磁导航冷盐水灌注射频消融导管的制作方法
【专利摘要】本发明涉及医疗器械领域，公开了一种磁导航冷盐水灌注射频消融导管，包括：盐水管、控制手柄和导管本体，导管本体的近端与控制手柄连接，远端设有消融部分；导管本体包括主管和消融管；消融部分包括消融电极、第一磁环和变形管，消融电极包括一个内部设有沿长度方向的空腔的电极壳体；电极壳体上设有与空腔连通的注液孔；电极壳体的近端嵌接在消融管的远端；变形管和第一磁环依次嵌套在消融管的内部，且第一磁环的远端嵌套进电极壳体的空腔内；盐水管的近端与控制手柄连接，其远端沿导管本体的内部延伸到空腔内；电极壳体通过消融电极导线与控制手柄连接；第一磁环远端的内腔设有与控制手柄连接的温度传感器。本发明能提高生理手术的安全性。
【专利说明】磁导航冷盐水灌注射频消融导管
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种磁导航冷盐水灌注射频消融导管。
【背景技术】
[0002]射频消融导管目前已广泛应用于医疗实践中，其主要应用于心脏房颤、心律不齐等疾病的治疗。其使用方法是在X光机的辅助下通过在股动脉或者是桡动脉穿刺将电生理导管通过血管插入心脏，并进行点刺激，进行标测心动电信号，判别心脏病变类型，然后通过射频消融导管找到心脏异常电活动的部位进行射频消融。
[0003]目前这种消融手术是是由有经验的医生手动操作完成的，但是由于医生在其职业生涯中要做大量的手术，现有的射频消融导管缺少导航装置，使得医生操作速度慢，手术效率低下，这样X射线对医生的伤害就会非常的大，所以目前市场上迫切需要一种能使医生减少X射线照射的射频消融导管。
【发明内容】
[0004](一)要解决的技术问题
[0005]本发明的目的是提供磁导航冷盐水灌注射频消融导管，提高电生理手术的安全性，使医生远离X射线的照射。
[0006](二)技术方 案
[0007]为了解决上述技术问题，本发明提供一种磁导航冷盐水灌注射频消融导管，其包括:盐水管、控制手柄和导管本体，所述导管本体的近端与所述控制手柄连接，其远端设有消融部分；所述导管本体包括近端的主管和远端的消融管；所述消融部分包括消融电极、第一磁环和变形管，所述消融电极包括一个内部设有沿长度方向的空腔、且其远端封闭的电极壳体；所述电极壳体上设有至少一个与所述空腔连通的注液孔；所述电极壳体的近端嵌接在所述消融管的远端；所述变形管和第一磁环依次嵌套在所述消融管的内部，且所述第一磁环的远端嵌套进所述电极壳体的空腔内；所述盐水管的近端与所述控制手柄连接，其远端沿所述导管本体的内部延伸到所述空腔内；所述电极壳体通过消融电极导线与所述控制手柄连接；所述第一磁环远端的内腔设有与所述控制手柄连接的温度传感器。
[0008]其中，所述变形管的管体上设有多个沿长度方向延伸的光学压力传感器，多个所述光学压力传感器均与所述控制手柄连接。
[0009]其中，所述第一磁环的远端的内腔还设有与所述控制手柄连接的三维定位传感器。
[0010]其中，所述导管本体还包括渐变管，所述渐变管具有硬端和软端，所述渐变管由所述硬端至软端逐渐变软；所述硬端与所述主管的远端连接，所述软端与所述消融管连接。
[0011]其中，所述渐变管的内壁由所述软端至硬端依次间隔设有第二磁环和第三磁环。
[0012]其中，所述导管本体的内部设有第一支撑管和第二支撑管，所述第二支撑管位于第三磁环与控制手柄之间；所述第一支撑管位于所述第三磁环与变形体之间。[0013]其中，所述第三磁环的内腔两端均设有内壁凸台；所述第一支撑管和第二支撑管分别插接在所述内壁凸台上。
[0014]其中，所述控制手柄设有鲁尔接头、光连接器和电连接器。
[0015]其中，所述消融部分还包括多个间隔套设在所述消融管外壁的环电极；且多个所述环电极均通过环电极导线与所述控制手柄连接。
[0016]其中，所述环电极的数量为三个:第一环电极、第二环电极和第三环电极，所述第一环电极、第二环电极和第三环电极依次间隔套设在所述消融管的远端至近端。
[0017]其中，所述第一环电极设置在所述第一磁环的对应外部；所述第二环电极和第三环电极均设置在所述变形管 的对应外部。
[0018]其中，所述主管包括从外至内依次套合的外层管、中间编织层管和内层管，所述中间编织层管由不锈钢编织丝制成。
[0019](三)有益效果
[0020]本发明提供的磁导航冷盐水灌注射频消融导管具有以下有益效果:
[0021](I)在消融部分设置第一磁环，通过第一磁环配合磁导航设备使医生遥控甚至远程操作成为现实，使医生远离X射线的照射，提高生理手术的安全性；可有效降低穿孔，减少手术时间，降低手术的风险，对复杂病变的治疗有效性增强。
[0022](2)电极壳体设有注液孔用于灌注冷盐水，在射频消融时对组织表面的损伤面积小，消融深度更深，大大提高了消融效率和安全性能。
[0023](3)在变形管设有光学压力传感器，在导管进入体内寻找病变部位的过程中能实时的显示其头电极对组织的压力，从而大大的减小了穿孔的危险。
[0024](4)在电极壳体设有三维定位传感器，使的在心脏建模方面更为顺利和逼真，对手术提供可靠的可视化辅助提供了更高效的性能。
【专利附图】
【附图说明】
[0025]图1为本发明磁导航冷盐水灌注射频消融导管实施例的结构示意图；
[0026]图2为本发明磁导航冷盐水灌注射频消融导管实施例消融部分的剖视图；
[0027]图3为图2中沿A-A方向的剖视图；
[0028]图4为图2中B部分的放大图；
[0029]图5为图2中C部分的放大图；
[0030]图6为本发明磁导航冷盐水灌注射频消融导管实施例渐变管的剖视图；
[0031]图7为本发明磁导航冷盐水灌注射频消融导管实施例主管的截面剖视图；
[0032]图中，1:控制手柄；2:消融管；3:主管；4:渐变管；5:鲁尔接头；6:电连接器；7:光连接器；20:电极壳体；21:塑料管；23:塑料管；24:第一磁环；25:变形管；26:塑料管；27:光学压力传感器；28:盐水管；29:导线通孔；31:外层管；32:中间编织层管；33:内层管；40:塑料管；41:塑料管；42:第二磁环；43:第一支撑管；44:塑料管；45:塑料管；46:第二支撑管；47:塑料管；48:第三磁环；201:注液孔；202:外壁凸台；203:空腔；221:第一环电极；222:第二环电极；223:第三环电极；231:环电极导线；241:环电线导线孔；251:间隙；291:三维定位传感器；292:温度传感器；293:传感器导线。【具体实施方式】
[0033]下面结合附图和实施例，对本发明的【具体实施方式】作进一步详细描述。以下实例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
[0034]在本发明的描述中，需要说明的是，术语“近端”、“远端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。本发明的描述中，术语“环”、“管”均是本领域技术人员所公知的内部中空结构的部件，为了说明的简便，不再一一进行说明。
[0035]图1为本发明的磁导航冷盐水灌注射频消融导管整体视图，左端为近端，右端为远端。磁导航冷盐水灌注射频消融导管包括:盐水管28、控制手柄I和导管本体，导管本体的近端与控制手柄I连接，导管本体的远端设有消融部分。控制手柄I上设有鲁尔接头5、光连接器7和电连接器6，鲁尔接头5用于与外部供盐水设备连接，电连接器6和光连接器7分别与外部磁导航设备连接。控制手柄I上设置有多个控制开关，通过控制开关控制导管与电连接器6、鲁尔接头5、光连接器7的连通，从而控制射频消融导管的工作状态，进行手术操作。导管本体包括近端的主管3和远端的消融管2。消融部分包括消融电极、第一磁环24和变形管25,消融电极包括一个电极壳体20,电极壳体20内部设有沿长方向的空腔203，且其远端封闭，使电极壳体20沿长度方向的截面呈类“U”字型。电极壳体20上设有至少一个与空腔连通的注液孔201，本实施例优选注液孔201为6个，6个注液孔201均匀地环绕排布在电极壳体20的周向上，注液孔201用于喷冷盐水。电极壳体20的近端嵌接在消融管2的远端；变形 管25和第一磁环24沿消融管2的近端至远端依次套装在消融管2的内部，且第一磁环24的远端嵌套进电极壳体20的空腔内。盐水管28的近端与鲁尔接头5连接，盐水管28的远端沿导管本体的内部延伸到空腔内，当鲁尔接头5通入有一定压力的冷盐水时电极壳体20的6个注液孔201能均匀的喷出冷盐水柱。具体的，如图2至5所示，消融管2由近端至远端分别由塑料管26、塑料管23和塑料管21构成，使用热熔法或者使用粘接剂粘接在一起。电极壳体20的近端外壁设有外壁凸台202，电极壳体20通过外壁凸台202嵌接到消融管2的远端内，塑料管21包裹在外壁凸台202上，使电极壳体20与消融管2更易于粘接。变形管25套装在塑料管26的内壁，第一磁环24的大部分套装在塑料管23的内壁,其远端嵌套进电极壳体20的空腔中，将第一磁环24的外壁与电极壳体20的内壁粘接在一起，防止冷盐水从两者之间的缝隙泄漏。盐水管28沿导管本体延伸，其依次穿过变形管25和第一磁环24的内部空腔延伸到电极壳体20的空腔内，且盐水管28与第一磁环24之间粘接在一起，防止漏水。电极壳体20通过消融电极导线(图未示出)与控制手柄I连接，具体的，电极壳体20与电连接器6连接。消融电极导线沿导管本体的内部延伸，其一端连接电极壳体20，另一端连接控制手柄I。第一磁环24的远端内腔设有分别与控制手柄I连接的温度传感器292和三维定位传感器291，温度传感器292与三维定位传感器291设置在第一磁环24内壁与盐水管28之间的空隙位置。温度传感器292和三维定位传感器291分别通过传感器导线293与控制手柄I上的电连接器6连接，传感器导线293沿导管本体的内部延伸。变形管25的管体上设有多个沿长度方向延伸的光学压力传感器27，多个光学压力传感器27均与控制手柄I连接，具体的，光学压力传感器27通过控制手柄I与光连接器7连接。光学压力传感器27数量可以依据实际需要进行选择，本实施例中优选光学压力传感器27为三个，三个光学压力传感器27沿变形管的周向均匀排布。
[0036]进一步的，导管本体还包括连接主管3和消融管2的渐变管4，渐变管4具有硬端和软端，渐变管4由硬端至软端的硬度逐渐变软；硬端与主管3的远端连接，软端与消融管2连接。优选渐变管4的软硬变化由材料变化决定，渐变管4的直径沿长度方向相同。在渐变管4的内壁，由软端至硬端依次间隔设有第二磁环42和第三磁环48。导管本体的内部设有第一支撑管43和第二支撑管46，第二支撑管46位于第三磁环48与控制手柄I之间；第一支撑管43位于第三磁环48与变形体25之间。第三磁环48的内腔两端均设有内壁凸台481,482 ;第一支撑管43的一端插接在第三磁环48的内壁凸台481上，另一端与变形管25相接触；第二支撑管48的一端插接在内壁凸台482上，另一端穿过主管3与控制手柄I相连接。第一支撑管43和第二支撑管46均采用盘簧管制成。具体的，如图6所示，渐变管4由近端至远端由塑料管47、塑料管45、塑料管44、塑料管41和塑料管40依次连接而成，塑料管41与消融部分2的塑料管26焊接在一体。塑料管47、塑料管45、塑料管44、塑料管41和塑料管40的硬度依次变软。第二磁环42与第三磁环48从渐变管4的软端至硬端依次间隔嵌套在渐变管的内部。第一支撑管43的一端插入第三磁环48的内壁凸台481上，另一端与变形体25相接触。第二支撑管46的一端插接在第三磁环48的内壁凸台482上，另一端沿主管3延伸到控制手柄I的位置。第一支撑管43穿过第二磁环42的内部空腔，第一支撑管43起到支撑导管径向压力的能力，避免塑料管在导管弯曲时不会弯折。
[0037]进一步的，如图2至5所示，消融部分还包括多个间隔套设在消融管2外壁的环电极；且多个环电极均通过环电极导线231与控制手柄I连接，环电极导线231均沿导管本体的内部延伸。具体的，环电极导线231的一端与环电极内壁连接，另一端沿导管本体的内部延伸到控制手柄1，并与电连接器6连接。本实施例的环电极的数量优选为三个，即第一环电极221、第二环电极222和第三环电极223，第一环电极221、第二环电极222和第三环电极223依次间隔套设在消融管2的远端至近端。具体的，第一环电极221设置在第一磁环24的对应外部；第二环电极222和第三环电极223均设置在变形管24的对应外部。第一环电极221、第二环电极222和第三环电极223分别通过环电极导线231与控制手柄I连接。具体的，如图2和4所示，在第一磁环24上设有环电极导线孔241，环电极导线231穿过环电极导线孔241与第一环电极221的内壁连接，环电极导线231的另一端与控制手柄I的电连接器6连接。如图5所示，在变形管25与第一磁环24之间设有间隙251，第二环电极222的环电极导线231由间隙251通过延伸到控制手柄I上。
[0038]进一步的，如图7所示，主管3包括从外至内依次套合的外层管31、中间编织层管32和内层管33，中间编织层管32由不锈钢编织丝制成。外层管31和内层管33均由高分子生物相容性材料制成，优选由聚醚前端酰胺、聚氨酯或尼龙材料制成。
[0039]进一步的，变形管25的空腔直径小于第一磁环24的内径，在变形管25上还设有一个导线通孔29，用于传感器导线、消融电极导线和环电极导线穿过，并通到导管本体近端的控制手柄I的电连接器I上。
[0040]本发明的电极壳体20由生物相容性的惰性金属材料构成，优选的方案采用钼铱合金，第一环电极221、第二环电极222、第三环电极223也可由钼铱合金制成。
[0041]粘接形成导管本体的各个塑料管均由生物相容性的高分子材料制成，优选的，由聚醚前端酰胺、聚氨酯或尼龙材料制成。第一磁环24、第二磁环42、第三磁环48采用剩磁较大的永磁材料制成，优选的材料有钕铁硼材料、铁氧体材料。
[0042]本发明的磁导航冷盐水灌注射频消融导管的远端设置有磁环，磁环在磁导航设备的磁场方向变化时跟随发生位置变化，从而带动导管远端的消融电极到达指定的方向和位置，提供射频消融。在消融电极的远端提供冷盐水喷射，减小组织损伤面积。在消融电极设置压力传感器，方便使用者通过控制手柄进行控制，减小穿孔，水肿等并发症。设置三维定位传感器，检测消融导管远端的实时姿态，有效地让使用者获取准确信息，方便使用者对消融电极位置进行控制。
[0043]本发明提供的磁导航冷盐水灌注射频消融导管，能配合磁导航设备使医生遥控甚至远程操作成为现实，使得医生远离X射线的照射；可有效降低心肌穿孔，减少手术时间，降低手术的风险。
[0044]以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的 任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种磁导航冷盐水灌注射频消融导管，其包括:盐水管、控制手柄和导管本体，所述导管本体的近端与所述控制手柄连接，其远端设有消融部分；其特征在于，所述导管本体包括近端的主管和远端的消融管；所述消融部分包括消融电极、第一磁环和变形管，所述消融电极包括一个内部设有沿长度方向的空腔、且其远端封闭的电极壳体；所述电极壳体上设有至少一个与所述空腔连通的注液孔；所述电极壳体的近端嵌接在所述消融管的远端；所述变形管和第一磁环依次嵌套在所述消融管的内部，且所述第一磁环的远端嵌套进所述电极壳体的空腔内；所述盐水管的近端与所述控制手柄连接，其远端沿所述导管本体的内部延伸到所述空腔内；所述电极壳体通过消融电极导线与所述控制手柄连接；所述第一磁环远端的内腔设有与所述控制手柄连接的温度传感器。
2.如权利要求1所述的磁导航冷盐水灌注射频消融导管，其特征在于，所述变形管的管体上设有多个沿长度方向延伸的光学压力传感器，多个所述光学压力传感器均与所述控制手柄连接。
3.如权利要求2所述的磁导航冷盐水灌注射频消融导管，其特征在于，所述第一磁环的远端的内腔还设有与所述控制手柄连接的三维定位传感器。
4.如权利要求1所述的磁导航冷盐水灌注射频消融导管，其特征在于，所述导管本体还包括渐变管，所述渐变管具有硬端和软端，所述渐变管由所述硬端至软端逐渐变软；所述硬端与所述主管的远端连接，所述软端与所述消融管连接。
5.如权利要求4所述的磁导航冷盐水灌注射频消融导管，其特征在于，所述渐变管的内壁由所述软端至硬端依次间隔设有第二磁环和第三磁环。
6.如权利要求5所述的磁导航冷盐水灌注射频消融导管，其特征在于，所述导管本体的内部设有第一支撑管和第二支撑管，所述第二支撑管位于第三磁环与控制手柄之间；所述第一支撑管位于所述第三磁环与变形体之间。
7.如权利要求6所述的磁导航冷盐水灌注射频消融导管，其特征在于，所述第三磁环的内腔两端均设有内壁凸台；所述第一支撑管和第二支撑管分别插接在所述内壁凸台上。
8.如权利要求1至7任一项所述的磁导航冷盐水灌注射频消融导管，其特征在于，所述控制手柄设有鲁尔接头、光连接器和电连接器。
9.如权利要求1至7任一项所述的磁导航冷盐水灌注射频消融导管，其特征在于，所述消融部分还包括多个间隔套设在所述消融管外壁的环电极；且多个所述环电极均通过环电极导线与所述控制手柄连接。
10.如权利要求9所述的磁导航冷盐水灌注射频消融导管，其特征在于，所述环电极的数量为三个:第一环电极、第二环电极和第三环电极，所述第一环电极、第二环电极和第三环电极依次间隔套设在所述消融管的远端至近端。
11.如权利要求10所述的磁导航冷盐水灌注射频消融导管，其特征在于，所述第一环电极设置在所述第一磁环的对应外部；所述第二环电极和第三环电极均设置在所述变形管的对应外部。
12.如权利要求1至7任一项所述的磁导航冷盐水灌注射频消融导管，其特征在于，所述主管包括从外至内依 次套合的外层管、中间编织层管和内层管，所述中间编织层管由不锈钢编织丝制成。
【文档编号】A61B18/12GK103919606SQ201410149035
【公开日】2014年7月16日 申请日期:2014年4月14日 优先权日:2014年4月14日
【发明者】丁毅寿, 刘万兵, 王荣军, 董飒英 申请人:乐普（北京）医疗器械股份有限公司