专利名称：治疗糖尿病肾病的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药，具体涉及一种治疗糖尿病肾病的中药及其制备方法。
背景技术：
当前，糖尿病(diabetes mellitus，DM)正在以惊人速度在世界范围内蔓延。据世界卫生组织流行病学资料表明，目前全球糖尿病患者已达1. 8亿，到2025年全球糖尿病患者将达到3亿，其中2. 3亿人在发展中国家，发达国家糖尿病患者增长率为42%，而发展中国家增长率将达到170%。我国糖尿病患者总数已逾4000万，仅次于印度居世界第二位。糖尿病可造成多个靶器官的损害，出现多脏器并发症，其中糖尿病肾病(diabetic nephropathy, DN)是其常见的微血管并发症之一。在糖尿病患者中DN的发病率约47. 66%， 其中早期DN发生率约34. 11%。据美国肾脏病数据统计源(USRD)统计资料，在终末期肾功能衰竭(ESRF)患者中，DN占首位(36. 39%)，在我国DN约占ESRF总数的5%。其临床特征为早期尿中白蛋白排泄轻度增加(微量白蛋白尿)，随着病情的发展及恶化，如未经有效控制， 逐步进展至大量蛋白尿和血清肌酐上升，最终发生肾功能衰竭，直至终末期肾病。在我国肾脏移植和胰肾联合移植尚不普及，主要依赖腹膜透析和血液透析，这不仅影响患者的生活质量，也给社会和患者家庭带来沉重的经济负担。因此，进一步加强对DN的研究，提高防治效率，已成为世界医学领域中重要的科研课题。现代医学认为糖尿病肾病病因及发病机制错综复杂，目前认为，遗传因素、肾组织糖代谢紊乱、脂代谢紊乱、高血压、血管活性物质、生长因子与化学趋化因子、炎症因子、氧化应激等与DN的发病密切相关。目前，现代医学的主要治疗方法是在优质低蛋白糖尿病饮食的前提下，合理控制体重，戒烟及适当运动，控制血糖、血压，纠正血脂紊乱，改善微循环， 控制蛋白尿等综合对症治疗，仍不能有效控制本病的发生发展。因此，如何预防和延缓DN 病程进展已成为目前医学界临床研究的一个热点。中药及其复方制剂具有多途径、多靶点的作用特点，采用辩证论治灵活处方，在防治糖尿病性肾病方面有独特的优势，在很大程度上弥补了西药治疗本病的不足。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗糖尿病肾病的中药，该药易于服用，无毒副作用，在长期的临床实践中取得了满意的疗效；同时公开了该中药的制备方法。为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是 一种治疗糖尿病肾病的中药，由下述重量份的原药制成
黄芪15 25份、人参10 15份、丹参15 20份、枸杞子8 18份、生地9 16份、 麦冬8 17份、地龙10 20份、半夏5 10份、陈皮8 12份、大黄5 7份、白花蛇舌草5 15份、益母草10 15份。所述治疗糖尿病肾病的中药由下述重量份的原药制成
黄芪18 22份、人参12 18份、丹参12 18份、枸杞子11 14份、生地11 13份、麦冬11 14份、地龙13 18份、半夏8 12份、陈皮10 12份、大黄4 8份、白花蛇舌草8 12份、益母草7 12份。所述治疗糖尿病肾病的中药由下述重量份的原药制成
黄芪15 20份、人参10 15份、丹参10 15份、枸杞子8 15份、生地9 12份、 麦冬8 13份、地龙10 15份、半夏5 10份、陈皮5 8份、大黄5 8份、白花蛇舌草8 12份、益母草8 12份。所述治疗糖尿病肾病的中药由下述重量份的原药制成
黄芪20 25份、人参15 20份、丹参15 20份、枸杞子12 18份、生地12 16 份、麦冬12 17份、地龙15 20份、半夏15 15份、陈皮9 12份、大黄5 8份、白花蛇舌草11 15份、益母草11 15份。上述治疗糖尿病肾病的中药的制备方法，包括如下步骤
按上述重量配比先取人参、地龙、大黄、陈皮四味原药进行湿热灭菌30min，再于80°C 下烘干后粉碎成80 150目的细粉，得原药粉备用；再取黄芪、丹参、枸杞子、生地、麦冬、半夏、白花蛇舌草、益母草按1 :8 12的体积比加水浸泡5 几后，煎煮3次，每次至少煎煮lh，合并各次所得滤液，静置过夜，取上清液浓缩后再减压干燥，粉碎成细末，再与上述人参、地龙、大黄、陈皮四味药原药粉混勻混合，得散剂，或装入胶囊得胶囊剂，或压制成片剂， 或制成丸剂或加入糊精制成颗粒。本发明具有积极有益的效果
1.功能主治益气养阴，解毒通络。用于气阴两虚、肾失封藏、毒损肾络所见倦怠乏力， 气短懒言，腰膝酸软，自汗盗汗，五心烦热，眩晕耳鸣，尿频，色浊而味甘；糖尿病肾病、糖尿病属上述症候者。2.辩证用药与组方原理糖尿病肾病属于中医“消渴”、“虚劳”、“水肿”、“关格”等范畴。多数学者认为其多是在消渴病迁延日久不愈的基础上发展起来的。历代医家多认为本病的基本病机特点是“本虚标实”。本虚为气血阴阳、五脏亏虚，标实为血瘀、痰凝、湿阻、 水停、浊毒内生等。DN在不同的阶段病机亦不相同，早期多为消渴日久，耗气伤阴，气阴两虚，后期渐至阴损及阳，而实邪贯穿病情始终。经过多年的临床实践及体会本发明人提出 “气阴两虚、肾失封藏、毒损肾络”为本病的病机，据此研制出“治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒胶囊/丸/片/散/颗粒)”在长期的临床实践中取得了满意的疗效。方中黄芪、人参为君，二药合用相辅相成，共奏滋阴益气扶正之功；方中丹参、枸杞子、生地、麦冬为臣，四药合用，相得益彰，活血祛瘀、补肾润肺，清虚热而生津止渴；方中以地龙、大黄、陈皮、半夏、白花蛇舌草、益母草为佐使，六药合用即可活血通络，又可燥湿祛浊，祛瘀解毒。上方之中君药必不可缺，而臣、佐、使三药则可根据临床辩证之情况酌情进行一定的调整配置(依据病情或证状进展增加、替换或删减)。方中黄芪、人参为君黄芪，味甘，微温，入脾、肺经，擅补气升阳，又能生血行滞、利尿消肿、生津止渴。《别录》谓其“补丈夫虚损，五劳羸瘦，止渴……益气”。《本经》谓其“补虚”。《本草求真》谓其“入肺补气，入表实卫，为补气诸药之最”。在方中取其升发之性，补气力强又能升阳，以助脾之升清，复其散精达肺之能。与人参合用善治全身表里之气。人参， 味甘、微苦，微温。归心、肺、脾经。具有大补元气，补脾益肺，生津，安神之功效。《本经》曰 “补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气，明目，开益心智。”《用药法象》曰“人参甘温，能补肺中元气，肺气旺则四脏之气皆旺，精自生而形自盛，肺主诸气故也。”《本草汇言》“补气生血，助精养神之药也”。二药合用，相辅相成，共奏滋阴益气之扶正功。丹参、枸杞子、生地、麦冬为臣药丹参味苦，性微寒，归心、肝经。具有活血祛瘀，养心安神之功效。《本草正义》曰“丹参，专入血分，其功在活血行血，内之达脏腑而化瘀滞，故积聚消而未按癥瘕破。”《本草汇言》曰“丹参，善治血分，去滞生新。”枸杞子，味甘，性平。 归肝、肾、肺经。具有滋补肝肾，润肺生津，益精血之功效。主治消渴证。《本草述钩元》曰 其能“裕真阴之化源而不伤元阳。”《汤液本草》曰“主渴而引饮，肾病消中。”《新修本草》 曰“主消渴。”《神农本草经》曰‘主五内邪气，热中消渴，周痹，久服坚筋骨轻身不老。”生地味甘，性寒。归心、肝、肾经。具有养阴生津之功效。主治消渴阴伤证。《名医别录》曰 “补五脏，通血脉，益气力。”《本经逢原》曰“凉血滋阴，滋阴退阳。”《珍珠囊》曰“凉血， 生血，补肾水真阴。”麦冬味甘，微苦，性微寒，入肺、心、胃经。具有养阴生津，益胃润肠的作用。《本草新编》谓之“泻肺中之邪火，清胃中之热邪，补心气之劳伤……益精强阴，解烦止渴。”四药合用，相得益彰，活血祛瘀、补肾润肺，清虚热而生津止渴。地龙、大黄、陈皮、半夏、白花蛇舌草、益母草为佐使药地龙，咸、寒。归肝、脾、膀胱经。具有清热熄风，通络，平喘，利尿。《本草纲目》曰“性寒而下行，性寒故能解诸热疾，下行故能利小便，治足疾而通经络也。”大黄，苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心、经。具有泻下攻积，清热泻火，止血，解毒，活血袪瘀之功效。《药品化义》曰“大黄气味重浊，直降下行，走而不守，……专攻心腹胀满，胸胃积热，积聚痰实，便结瘀血，女人经闭。”陈皮，辛、苦，温。归脾、肺经。具有理气健脾，燥湿化痰之功效。《本经》曰“主胸中瘕热，逆气，利水谷，久服去臭下气。”半夏味辛，性温，归脾、胃、肺经，具有燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结之功。用于脾不化湿导致的痰涎雍盛。白花蛇舌草，微苦、甘，寒。归胃、大肠、小肠经。具有清热解毒，利湿通淋之功效。《广西中药志》:“治小儿疳积，毒蛇咬伤，癌肿。外治白疱疮、蛇癞疮。”益母草，苦、辛、微温。归肝、心、膀胱经。具有活血调经，利水消肿作用。《本草拾遗》曰“主浮肿下水，兼恶毒肿。”《本草纲目》曰“活血、破血、调经、解毒……大便小便不通。”六药合用即可活血通络，又可燥湿祛浊，祛瘀解毒。综观上方，方组合理，配伍有度，药用精专，以上诸药合用，滋而不腻，补而不滞，清而不寒，活血化瘀而不伤正气，动静开合，刚柔相济，共奏益气养阴、化痰祛瘀、益肾解毒通络之功效。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步描述，但本发明的保护范围不局限于下列实施例。实施例1 一种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒胶囊)，由下述原药制成 黄芪20 kg、人参15 kg、丹参15 kg、枸杞子12 kg、生地12 kg、麦冬12 kg、地龙15 kg、半
夏10 kg、陈皮10 kg、大黄6 kg、白花蛇舌草10 kg、益母草10 kg。上述益肾通络解毒胶囊的制备方法如下
将净选后的人参、地龙、大黄、陈皮四味药物湿热灭菌30min，再于80°C烘干后粉碎后成细粉，过100目筛备用。取净选后的黄芪、丹参、枸杞子、生地、麦冬、半夏、白花蛇舌草、益母草加10倍量水，浸泡6h，煎煮3次，每次时间分别为2h、lh、lh，分次过滤，合并滤液，静置过夜，并取上清液，浓缩至相对密度1. 25 1. 3，(80°C测)时，减压干燥，粉碎成细末，与人参、地龙、大黄、陈皮四味药原粉混合，将原粉混勻，过筛，装入0#胶囊即得。每粒胶囊重 0. 5g，相当于生药3g。服用方法口服，每次4粒，一日3次，一月为一疗程。实施例2 —种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒胶囊)，由下述原药制成 黄芪15 kg、人参10 kg、丹参10 kg、枸杞子8 kg、生地9 kg、麦冬8 kg、地龙12 kg、半夏
8坧、陈皮8 kg、大黄5 kg、白花蛇舌草9 kg、益母草9 kg。其制备及服用方法基本同实施例1。实施例3 —种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒胶囊)，由下述原药制成 黄芪25 kg、人参20 kg、丹参20 kg、枸杞子18 kg、生地16 kg、麦冬17 kg、地龙20 kg、半
夏15 kg、陈皮12 kg、大黄7 kg、白花蛇舌草15 kg、益母草15 kg。其制备及服用方法基本同实施例1。实施例4 一种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒颗粒)，由下述原药制成 黄芪17 kg、人参12 kg、丹参12 kg、枸杞子11 kg、生地11 kg、麦冬11 kg、地龙13 kg、半
夏8 kg、陈皮6 kg、大黄4 kg、白花蛇舌草8 kg、益母草7 kg。将净选后的人参、地龙、大黄、陈皮四味药物湿热灭菌30min，再于80°C烘干后粉碎后成细粉，过100目筛备用。取净选后的黄芪、丹参、枸杞子、生地、麦冬、半夏、白花蛇舌草、益母草加10倍量水，浸泡6h，煎煮3次，每次时间分别为2h、lh、lh，分次过滤，合并滤液，静置过夜，并取上清液，浓缩至相对密度1. 3，(80°C测)时，减压干燥，粉碎成细末，与人参、地龙、大黄、陈皮四味药原粉混合，加入糊精(糊精的量为干膏量的1/2)制成颗粒，干燥， 灭菌，分装(6g/袋)，每颗粒剂含生药1. 4g。服用方法口服，每次6g，一日3次，一月为一疗程。实施例5 —种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒丸)，由下述原药制成 黄芪20 kg、人参15 kg、丹参16 kg、枸杞子15 kg、生地12 kg、麦冬13 kg、地龙η kg、半
夏10 kg、陈皮7 kg、大黄6 kg、白花蛇舌草9 kg、益母草11 kg。上述益肾通络解毒丸的制备方法与实施例基本相同，不同之处在于将减压干燥后所得的黄芪、丹参、枸杞子、生地、麦冬、半夏、白花蛇舌草、益母草的提取物，与人参、地龙、大黄、陈皮四味药原粉混勻混合，用适量蒸馏水泛丸，干燥、打光，即制成水丸，每颗水丸含生药2g。服用方法口服，每次6g，一日3次，一月为一疗程。实施例6 —种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒散)，由下述原药制成 黄芪20 kg、人参10 kg、丹参15 kg、枸杞子15 kg、生地12 kg、麦冬10 kg、地龙15 kg、半
夏10 kg、陈皮9 kg、大黄6 kg、白花蛇舌草10 kg、益母草15 kg。上述益肾通络解毒散的制备方法
将净选后的人参、地龙、大黄、陈皮四味药物湿热灭菌30min，再于80°C烘干后粉碎后成细粉，过100目筛备用。取净选后的黄芪、丹参、枸杞子、生地、麦冬、半夏、白花蛇舌草、益母草加10倍量水，浸泡6h，煎煮3次，每次时间分别为2h、lh、lh,分次过滤，合并滤液，静置过夜，并取上清液，浓缩至相对密度1. 3，(80°C测)时，减压干燥，粉碎成细末，与人参、地龙、 大黄、陈皮四味药原粉混合，将原粉混勻后即为散剂。
服用方法口服，每次5g，一日3次，一月为一疗程。实施例7 —种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒片)，由下述原药制成 黄芪18 kg、人参15 kg、丹参12 kg、枸杞子17 kg、生地13 kg、麦冬14 kg、地龙15 kg、半
夏12 kg、陈皮8 kg、大黄9 kg、白花蛇舌草11 kg、益母草12 kg。将净选后的人参、地龙、大黄、陈皮四味药物湿热灭菌30min，再于80°C烘干后粉碎后成细粉，过100目筛备用。取净选后的黄芪、丹参、枸杞子、生地、麦冬、半夏、白花蛇舌草、益母草加10倍量水，浸泡6h，煎煮3次，每次时间分别为2h、lh、lh，分次过滤，合并滤液，静置过夜，并取上清液，浓缩至相对密度1. 3，(80°C测)时，减压干燥，粉碎成细末，与人参、地龙、大黄、陈皮四味药原粉混合，添加适量填充剂后压制成片剂，每片含生药1. 9g。服用方法口服，每次4片，一日3次，一月为一疗程。实施例8 一种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒片)，由下述原药制成 黄芪18 kg、人参12 kg、丹参16 kg、枸杞子12 kg、生地15 kg、麦冬10 kg、地龙19 kg、半
夏15 kg、陈皮7 kg、大黄6 kg、白花蛇舌草14 kg、益母草9 kg。其制备及服用方法同实施例7。实施例9 一种治疗糖尿病肾病的中药(益肾通络解毒片)，由下述原药制成 黄芪22 kg、人参10 kg、丹参18 kg、枸杞子14 kg、生地13 kg、麦冬14 kg、地龙18 kg、半
夏12 kg、陈皮9 kg、大黄8 kg、白花蛇舌草12 kg、益母草12 kg。其制备及服用方法同实施例7。实施例10临床试验 (1)病证诊断标准
西医诊断标准参照1999年WHO糖尿病诊断标准，并采用国Mogensen，并采用国际通用的Mogensen分期标准I期肾脏体积增大，肾小球滤过增高(GFR150ml/min); II期正常白蛋白尿期，尿蛋白排泄率(UAE) < 20ug/min 30mg/24小时)，病理见肾小球基膜增厚和系膜基质增加；III期又称早期糖尿病肾病(DN)，尿蛋白排泄率(UAE)在20 200Ug/min (30 300mg/M小时)，此期基膜增厚，系膜基质明显增加，肾小球结节型或弥漫型病变及小动脉玻璃样变。中医诊断标准以中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药治疗消渴病临床研究指导原则》2002年第一辑为参考标准。症候学特点符合气阴两虚、痰瘀阻络兼挟瘀毒型倦怠乏力，腰痠不适，自汗盗汗，气短懒言，五心烦热，眩晕耳鸣，尿频且量多，色浊而味甘，舌暗或瘀斑，或舌下青筋怒张，苔薄白或少苔，脉沉细或沉涩。(2)临床资料
60例观察病例均来自发明人所在内分泌科门诊和病房的2010年4月至2011年1月期间的早期DN患者。采用随机数字表确定病人入组进行观察。随机分为治疗组和对照组各30例。两组患者在年龄、性别、病程、血糖、糖化血红蛋白、血脂、24h尿蛋白定量、中医症状积分等方面比较均无显著性差异，具有可比性。两组患者年龄分布经X2检验，467，AO. 05，未见显著性差异，具有可比性 (见表1)。表1两组病人年龄(岁)比较
权利要求
1.一种治疗糖尿病肾病的中药，由下述重量份的原药制成黄芪15 25份、人参10 15份、丹参15 20份、枸杞子8 18份、生地9 16份、 麦冬8 17份、地龙10 20份、半夏5 10份、陈皮8 12份、大黄5 7份、白花蛇舌草10 15份、益母草10 15份。
2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的中药，其特征在于，它由下述重量份的原药制成黄芪18 22份、人参12 18份、丹参12 18份、枸杞子11 14份、生地11 13 份、麦冬11 14份、地龙13 18份、半夏8 12份、陈皮10 12份、大黄4 8份、白花蛇舌草8 12份、益母草7 12份。
3.根据权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的中药，其特征在于，它由下述重量份的原药制成黄芪15 20份、人参10 15份、丹参10 15份、枸杞子8 15份、生地9 12份、 麦冬8 13份、地龙10 15份、半夏5 10份、陈皮5 8份、大黄5 8份、白花蛇舌草8 12份、益母草8 12份。
4.根据权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的中药，其特征在于，它由下述重量份的原药制成黄芪20 25份、人参15 20份、丹参15 20份、枸杞子12 18份、生地12 16 份、麦冬12 17份、地龙15 20份、半夏15 15份、陈皮9 12份、大黄5 8份、白花蛇舌草11 15份、益母草11 15份。
5.权利要求1所述治疗糖尿病肾病的中药的制备方法，包括如下步骤(1)按权利要求1所述的重量配比先取人参、地龙、大黄、陈皮四味原药进行湿热灭菌 30min，再于80°C下烘干后粉碎成80 150目的细粉，得原药粉备用；(2)再按权利要求1所述的重量配比取黄芪、丹参、枸杞子、生地、麦冬、半夏、白花蛇舌草、益母草按1 :8 10的体积比加水浸泡5 几后，煎煮3次，每次至少煎煮lh，合并各次所得滤液，静置过夜，取上清液浓缩后再减压干燥得提取物；(3)将上步所得提取物与步骤(1)所得的人参、地龙、大黄、陈皮四味药原药粉混勻混合，得散剂，或装入胶囊得胶囊剂，或压制成片剂，或制成丸剂或加入糊精制成颗粒。
全文摘要
本发明涉及一种治疗糖尿病肾病的中药。其方精选黄芪、人参、丹参、枸杞子、生地、麦冬、地龙、半夏、陈皮、大黄、白花蛇舌草、益母草。本发明方组合理，配伍有度，药用精专，以上诸药合用，滋而不腻，补而不滞，清而不寒，活血化瘀而不伤正气，动静开合，刚柔相济，共奏共奏益气养阴、化痰祛瘀、益肾解毒通络之功效。用于气阴两虚、肾失封藏、毒损肾络所见倦怠乏力，气短懒言，腰膝酸软，自汗盗汗，五心烦热，眩晕耳鸣，尿频，色浊而味甘，糖尿病肾病、糖尿病属上述症候者。
文档编号A61K35/64GK102274396SQ20111020866
公开日2011年12月14日 申请日期2011年7月25日 优先权日2011年7月25日
发明者孙新宇, 李建鹏, 牛明了, 王峥, 高宗跃 申请人:孙新宇