一种新型肿瘤冷冻消融导管的制作方法
【技术领域】
:
[0001]本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种新型肿瘤冷冻消融导管。
【背景技术】
:
[0002]据世界卫生组织报告显示，2008年全世界约有1270万癌症新增患者，760万死于癌症，尤其在发展中国家，癌症新增例数达56%。由中国全国肿瘤登记中心发布的《2012中国肿瘤登记年报》说，中国每年新发癌症病例约350万，因癌症死亡约250万。令人担忧的是，未来10年，中国的癌症发病率与死亡率仍将继续攀升。据推测，到2020年前，全球癌症发病率将增加50%，即每年将新增1500万癌症患者。不仅如此，癌症的死亡人数也在全球迅猛上升，2030年这个数字可能会增至1320万。
[0003]因只有大约20%左右的肿瘤患者能够接受外科切除手术，所以冷冻消融、射频消融、微波、激光热疗等肿瘤微创治疗技术正成为当代临床医学发展的前沿，而冷冻消融是其中一种具有代表意义的技术。
[0004]冷冻消融治疗涉及应用极低温度和复杂冷却系统以适当地冻结将被治疗的靶生物组。这些系统中许多使用具有特定形状和大小的冷冻探针或导管，其被设计成接触所选择的组织的部分，而不会影响相邻的健康组织或器官。利用通过冷冻探针的远端引入的一些类型的制冷剂产生极端冻结。冷冻探针的该部分必须与将被治疗的靶生物组织直接热接触。冷冻治疗的主要原理是利用对局部组织的冷冻，可控地破坏或切除活组织的治疗方法，或称冷冻外科。组织被快速冷冻，温度降到(TC以下，细胞内、外的组织液形成冰晶，细胞结构被破坏。继之细胞脱水，膜系统的脂蛋白变性，组织发生缺血性梗塞，营养缺乏，而终至坏死。在复温过程中，被破坏的组织蛋白质具有新的抗原特性，刺激机体的免疫系统，使产生自身免疫反应。故冷冻治疗局部的原发恶性肿瘤时，远隔的转移瘤的生长可能受到抑制。治疗时可将致冷源涂布于治疗部位，也可用金属(或球囊)的冷冻部接触或刺入局部组织。
[0005]目前已经问世的冷冻消融系统主要分为两大类:一类是液氮系统冷刀，利用物质由液体变成气体时需要吸收大量的汽化潜热的原理使组织快速降温。液态氮具有近似-200°C的期望低温，它被引入到冷冻探针并与周围的暖生物组织热接触，其温度增加到沸腾温度(-196Γ)以上，并从冷冻探针的远端迅速吸收热量;另一类是气体节流系统冷冻探针，利用高压气体流经小孔绝热节流时温度的变化，完成冷冻消融的降复温治疗过程，代表产品为氩氦刀。
[0006]冷冻治疗具有创伤小，疗效好，有效率可达90%以上，已成为多种肿瘤治疗不可或缺的手段。冷冻消融可以快速减轻肿瘤负荷，减轻病人痛苦，提高他们的生存质量，具有放化疗所不能替代的作用。
[0007]冷冻消融球囊导管可以使得病变组织的损伤更均匀、更彻底，提高远期的成功率，并减少复发，冷冻消融导管较之于射频消融而言，冷冻消融导管能保持细胞的整体结构完整，细胞周围的限位结缔组织不受破坏，消融部位细胞表面相对平滑光整。
[0008]目前治疗肿瘤的冷冻消融产品一类采用的是金属探针，由于金属探针为硬质材料组成且冷冻消融范围很小，大大减小了该类产品的适用范围；另一类冷冻消融产品为球囊冷冻消融导管，该类产品利用球囊的特性，有效冷冻区域设置为球囊的侧壁，球囊部件采用塑形材料制作，当在使用过程中充盈时，球囊不可避免的会产品变形，导致球囊壁呈弧面，进而弧面与组织壁贴合时是点接触非面接触，这种情况对冷冻消融影响很大，缩小了冷冻的有效范围。
[0009]专利US20140058369A1描述了一种不同冷源分配的冷冻消融球囊导管，该专利提出了多种新结构的冷源进入球囊的方式，该结构的球囊导管的球囊远端都无法固定，球囊远端缺乏重要的支撑性，球囊部分缺乏较强的刚性，该结构在进入使用通道或一些较狭窄的管腔时，或者在前进中遇到阻力时，球囊容易变形折叠，增加置入的阻力，甚至因摩擦而导致球囊和导管破裂损坏，增加了操作的难度和使用的风险。同时，使用过程中，当球囊贴合人体组织壁时，由于球囊远端缺乏支撑，导致球囊内部进气结构偏离球囊正中心，冷冻温度分布不均匀，影响冷冻效果。
[0010]专利US20120016355A1中描述了一种冷冻消融球囊导管和相关方法，该导管在球囊内部设计了导丝通道，并可作为所述球囊输送的支撑，从一定程度上解决了球囊导管的输送问题，然而该设计依旧存在一些局限性，该设计使冷冻消融导管远端球囊中心被所述导丝通道所占用，当冷源进入球囊时，冷源偏向于球囊一侧，从而冷冻效果不均匀，影响冷冻效果。而且冷源直接进入球囊，冷源对球囊冲击较大，对球囊的安全性要求更高。
【发明内容】
:
[0011]本发明的目的是提供一种新型肿瘤冷冻消融导管，其进气管路伸入囊体内部，囊体的空间保证冷源可以充分释放，增强冷源的热交换，使冷冻效果更好;该新型肿瘤冷冻消融导管远端采用囊体结构，当囊体充盈时，囊体远端不发生变形，保证了囊体远端端面为平面，避免了器械与人体组织点接触，扩大了冷冻范围，增强了冷冻效果，尤其对于肿瘤体积较大的应用有更好的效果。
[0012]本发明的目的是通过以下技术方案实现的:
[0013]—种新型肿瘤冷冻消融导管，包括囊体和与所述囊体近端连接的管路，所述管路外包覆有隔热层，所述管路包括进气管路和回气管路，所述进气管路的远端伸入所述囊体内，所述囊体包括远端的远端面，在消融过程中，所述进气管路输入冷介质撑开所述囊体，所述远端面展开，在所述囊体远端形成平面，所述囊体的近端部分鼓起呈半球形，所述冷介质通过所述回气管路回流。
[0014]本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现:
[0015]优选的，所述隔热层通过真空管与所述管路之间形成真空间隙实现隔热。
[0016]优选的，所述远端面的弹性模量比所述近端部分的弹性模量大。
[0017]优选的，所述远端面的弹性模量是所述近端部分的弹性模量的二倍以上。
[0018]优选的，所述囊体的远端面与近端部分由同种材质制成，所述远端面的壁厚大于所述近端部分的壁厚。
[0019]优选的，所述囊体的远端面固定连接有加强块，所述加强块由无弹性的材料制成，被固定在所述囊体远端的外表面或者内表面。
[0020]优选的，所述囊体上设置有支撑结构，所述囊体的远端与所述支撑结构的远端固定连接。
[0021]优选的，所述支撑结构的长度小于所述囊体的总长度，所述支撑结构由多个倒“L”形的杆组成，多个所述倒“L”形的杆以囊体轴线呈环形均布，所述倒“L”形杆的顶部与所述囊体的远端固定连接。
[0022]优选的，所述倒“L”形的杆由硬质材料制成。
[0023]优选的，所述支撑结构为网筒状结构，所述支撑结构对应远端面的部分为平面。
[0024]优选的，所述支撑结构对应所述远端面的部分由无弹性的材料制成，被复合在所述囊体远端部分的内壁。
[0025]优选的，所述支撑结构对应所述囊体远端面的密度大于其对应所述囊体近端部分的密度。
[0026]优选的，所述支撑结构对应所述囊体远端面的网线直径大于其对应所述囊体近端部分的网线直径。
[0027]优选的，所述进气管路在所述回气管路内呈同轴设置，或者所述回气管路与所述进气管路平行并列设置。
[0028]优选的，所述冷介质是液氮。
[0029]与现有技术相比，本发明的有益效果主要体现在:
[0030]1、本发明的新型肿瘤冷冻消融导管的所述囊体的远端端面为平面，通过将所述远端面的弹性模量设置为近端部分的弹性模量的二倍以上，或者设置加强块、支撑结构，保证了所述囊体的远端变形度远远小于所述囊体近端的变形度，所以当囊体处于受力充盈状态时，所述囊体远端的