专利名称：一种治疗深部红斑狼疮的中成药的制作方法
技术领域：
本发明涉及皮肤疾病的治疗技术领域，尤其涉及一种用于治疗深部红斑狼疮的中成药技术领域。
背景技术：
深部红斑狼疮是红斑狼疮的一种。又称狼疮性脂膜炎，同样是中间类型的红斑狼疮。皮肤损害为结节或斑块，位于真皮深层或皮下脂肪组织，其大小、数目不定，表面肤色正常或淡红色，质地坚实，无移动性。损害可发生于任何部位，最常见于颊部、臀部、臂部，其次为小腿和胸部。经过慢性，可持续数月至数年，治愈后遗留皮肤萎缩和凹陷。深部红斑狼疮性质不稳定，可单独存在，以后即可转化为盘状红斑狼疮，也可转化为系统性红斑狼疮，或与它们同时存在。根据目前对深部红斑狼疮的发病原因、病理变化的研究、反复考证和科学验证得知，造成深部红斑狼疮及转化为系统性红斑狼疮的原因主要有如下几种遗传因素；感染因素；内分泌因素；环境因素形成的肝郁化热，心火内炽，血热成瘀。在日常生活中，如饮食不当等都可以诱发深部红斑狼疮。而目前治疗深部红斑狼疮的药物有中药、西药，但疗效均不令患者满意；而且有些药物毒性较大，治疗过程伤及身体，给患者带来了许多的痛苦。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种以消除患者的疾患，促进身心健康，同时具有患者服药方便、疗效快、无副作用的治疗深部红斑狼疮的中成药。为解决上述技术问题，本发明是采用如下技术方案的一种治疗深部红斑狼疮的中成药，其特殊之处是由下列重量份的药物制备而成何首乌20 — 30份，赤芍15 — 25份， 丹皮15 — 25份，怀牛膝15 — 25份，山萸肉20 — 30份，紫花地丁 20 — 30份，党参20 — 30份，肉桂15 — 25份，当归15 — 25份，白芍15 — 25份，枸杞子15 — 25份，黄岑15 — 25份，杜仲10 — 15份，紫草15 — 25份，丹参9 一 16份，知母皮10 — 15份，苦参10 — 15 份，羚羊角10 — 20份，浮萍10 — 20份，泽泻10 — 20份。上述重量配比的药物的优选方案为何首乌22 — 28份，赤芍18 — 22份，丹皮18 一 22份，怀牛膝18 — 22份，山萸肉22 — 28份，紫花地丁 22 — 28份，党参22 — 28份，肉桂18 — 22份，当归18 — 22份，白芍18 — 22份，枸杞子18 — 22份，黄岑18 — 22份，杜仲11 一 14份，紫草18 — 22份，丹参11 一 14份，知母皮12 — 13份，苦参11 一 14份，羚羊角12 — 18份，浮萍12 — 18份，泽泻12 — 18份。上述重量配比的药物的最佳方案为何首乌25份，赤芍20份，丹皮20份，怀牛膝 20份，山萸肉25份，紫花地丁 25份，党参25份，肉桂20份，当归20份，白芍20份，枸杞子 20份，黄岑20份，杜仲12份，紫草20份，丹参12份，知母皮12份，苦参12份，羚羊角15 份，浮萍15份，泽泻15份。上述所述的中成药按照中药常规制备技术制成丸剂、丹剂、散剂、片剂、膏剂、汤剂及胶囊装粉剂不同的内服药剂型。上述所述的中成药还含有药物赋形剂。本发明所述的中成药的组方原则是以调节血流循环，清心火、祛风利湿、益肾解毒、镇疼止痒、凉血化斑、增进毛细血管扩张，提高人体免疫功能，从而达到治疗深部红斑病症的目的。本发明具有药物配伍得当、组方合理，其所述各味药物的功效为何首鸟味苦、甘、涩，性微温。归肝，脾，肾经。功效主治养血滋阴；润肠通便；截疟；祛风；解毒。主治血虚头昏目眩；心悸；失眠；肝肾阴虚之腰膝酸软；须发早白；耳鸣；遗精；肠燥便秘；久疟体虚；风疹瘙痒；疮痈；瘰疬；痔疮。赤芍味酸、苦，性凉。入肝、脾经。功效行瘀，止痛，凉血，消肿。主治治瘀滞经闭，疝瘕积聚，腹痛，胁痛，衄血，血痢，肠风下血，目赤，痈肿。丹皮味苦，性凉、微寒。归心，肝，肾，肺经。功效主治清热凉血；活血散瘀。温热病热入血分；发斑；吐衄；热病后期热伏阴分发热；阴虚骨蒸潮热；血滞经闭；痛经；痈肿疮毒；跌扑伤痛；风湿热痹。怀牛膝味苦、酸，性平。归肝、肾经。功能主治补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。山萸肉味酸、濯，微温。归肝、肾经。 功能主治补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下， 大汗虚脱。内热消渴。紫花地丁 味苦、辛、寒。归心、肺经。功能与主治清热解毒。用于疔疮、痈肿、丹毒、瘰疬、黄疸、痢疾，腹泻，目赤肿痛，喉痹，痄腮，毒蛇咬伤。党参味甘、性平。归脾、肺经。 功效益气、生津、养血。肉桂味苦，性寒。入心，肝，胃，大肠经。功能清热泻火，燥湿解毒。主治热病邪入心经之高热、烦躁、谵妄或热盛迫血妄行之吐衄，湿热胸痞，泄泻，心火亢盛之心烦失眠， 胃热呕吐或消谷善饥，肝火目赤肿痛，以及热毒疮疡，疔毒走黄，牙龈肿痛，口舌生疮，聍耳。当归味甘、辛，性温。归肝、心、脾经。功能与主治补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。白芍味苦，酸，性微寒。主冶月经不调，经行腹痛，崩漏，自汗，盗汗，胁肋脘腹疼痛，四肢挛痛，头痛，眩晕。枸杞子味甘，性平。归肝、肾经。枸杞具有补肝肾、益精气、长肌肉、改善面色、明目安神、祛风治虚、延年益寿、坚筋骨之功效。对肝肾阴亏、血虚萎黄、虚痨精亏、腰膝酸软、 头晕目眩等症有显著效果。用于肝肾虚损，精血不足，腰膝酸软，头昏耳鸣，遗精，不孕；肾虚精亏，消渴口干，尿频舌红；精血不能上济于目，目艮目昏花，视力减退。黄芩味苦，性寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功能主治清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄， 痈肿疮毒，胎动不安。杜仲味甘、微辛，性温。治腰脊酸疼，肢体痿弱，遗精，滑精，五更泄泻，虚劳，小便余浙，阴下湿痒，胎动不安，胎漏欲堕，胎水肿满，滑胎，高血压。紫草味甘、咸。功能主治凉血，活血，解毒透疹。用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹、水火烫伤。清热凉血，用于麻疹，热病癍疹，湿疹，尿血，血淋，血痢，疮疡，丹毒，烧伤，热结便秘丹参味苦、微辛，性微寒；入心、脾、肝、肾径；功效具有活血祛瘀，养血安神，凉血消肿的功效；主治瘀血头、胸、胁、腹疼痛，积聚，月经不调，痛经经闭，产后瘀滞腹痛，关节痹痛，跌打瘀肿，温病心烦，血虚心悸，疮疡肿毒，丹疹疥癣。知母皮苦、甘，寒。归肺、胃、肾经。功效清热泻火，生津润燥，清热泻火，可用治温热病气分热盛及肺热咳嗽等证。苦参味苦；性寒归肝，肾，大肠，小肠，膀胱，心经。功能主治清热燥湿，祛风杀虫。湿热泻痢，肠风便血，黄疸，小便不利，水肿，带下，阴痒，疥癣，麻风，皮肤瘙痒，湿毒疮疡。羚羊角味咸、性寒。功用清热镇痉，平肝熄风，解毒消肿。(熄风止痉清肝明目清热解毒)主治高热神昏、谵语发狂、惊痫抽搐、目赤肿痛等症。白芍味苦，酸，性微寒。主冶月经不调，经行腹痛，崩漏，自汗，盗汗，胁肋脘腹疼痛，四肢挛痛，头痛，眩晕。浮萍味辛，性寒。无毒。入肺、肝、脾经。功效发汗，祛风，行水，清热，解毒。主治治时行热痈，斑疹不透，风热痛疹，皮肤瘙痒，水肿，经闭，疮癣，丹毒，烫伤。泽泻味甘，淡；性寒。归肾；膀胱经。功能主治利水渗湿；泄热通淋。主治小便不利；热淋涩痛；水肿胀满；泄泻；痰饮眩晕。中医药学理论认为毒热内炽是红斑狼疮的主要病因，本病90%的患者伴有发热，此系邪热嚣张之势。毒热锢结于营血，故外见红斑，内有发热，甚者邪蒙清窍，昏谵抽搐， 故中医有“温毒发斑”，“热毒发斑”等名称。临床在急性期也以毒热炽盛型为多。究其毒热由来，有外感与内生之另I」。外感热毒大多与曝晒日光有关，也有因感受风湿，蕴阻肌肤，留而不去，久则化为热毒。内生热毒常由阴虚不能制火，以致邪火内生，于是阴津日亏，阳毒日盛，形成恶性循环。本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，全部成分来自于中国《药典》第五版收载的药物，诸药相和共具有温补肝脾，散风除湿，调和气血，通经活络、活血化瘀、扶正驱邪，调节免疫功能，改善皮肤微循环，达到治疗和预防深部红斑狼疮疾病、疗效确切，无毒副作用， 各种中药制剂服用方便。本发明中成药临床使用结果表明，具有如下优点1、本发明选用的中药各组份符合中华人民共和国药品管理法之规定，利用各味中药的综合作用治疗和预防深部红斑狼疮疾病，对人体无毒无害。经小白鼠和大白鼠的急性毒性试验和蓄积性毒性试验表明被试验的动物未见任何毒性反应，经解剖观察血象、肝功能、各脏器组织形态学所见与对照组比较无差异，证明其药物安全可靠。2、本发明所述的中成药制剂无须煎煮、无苦涩感，药品中富含蛋白质、葡萄糖、葡萄糖醛酸、挥发油、果胶、果糖、有机酸、卵磷脂、维生素、氨基酸，还含皂甙、植物留醇、钙等多种微量元素，有利于人体吸收，增强体质，且服用方便。3、本发明所述的中成药制剂不仅可有效的治疗深部红斑狼疮疾病，而且对深部红斑狼疮的预防作用也非常明显，特别是通过药物之间的相互协同，增强药物各自治疗特性， 通过通经活络和调节免疫功能，提高了患者身体内在的正气和身心健康及生存质量，较好的达到治愈康复效果。
下面通过临床应用例进一步说明本发明中成药对治疗深部红斑狼疮的治疗效果。一.临床诊断标准上海风湿病学会(1987)提出的诊断标准有(11)蝶形红斑或盘状红斑；(12)光敏感；(13) 口鼻腔粘膜溃疡；(14)非畸形性关节炎或多关节痛；(15)胸膜炎或心包炎；(6) 癫痫功精神症状；(17)蛋白尿或管型尿或血尿；(8)血小板< 10X109/L(10万/mm3)或白细胞< 4X109/L(4000/mm3)或溶血性贫血；(9)抗核抗体阳性；(10)抗dsDNA抗体阳性或LE 细胞阳性；(11)抗Sm抗体阳性；(12)C3降低；(13)皮肤狼疮带试验(非病损部位)或肾活检阳性。符合上述13项中任何4项者，可诊断为SLE。本标准的敏感性为95.5%，特异性为96. 7%，特别对早期病例，敏感性较ARA的为高。而深部红斑狼疮为红斑狼疮的其中的一种，其临床诊断标准主要有皮肤为结节或斑块，位于真皮深层或皮下脂肪组织，其大小、数目不定，表面肤色正常或淡红色，质地坚实，无移动性。损害可发生于任何部位，最常见于颊部、臀部、臂部，其次为小腿和胸部。经过慢性，可持续数月至数年，治愈后遗留皮肤萎缩和凹陷。检查依据1、血常规检查。2、X 线检查。3、辨证检查。二.病例的选择深部红斑狼疮的发病率随地区、人种肤色而异，我国人群中患病率较少，据有关资料记载发病年龄在20-50岁内居多，约占总数的80%，为此，病例的选择以门疹就诊患者为全部病例共65例，按照《临床诊断标准》诊断局限性硬皮病患者59例、系统硬化症6例。三.疗效判定标准1.临床缓解(近期控制)症状体征消失，实验室检查基本恢复正常，能正常工作及活动。2.显效症状体征消失或显著改善，实验室检查显著改善或恢复正常，能参加轻工作，恢复一般活动。3.好转症状体征及实验室检查有所改善。4.无效临床及实验室检查改善不明显或恶化、死亡。四、临床用药方法和治疗结果1、临床用药方法在对患者进行观察病状体征和化验检查的基础上，进行确诊。当确诊为深部红斑狼疮后，通常采用口服本发明实施例的中成药，达到养阴补血，疏风散热，除湿通络；清热利湿，活血通络；凉血解毒，化瘀通络。对于特殊患者也可采用内服加外用相结合治疗方法。 其中内服服用实施例5的丸剂，每次5-9克，每日3-4次，温开水送服，饭前半小时服用。两个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。外用将配比好的药物，放入容器内进行加热至沸腾30分钟，而后保温，将患部置容器上方熏蒸或浸洗患部，每日一次，每次30分钟。或用药水浸洗患部，2.临床治疗效果
本发明人从2007 — 2010年四年内共收治深部红斑狼疮病患者16例，男性6例， 女性10例，年龄为16-55岁。16例患者中临床缓解3例^ 18.7%,显效6例占37. 5%，有效5例占31. 3%，无效2例占12. 5%，总有效率达87. 5%。临床症状明显减轻，功能大部恢复，且病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能及脏腑损害症状检测未发现任何异常。经患者痊愈回访统计，至今未见一例复发。
具体实施例方式实施例1按下列重量份称取各中药材何首乌20份，赤芍15份，丹皮15份，怀牛膝15份， 山萸肉20份，紫花地丁 20份，党参20份，肉桂15份，当归15份，白芍15份，枸杞子15份， 黄岑15份，杜仲10份，紫草15份，丹参9份，知母皮10份，苦参10份，羚羊角10份，浮萍 10份，泽泻10份。本实施例的制备工艺为将上述各药材原料按照常规制备丹剂的制药方法制成丹剂。实施例2按下列重量份称取各药材何首乌30份，赤芍25份，丹皮25份，怀牛膝25份，山萸肉30份，紫花地丁 30份，党参30份，肉桂25份，当归25份，白芍25份，枸杞子25份，黄岑25份，杜仲15份，紫草25份，丹参16份，知母皮15份，苦参15份，羚羊角20份，浮萍20 份，泽泻20份。本实施例的制备工艺为将上述各药材原料按照常规制备散剂的制药方法制成袋装散剂。实施例3按下列重量份称取各药材何首乌22份，赤芍18份，丹皮18份，怀牛膝18份，山萸肉22份，紫花地丁 22份，党参22份，肉桂18份，当归18份，白芍18份，枸杞子18份，黄岑18份，杜仲11份，紫草18份，丹参11份，知母皮12份，苦参11份，羚羊角12份，浮萍12 份，泽泻12份。本实施例的制备工艺为将上述各药材原料按照常规制备胶囊剂的制药方法制成胶囊剂。实施例4按下列重量份称取各药材何首乌28份，赤芍22份，丹皮22份，怀牛膝22份，山萸肉观份，紫花地丁观份，党参观份，肉桂22份，当归22份，白芍22份，枸杞子22份，黄岑22份，杜仲14份，紫草22份，丹参14份，知母皮13份，苦参14份，羚羊角18份，浮萍18 份，泽泻18份。本实施例的制备工艺为将上述各药材原料按照常规制备片剂的制药方法制成片剂，(如普通片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂等)，并赋予常规的药物赋形剂(如淀粉、蔗糖、乳糖、硬脂酸钙、硬脂酸镁等)。实施例5按下列重量份称取各药材何首乌25份，赤芍20份，丹皮20份，怀牛膝20份，山萸肉25份，紫花地丁 25份，党参25份，肉桂20份，当归20份，白芍20份，枸杞子20份，黄岑20份，杜仲12份，紫草20份，丹参12份，知母皮12份，苦参12份，羚羊角15份，浮萍15 份，泽泻15份。本实施例的制备工艺为将上述各药材原料按照常规制备丸剂的制药方法制成丸剂，并赋予常规的药物赋形剂。实施例6按下列重量份称取各药材何首乌23份，赤芍18份，丹皮18份，怀牛膝18份，山萸肉23份，紫花地丁 23份，党参23份，肉桂18份，当归18份，白芍18份，枸杞子20份，黄岑20份，杜仲12份，紫草20份，丹参12份，知母皮12份，苦参12份，羚羊角15份，浮萍15 份，泽泻15份。本实施例的制备工艺为将上述各药材原料按照常规制备颗粒剂的制药方法制成颗粒剂。
权利要求
1.一种治疗深部红斑狼疮的中成药，其特征是由下列重量份的药物制备而成何首乌 20 一 30份，赤芍15 — 25份，丹皮15 — 25份，怀牛膝15 — 25份，山萸肉20 — 30份，紫花地丁 20 — 30份，党参20 — 30份，肉桂15 — 25份，当归15 — 25份，白芍15 — 25份，枸杞子15 — 25份，黄岑15 — 25份，杜仲10 — 15份，紫草15 — 25份，丹参9 一 16份，知母皮10 — 15份，苦参10 — 15份，羚羊角10 — 20份，浮萍10 — 20份，泽泻10 — 20份。
2.根据权利要求1所述的治疗深部红斑狼疮的中成药，其特征是由下列重量份的药物制备而成何首乌22 — 28份，赤芍18 — 22份，丹皮18 — 22份，怀牛膝18 — 22份，山萸肉22 —观份，紫花地丁 22 — 28份，党参22 — 28份，肉桂18 — 22份，当归18 — 22份，白芍18 — 22份，枸杞子18 — 22份，黄岑18 — 22份，杜仲11 一 14份，紫草18 — 22份，丹参11 一 14份，知母皮12 — 13份，苦参11 一 14份，羚羊角12 — 18份，浮萍12 — 18份， 泽泻12 — 18份。
3.根据权利要求1所述的治疗深部红斑狼疮的中成药，其特征是由下列重量份的药物制备而成何首乌25份，赤芍20份，丹皮20份，怀牛膝20份，山萸肉25份，紫花地丁 25份， 党参25份，肉桂20份，当归20份，白芍20份，枸杞子20份，黄岑20份，杜仲12份，紫草20 份，丹参12份，知母皮12份，苦参12份，羚羊角15份，浮萍15份，泽泻15份。
4.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的治疗硬皮病的中成药，其特征是所述的中成药按照中药常规制备技术制成丸剂、丹剂、散剂、片剂、膏剂、汤剂及胶囊装粉剂不同的内服药剂型。
5.根据权利要求4所述的治疗硬皮病的中成药，其特征是所述的中成药还含有药物赋形剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗深部红斑狼疮的中成药，属皮肤疾病的治疗技术领域。本发明的技术方案是由下列重量份的药物制备而成何首乌20-30份，赤芍15-25份，丹皮15-25份，怀牛膝15-25份，山萸肉20-30份，紫花地丁20-30份，党参20-30份，肉桂15-25份，当归15-25份，白芍15-25份，枸杞子15-25份，黄岑15-25份，杜仲10-15份，紫草15-25份，丹参9-16份，知母皮10-15份，苦参10-15份，羚羊角10-20份，浮萍10-20份，泽泻10-20份。本发明与现有技术相比具有消除患者的疾患，促进身心健康，同时具有患者服药方便、疗效快、无副作用的突出的实质性特点和显著的进步。
文档编号A61P17/00GK102362957SQ20111016985
公开日2012年2月29日 申请日期2011年6月15日 优先权日2011年6月15日
发明者吴国敏, 渠淑敏, 王莲芬, 董娜 申请人:王莲芬