专利名称：一种和胃、润肠通便、降血脂的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于传统医药和保健品领域，具体而言，本发明涉及和胃、润肠通便和/或降血脂的药品或保健品组合物，其特征在于，其包括用雀嘴茶、白巴子、小香薷和牙刷草制备而成。另外，本发明还涉及该药品或保健品组合物的制剂、制备方法和应用等。
背景技术：
我国西南地区(包括云南省、贵州省、广西省和四川省)由于地理条件的复杂性，其中植物资源呈现出丰富的多样性。然而，许多植物具有潜在的药用和保健价值还没有被很好地开发利用。在浩瀚的植物类别中，本发明人根据长期的研究实践，挑选了如下植物入药
南烛(拉丁分类名=Lyonia ovalifolia)，其为杜鹃花科南烛属植物，通常以其茎、叶及果入药，但是其叶中含有较多稷木毒素，易引起中毒，导致呕吐、多尿、神经中枢及运动神经末梢麻痹、和肌肉痉挛等症状；
白叶莸(拉丁分类名=Caryopteris forrestii)，也称白毛莸，其为马鞭草科植物，其性味辛、苦、涩，平，现有报道用于治疗心脏病；
牛至(拉丁分类名=Origanum vulgare)，其为唇形科牛至属植物，其味辛、性凉、无毒， 临床上用于预防流感，治疗黄疽、中暑和发热等；
东紫苏(拉丁分类名=Elsh0Itzia bodinieri Van.)，其为唇形科香薷属植物，其入药可治感冒风寒、虚火牙痛等症。本发明人令人意外地发现，这些植物入药，能够和胃、润肠通便和/或降血脂，而且疗效明显，见效比较快，无明显的不良反应发生，可以长期服用，从而避免了停药后的复发。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于提供一种新的组合物，是其包括用雀嘴茶、白巴子、 小香薷和牙刷草制备而成。另外，本发明还提供了该组合物的药品或保健品制剂、制备方法和应用等。具体而言，在第一方面，本发明提供了和胃、润肠通便和/或降血脂的药品或保健品组合物，其特征在于，其包括用以下重量份数的植物原料制备而成
雀嘴茶30-50份，白巴子8-16份，小香薷15-25份，和牙刷草15-25份。在本文中，相反的指示，以上植物原料均来自于现有已知的植物，可以在我国西南地区(如云南省)购买。具体而言，在本文中，雀嘴茶指的是杜鹃花科南烛属植物南烛(拉丁分类名=Lyonia ovalifolia)的干燥枝和叶；白巴子指的是马鞭草科植物白叶莸(拉丁分类名=Caryopteris forrestii)的地面以上的植物部分；小香薷指的是唇形科牛至属植物牛至(拉丁分类名=Origanum vulgare)的地面以上的植物部分；牙刷草指的是唇形科香薷属植物东紫苏(拉丁分类名Elsholtzia bodinieri Van.)的地面以上的植物部分。
由于实践中中药药品和保健品之间无明显界线，因此在本文中，药品或保健品组合物是一个统称，指的是可用作为药品或保健品的组合物，涵盖了药品组合物或保健品组合物。通常，药品组合物可以和可接受的药品载体组合，配制成药品制剂；保健品组合物可以和可接受的保健品载体组合，配制成保健品制剂。当然，实践中，可接受的药品载体同可接受的保健品载体大都是重合的。优选本发明第一方面中，植物原料及其重量份数为雀嘴茶35-45份，白巴子10-14 份，小香薷17-23份，和牙刷草17-23份，更优选植物原料及其重量份数为雀嘴茶38-42份， 白巴子11-13份，小香薷18-22份，和牙刷草18-22份，最优选植物原料及其重量份数为雀嘴茶40份，白巴子12份，小香薷20份，和牙刷草20份。优选本发明第一方面的药品或保健品组合物是由以上四种植物原料制备而成的。优选本发明第一方面的药品或保健品组合物，其是由以下方法制备而成的
(1)取雀嘴茶、白巴子、小香薷和牙刷草，加水煎煮并过滤，煎煮时收集挥发油；和
(2)浓缩步骤(1)获得的过滤液，与滤液步骤(1)获得的挥发油混合。进一步优选本发明第一方面的药品或保健品组合物的制备过程中，水煎煮并过滤的次数为1-5次，优选为3次，即加水煎煮并过滤，取滤渣加水煎煮并过滤，再取滤渣加水煎煮并过滤，合并滤液。进一步优选本发明第一方面的药品或保健品组合物的制备过程中，每次加水的重量各为植物原料的重量的5-20倍，优选为8-13倍，如12倍、10倍或9倍。进一步优选本发明第一方面的药品或保健品组合物的制备过程中，每次加水煎煮的温度各为80-100°C，优选为90-100°C，最优选为沸腾温度。进一步优选本发明第一方面的药品或保健品组合物的制备过程中，每次加水煎煮的时间各为0. 5-7小时，优选为1-4小时。在本发明的具体实施方式
的制备过程中，第一次加12倍重量水煎煮4小时并过滤，第二次加水9倍量煎煮2小时并过滤，第三次加9倍量水煎煮1小时并过滤，煎煮时收集挥发油。进一步优选本发明第一方面的药品或保健品组合物的制备过程中，浓缩至50°C的相对密度为1. 1-1. 35，优选为1. 2-1. 3，最优选为1. 25。也进一步优选本发明第一方面的药品或保健品组合物的制备过程中，浓缩至干膏，即直接干燥成固形物。在第二方面，本发明提供了本发明第一方面的药品或保健品组合物的制备方法。优选本发明第二方面的制备方法包括
(1)取雀嘴茶、白巴子、小香薷和牙刷草，加水煎煮并过滤，煎煮时收集挥发油；和
(2)浓缩步骤(1)获得的过滤液，与滤液步骤(1)获得的挥发油混合。进一步优选本发明第二方面的制备方法中，水煎煮并过滤的次数为广5次，优选为3次，即加水煎煮并过滤，取滤渣加水煎煮并过滤，再取滤渣加水煎煮并过滤，合并滤液。进一步优选本发明第二方面的制备方法中，每次加水的重量各为植物原料的重量的5-20倍，优选为8-13倍，如12倍、10倍或9倍。进一步优选本发明第二方面的制备方法中，每次加水煎煮的温度各为80-100°C， 优选为90-100°C，最优选为沸腾温度。
进一步优选本发明第二方面的制备方法中，每次加水煎煮的时间各为0. 5-7小时，优选为1-4小时。在本发明的具体实施方式
的制备方法中，第一次加12倍重量水煎煮4小时并过滤，第二次加水9倍量煎煮2小时并过滤，第三次加9倍量水煎煮1小时并过滤，煎煮时收集挥发油。进一步优选本发明第二方面的制备方法中，浓缩至50°C的相对密度为1. 1-1. 35， 优选为1.2-1. 3，最优选为1.25。也进一步优选本发明第二方面的制备方法中，浓缩至干膏，即直接干燥成固形物。在第三方面，本发明提供了和胃、润肠通便和/或降血脂的药品或保健品制剂，其包含本发明第一方面的药品或保健品组合物和可接受的药品或保健品载体。在本文中，“可接受的药品或保健品载体”指无毒固态、半固态或液态填充剂、稀释剂、缓冲剂、保护剂、防腐剂、包裹材料或其他在药品或保健品中使用的制剂辅料。优选本发明第三方面的药品或保健品制剂通过口服途径来给药，因此优选本发明第三方面的药品或保健品制剂是口服制剂，如，口服液、颗粒剂、冲剂、散剂、胶囊剂或片剂。本领域技术人员知晓常规的可接受的药品或保健品载体，优选在本发明第三方面的药品或保健品制剂中，载体是乙醇、淀粉和/或精糊。在另外的一个方面，本发明提供了本发明第一方面的药品或保健品组合物在制备和胃、润肠通便和/或降血脂的药品或保健品的应用。可用的给药方式包括注射、口服、直肠、舌下、肺部、透皮、离子透入、阴道及鼻内给药，优选口服给药。给药剂量根据制剂形式和期望的作用时间以及治疗对象的情况而有所变化，实际治疗所需的量可以由临床医生或保健养生家根据受试者实际情况(如，病人的病情、体重、年龄、性别等)而方便地确定。本发明的有益效果在于提供了可供患者选择的新的药品或保健品组合物及其制剂；该药品或保健品组合物及其制剂疗效明显，见效比较快，无明显的不良反应发生，可以长期服用，从而避免了停药后的复发。为了便于理解，以下将通过具体的实施例对本发明进行详细地描述。需要特别指出的是，具体实例仅是为了说明，并不构成对本发明范围的限制。显然本领域的普通技术人员可以根据本文说明，在本发明的范围内对本发明做出各种各样的修正和改变，这些修正和改变也纳入本发明的范围内。
具体实施例方式以下本文将通过具体的实施例来描述发明。如未特别指明之处，可根据本领域技术人员所熟悉的国家药品和保健品标准和相关法规、规定来实施。另外，实施例中所使用的原料和试剂除有特别说明外，均可通过商业途径从市场上购买。实施例1本发明的组合物及其制剂的制备1
取市场上销售的雀嘴茶400g，白巴子120g，小香薷200g和牙刷草200g，混合后粉碎成能筛过80目筛的粗粉，置于煎煮锅(其密封上盖有倒U形的密封挥发液体收集装置)内，加 11. 04kg水煮沸并保持4小时，然后过滤，滤渣加8. ^kg水在该容器中煮沸并保持2小时， 然后过滤，滤渣加8. ^kg水在该容器中煮沸并保持1小时，合并滤液用于浓缩，另外每次煎煮收集挥发液体，取油相，即挥发油备用。将上述滤液于80°C常压浓缩成相对密度为1. 25 (50°C )的稠膏，于室温(25°C )加入上述收集的挥发油，得本发明的组合物，并且分别加入与稠膏等重量的可溶性淀粉和精糊，用70%乙醇湿润后制粒，即制成颗粒剂，每袋分装10g。实施例2本发明的组合物及其制剂的制备2
取市场上销售的雀嘴茶400g，白巴子120g，小香薷200g和牙刷草200g，混合后粉碎成能筛过80目筛的粗粉，置于煎煮锅(其密封上盖有倒U形的密封挥发液体收集装置)，加 11. 04kg水煮沸并并保持4小时，然后过滤，滤渣加8. 28kg水在该容器中煮沸并并保持2小时，然后过滤，滤渣加8. ^kg水在该容器中煮沸并并保持1小时，合并滤液用于浓缩，另外每次煎煮收集挥发液体，取油相，即挥发油备用。将上述滤液于80°C常压浓缩成相对密度为1. 25 (50°C)的稠膏，并继续于80°C 常压干燥成干膏，于室温(25°C)加入上述收集的挥发油调和，得本发明的组合物，并且分别加入与干膏等重量的可溶性淀粉和1. 5倍于干膏重量的精糊，混勻，即制成散剂，每袋分装 IOg0实施例3本发明的组合物的疗效检验
在知情同意的情况下，诊断患有相关病症的患者服用本发明的制剂 (1)降血脂
根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范(2003)》，将58名成年高血脂血患者，随机分成对照组和实验组，实验组每日口服两次按照本发明实施例1制备的颗粒剂10g，对照组口服等量由淀粉和精糊组成的安慰剂。实验60天后，实验组相对于对照组的血清总胆固醇水平显著降低7. 3% (P<0. 05)，血清甘油三酯水平显著降低20. 7% (P<0.01)。实验组无一例不良反应，血液指标及肝脏和肾脏功能指标均在正常范围内，与实验前无显著变化。这表明，本发明的制剂可以长期服用，并且疗效确切。(2)润肠通便
由于没有相关技术规范，因此组织云南省有长期便秘经历的患者进行试用一月，总计有22名患者，每日口服一次按照本发明实施例2制备的散剂10g，记录其排便频率和主观感受。所有患者均在服药2小时后开始排便，相对于实验前排便更轻松；首次排便后，18名患者都在其后的实验期间内每M小时中都有一次轻松排便；另4名患者的两次排便间隔出现没有超过12小时的情况，服药期间及停用后，无不良反应。这表明，本发明的制剂见效快， 疗效确切。(3)和胃
对酒精性胃粘膜损伤的大鼠模型给药本发明实施例1制备的颗粒剂，测试对胃损伤的治疗作用。选取大鼠随机分成两组，均连续两天每天胃内灌注0.5ml 60%乙醇，造成酒精性胃粘膜损伤，然后给药组每天灌胃给药本发明实施例1制备的颗粒剂，给药剂量为0. 5g/kg 大鼠/天，对照组给药等量淀粉和精糊，连续给药5天。处死大鼠，取胃组织，按如下公式测定溃疡抑制率，测得溃疡抑制率为23. 2%
溃疡抑制率(%) =100%X (对照组溃疡长度总和-给药组溃疡长度总和)/对照组溃疡长度总和
这表明，本发明的制剂见效快，疗效确切。
权利要求
1.和胃、润肠通便和/或降血脂的药品或保健品组合物，其特征在于，其包括用以下重量份数的植物原料制备而成雀嘴茶30-50份，白巴子8-16份，小香薷15-25份，和牙刷草15-25份。
2.根据权利要求1所述的药品或保健品组合物，其特征在于，其包括用以下重量份数的植物原料制备而成雀嘴茶40份，白巴子12份，小香薷20份，和牙刷草20份。
3.根据权利要求1或2所述的药品或保健品组合物，其是由以下方法制备而成的(1)取雀嘴茶、白巴子、小香薷和牙刷草，加水煎煮并过滤，煎煮时收集挥发油；和(2)浓缩步骤(1)获得的过滤液，与滤液步骤(1)获得的挥发油混合。
4.根据权利要求3所述的药品或保健品组合物，其中加水煎煮并过滤的次数为1-5次， 优选为3次。
5.根据权利要求4所述的药品或保健品组合物，其中，每次加水的重量各为植物原料的重量的5-20倍，优选为8-13倍，如12倍、10倍或9倍；每次加水煎煮的温度各为80-100°C，优选为90-100°C，最优选为沸腾温度； 每次加水煎煮的时间各为0. 5-7小时，优选为1-4小时。
6.根据权利要求5所述的药品或保健品组合物，其中第一次加12倍重量水煎煮4小时并过滤，第二次加水9倍量煎煮2小时并过滤，第三次加9倍量水煎煮1小时并过滤，煎煮时收集挥发油。
7.根据权利要求3所述的药品或保健品组合物，其中浓缩至50°C的相对密度为 1. 1-1. 35，优选为1. 2-1. 3，最优选为1. 25 ；或者，浓缩至干膏。
8.根据权利要求1-7之任一所述的药品或保健品组合物的制备方法。
9.和胃、润肠通便和/或降血脂的药品或保健品制剂(优选是口服制剂，如，口服液、颗粒剂、冲剂、散剂、胶囊剂或片剂)，其包含权利要求1-7之任一所述的药品或保健品组合物和可接受的药品或保健品载体，优选的载体是乙醇、淀粉和/或精糊。
10.根据权利要求1-7之任一所述的药品或保健品组合物在制备和胃、润肠通便和/或降血脂的药品或保健品的应用。
全文摘要
本发明涉及和胃、润肠通便和/或降血脂的药品或保健品组合物，其特征在于，其由雀嘴茶、白巴子、小香薷和牙刷草制备而成，另外，本发明还涉及该药品或保健品组合物的制剂、制备方法和应用等。
文档编号A61K36/85GK102302617SQ20111026340
公开日2012年1月4日 申请日期2011年9月7日 优先权日2011年9月7日
发明者殷亦坚 申请人:楚雄老拨云堂药业有限公司