消融导管装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种消融导管装置。
【背景技术】
[0002]高血压是常见的慢性病，在其形成机制中，肾素-血管紧张素-醛固酮系统(ReninAng1tensin Aldosterone System, RAAS)作为重要的血压调控系统起到关键作用，其通过对心脏、血管、肾脏的调节维持机体水、电解质及血压的平衡。研究证实，RAAS通过以下三个途径引起高血压=(I)RAAS激活引起钠潴留；(2)RAAS激活可以增加交感神经系统活性；(3)RAAS激活可以直接收缩血管。其中，肾动脉交感神经对于诱发和保持系统性高血压起着决定性作用，其过度活跃使得高血压得以维持。
[0003]经导管肾动脉交感神经消融术是针对肾动脉交感神经的消融策略，其典型的作用方式是经导管将调制单元，如电极、超声换能器、药物等输送到患者身体的肾动脉血管内，并通过这些调制单元对肾动脉血管施放能量，如电能、声能、热能等，以达到消融肾动脉血管壁内的肾交感神经而降低患者血压的目的。
[0004]现有技术中，射频消融导管通常仅设有单个调制单元，如导管主体远端安装一个电极，利用手柄控制使导管主体远端弯曲，使该电极贴紧血管内壁，并与体表的中性电极板形成电路回路，从而进行肾交感神经消融。此方式简单，所需配合使用的指引导管(或鞘管)尺寸较小。但电极紧贴血管内壁不稳定，随着血管的搏动，电极会产生与血管壁分离的现象。而且，阻断肾交感神经需要在血管内壁多处进行消融，使用过程中需要多次调整电极位置，增加了病人的手术时间，也极容易产生同一靶点重复消融，而造成血管壁严重的损伤。
[0005]为此，目前通过设置多个调制单元来克服上述问题。在消融过程中，利用手柄控制使设有调制单元的部件膨胀，这种方式保证了每一个电极(调制单元)都能与肾动脉血管壁稳定贴壁，减少了电极位置调整的次数，也减少了病人手术时间。然而，设有电极的可膨胀结构使得导管主体远端尺寸相对于单电极结构明显增大，消融导管需要配合较大外径的指引导管或输送鞘管经股动脉介入使用，会增大对患者血管的损伤和增大并发症风险，并且经股动脉介入术不适合双侧股髋动脉畸形、过度肥胖股动脉穿刺困难不易止血者、心功能不全与有腰椎病变不能长时间平卧者、有下肢深静脉血栓或有肺栓塞病史者，无疑缩小了该种导管的适用范围。
【发明内容】
[0006]基于此，有必要提供一种可与较小外径的输送器械配套使用且应用范围更广的消融导管装置。
[0007]—种消融导管装置，包括可径向扩张且可径向压缩的消融组件，所述消融组件在径向压缩状态下的外径小于1.78毫米。
[0008]在其中一个实施例中，所述消融导管装置还包括中空延伸段和空心导管主体，所述延伸段的近端与所述导管主体的远端相连，所述延伸段的远端与所述消融组件相连，所述延伸段的侧壁上设有至少一个切槽。
[0009]在其中一个实施例中，所述消融组件包括端头，所述消融导管装置还包括中空拉管，所述中空拉管具有贯穿其远端端面及近端端面的内腔，所述中空拉管可移动地穿过所述导管主体，且所述中空拉管的远端固定于所述端头上，所述端头具有轴向通孔，所述中空拉管的内腔与所述端头的轴向通孔相连通。
[0010]在其中一个实施例中，所述消融组件还包括至少两根围绕所述中空拉管的支撑杆，每个所述支撑杆的远端与所述端头相连，近端与所述中空延伸段相连。
[0011]在其中一个实施例中，所述消融导管装置还包括套管，所述套管轴向穿设并固定于所述导管主体内，所述套管套设于所述中空拉管上。
[0012]在其中一个实施例中，所述延伸段的近端固定于所述导管主体内，且所述延伸段的近端套设于所述套管上。
[0013]在其中一个实施例中，所述延伸段的近端侧壁开设有多个小孔，每个小孔均与所述延伸段的内腔相连通，所述延伸段的近端通过收容于所述小孔内的黏胶固定于所述导管主体内。
[0014]在其中一个实施例中，所述套管通过收容于所述小孔内的黏胶固定于所述延伸段的近端。
[0015]在其中一个实施例中，所述延伸段的近端侧壁设有多个开口朝向所述导管主体的侧壁的凹槽，所述延伸段的近端通过收容于所述凹槽内的黏胶固定于所述导管主体内。
[0016]在其中一个实施例中，所述延伸段的近端固定于所述导管主体内，且所述延伸段的近端插入所述套管内。
[0017]在其中一个实施例中，所述套管远端侧壁开设有多个小孔，每个小孔均与所述套管的内腔相连通，所述套管远端通过收容于所述小孔内的黏胶固定于所述导管主体内。
[0018]在其中一个实施例中，所述延伸段通过收容于所述小孔内的黏胶连接于所述套管的远端。
[0019]在其中一个实施例中，所述套管的远端侧壁设有多个开口朝向所述导管主体的侧壁的凹槽，所述套管的远端通过收容于所述凹槽内的黏胶固定于所述导管主体内。
[0020]在其中一个实施例中，所述中空拉管包括中层管，所述中层管通过编丝材料编织或缠绕形成。
[0021]在其中一个实施例中，所述端头包括轴向设置的、容置所述支撑杆组远端的槽。
[0022]与现有技术中的消融导管装置相比，本发明的消融导管装置，由于消融组件在径向压缩状态下的外径小于1.78毫米，能够在6F的指引导管中输送，因此，本发明的消融导管装置既能经股动脉穿刺介入路径行肾动脉交感神经射频消融，也能经桡动脉穿刺介入路径行肾动脉交感神经射频消融，从而减小对患者血管的损伤和降低并发症风险，并且可适用于不能进行股动脉穿刺介入治疗的患者，应用范围更广。
【附图说明】
[0023]图1为本发明一实施例提供的消融导管装置的结构示意图；
[0024]图2为图1中的消融导管装置的膨胀状态下的示意图；
[0025]图3为图1中的消融导管装置中的端头与支撑杆组装配结构示意图；
[0026]图4为图3中的支撑杆组远端的端头的剖视示意图；
[0027]图5为图1中的消融导管装置中的导管主体与延伸段的结构示意图；
[0028]图6为另一实施例提供的消融导管装置中的端头与支撑杆组装配结构示意图；
[0029]图7为图1中的融导管装置中的中空拉管的结构示意图；
[0030]图8及图9为消融导管装置在弯曲复杂血管中使用的情况示意图。
【具体实施方式】
[0031]为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的【具体实施方式】做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。
[0032]需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件时，该元件可以直接地连接在另一个元件上，也可以通过一个或者多个连接元件间接地连接在另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接地连接到另一个元件上，或者通过一个或者多个连接元件连接到另一元件上。在介入领域，通常将相对操作者近的一端称为近端，相对操作者远的一端称为远端。
[0033]除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
[0034]图1及图2示出了本发明一实施例的消融导管装置100的结构示意图。如图所示，消融导管装置100(以下简称导管100)包括消融机构101、导管主体102、中空拉管103、及手柄104。导管主体102呈细长管状，从近端到远端沿轴向延伸，其内空心以形成一轴向内腔。
[0035]消融机构101包括可径向扩张和径向压缩的支撑杆组110、延伸段111、端头120和至少一个调制单元。其中，支撑杆组110、端头120和至少一个调制单元构成消融组件。所述消融组件在径向压缩状态下的外径小于1.78毫米。支撑杆组110包括弹性支撑杆112和支撑杆113，支撑杆112和支撑杆113的近端均与延伸段111远端连接；支撑杆112和支撑杆113的远端均与端头120连接，且支撑杆112和支撑杆113围绕中空拉管102。如，支撑杆