一种润肠通便的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药卫生领域，具体涉及一种润肠通便的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 便秘是一种常见病，通常是指大便次数少、质地坚硬、排便困难（或排便不畅）。慢 性便秘是临床常见的病症，在西方国家的发病率约为2%?27%。美国每年泻药花费的费 用高达4亿美元左右。我国北京地区的调查表明慢性便秘的发病率为6. 07%，60岁以上的 老年人便秘发病率高达11. 5%。慢性便秘已成为一个社会问题，严重影响患者的生活质量。
[0003] 便秘从病因上可分为器质性和功能性两类。器质性包括肠管器质性病变、直肠、肛 门病变、内分泌或代谢性疾病、系统性疾病、神经系统疾病、肠管平滑肌或神经源性病变、结 肠神经肌肉病变、神经心理障碍、药物性因素等。功能性便秘病因尚不明确，其发生与多种 因素有关。
[0004] 便秘按发病机制主要分为两大类：慢传输型和出口梗阻型。
[0005] 目前药物治疗常用有以下几种：（1)容积性泻剂（2)润滑性泻剂（3)盐类泻剂（4) 渗透性泻剂（5)刺激性泻剂（6)促动力剂。
[0006] 以上治疗方法有效时间较短，不能进行巩固治疗。而大部分便秘患者的体质较为 虚弱，不宜长期服用泻药。因此，需要开发一种能长期使用，安全，并且能同时润肠通便，性 味温和，适用于各类型便秘患者使用的产品。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是提供一种润肠通便的中药组合物；
[0008] 本发明的另一目的是提供一种润肠通便的中药组合物的制备方法。
[0009] 本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：
[0010] 本发明所述的润肠通便的中药组合物，是由以下重量份的原料制备而成的：
[0011] 沙苑子9?15份、榧子9-15份、骨碎补3-9份、桑枝9-15份、薤白5-10份、刺玫 果6-10份。
[0012] 优选地，是由以下重量份的原料制备而成的：
[0013] 沙苑子13份、榧子10份、骨碎补6份、桑枝13份、薤白10份、刺玫果9份。
[0014] 以下是本发明的药材来源：
[0015] 沙苑子：本品为豆科植物扁莖黄苗Astragalus complanatus R. Br.的成熟种子。 秋末冬初果实成熟尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除杂，晒干。【性味与归经】甘，温。 归肝、肾经。【功能与主治】补肾助阳，固精缩尿，养肝明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，遗尿 尿频，白浊带下，眩晕，目暗昏花。
[0016] 榧子：本品为红豆杉科植物榧Torreya grandis Fort.的干燥成熟种子。秋季种 子成熟时采收，除去肉质假种子，洗净，晒干。【性味归经】甘，平。归肺、胃、大肠经。【功能 与主治】杀虫消积，润肺止咳，润燥通便。用于钩虫病，蛔虫病，绦虫病，虫积腹痛，小儿疳积， 肺燥咳嗽，大便秘结。
[0017] 骨碎补：本品为水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei (Kunze) J. Sm.的干燥根 茎。全年均可采挖，除去泥沙，干燥，或再燎去茸毛（鳞片）。【性味与归经】苦，温。归肝、 肾经。【功能与主治】疗伤止痛，补肾强骨；外用消风祛斑。用于跌扑闪挫，筋骨折伤，肾虚腰 痛，筋骨瘘软，耳鸣耳聋，牙齿松动，外治斑秃，白癜风。
[0018] 桑枝：本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥嫩枝。春末夏初采收，去叶，晒干， 或趁鲜切片，晒干。【性味与归经】微苦，平。归肝经。【功能与主治】祛风湿，利关节。用于 风湿痹病，肩臂，关节酸痛麻木。
[0019] 薤白：本品为百合科植物小根蒜Allium macrostemon Bge.或薤Allium chinense G. Don的干燥鳞茎。夏、秋二季采挖，洗净，除去须根，蒸透或置沸水中烫透，晒干。【性味与 归经】辛、苦、温。归心、肺、胃、大肠经。【功能与主治】通阳散结，行气导滞。用于胸痹心痛， 脘腹痞满胀痛，泻痢后重。
[0020] 刺玫果：本品为蔷薇科植物伞花蔷薇Rosa davurica Pali.的成熟果实。夏末秋初 在果实将成熟时摘下，立刻晒干，干后除去花萼，或把新鲜果实切成两半，除去果核，干燥。 【性味与归经】温，酸；归肝、脾、胃、膀胱经。【功能与主治】健脾消食，活血调经，敛肺止咳。 用于消化不良，食欲不振，脘腹胀痛，腹泻，月经不调，痛经。
[0021] 本发明的另一方面是提供了本发明活性成分的制备方法，该方法是采用水提或水 提醇沉。具体的制备方法如下：
[0022] 方案一：取沙苑子、榧子、骨碎补、桑枝、薤白、刺玫果，加水提取3-4次，每次加水 量相当于药材总重量的6-15倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至 60-80°C时相对密度为1. 05-1. 20的清膏，即得。
[0023] 方案二：取沙苑子、榧子、骨碎补、桑枝、薤白、刺玫果，加水提取3-4次，每次加水 量相当于药材总重量的6-15倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至 60-80°C时相对密度为1. 05-1. 20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-80%，静置6-24小时， 滤过，滤液浓缩成流浸膏，即得。
[0024] 本发明所述的润肠通便的中药组合物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成 各种常用制剂，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、咀嚼片、丸剂等。
[0025] 本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：
[0026] 稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。
[0027] 润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。
[0028] 崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。
[0029] 润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。
[0030] 助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
[0031] 矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。
[0032] 防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。
[0033] 方法1 :颗粒剂
[0034] 取方案一至二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产 方法制备得本发明颗粒剂。
[0035] 上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂之一或全部。
[0036] 方法2:片剂
[0037] 取方案一或方案二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入片剂常用辅料，按常规生 产方法制备得本发明片剂。
[0038] 上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。
[0039] 方法3 :胶囊剂
[0040] 取方案一或方案二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入胶囊剂常用辅料，按常规 生产方法制备得本发明胶囊剂。
[0041] 上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、润滑剂之一或全部。
[0042] 方法4:咀嚼片
[0043] 取方案一或方案二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入咀嚼片常用辅料，按常规 生产方法制备得本发明咀嚼片。
[0044] 上述咀嚼片常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、润滑剂之一或全部。
[0045] 方法5:丸剂
[0046] 取方案一或方案二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入丸剂常用辅料，按常规生 产方法制备得本发明丸剂。
[0047] 上述丸剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、润滑剂之一或全部。
[0048] 方解：中医学认为"大便难，其本在肾，《医学正传》说："肾主五液……肾虚则津液 竭而大便燥结"，阐明了肾虚引起便秘的病理机制。本发明中的沙苑子、骨碎补、桑枝归经于 肝肾经，起到清肝补肾，润肠通便的作用，而薤白、榧子归经于肺、胃、大肠经，主要起滋阴润 肠，调理脾胃，养血生津，调和肠道气机，补肾滋阴，起到润肠通便作用。另外刺玫果归经于 肝、脾、胃、膀胱经，具有健脾理气，养血调经，补肝滋阴的作用。全方合用，则起到清肝补肾， 调理肠胃气机，从而起到润肠通便的作用。
[0049] 本发明的配方中包括了滋养脾胃，敛肺养肝的几种中药材成分，方中的药物大部 分都属于《即使药品又是食品的物品》的名单中，全方性味平和，毒副作用小，