专利名称：一种治疗失眠的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗失眠的中药制剂，属于中药领域。
背景技术：
失眠，是指入睡困难，夜间容易觉醒，睡眠时间短，甚至彻夜难眠，并伴有一系列神经精神症状，是临床常见病、多发病。失眠是脏腑气血阴阳失调的表现，在中医称之为“不寐”，“不得眠”，“不得卧”，“目不瞑”等。近年来，随着社会经济的飞速发展、生活节奏的加快，社会环境发生了巨大变化，给人们的生活、工作带来了紧张、压力和竞争，直接影响人们的身心健康，长期的紧张和疲劳状态，或强烈的精神刺激，能引起大脑神经功能活动的紊乱，导致失眠的发病率呈渐增趋势。据上海市中医睡眠疾病研究所在第十届世界睡眠日(3 月21日)公布的统计数据显示成年人失眠发生率已达38. 2%，女性发病人数是男性发病人数的1.5倍，其中四分之三是40-59岁之间的中老年人。长期失眠会引起人的疲劳、头痛、头晕、多梦、心慌气短、情绪急躁、焦虑多疑，精力不集中、记忆力下降等其它神经精神症状。失眠虽不是危重疾病，但是长期失眠会严重影响到人们正常的日间活动，导致生活质量下降，给患者带来巨大的痛苦，并大大增加罹患高血压、心脏病等其他疾病的危险，已经成为值得关注的社会问题。中医学认为失眠与心、肝、脾、肾关系密切，失眠的主要病机为阳盛阴衰，阴阳失交。其病因多与情志所伤、饮食不节、劳倦太过、产后及久病、年迈等因素有关，病理性质有虚实两面，肝郁化火、痰热内扰、心神不安为实；心脾两虚、心胆气虚、心肾不交心神失养为虚。一般说来，其病理变化多以虚居多，但久病可表现为虚实兼夹，或为瘀血所致。目前，西医多对症治疗，服用地西泮、利眠宁、艾司唑仑、谷维素等药物治疗，存在毒副作用大、易成瘾等副作用，给病人及其家庭带来极大的负担。鉴于此，人们才逐渐想到能否利用中草药来治疗失眠。本发明就根据失眠发病的病因病机辨证施治，以补虚泻实，调整阴阳，安神定志为原则，实证泻其有余，虚证补其不足，在泻实补虚的基础上安神定志，使脏腑气血阴阳协调，心肾相交，心神安定，而失眠自愈。
发明内容
本发明使用中国传统的中草药为原料，并通过临床试验反复验证配制而成的，符合传统中医学理论。在此基础上立方遣药，君臣佐使，合理配伍，构成一剂全面调整体内脏腑气血阴阳变化的处方，充分体现了中医辨证论治的用药特色。针对阴不纳阳、心神不安和心肝脾肾功能失调的病因病机，施以安神定志，滋补肝肾，健脾益气，疏肝理气之药，以达心神安定，脏腑协调，心肾相交，失眠得愈之目的。一种治疗失眠的中药制剂，是由以下组分制成的制首乌12-18份，远志5-15份，柏子仁12-18份，枸杞子12-18份，麦冬12-18份， 五味子12-18份，人参5-12份，茯苓6-15份，石菖蒲6_15份，炒枣仁10-25份，川芎5_15 份，丹参6-15份，生龙骨20-40份，桅子5-15份，柴胡12-18份，甘草5_15份。一种治疗失眠的中药制剂的制备方法
按配方比例将制首乌、远志、柏子仁、枸杞子、麦冬、五味子、人参、茯苓、石菖蒲、炒枣仁、川芎、丹参、生龙骨、桅子、柴胡、甘草十六种中草药洗净，放入高压锅内于150--180°C 蒸15-20分钟，冷却至室温，摊放在竹席上，用黑布覆盖，置于阳光下晒干，然后粉碎成 300-400目粉末，混合均勻后装入胶囊即得成品。一种治疗失眠的中药制剂，还可以由以下组分制成的制首乌13-16份，远志8-13份，柏子仁13-16份，枸杞子13-16份，麦冬13-16份， 五味子13-16份，人参6-10份，茯苓9-13份，石菖蒲9-13份，炒枣仁12-22份，川芎8-13 份，丹参9-13份，生龙骨25-35份，桅子8-13份，柴胡13-16份，甘草8-13份。优选以下含量的组分制首乌15份，远志10份，柏子仁15份，枸杞子15份，麦冬 15份，五味子15份，人参9份，茯苓12份，石菖蒲12份，炒枣仁20份，川弯10份，丹参12 份，生龙骨25份，桅子10份，柴胡15份，甘草10份。本发明各味药物的药理药性如下何首乌味苦、甘、濯，性微温，归肝、肾经；功效补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨。 主治精血亏虚，头晕眼花，须发早白，腰膝酸软等症。何首乌含惠醌衍生物，主要成份是大黄酚、大黄素等，能强筋益精，益气力，延年，有延缓衰老，抗氧化和对神经的保护作用。远志味辛、苦，性微温，归肺、肾、心经；功效宁心安神，开窍豁痰，醒神益智。主治痰阻心窍所致的精神错乱，神志恍惚，惊悸不安，失眠健忘等症。主要成分是远志皂甙，有镇静、抗惊厥、抗痴呆和保护脑的作用。柏子仁味甘，性平，归心、大肠经；功效养心安神，润肠通便。主要成份含大量脂肪、挥发油及皂甙，用于治疗心血不足、血不养心所致的神志不宁、失眠多梦、心悸怔仲、健忘、便秘等证。枸杞子味甘、性平，归肝、肾、肺经；功效滋补肝肾，益精明目。主要成分是枸杞多糖、甜菜碱，有增强免疫功能，延缓衰老，保肝，降血糖，降血脂，抗疲劳等作用。麦冬味甘、微苦，性微寒，归肺、心、胃经；功效润肺养阴，益胃生津，清心除烦。 用于治疗阴虚有热之心烦失眠。据现代药理研究，麦冬主要成份含多种留体皂甙、麦冬多糖，有增强免疫功能，改善心功能，抗心律失常，延缓衰老，降血糖及镇静作用。五味子味酸、甘，性温，归肺、肾、心经；功效敛肺滋肾，生津敛汗，涩精止泻，宁心安神。主要用于治疗心肾阴血亏虚所致的心悸、失眠、多梦以及肾虚遗精、久泻等。据现代药理研究，五味子的主要成份是五味子酚、五味子素，能调节中枢神经系统的兴奋与抑制过程，并使之趋于平衡。有镇静、催眠、保护脑神经细胞、促进脑内蛋白质的合成、改善智力、 抗氧化及延缓衰老等作用。人参味甘、微苦，性微温，归脾、肺经；功效大补元气，补脾益肺，生津止渴，安神益智。主治元气大虚，脾肺气虚以及气虚血亏所致的心悸怔仲、失眠健忘等。人参的主要成份是人参皂甙R、人参多糖，能加强大脑皮质的兴奋与抑制过程，使二者趋于平衡，能使紊乱的神经得以恢复，并能提高人的脑力与体力、增强机体免疫力、延缓衰老、促进造血功能及强心、扩张血管、调节血压、抗肿瘤等作用。茯苓味甘、淡，性平，归心、脾、肾经；功效利水渗湿，健脾安神。茯苓菌核含茯苓聚糖、茯苓酸、茯苓素等，有镇静、催眠、抗肿瘤、抗衰老、利尿等药理作用。石菖蒲味辛、苦，性温，归心、脾、胃经；功效开窍宁神，化湿和胃。用于治疗湿浊蒙蔽清窍所致神智混乱，健忘，耳鸣等症。石菖蒲的主要成份含挥发油，有镇静作用，能抗抑郁、抗惊厥和改善学习记忆力的作用，并能解痉、松弛气管平滑肌和抗心律失常等。炒枣仁味甘、酸，性平，归心、肝、胆经；功效养心安神，益阴敛汗。主要用于治疗因心肝血虚所致的心悸失眠、多梦健忘等。据现代药理研究，酸枣仁的主要成份为酸枣仁黄酮、酸枣仁皂苷、酸枣仁油等，有镇静催眠、镇痛、抗惊厥、降温及抗心律失常、抗心肌缺血等作用。川弯味辛，性温，归肝、胆、心包经；功效活血行气，祛风止痛。用于治疗气滞血瘀证及多种头痛、风湿痹痛等。川芎主要成份含挥发油、生物碱、酚类物质等，对中枢神经系统有镇静作用，能抗心、脑缺血，抗血小板凝聚、血栓形成。丹参味苦，性微寒，归心、心包、肝经；功效活血祛瘀，凉血消痈，清心除烦。丹参的主要成份是丹参酮，丹参素，有抗心脑缺血，抗血栓，改善微循环，促进组织的修复与再生，镇静镇痛，抗氧化，清除自由基等作用。生龙骨味甘、涩，性微寒，归心、肝、肾经；功效镇静安神，平肝潜阳，收敛固涩。 主治神志不安、心悸怔仲、失眠多梦、健忘、惊痫以及阴虚阳亢所致的头晕目眩、烦躁易怒寸。桅子味苦，性寒，归心、肝、肺、胃、三焦经功效泻火除烦，清热利湿，凉血解毒。 主要成份是桅子甙，善泻心肝火而除烦，有镇静作用。柴胡味苦，性微寒，归心包络、肝、三焦、胆经；功效和解退热，疏肝解郁，升举阳气。主治肝郁气滞，胸胁胀痛、月经不调等，据现代药理研究，柴胡的主要成份含柴胡皂甙、 多糖、挥发油等，具有镇静、镇痛、解热、镇咳等广泛的中枢抑制作用。甘草味甘，性平，归心、肺、脾、胃经；功效补脾益气，润肺止咳，缓急止痛，调和诸药。甘草的主要成份是甘草甜素、甘草素及异黄酮等，能镇咳，祛痰，解毒，抗心律失常，降血脂，抑制血小板凝聚，抗肿瘤，抗组织纤维化等作用。
具体实施例方式下面结合实施例和病例对本发明作进一步的说明实施例1 一种治疗失眠的中药制剂，是由以下组分制成的制首乌360克，远志240克，柏子仁360克，枸杞子360克，麦冬360克，五味子360 克，人参220克，茯苓300克，石菖蒲300克，炒枣仁500克，川芎240克，丹参300克，生龙骨800克，桅子240克，柴胡360克，甘草240克。一种治疗失眠的中药制剂的制备方法按配方比例将制首乌、远志、柏子仁、枸杞子、麦冬、五味子、人参、茯苓、石菖蒲、炒枣仁、川芎、丹参、生龙骨、桅子、柴胡、甘草十六种中草药洗净，放入高压锅内于150-180°C 蒸15-20分钟，冷却至室温，摊放在竹席上，用黑布覆盖，置于阳光下晒干，然后粉碎成 300-400目粉末，混合均勻后装入胶囊即得成品。用法与用量温开水冲服，每次5粒，每日3次，每粒含药1. 5克，30日为1个疗程。实施例2
—种治疗失眠的中药制剂，是由以下组分制成的制首乌240克，远志160克，柏子仁240克，枸杞子MO克，麦冬240克，五味子240 克，人参120克，茯苓200克，石菖蒲200克，炒枣仁320克，川芎160克，丹参200克，生龙骨460克，桅子160克，柴胡240克，甘草160克。一种治疗失眠的中药制剂的制备方法、用法用量与实施例1相同。实施例3 本发明治疗失眠的中药制剂中中草药原料的最佳重量配比是制首乌300克，远志200克，柏子仁300克，枸杞子300克，麦冬300克，五味子300 克，人参180克，茯苓240克，石菖蒲240克，炒枣仁400克，川芎200克，丹参200克，生龙骨500克，桅子200克，柴胡300克，甘草200克。一种治疗失眠的中药制剂的制备方法、用法用量与实施例1相同。实施例4 一种治疗失眠的中药制剂，是由以下组分制成的制首乌200克，远志150克，柏子仁200克，枸杞子200克，麦冬200克，五味子200 克，人参120克，茯苓160克，石菖蒲160克，炒枣仁观0克，川芎150克，丹参150克，生龙骨360克，桅子150克，柴胡200克，甘草150克。一种治疗失眠的中药制剂的制备方法、用法用量与实施例1相同。试验数据诊断标准病例的入选参照《失眠定义、诊断及药物治疗专家共识(草案)》及《中国精神障碍分类与诊断标准(CCMDD》制定如下标准①睡眠潜伏期长入睡时间超过30min ；②睡眠维持障碍夜间觉醒次数大于2次；③睡眠质量下降睡眠浅、多梦；④总睡眠时间缩短 少于5小时；⑤日间残留效应大次晨感觉头昏、精神不振、嗜睡、乏力等。排除标准①年龄在18岁以下、65岁以上者；②严重躯体疾患及重性精神疾病者；③并用其他药物及抗精神病药物者；④有严重的自杀企图及行为者；⑤妊娠及哺乳期妇女；⑥不配合治疗者。临床资料随机选择门诊病例120例为治疗组，男46例，女74例，年龄18_65岁，病程6个月-12年；同期选择80例作为对照组，男四例，女51例，年龄18-64岁，病程6个月-11 年。两组在性别、年龄、病程、病情等方面经统计学处理，无显著性差异(P >0.05)，具有可比性。治疗方法治疗组120例，口服本发明的药物，每次5粒，每日3次，温开水冲服；对照组80例， 服用某药厂生产的谷维素片，每次20mg，每日3次。维生素&片，每次10mg，每日3次，温开水冲服。两组均连续服用30天，治疗期间未服其他药物。疗效评定标准参照国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》结合临床拟定。对两组患者治疗前后失眠主症进行计分。计分标准重度入眠难，多醒，多梦，晨醒早，并呈持续出现，日间残留效应明显，记3分冲度以上病症间断出现，日间残留效应轻微，记2分；轻度病症轻，或偶尔出现，记1分；无相关病症记0分。治愈失眠主症消失；显效失眠主症积分减少> 2/3 ；有效失眠主症积分减少1/3-2/3 ；无效失眠主症积分减少< 1/3。治疗结果治疗组120 例，治愈 98 例(81. 67%)，显效 12 例(10. 00%)，有效 7 例(5. 83%), 无效3例(2. 50% ),总有效率97. 50 % ；对照组80例，治愈23例75% ),显效25例 (31.25% )，有效11例(13. 75% )，无效21例(26. 25% )，总有效率73. 75%。两组疗效比较，经X2检验，治疗组明显优于对照组，具有显著性差异(P < 0. 01)。典型病例病例1 刘某，女，45岁，中学教师，1998年12月5日初诊，患失眠5年，入睡困难， 辗转反侧，噩梦纷纭，时时觉醒，心悸怔仲，终日惕惕，伴头晕乏力，精神不振，记忆力减退， 舌质淡，脉象弦细。多方治疗效果不佳，经服用本发明的药物20天，诸证基本消失，继服用 10天痊愈。病例2:姜某，女，60岁，退休工人，2002年9月15日初诊，患失眠伴头痛近10年， 睡后易醒，醒后难以再入睡，甚则彻夜难眠，头痛如裂，时轻时重，性情急躁易怒，不思饮食， 口渴喜饮，目赤口苦，小便黄赤，大便秘结，舌红，苔薄黄，脉弦数。多次行脑电图、颅脑CT检查，未见明显异常，病情日渐加重。经服用本发明的药物30天，睡眠恢复正常，头痛等症状消失。病例3:李某，男，38岁，国家干部，2006年8月23日初诊，患失眠1年余，入睡困难，睡后易醒，心悸不安，头晕耳鸣，健忘，腰膝酸软，梦遗滑精，五心烦热，夜间盗汗，口干少津，舌质红，脉细数。经服用本发明的药物30天痊愈。嘱其继服六味地黄丸以资巩固，至今未发。病例4:常某，女，56岁，退休干部，2004年6月7日初诊，患失眠5年，睡后多梦易醒，心悸健忘，头晕，头沉，目眩，胸闷气短，肢体倦怠乏力，饮食无味，脘腹胀满，面色无华， 舌质淡，苔白腻，脉细弱。经服用本发明的药物30天痊愈。嘱其继服归脾丸以资巩固，至今未发。
权利要求
1.一种治疗失眠的中药制剂，其特征在于，是由以下组分制成的制首乌12-18份，远志5-15份，柏子仁12-18份，枸杞子12-18份，麦冬12-18份，五味子12-18份，人参5_12 份，茯苓6-15份，石菖蒲6-15份，炒枣仁10-25份，川芎5_15份，丹参6_15份，生龙骨20-40 份，桅子5-15份，柴胡12-18份，甘草5-15份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗失眠的中药制剂，其特征在于，是由以下组分制成的制首乌15份，远志10份，柏子仁15份，枸杞子15份，麦冬15份，五味子15份，人参9 份，茯苓12份，石菖蒲12份，炒枣仁20份，川芎10份，丹参12份，生龙骨25份，桅子10份， 柴胡15份，甘草10份。
3.权利要求1所述的一种治疗失眠的中药制剂的制备方法，其特征在于按配方比例将制首乌、远志、柏子仁、枸杞子、麦冬、五味子、人参、茯苓、石菖蒲、炒枣仁、川弯、丹参、生龙骨、桅子、柴胡、甘草十六种中草药洗净，放入高压锅内于150-180°C蒸15-20分钟，冷却至室温，摊放在竹席上，用黑布覆盖，置于阳光下晒干，然后粉碎成300-400目粉末，混合均勻后装入胶囊即得成品。
全文摘要
本发明公开了一种治疗失眠的中药制剂，是由以下组分制成的制首乌12-18份，远志5-15份，柏子仁12-18份，枸杞子12-18份，麦冬12-18份，五味子12-18份，人参5-12份，茯苓6-15份，石菖蒲6-15份，炒枣仁10-25份，川芎5-15份，丹参6-15份，生龙骨20-40份，栀子5-15份，柴胡12-18份，甘草5-15份。本发明使用中国传统的中草药为原料，选用道地药材，遵循传统的炮制方法制作而成，具有安神定志，滋补肝肾，健脾益气，疏肝理气之功效。从脏腑、气血的调理入手，体现了中医整体观念的用药特色，主张攻补兼施，标本兼顾，从而使心神安，脾肾足，肝气疏，以达到心肾相交，心神安定，治愈失眠的目的。
文档编号A61P25/20GK102283999SQ201110231788
公开日2011年12月21日 申请日期2011年8月8日 优先权日2011年8月8日
发明者王艳红, 许建成 申请人:许建成