专利名称：一种治疗风湿痹阻症外敷散剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于风湿痹阻症药剂领域，具体涉及一种治疗风湿痹阻症外敷散剂及其制备方。
背景技术：
风湿及类风湿疾病属于中医“痹证”范畴，早在《素问 痹论》中就有“风寒湿三气杂至，合而为痹”之说。阐明了痹证是由于体质素虚，阳气不足，腠理不密，卫外不固，风寒湿邪侵犯人体，伏于筋骨，经脉闭阻，气血瘀滞，从而引起关节疼痛、屈伸不利等一类疾病。病程长，缠绵难愈，致残率高，晚期可致关节强直、畸形和功能障碍，甚至丧失劳动力，对患者社会活动和日常生活等均带来不良影响，严重影响患者的生活质量。本发明处方来源于《普济方》，采用外敷散和固定贴的形式应用与患者，直接作用于患处，达到祛风除湿，利水消肿之功效。明代朱梓所著的《普济方》中叙述风湿痹阻痛可用青藤根三两，防己一两，右釜咀， 酒瓶煮。徐徐服之。明代李时珍所著的《本草纲目》中有这样的叙述青风藤，生台州天台山中。其苗蔓延木上，四时常青。土人采茎用。并再次引用《普济方》的方子，转述为风湿痹阻痛症可用青藤根三两，防己一两，釜咀，入酒一瓶煮饮。普济方中所载治疗风湿痹症药方为酒煮制口服汤剂，患者服用顺应性较差，且服用量较大。而现有外敷散剂多采用水或其他溶媒将药物粉末润湿，涂布于患处，比较容易污染衣物，且使用不方便。
发明内容
本发明要解决现有治疗风湿痹阻症外敷散剂存在使用不方便的技术问题；而提供了一种治疗风湿痹阻症外敷散剂及其制备方法。本发明提供具有祛风除湿、消肿止痛作用的中药外敷散剂，它具有药物直接作用于患处，药物缓慢释放，药效持久；可以避免胃肠道刺激、吸收不良、肝首过效应、代谢物的副作用；可明显减少给药次数，并且不污染衣物等特
点ο本发明中治疗风湿痹阻症外敷散剂包括药袋和医用胶贴，所述药袋由透气性材料、药粉和不透气性材料构成；其中所述透气性材料和不透气性材料的周缘部分相粘接且中间彼此分离形成空腔，空腔内装有药粉；所述药粉1-2是由青风藤和防己经提取纯化后再喷雾干燥得到的，其中青风藤和防己质量比为1 3 1。本发明中治疗风湿痹阻症外敷散剂还包括药用复合膜袋，药用复合膜袋置于药袋的外部，并将药袋密闭于药用复合膜袋内。本发明中治疗风湿痹阻症外敷散剂的制备方法是按下述步骤进行的一、将青风藤和防己按1 3 1的质量比混合得到混合料，然后向混合料内加入体积浓度为70%的乙醇溶液，乙醇溶液是混合料质量的8倍，浸泡30分钟，再加热回流提取3次，每次提取1. 5小时，然后合并提取液，过滤，减压浓缩至混合料质量的0. 5 1倍， 冷藏滤过，得浓缩液A ；二、向步骤一得到的浓缩液A中加水，水用量是浓缩液A质量的4 6倍，搅拌30 分钟，冷藏48小时，过滤后浓缩至混合料质量的0. 5 1倍，冷藏滤过，然后加入糊精，糊精与防己质量比为15 8 36，搅拌至糊精完全溶解，调整pH值为4.0 7.0，喷雾干燥后得到药粉，将药粉封装在透气性材料和不透气性材料的空腔中，得到药袋；三、将药袋与医用胶贴包装在一起；即制成治疗风湿痹阻症外敷散剂。本发明所述治疗风湿痹阻症外敷散剂的制备方法的步骤二还可以按下述操作进行向向步骤一得到的浓缩液A中加入糊精，糊精与防己质量比为15 8 36，搅拌至糊精完全溶解，调整pH值为4. 0 7. 0，喷雾干燥后得到药粉，将药粉封装在透气性材料和不透气性材料的空腔中，得到药袋；上述方法在步骤三之前将药袋密封在药用复合膜袋内。青风藤祛风湿、通经络；防己利湿消肿。透气性材料直接与患处接触，采用固定贴将药袋固定于患处即可发挥疗效，避免胃肠道刺激、吸收不良、肝首过效应、代谢物的副作用等；出现不良反应可立即停药。本发明的干粉状态药物有利于吸收局部患处分泌物或汗液；药粉吸收患处分泌物或汗液后，药物湿润、溶解并透过透气性材料通过皮肤吸收进入机体发挥药效作用；使药物直接作用于患处，作用时间长；而且药物缓慢释放，药效持久；可明显减少给药次数，口服汤剂给药一天至少三次，而本发明的外敷散剂每天仅给药一次即可达到疗效；易于保存，携带方便，使用比较方便，不污染衣物。本发明采用醇提水沉纯化工艺，浓缩、过滤，去除无效成分，将青风藤、粉防己中有效成分富集，在保证疗效的前提下，减少了药材用量，同时药物外敷增加了患者的应用顺应性。本发明以一古方制成便于使用的外敷散剂，达到了药物外用祛风除湿、消肿止痛之功效。通过小鼠热板法、大鼠压足法等镇痛实验和大鼠棉球所致肉芽肿试验、大鼠角叉菜胶引起的足肿胀试验及大鼠佐剂性关节炎等抗炎实验，证明青藤防己外敷散具有明显的镇痛作用；对于一般性炎症及免疫性炎症均有治疗作用。
图1是药袋的结构示意图；图2是药袋密封于药用复合膜袋中的示意图；图3是揭防粘纸示意图；图4将药袋贴于医用胶贴上的示意图。
具体实施例方式本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方式
，还包括各具体实施方式
间的任意组合。
具体实施方式
一结合图1进行说明，本实施方式中治疗风湿痹阻症外敷散剂包括药袋1和医用胶贴2，所述药袋1由透气性材料1-1、药粉1-2和不透气性材料1-3构成； 其中所述透气性材料1-1和不透气性材料1-3的周缘部分相粘接且中间彼此分离形成空腔，空腔内装有药粉1-2 ；所述药粉1-2是由青风藤和防己经提取纯化后喷雾干燥得到的， 其中青风藤和防己质量比为1 3 1。本实施方式的干粉状态药物有利于吸收局部患处分泌物或汗液；药粉吸收患处分泌物或汗液后，药物湿润、溶解并透过透气性材料通过皮肤吸收进入机体发挥药效作用；使药物直接作用于患处，作用时间长；而且药物缓慢释放，药效持久；可明显减少给药次数， 口服汤剂给药一天至少三次，而本发明的外敷散剂每天仅给药一次即可达到疗效；易于保存，携带方便，使用比较方便，不污染衣物。将医用胶贴2 (粘接在一起的防粘纸2-1和胶贴2-2的组成)的防粘纸撕开(参见图3所示)，然后将药袋1置于医用胶贴2的固定贴中心(如图4所示)，贴于患处，保证透气性材料贴于皮肤。
具体实施方式
二 本实施方式与具体实施方式
一不同的是治疗风湿痹阻症外敷散剂还包括药用复合膜袋3，药用复合膜袋3置于药袋1的外部(见图幻，并将药袋1密闭于药用复合膜袋3内。其它组成和连接关系与具体实施方式
一相同。采用药用复合膜袋防止了药物吸潮。
具体实施方式
三本实施方式与具体实施方式
一或二不同的是所述透气性材料 1-1为热合无纺布。其它组成和连接关系与具体实施方式
一或二相同。
具体实施方式
四本实施方式与具体实施方式
三不同的是所述不透气性材料 1-3为纸塑复合膜、铝塑复合膜或塑料复合膜。其它组成和连接关系与具体实施方式
三相同。
具体实施方式
五本实施方式中治疗风湿痹阻症外敷散剂的制备方法是按下述步骤进行的—、将青风藤和防己按1 3 1的质量比混合得到混合料，然后向混合料内加入体积浓度为70%的乙醇溶液，乙醇溶液是混合料质量的8倍，浸泡30分钟，再加热回流提取3次，每次提取1. 5小时，然后合并提取液，过滤，减压浓缩至混合料质量的0. 5 1倍， 冷藏滤过，得浓缩液A ；二、向步骤一得到的浓缩液A中加水，水用量是浓缩液A质量的4 6倍，搅拌30 分钟，冷藏48小时，过滤后浓缩至混合料质量的0. 5 1倍，冷藏滤过，然后加入糊精，糊精与防己质量比为15 8 36，搅拌至糊精完全溶解，调整pH值4.0 7.0，喷雾干燥后得到药粉1-2，将药粉1-2封装在透气性材料1-1和不透气性材料1-3的空腔中，得到药袋1 ；三、将药袋1与医用胶贴2包装在一起；即制成治疗风湿痹阻症外敷散剂。
具体实施方式
六本实施方式与具体实施方式
五不同的是步骤三之前将药袋1 密封在药用复合膜袋3内。其它步骤和参数与具体实施方式
五相同。
具体实施方式
七本实施方式与具体实施方式
五或六不同的是步骤二所述透气性材料1-1为热合无纺布。其它步骤和参数与具体实施方式
五或六相同。
具体实施方式
八本实施方式与具体实施方式
七不同的是步骤二所述不透气性材料1-3为纸塑复合膜、铝塑复合膜或塑料复合膜。其它步骤和参数与具体实施方式
七相同。
具体实施方式
九本实施方式中治疗风湿痹阻症外敷散剂的制备方法是按下述步骤进行的一、将青风藤和防己按1 3 1的质量比混合得到混合料，然后向混合料内加入体积浓度为70%的乙醇溶液，乙醇溶液是混合料质量的8倍，浸泡30分钟，再加热回流提取3次，每次提取1. 5小时，然后合并提取液，过滤，减压浓缩至混合料质量的0. 5 1倍，冷藏滤过，得浓缩液A ；二、向步骤一得到的浓缩液A加入糊精，糊精与防己质量比为15 :8 36，搅拌至糊精完全溶解，调整pH值4. 0 7. 0，喷雾干燥后得到药粉1-2，将药粉1-2封装在透气性材料1-1和不透气性材料1-3的空腔中，得到药袋1 ；三、将药袋1与医用胶贴2包装在一起；即制成治疗风湿痹阻症外敷散剂。
具体实施方式
十本实施方式与具体实施方式
九不同的是步骤三之前将药袋1 封装在药用复合膜袋3内。其它步骤和参数与具体实施方式
五相同。
具体实施方式
十一本实施方式与具体实施方式
六不同的是步骤二所述透气性材料1-1为热合无纺布。其它步骤和参数与具体实施方式
五相同。
具体实施方式
十二 本实施方式与具体实施方式
六不同的是步骤二所述不透气性材料1-3为纸塑复合膜、铝塑复合膜或塑料复合膜。其它步骤和参数与具体实施方式
五相同。
具体实施方式
十三本实施方式治疗风湿痹阻症外敷散剂包括药袋1和医用胶贴 2，所述药袋1由透气性材料1-1、药粉1-2和不透气性材料1-3构成，所述透气性材料1-1 和不透气性材料1-3的周缘部分相粘接且中间彼此分离形成空腔，空腔内装有药粉1-2，所述药粉1-2是由青风藤和防己经提取纯化后再喷雾干燥得到的，其中青风藤和防己质量比为3 1 ；其中所述透气性材料1-1为热合无纺布，所述不透气性材料1-3为纸塑复合膜。其制备方法如下一、将青风藤和防己按3 1的质量比混合得到混合料，然后向混合料内加入体积浓度为70%的乙醇溶液，乙醇溶液是混合料质量的8倍，浸泡30分钟， 再加热回流提取3次，每次提取1. 5小时，然后合并提取液，过滤，减压浓缩至混合料的0. 5 倍，冷藏滤过，得浓缩液A ；二、向步骤一得到的浓缩液A中加水，水用量是浓缩液A质量的4倍，搅拌30分钟， 冷藏48小时，过滤后浓缩至混合料质量的0. 5倍，冷藏滤过，然后加入糊精，糊精与防己质量比为15 14，搅拌至糊精完全溶解，用冰乙酸调整pH值4. 5，喷雾干燥后得到药粉1-2， 将药粉1-2封装在透气性材料1-1和不透气性材料1-3的空腔中，得到药袋1 ；三、将药袋1与医用胶贴2包装在一起；即制成治疗风湿痹阻症外敷散剂。将医用胶贴2 (粘接在一起的防粘纸2-1和胶贴2-2的组成)的防粘纸撕开，然后将药袋1置于医用胶贴2的胶贴中心，贴于患处，热合无纺布贴于皮肤一侧。90g青风藤和30g防己能制成8个外敷散剂。
具体实施方式
十四本实施方式治疗风湿痹阻症外敷散剂包括药袋1和医用胶贴 2，所述药袋1由透气性材料1-1、药粉1-2和不透气性材料1-3构成，所述透气性材料1-1 和不透气性材料1-3的周缘部分相粘接且中间彼此分离形成空腔，空腔内装有药粉1-2，所述药粉1-2是由青风藤和防己经提取纯化再喷雾干燥得到的，其中青风藤和防己质量比为 3 1;其中所述透气性材料1-1为热合无纺布，所述不透气性材料1-3为纸塑复合膜。其制备方法如下一、将青风藤和防己按3 1的质量比混合得到混合料，然后向混合料内加入体积浓度为70%的乙醇溶液，乙醇溶液是混合料质量的8倍，浸泡30分钟， 再加热回流提取3次，每次提取1. 5小时，然后合并提取液，过滤，减压浓缩至混合料的0. 5 倍，冷藏滤过，得浓缩液A ；二、向步骤一得到的浓缩液A加入糊精，糊精与防己质量比为15 14，搅拌至糊精完全溶解，喷雾干燥后得到药粉1-2，将药粉1-2封装在透气性材料1-1和不透气性材料 1-3的空腔中，得到药袋1;三、将药袋1与医用胶贴2包装在一起；即制成治疗风湿痹阻症外敷散剂。将医用胶贴2 (粘接在一起的防粘纸2-1和胶贴2-2的组成)的防粘纸撕开，然后将药袋1置于医用胶贴2的胶贴贴中心，贴于患处，热合无纺布贴于皮肤一侧。药效学试验1、镇痛试验1. 1、发明所述的治疗风湿痹阻痛的外敷散对热板所致小鼠疼痛的影响。昆明种小鼠60只，雌雄各半，在随机条件下分为6组，每组10只。空白对照组给予不含药的空白外敷散，贴于足底；正清风痛宁组(196. 6μ g/g .d-1)每日灌胃1次；万通筋骨贴组(8mm2)，每日贴敷一次，贴于足底；青藤防己外敷散高、中、低剂量组剂量分别为16mm2、 8mm2、4mm2外敷散，每日贴敷一次，贴于足底；各组连续给药七天，末次给药后30min分别将小鼠放到事先加热至55°C的金属板上，以舔后足作为“疼痛”反应的指标。用秒表记录小白鼠投入热板至出现舔后足的反应时间(潜伏期)作为痛阈的指标。并计算疼痛抑制率。试验结果见表1。表1镇痛(热板致小鼠足底疼痛)试验结果
组别
舔足时间(X 士S)
疼痛抑制率(％)
空白组17. 4 士 4.3正清风痛宁组21.5 士 4.423.7万通筋骨贴组21.5 士 3.423.6青藤防己外敷散高剂量组25. 4 士 3.846.0青藤防己外敷散中剂量组25.1 士 3.144.3青藤防己外敷散低剂量组20.6 士 3.515.5试验结果表明，青藤防己外敷散高、中剂量组与空白组比较，均具有明显镇痛作用，与阳对照药组比较差异显著；低剂量组与空白组比较，差异不具显著意义，镇痛作用比高、中剂量组弱。1. 2、发明所述的治疗风湿痹阻痛的外敷散对大鼠压痛的影响。Wistar大鼠60只，雌雄各半，在随机的条件下分为6组，每组10只。分组及给药均同1. 1。各组连续给药7d，第7d给药后用Randall-Selitto反应测定仪，给鼠后足施加连续递增的压力，足回缩时显示器的压力值为痛阈指标，用以评价药效。取给药前间隔5分钟测定两次所得数值的均数为基础痛阈。结果见表2。表2镇痛(大鼠压痛)试验结果
权利要求
1.一种治疗风湿痹阻症外敷散剂，它包括药袋(1)和医用胶贴O)，其特征在于所述药袋(1)由透气性材料(1-1)、药粉(1-2)和不透气性材料(1-3)构成；其中所述透气性材料 (1-1)和不透气性材料(1-3)的周缘部分相粘接且中间彼此分离形成空腔，空腔内装有药粉(1-2)；所述药粉(1- 是由青风藤和防己经提取纯化后喷雾干燥得到的，其中青风藤和防己质量比为1 3 1。
2.根据权利要求1所述的一种治疗风湿痹阻症外敷散剂，其特征在于治疗风湿痹阻症外敷散剂还包括药用复合膜袋(3)，药用复合膜袋C3)置于药袋(1)的外部，并将药袋(1) 密闭于药用复合膜袋(3)内。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗风湿痹阻症外敷散剂，其特征在于所述透气性材料(1-1)为热合无纺布。
4.根据权利要求3所述的一种治疗风湿痹阻症外敷散剂，其特征在于所述不透气性材料(1- 为纸塑复合膜、铝塑复合膜或塑料复合膜。
5.一种治疗风湿痹阻症外敷散剂的制备方法，其特征在于治疗风湿痹阻症外敷散剂的制备方法是按下述步骤进行的一、将青风藤和防己按1 3 1的质量比混合得到混合料，然后向混合料内加入体积浓度为70%的乙醇溶液，乙醇溶液是混合料质量的8倍，浸泡30分钟，再加热回流提取3 次，每次提取1. 5小时，然后合并提取液，过滤，减压浓缩至混合料质量的0. 5 1倍，冷藏滤过，得浓缩液A ；二、向步骤一得到的浓缩液A中加水，水用量是浓缩液A质量的4 6倍，搅拌30分钟， 冷藏48小时，过滤后浓缩至混合料质量的0. 5 1倍，冷藏滤过，然后加入糊精，糊精与防己质量比为15 8 36，搅拌至糊精完全溶解，调整pH值为4.0 7.0，喷雾干燥后得到药粉(1-2)，将药粉(1-2)封装在透气性材料(1-1)和不透气性材料(1-3)的空腔中，得到药袋(1)；三、将药袋(1)与医用胶贴( 包装在一起；即制成治疗风湿痹阻症外敷散剂。
6.根据权利要求5所述的一种治疗风湿痹阻症外敷散剂的制备方法，其特征在于将药袋(1)密封在药用复合膜袋(3)内。
7.根据权利要求5或6所述的一种治疗风湿痹阻症外敷散剂的制备方法，其特征在于步骤二所述透气性材料(1-1)为热合无纺布。
8.根据权利要求7所述的一种治疗风湿痹阻症外敷散剂的制备方法，其特征在于步骤二所述不透气性材料(1- 为纸塑复合膜、铝塑复合膜或塑料复合膜。
9.一种治疗风湿痹阻症外敷散剂的制备方法，其特征在于治疗风湿痹症贴剂的制备方法是按下述步骤进行的一、将青风藤和防己按1 3 1的质量比混合得到混合料，然后向混合料内加入体积浓度为70%的乙醇溶液，乙醇溶液是混合料质量的8倍，浸泡30分钟，再加热回流提取3 次，每次提取1. 5小时，然后合并提取液，过滤，减压浓缩至混合料质量的0. 5 1倍，冷藏滤过，得浓缩液A ；二、向步骤一得到的浓缩液A中加水，加入糊精，糊精与防己质量比为15 8 36，搅拌至糊精完全溶解，调整pH值为4. 0 7. 0，喷雾干燥后得到药粉(1-2)，将药粉(1-2)封装在透气性材料(1-1)和不透气性材料(1-3)的空腔中，得到药袋(1)；三、将药袋(1)与医用胶贴( 包装在一起；即制成治疗风湿痹阻症外敷散剂。
全文摘要
一种治疗风湿痹阻症外敷散剂及其制备方法，它属于风湿痹阻症药剂领域。本发明解决现有治疗风湿痹症药物存在使用不方便的技术问题。包括药袋和医用胶贴，药袋的透气性材料和不透气性材料的周缘部分相粘接且中间彼此分离形成空腔，空腔内装有药粉。本发明采用提取纯化工艺，浓缩、过滤，去除无效成分，将青风藤、粉防己中有效成分富集，装在透气性材料和不透气性材料的空腔中，得到药袋，将药袋与医用胶贴包装在一起；即制成治疗风湿痹阻症外敷散剂。本发明药物直接作用于患处，作用时间长；且药物缓慢释放，药效持久；可避免胃肠道刺激、吸收不良、肝首过效应、代谢物的副作用；可明显减少给药次数，并且不污染衣物。
文档编号A61K9/14GK102198172SQ201110138659
公开日2011年9月28日 申请日期2011年5月26日 优先权日2011年5月26日
发明者张仁久 申请人:哈尔滨怡康药业有限公司