专利名称：拉西地平分散片及其制备方法
技术领域：
本发明属于药物技术领域，具体涉及一种拉西地平分散片及其制备方法。
背景技术：
拉西地平，英文名为Lacidipine，化学名为(E)-4-[2_[3-(羧叔丁基)_3_氧代-1-丙烯基]苯基]-1，4-二氢-2，6-二甲基-3，5-吡啶-二甲酸二乙酯，分子式为 C26H33NO6 ；分子量为 455. 59。
权利要求
1.一种拉西地平分散片，其特征在于由以下重量份的原料配制而成 拉西地平 2 10份；聚乙二醇广50份； 稀释剂 20 200份； 崩解剂 20 150份； 润滑剂 0. 5^8份； 助流剂 0.5、份。
2.如权利要求1所述拉西地平分散片，其特征在于由以下重量份的原料配制而成 拉西地平 2、份；聚乙二醇广20份； 稀释剂 5(Γ150份； 崩解剂 20 100份； 润滑剂 0. 5^5份； 助流剂 0.5飞份。
3.如权利要求1或2所述拉西地平分散片，其特征在于所述稀释剂选自乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、可压性淀粉、甘露醇中的一种或几种；崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种；润滑剂选自山嵛酸甘油酯、微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种；助流剂选自微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。
4.如权利要3所述拉西地平分散片，其特征在于所述稀释剂为乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素，且重量份分别为(Γ60份、(Γ60份、1(Γ80份；崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮，且重量份分别为1(Γ70份、1(Γ80份；润滑剂为微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁，且总重量份为0. 5、份；助流剂为微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁，且总重量份为0. 5、份。
5.如权利要3所述拉西地平分散片，其特征在于所述稀释剂为乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素，且重量份分别为(Γ50份、0 50份、1(Γ50份；崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮，且重量份分别为1(Γ50份、1(Γ50份；润滑剂为微粉硅胶，且重量份为0. 5飞份；助流剂为微粉硅胶，且重量份为0. 5飞份。
6.如权利要3所述拉西地平分散片，其特征在于所述稀释剂为甘露醇、可压性淀粉、 微晶纤维素，且重量份分别为(Γ50份、(Γ50份、1(Γ50份；崩解剂为低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠，且重量份分别为(Γ50份、1(Γ50份、(Γ50份；润滑剂为硬脂酸镁， 且重量份为0. 5飞份；助流剂为滑石粉，且重量份为0. 5飞份。
7.如权利要3所述拉西地平分散片，其特征在于所述稀释剂为乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素，且重量份分别为(Γ50份、0 50份、1(Γ50份；崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮，且重量份分别为1(Γ50份、1(Γ50份；润滑剂为硬脂酸镁，且重量份为0. 5飞份；助流剂为微粉硅胶，且重量份为0. 5飞份。
8.如权利要3所述拉西地平分散片，其特征在于所述稀释剂为乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素，且重量份分别为(Γ50份、0 50份、1(Γ50份；崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮，且重量份分别为1(Γ50份、1(Γ50份；润滑剂为滑石粉，且重量份为0. 5飞份；助流剂为微粉硅胶，且重量份为0. 5飞份。
9.一种制备权利要求1所述拉西地平分散片的方法，其特征在于包括如下步骤 (1)将拉西地平过100目筛备用；⑵将聚乙二醇加热到5(T60°C熔融，然后加入步骤⑴的拉西地平，充分搅拌使拉西地平分散均勻，再快速降温固化，粉碎过60目筛；⑶采用等量递加法逐步加入稀释剂、崩解剂、润滑剂、助流剂，反复过筛混勻后，直接压片得到拉西地平分散片。
10.如权利要求9所述拉西地平分散片的制备方法，其特征在于所述步骤⑵中，快速降温固化工序，温度由60°C快速降到1(T20°C。
全文摘要
本发明提供了治疗高血压药物拉西地平分散片及其制备方法。其中含有有效量的拉西地平和药用辅料。该辅料中包含聚乙二醇、稀释剂、崩解剂、润滑剂、助流剂。该制剂在制备工艺中引入聚乙二醇作为药物分散介质，将拉西地平先制备成固体分散体，再与其他辅料混均压片得到分散片。拉西地平分散片与普通片剂相比，具有分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速等优点，服用方便，其制备工艺简单，物料、设备无特殊要求，易于实现工业化生产。
文档编号A61K47/38GK102198107SQ20111012767
公开日2011年9月28日 申请日期2011年5月18日 优先权日2011年5月18日
发明者唐小波 申请人:浙江贝得药业有限公司