专利名称：一种无糖型风热感冒颗粒剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种感冒颗粒剂及其制备方法，具体涉及一种无糖型风热感冒颗粒剂及其制备方法，属于中药颗粒剂技术领域。
背景技术：
风热感冒颗粒剂处方来源于中国药品标准第一册第44页，由板蓝根、连翘、薄荷、 荆芥穗、桑叶、芦根、牛蒡子、菊花、苦杏仁、桑枝、六神曲等药味组成，功能与主治为疏风清热，利咽解毒。用于风热感冒，发热，有汗，鼻塞，头痛，咽痛，咳嗽，多痰。全国有累计50多家公司生产风热感冒颗粒，主要生产企业有广东一方制药、云南白药、三九药业、宁夏启元药业、武汉健民药业等，各企业该类产品年销售额在几百万元到几千万元不等。生产企业少数为大中型企业或其控股公司，各中大中型企业具备较好的生产、研发能力，但专业中药生产、研发企业不多，各公司均采用传统处方、工艺和设备实施生产。目前市场上都是按处方添加大量蔗糖粉和糊精，按照该标准规定的处方和制法， 每袋颗粒剂10g，其中含辅料总量约7g，蔗糖占5g以上，风热感冒颗粒为常用药物，对于糖尿病患者来说，服用大量的糖，会大大加重胰岛的负担，加重疾病；另外，最近几年肥胖症患者越来越多，由于糖份经代谢后容易转化为脂肪，因此，肥胖症患者应减少糖份的摄入，因此，对于一部分人来说，含大量蔗糖的风热感冒颗粒剂是不合适的，为了解决目前风热感冒颗粒剂含有大量蔗糖而影响其应用的问题，技术人员对无糖型的风热感冒颗粒剂进行了配方和工艺方面的研究。
发明内容
本发明的目的是克服传统风热感冒颗粒剂添加大量蔗糖而影响其使用的缺陷，提供一种无糖的风热感冒颗粒剂。为了解决上述问题，本发明所采用的技术方案是 一种无糖型风热感冒颗粒剂，各组分的重量含量为
板蓝根194g，连翘145. 3g，薄荷145. 3g，荆芥穗97g，桑叶145. 3g，芦根145. 3g，牛蒡子 145. 3g，菊花145. 3g，苦杏仁145. 3g，桑枝145. 3g，六神曲145. 3g，以上提取所得的浸膏粉， 加入甜菊糖苷4 6g，阿斯巴甜广2g，羧甲淀粉钠l(T25g，麦芽糊精适量，制成500g无糖型风热感冒颗粒剂。本发明的另一个目的是提供一种无糖型风热感冒颗粒剂的制备方法，包括如下步骤
(1)将薄荷、荆芥穗提取挥发油，备用；
(2)按以下二种投料方式之一进行操作，完成第一次煎煮
方式一将提取挥发油后的药渣中，加入整个处方总投料重量6 10倍的水，煮沸，投入牛蒡子饮片，再煮沸，投入苦杏仁、板蓝根、连翘、桑叶、芦根、菊花、桑枝、六神曲八味药，煎煮3小时，过滤，得滤液和滤渣；
方式二 将提取挥发油后的药渣中，投入苦杏仁、板蓝根、连翘、桑叶、芦根、菊花、桑枝、 六神曲八味药，加入整个处方总投料重量6 10倍的水，煮沸，投入牛蒡子饮片，再煮沸，煎煮3小时，过滤，得滤液和滤渣；
(3)滤渣中加入总投料重量5 9倍的水，煎煮2小时，过滤，得滤液和滤渣，完成第二次煎煮。滤渣中再加入总投料重量4 8倍的水，煎煮1小时，过滤，得到滤液，完成第三次煎煮；将三次滤液合并进行减压浓缩，浓缩至相对密度为1.05 1. 15 (60°C)的清膏，喷雾干燥得到浸膏粉，将甜菊糖苷4 6g、阿斯巴甜广2g、羧甲淀粉钠l(T25g和适量的麦芽糊精辅料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒机内，制成10 30目颗粒，喷入挥发油，混合均勻，包装即得；
上述的麦芽糊精的DE值为11彡DE值< 16 ；
步骤(2)所述的投入牛蒡子饮片，其罐内温度控制在95°C 100°C，实际操作可采取一边对提取罐进行加热的同时，保持微沸状态，按少量多次的原则将牛蒡子饮片投入提取罐；
步骤(3)所述的滤液减压浓缩的条件是真空度-0. 04 -0. 08MPa，温度60°C 80°C， 减压浓缩的温度为60°C 65°C。所述的喷雾干燥的控制进风温度为180°C 190°C，出风温度为85°C 95°C。一种无糖型风热感冒颗粒剂，其中的牛蒡苷含量测定方法如下 照高效液相色谱法测定
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一水(20. 5 79. 5)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按牛蒡苷峰计算应不低于1500 ；
对照品溶液的制备精密称取牛蒡苷对照品适量，用甲醇制成每Iml含0. 20mg的溶液， 即得；
供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0. 7g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇勻，滤过，取续滤液，即得；
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5 1，注入液相色谱仪，测定，即得。本发明颗粒剂的辅料配方经过筛选得到，筛选过程如下
设计5个制剂辅料配方进行对比试验，考察干法制粒的一次成粒率、颗粒溶化性、口感、吸湿性等指标。表1、制剂实验辅料配方
权利要求
1.一种无糖型风热感冒颗粒剂，其特征在于各组分的重量含量为板蓝根194 g，连翘145. 3g，薄荷145. 3g，荆芥穗97g，桑叶145. 3g，芦根145. 3g，牛蒡子145. 3g，菊花145. 3g，苦杏仁145. 3g，桑枝145. 3g，六神曲145. 3g，以上提取所得的浸膏粉，加入甜菊糖苷4 6g，阿斯巴甜广2g，羧甲淀粉钠l(T25g，麦芽糊精适量，制成500g无糖型风热感冒颗粒剂。
2.一种无糖型风热感冒颗粒剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤(1)将薄荷、荆芥穗提取挥发油，备用；(2)按以下二种投料方式之一进行操作，完成第一次煎煮方式一将提取挥发油后的药渣中，加入整个处方总投料重量6 10倍的水，煮沸，投入牛蒡子饮片，再煮沸，投入苦杏仁、板蓝根、连翘、桑叶、芦根、菊花、桑枝、六神曲八味药， 煎煮3小时，过滤，得滤液和滤渣；方式二 将提取挥发油后的药渣中，投入苦杏仁、板蓝根、连翘、桑叶、芦根、菊花、桑枝、 六神曲八味药，加入整个处方总投料重量6 10倍的水，煮沸，投入牛蒡子饮片，再煮沸，煎煮3小时，过滤，得滤液和滤渣；(3)滤渣中加入总投料重量5 9倍的水，煎煮2小时，过滤，得滤液和滤渣，完成第二次煎煮。滤渣中再加入总投料重量4 8倍的水，煎煮1小时，过滤，得到滤液，完成第三次煎煮；将三次滤液合并进行减压浓缩，在60°C浓缩至相对密度为1. 05 1. 15的清膏，喷雾干燥得到浸膏粉，将甜菊糖苷、阿斯巴甜、羧甲淀粉钠和适量的麦芽糊精辅料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒机内，制成10 30目颗粒，喷入挥发油，混合均勻，包装即得。
3.根据权利要求1所述的一种无糖型风热感冒颗粒剂，其特征在于所述的麦芽糊精的DE值为11 ( DE值< 16。
4.根据权利要求2所述的一种无糖型风热感冒颗粒剂的制备方法，其特征在于步骤 (2)所述的投入牛蒡子饮片，其罐内温度控制在95°C 100°C，实际操作可采取一边对提取罐进行加热的同时，保持微沸状态，按少量多次的原则将牛蒡子饮片投入提取罐。
5.根据权利要求2所述的一种无糖型风热感冒颗粒剂的制备方法，其特征在于所述的滤液减压浓缩的条件是真空度-0. 04 -0. 08MPa，温度60V 80°C，减压浓缩的温度为 60°C 65°C，所述的喷雾干燥的控制进风温度为180°C 190°C，出风温度为85°C 95°C。
6.根据权利要求1所述的一种无糖型风热感冒颗粒剂，其特征在于所述的颗粒剂中的牛蒡苷，其含量测定方法如下照高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一水为流动相；检测波长为280nm，理论板数按牛蒡苷峰计算应不低于1500 ；对照品溶液的制备精密称取牛蒡苷对照品适量，用甲醇制成每Iml含0. 20mg的溶液， 即得；供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0. 7g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇勻，滤过，取滤液，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5 1，注入液相色谱仪，测定，即得。
全文摘要
本发明涉及一种无糖型风热感冒颗粒剂及其制备方法，该颗粒剂主要由主料和辅料组成，主料包括板蓝根、连翘、薄荷、荆芥穗、桑叶、芦根、牛蒡子、菊花、苦杏仁、桑枝和六神曲，辅料主要包括甜菊糖苷、阿斯巴甜、羧甲淀粉钠和适量麦芽糊精；其制备方法是先将薄荷和荆芥穗提取挥发油备用，提取挥发油后的药渣和其他主料按规定的顺序投料，煎煮三次，过滤，将滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃)的清膏，喷雾干燥得到浸膏粉，将筛选的辅料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒机内，制成10～30目颗粒，喷入提取的挥发油，混合均匀，包装即得；采用该方法制备的颗粒剂不含蔗糖，辅料用量少，比原颗粒剂服用量大幅减少，生产成本低，工艺改进后，有效成分牛蒡苷含量高。
文档编号A61P11/02GK102266503SQ20111020910
公开日2011年12月7日 申请日期2011年7月25日 优先权日2011年7月25日
发明者张光大, 张德雄, 汪梅, 谭登平, 陈向东, 魏梅 申请人:广东一方制药有限公司