专利名称：椒目仁油软膏及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种椒目仁油软膏及其制备工艺，属于药物制剂学和临床应用领域。
背景技术：
烧伤是物理、化学、放射线、激光等诸多因素作用于机体而造成的一种极其复杂的外伤性疾病，包含了火焰烧伤、热液烫伤、热接触伤、化学烧伤、电烧伤，以及皮肤的放射性损伤等。临床常见的由高温液体(如沸水、热油)、高温固体(烧热的金属等)或高温蒸汽等所致的损伤也称为烫伤，是烧伤的一种类型。烧烫伤的严重程度取决于受伤组织的范围和深度，烧烫伤深度可分为I度、II度和III度。I度烧烫伤损伤最轻，表现为皮肤发红、疼痛、明显触痛、有渗出或水肿；II度烧烫伤损伤较重，皮肤水疱，触痛敏感，压迫时变白。III 度烧伤损伤最重，烧伤表面可以发白、变软或者呈黑色、炭化皮革状。近年来，烧伤医学有了长足发展，从烧伤早期液体复苏、感染控制、营养支持、烧伤创面早期覆盖和及时康复治疗方面均得到了明显改善。这些治疗方法的进步明显降低了烧伤死亡率，缩短了烧伤病人的伤口愈合时间。但烧伤治疗中仍存在创面疼痛、进行性坏死、易感染、瘢痕愈合困难四大难题。因此，研发具有明显创面修复、抑菌镇痛作用的烧烫伤治疗药物仍然是临床所需。中医及中药制剂治疗烧烫伤有着悠久的历史和丰富的经验。湿润烧伤膏、京万红治疗烧烫伤效果肯定，受到广泛认可。近年来涌现出来的新的治疗烧烫伤药物多为中药制剂。烧烫伤后创面愈合时间和创面愈合面积百分比是评价创面愈合的一个综合性指标。烧烫伤创面愈合过程包括炎症反应、细胞增殖、结缔组织形成、创面收缩和创面重新塑造；且这些过程相互交叉，不可分割，共同参与创面愈合。我们的研究发现椒目仁油可明显提高创面愈合率，缩短创面愈合时间，有明显治疗烧烫伤的活性。烧烫伤创面修复以创面完全上皮化作为创面愈合的终点，因此表皮细胞分化、增殖和迁移是烧烫伤创面愈合过程中最重要的环节。在实验中，从病理切片可观察到椒目仁油治疗后创面表皮细胞增殖和迁移非常活跃，说明椒目仁油可加速创面上皮化，促进创面愈合。椒目仁油中富含α-亚麻酸和亚油酸等不饱和脂肪酸，对伤口具有保护作用；挥发性成分以薄荷酮、松油醇、桧烯、月桂烯等为主，具有杀菌、抑菌的作用；且椒目仁油中含有丰富的Ca、Mg、Fe、ai及Sr、Mn等人体必须的矿物质元素，这些元素对伤口的愈合有重要作用。鉴于椒目仁油治疗烧烫伤具有很好用途的实际，我们以椒目仁油为有效部位，开发便于临床应用的烧烫伤制剂。软膏剂指药物与适宜基质均勻混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。基质不仅是软膏剂的赋形剂，同时也是药物的载体，对软膏剂的质量及药物的释放与吸收都有重要影响。乳剂性基质分为W/0型与0/W型两类。W/0型乳剂基质油腻性较大，不易清洗，药物释放速度较0/W型慢，不宜用于急性炎性渗出较多的创面。而0/W型乳剂基质油腻性较小，易清洗，药物的释放和穿透较其它基质快。椒目仁油中α-亚麻酸和亚油酸等不饱和脂肪酸含量达70 %，通过药物制剂技术制备0/W型乳化型基质将为有效利用椒目仁油治疗烧烫伤提供新的途径。本发明提供的治疗烧烫伤的椒目仁油软膏剂，可用于火焰烧伤、 热液烫伤、热接触伤等皮肤表皮受损，明显减少烧烫伤创面渗出、保护创面、促进创面愈合， 对皮肤无毒性、无刺激作用、无过敏现象，无毒副作用；并具有质量指标易控，价格低廉等特点ο
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗烧烫伤的椒目仁油软膏及其制备工艺，该膏剂可用于火焰、热液、热接触等所致I度、II度和III度烧烫伤，具有疗效确切、使用安全，质量指标易控，价格低廉等特点。技术方案椒目仁油软膏按重量百分比计的配方是椒目仁油20% 30%，硬脂酸 5% 15%，凡士林0.5% 2%，羊毛脂3% 7%，液状石蜡3% 9%，单硬脂酸甘油酯 2% 5%，甘油3% 8%，尼泊金乙酯0. 02% 0. 1%，三乙醇胺0. 2% 0. 5%，海藻酸钠 0. 2% 0. 5%或乳化剂OP 0. 5% 3%，水20% 60%。制备方法油相，取椒目仁油、硬脂酸、凡士林、羊毛脂、液状石蜡、单硬脂酸甘油酯置容器内，水浴加热至熔化，继续加热至60 80°C，备用。水相，取三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯、海藻酸钠或乳化剂0P、水，加热至60 80°C，备用。将水相缓慢倒入油相中，边加边搅拌，至乳化完全，放冷，分装，即得。使用方法外用；将软膏均勻涂布于创面，每日或隔日更换一次，至创面愈合为止。
具体实施例方式下面列举典型实施例，对本发明进一步说明，但不以任何形式构成对本发明的限制。实施例1 椒目仁油软膏及制备方法(1)处方
权利要求
1.一种椒目仁油软膏，其配方特征在于它是由下列重量百分比的原料药和辅料组成， 其中原料药及其最优重量百分比为椒目仁油20% 30% ；辅料组成及其最优重量百分比为硬脂酸5% 15%，凡士林0.5% 2%，羊毛脂3% 7%，液状石蜡3% 9%，单硬脂酸甘油酯2% 5%，甘油3% 8%，尼泊金乙酯0. 02% 0. 1%，三乙醇胺0.2% 0.5%， 海藻酸钠0. 2% 0. 5%或乳化剂0P0. 5% 3%，水20% 60%。
2.根据权利要求1所述的椒目仁油软膏剂的配方，其制备工艺特征在于取椒目仁油、 硬脂酸、凡士林、羊毛脂、液状石蜡、单硬脂酸甘油酯置容器内，水浴加热至熔化，继续加热至60 80°C，得油相，备用；取三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯、海藻酸钠或乳化剂0P、水置容器内，水浴加热至60 80°C，得水相，备用；将水相缓慢倒入油相中，边加边搅拌，至乳化完全，放冷，分装，即得。
3.由权利要求1-2所制备的椒目仁油软膏，其临床使用的特征在于治疗火焰、热液、 热接触等所致I度、II度和III度烧烫伤；其具体用法将软膏均勻涂于创面，每日或隔日更换1次，至创面愈合为止。
全文摘要
椒目仁油软膏按重量百分比计由椒目仁油20％～30％，硬脂酸5％～15％，凡士林0.5％～2％，羊毛脂3％～7％，液状石蜡3％～9％，单硬脂酸甘油酯2％～5％，甘油3％～8％，尼泊金乙酯0.02％～0.1％，三乙醇胺0.2％～0.5％，海藻酸钠0.2％～0.5％或乳化剂OP 0.5％～3％，水20％～60％组成。取椒目仁油、硬脂酸、凡士林、羊毛脂、液状石蜡、单硬脂酸甘油酯置容器内，水浴加热至60～80℃，得油相。取三乙醇胺、甘油、尼泊金乙酯、海藻酸钠或乳化剂OP和水置容器内，水浴加热至60～80℃，得水相。将水相缓慢倒入油相中搅拌至乳化完全，放冷，分装。本品用于烧烫伤。涂于创面，每日1次。
文档编号A61K131/00GK102204984SQ20111012322
公开日2011年10月5日 申请日期2011年5月12日 优先权日2011年5月12日
发明者康荣, 曹蔚, 杨倩, 王四旺, 谢艳华 申请人:中国人民解放军第四军医大学