设备。
[0029] 图2A是消融导管的示例性远端的侧视图。
[0030] 图2B是图2A的导管内部的关闭侧视图。
[0031] 图3是示出可膨胀膜的内部的透视图。
[0032] 图4图示了摄像机组件。
[0033] 图5是消融导管的远端的透视图以及可膨胀构件的剖面。
[0034] 图6是LED柔性电路的示例性平面视图。
[0035] 图7图示装有包括护套管的可滑动的护套工具的设备的远端。
[0036] 图8是示出固定到膜的外部和电极的三个单独的柔性电路的平面视图。
[0037] 图9A图示了图8中柔性电路和电极中的一个的一部分。
[0038] 图9B图示了从图9A的S-S截面的柔性电路的示例性不同层。
[0039] 图10图示了三个柔性电路中每个柔性电路尾部，其终止在从气囊的远端向近侧 延伸的终端并在外轴内向近侧延伸，并且固定到气囊和冲洗轴（irrigationshaft)的近端 外表面上。
[0040] 图11A-图16图示了适于具有映射结构或适于与映射结构一起使用的示例性消融 导管。
[0041] 图17是示例性的可视化导管的远端部分的侧视图。
[0042] 图18A-图18D示出了四个摄像机的轴相对于导管轴的纵轴的取向。
[0043] 图19示出了四个摄像机之一的几何形状，并且所有四个摄像机具有相同的几何 形状。
[0044] 图20示出了通过代表摄像机获得的规则网格图案目标的图片。
[0045] 图21A-图21C示出了可用于将椭圆气囊的三维表面展开（unwrap)为二维平面的 参数化。
[0046] 图22示出了使用已知的图案模拟一组四个摄像机图像，在这种情况下，消融电极 涂在膜上。
[0047] 图23示出了通过使用上面描述的方法将图22的图像回投到展开的气囊表面而生 成的全景图像。
[0048] 图24中通过将组成图像回投到展开的气囊表面而生成全景图像。
[0049] 图25示出了使用本文描述的方法由四个摄像机获得的组织图像。
[0050] 图26A-图26C图示了借助线性地可位移芯提供AC功率从电源转移至加载的转移 的连续或半连续调整的机电设备。
[0051] 图27是图示芯的运动相对于AC输出的大小的图形。
[0052] 图28A和图28B表示其中芯被微步进马达和螺旋机构替换的一个实施方案。
[0053] 图29仅图示了摄像机组件中四个摄像机之一的四个视场之一。
[0054] 图30图示了四个摄像机的四个视场，每个与至少一个其它视场重叠，以为医师提 供360度视野。
[0055] 图31A-图31C图示了消融心脏组织的示例性方法。
[0056] 图32A-图32C图示了消融心脏组织的示例性方法。
[0057] 图33是示例性实施方案的电方面的示例性示意图。
[0058] 图34图示了来自多个信道的映射信号。
[0059] 图35和36图示了外部控制台