专利名称：盐水灌注射频消融导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，特别是涉及一种改进的盐水灌注射频 消融导管。
背景技术：
射频消融导管是电生理导管的一种，主要用于心脏手术。
在手术中，它经皮穿刺而被送入心脏内，此时位于导管远端的消融电 极和患者背部的弥散电极构成回路。射频消融仪发射的射频能量通过消融 电极传递到与其紧密贴靠的心肌组织，使其脱水凝固失去电传导功能，从 而实现治疗快速心律失常目的。
这种治疗方法既避免了病人的开胸之苦，又能根治疾病，还不会引发 任何严重并发症，因此在国内外临床上已经得到了广泛应用。
然而，传统的射频消融导管存在一严重缺陷。为了达到较深的消融深 度，临床上会使用较高的消融能量，这样往往会造成心肌组织局部过热而 引起结痂，从而影响了手术的有效性和安全性。
为此，在公开号为US 6,171,275的美国专利中，提出了一种"在远端 具有灌注口的电生理导管(Irrigated split tip electrode catheter )"。通过 设置在消融电极远端的盐水灌注孔，在手术的消融过程中灌注一定量的生 理盐水。盐水通过消融电极上的开口流出时会对消融电才及以及心肌组织表 面进行冷却，这样就可以在确保消融深度的同时避免表面结痂，从而提高 手术的有效性和安全性。
附图8中所示的就是现有技术的盐水灌注射频消融导管，图中标号 23表示的是现有的消融导管。在这种射频消融导管23的消融电极22的 远端，沿着圆周分布着数量不等的盐水灌注孔21，用以在消融过程中灌 注生理盐水。在本文中，为了便于描述，将盐水灌注射频消融导管远离手 把的 一 端记作远端，将其安装有手把的 一 端记作近端。但是，这样的结构仍然存在缺陷。如附图9所示，在消融手术中，消
融电极22有可能以其侧面紧贴心肌内壁。在这种情况下，在对心肌组织 进行消融的时候，射频能量通过消融电极22发射到B区域并使其加热脱 水凝固。但是由于盐水灌注孔21位于消融电极22的远端，因此灌注的盐 水只能冲刷到消融电极的远端A区域以及与A区域紧密贴靠的心肌组织， 而不能对整个消融电极2以及与其紧密贴靠的全部心肌组织进行冷却。尤 其是当消融电极22尺寸较长时，远离消融电极22远端的部分紧密贴靠的 心肌组织，也就是图9中所示的C区域，非常容易出现局部过热而引起 结痂。
发明内容
本实用新型的目的在于克服盐水灌注射频消融导管的上述缺陷。即使 当盐水灌注射频消融导管以其侧面贴住心肌组织时，也不会因为消融电极 的尺寸较长而使得盐水冲刷冷却的效果不均匀，从而避免因局部过热而造 成心力几组织结痂。
为了实现上述目的，根据本实用新型的一个方面，提供一种改进的盐 水灌注射频消融导管，其具有管身、盐水通道管、消融电极和位于消融电 极远端的第 一组盐水灌注孔，其中第 一组盐水灌注孔与管身内的盐水通道 管的一端相通。其与传统的盐水灌注射频消融导管的区别在于，还至少包 括第二组盐水灌注孔，其比第 一 组盐水灌注孔远离消融电极的远端。
优选地，本实用新型提供一种改进的盐水灌注射频消融导管，其中， 第二组盐水灌注孔位于消融电极上，或者位于管身远端距离消融电极 0-5mm的范围内。
优选地，本实用新型提供一种改进的盐水灌注射频消融导管，其中， 沿着导管的长度方向越靠近消融电极远端，在导管的圆周截面上距离盐水 通道越远，则盐水灌注孔的孔径越小；沿着导管的长度方向越远离消融电 极远端，在导管的圓周截面上距离盐水通道越近，则盐水灌注孔的孔径越 大。这样可以确保所有盐水灌注孔的出水压力基本一致，保证各孔均可出 水。
优选地，本实用新型提供一种改进的盐水灌注射频消融导管，其中，灌注孔的孔径为O.l-l.Omm。优选地，孔径为0.2-0.4mm。
优选地，本实用新型提供一种改进的盐水灌注射频消融导管，其中， 沿着射频消融导管的长度方向，第二组盐水灌注孔距离第一组盐水灌注孔 的间距为0.5-5mm。优选地，间距为0.5-3mm。
优选地，本实用新型提供一种改进的盐水灌注射频消融导管，其中， 沿着射频消融导管的圆周方向，盐水灌注孔的间距为0.1-3mm。优选地， 间距为0.2-2mm。
根据本实用新型的另 一方面，提供一种改进的盐水灌注射频消融导 管，其具有管身、盐水通道管、消融电极和位于消融电极上的盐水灌注孔， 第一组盐水灌注孔与管身内的盐水通道管的一端相通。其中，在管身远端 距离消融电极0-5mm的范围内，和/或在消融电极上，还设置有多个沿导 管的长度方向和圆周方向均勾分布的第二组盐水灌注孔。
在进行射频消融手术时，改进的盐水灌注射频消融导管的盐水灌注孔 可以对整个消融电才及实现冲刷冷却， >夂人而消除了局部过热结痂的风险，确 保了消融电极的消融深度，提高了手术的有效性和安全性。
图1是依照本实用新型的一个实施方式的盐水灌注射频消融导管的 整体结构示意图。
图2是图1所示的盐水灌注射频消融导管的远端局部放大视图。
图3是图1所示的盐水灌注射频消融导管在进行消融时的示意图。
图4是依照本实用新型的第二实施方式的盐水灌注射频消融导管的 远端局部》丈大一见图。
图5是依照本实用新型的第三实施方式的盐水灌注射频消融导管的 远端局部放大一见图。
图6是依照本实用新型的第四实施方式的盐水灌注射频消融导管的 远端局部放大一见图。
图7是依照本实用新型的第五实施方式的盐水灌注射频消融导管的 远端局部放大纟见图。
图8是现有盐水灌注射频消融导管的远端局部放大视图。
6图9是图8所示的盐水灌注射频消融导管在进行消融时的示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型的优选实施方式进行具体描述。 图1是依照本实用新型的一个方面实施方式的盐水灌注射频消融导 管的整体结构示意图。
如图1所示，盐水灌注射频消融导管10包括管身3、控制手把6、环 状电极5、盐水入口接口 8、盐水通道管7、消融电极2、第一组盐水灌注 孔l和第二组盐水灌注孔4。
其中，管身3 —般是由金属丝增强高分子材料的编织丝加强管(Wire Braid Reinforced Tubing )制成，在其远端上安装有消融电极2，与管身3 中的电导线(图中未显示)相连，用以发射射频能量。消融电极2在其远 端部分上设置有第一组盐水灌注孔1,并且在其远离远端的部分上设置有 第二组盐水灌注孔4。这两组盐水灌注孔1、 4都与位于管身3内部的盐 水通道管7相连，并且在沿着导管的长度方向分开一段距离，以便在射频 消融导管10以其侧面贴住心肌组织时，可以对整个消融电极2以及与消 融电极2紧密贴靠的全部心肌组织进行冷却。此外，还在管身3靠近消融 电极2的部分上设置有若干环电极5。
在管身3的近端处，控制手把6与管身3相连并固定，用于在手术中 控制射频消融导管10的进退与旋转。盐水通道管7伸出控制手把6,并 且在盐水通道管7的末端连接有标准鲁尔接口 8,以便与盐水灌注泵相连。 这样在射频消融手术中，由盐水灌注泵灌入的设定流量的生理盐水即可从 消融电极2两端的盐水灌注开孔1、 4流出。
参照图2将能够更加清楚地理解本实施方式。
图2是图1所示的盐水灌注射频消融导管的远端局部放大视图。在图 2中可以清楚地看到位于消融电极2两端的两组盐水灌注孔1、 4。具体而 言，消融电极2长度为4.0mm,直径为2.3mm，消融电极2上的两组盐水 灌注孔1、 4各具有沿圆周均匀分布的6个孔，两组盐水灌注孔之间的距 离是2.0mm。
其中，第一组盐水灌注孔1的孔径是0.3mm,第二组盐水灌注孔4的孔径是0.35mm。各个孔的直径之所以不同，是出于调节出水阻力的考虑， 从而确保各个盐水灌注孔的压力基本平衡，以实现较好的冲刷冷却效果。 具体而言，沿着导管的长度方向，第一组盐水灌注孔1较第二组盐水灌注 孔4离盐水灌注泵更远，因而第一组盐水灌注孔1具有比第二组盐水灌注 孔4更小的直径，以减小出口处的阻力。
此外，虽然本实施方式中将各组中的各个盐水灌注孔设为具有相同的 直径，但是在盐水通道7偏离管身3中心的情况下，也可以将各组中的各 个盐水灌注孔的直径设为不同，以进一步平衡各个盐水灌注孔的压力。
图3是图1所示的盐水灌注射频消融导管在进行消融时的示意图。在 图3中可以非常清楚地看到，采用本实施方式的盐水灌注射频消融导管， 新增的第二组盐水灌注开孔4可对消融电极2的近端以及与其紧密贴靠的 心肌组织D区域进行冲刷冷却，从而消除了图9中的死角区域C。
图4显示了依照本实用新型的第二实施方式的盐水灌注射频消融导 管的远端局部放大视图。在这一实施方式中，消融电极2的长度为4.0mm, 直径为2.3mm。第二组盐水灌注孔4不再位于消融电极2上，而是位于靠 近消融电极2的管身3上，距离消融电极2的距离为2.0mm,距离第 一组 盐水灌注孔1的距离为4.8mm。
在此位置，第二组盐水灌注孔4所灌注的盐水也能对消融电极2的近 端以及与其紧密贴靠的心肌组织区域进行冲刷冷却，从而消除死角区域。 除此以外，由于盐水通道管7避开了高温的消融电极2，因而避免了因高 温而产生的软化现象。
其中，第一组盐水灌注孔1的孔径是0.3mm,第二组盐水灌注孔4的 孔径是0.38mm,均为沿圆周均匀分布的6个孔。这样的孔径也同样是出 于平衡盐水灌注孔压力的考虑而确定。
如果消融电极2的尺寸更长，例如达到8mm或更长，那么也可以设 计更多的盐水灌注孔，以实现对整个消融电极的冷却，如图5-7所示。图 5-7分別显示了依照本实用新型的第三、第四和第五实施方式的盐水灌注 射频消融导管的远端局部放大视图，其中消融电极2的长度均为8.0mm, 直径为2.6mm。
如图5所示，在第三实施方式中，除了位于消融电极2两端的第一组盐水灌注孔1和第二组盐 K灌注孔4以外，在消融电极2的中部还具有第
三组盐水灌注孔9,其与第一组盐水灌注孔1和第二组盐水灌注孔4的距 离相等，为2.5mm;三组盐水灌注孔1、9、4的直径依次为0.30mm、 0.34mm 和0.38mm,均为沿圓周均匀分布的6个孔。通过这样的结构，可以有效 避免手术中局部过热造成的结痂。
如图6所示，根据本发明的另一个方面，在第四实施方式中，第二組 盐水灌注孔11在消融电极2上沿导管的长度方向和圆周方向均勻分布。 这样所灌注的盐水能够更加均匀地冲刷消融电极2的表面以及与其紧密 贴靠的心肌组织。
如图7所示，在第五实施方式中，也具有三组盐水灌注孔1、 4、 9。 但与图5所示的第三实施方式不同的是，第二组盐水灌注孔4位于靠近消 融电极2的管身3上。
请注意，本发明的保护范围并不限于优选实施方式所描述的范围。本
修改仍然包括在权利要求书所限定的保护范围中。
权利要求1.一种改进的盐水灌注射频消融导管，该射频消融导管具有管身(3)、盐水通道管(7)、消融电极(2)和位于消融电极(2)的远端的第一组盐水灌注孔(1)，所述第一组盐水灌注孔(1)与所述管身(3)内的所述盐水通道管(7)的一端相通，其特征在于，所述射频消融导管还至少包括第二组盐水灌注孔(4)，其比所述第一组盐水灌注孔(1)远离所述消融电极(2)的远端。
2. 如权利要求1所述的盐水灌注射频消融导管，其特征在于，所述 第二组盐水灌注孔(4)位于所述消融电极(2)上，或者位于管身(3) 远端距离消融电才及0-5mm的范围内。
3. 如权利要求1或2所述的盐水灌注射频消融导管，其特征在于， 沿着导管的长度方向越靠近消融电极(2)远端，在导管的圓周截面上距 离盐水通道(7)越远，则盐水灌注孔(1、 4)的孔径越小，沿着导管的 长度方向越远离消融电极(2)远端，在导管的圆周截面上距离盐水通道(7)越近，则盐水灌注孔(1、 4)的孔径越大，从而确保盐水灌注孔的 出水压力保持一致，保证各孔均可出水。
4. 如权利要求3所述的盐水漆注射频消融导管，其特征在于，所述 盐水灌注孔(1、 4)孔径为O.l-l.Omm。
5. 如权利要求4所述的盐水灌注射频消融导管，其特征在于，所述 盐水灌注孔(1、 4)的孔径为0.2-0.4mm。
6. 如权利要求3所述的盐水灌注射频消融导管，其特征在于，沿着 所述射频消融导管的长度方向，所述第二组盐水灌注孔(4)距离所述第 一组盐水灌注孔(1 )的间距为0.5-5mm。
7. 如权利要求6所述的盐水灌注射频消融导管，其特征在于，沿着 所述射频消融导管的长度方向，所述第二组盐水灌注孔(4)距离所述第 一组盐水灌注孔(1 )的间距为0.5-3mm。
8. 如权利要求3所述的盐水灌注射频消融导管，其特征在于，沿着 所述射频消融导管的圓周方向，所述盐水灌注孔(1、4)的间距为0.1-3mm。
9. 如权利要求8所述的盐水灌注射频消融导管，其特征在于，沿着 所述射频消融导管的圆周方向，所述盐水灌注孔(1、4)的间距为0.2-2mm。
10. —种改进的盐水灌注射频消融导管，该射频消融导管具有管身 (3)、盐水通道管(7)、消融电极(2)和位于消融电极(2)的远端的第一组盐水灌注孔(1 )，所述第一组盐水灌注孔(1 )与所述管身(3) 内的所述盐水通道管(7)的一端相通，其特征在于，在所述管身(3)远 端距离所述消融电极0-5mm的范围内，和/或在所述消融电极(2)上，还 设置有多个沿导管的长度方向和圓周方向均匀分布的第二组盐水灌注孔 (11)。
专利摘要一种改进的盐水灌注射频消融导管，其具有管身(3)、盐水通道管(7)、消融电极(2)和位于消融电极(2)的远端的第一组盐水灌注孔(1)，还至少具有第二组盐水灌注孔(4)，其比第一组盐水灌注孔(1)远离消融电极(2)的远端。这样，即使当盐水灌注射频消融导管以其侧面贴住心肌组织时，也不会因为消融电极(2)的尺寸较长而使得盐水冲刷冷却不均匀，从而避免因局部过热而造成心肌组织结痂。
文档编号A61B18/14GK201356648SQ200920068409
公开日2009年12月9日 申请日期2009年3月4日 优先权日2009年3月4日
发明者刘道志, 孙毅勇, 程华胜, 郭俊敏, 霍慧君 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司