专利名称：一种治疗恶劣心境的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药，尤其是指一种治疗恶劣心境的中药组合物。
背景技术：
恶劣心境，1994年的精神障碍诊断和统计手册(第四版)(Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders-IV，DSM-IV)将其解释为以慢性抑郁性心境为主要特征，并至少持续两年的情感障碍性疾病。恶劣心境多在青壮年起病，临床上多表现为情绪低落、苦闷、沮丧、焦虑，有躯体不适感和睡眠障碍等。我国流行病学调查资料显示抑郁性神经症的患病率为3. 02%。。作为一种患病率高、严重危害人类身心健康的精神疾病已引起全世界的广泛关注。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)将抗抑郁药列为21 世纪最需迫切开发的药物之一。在治疗方面，目前国内外治疗本病主要应用选择性5-HT重摄取抑制剂 (Selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs),单胺氧化酶抑制剂(Monoamine oxidase inhibitors，MAOIs)等抗抑郁药物并配合心理治疗。但由于病因尚未十分明确， 虽经系统治疗，疗效并不理想，并有较多副反应，如嗜睡、血压降低、肝功能障碍、性功能障碍等。而中医药治疗本病能充分发挥中药高效、低毒且副反应少的优势，是研究治疗本病的发展趋势之一。
发明内容
本发明提供一种治疗恶劣心境的中药组合物，具有疏肝理气，调神解郁的功能，用于治疗恶劣心境，符合中医郁病肝气郁结证患者。该药组成是在中医理论指导下，方中香附味辛、微苦、微甘，性平，归肝经，行气解郁，乃气病之总司，故为本方的君药。《本草求真》中谓“香附，专属开郁散气，苦而不甚，解郁居多，可加减出入，以为行气通剂”。柴胡味苦、辛，性微寒，气味俱轻，升而不降，阳中阴也。归肝、胆经。具有疏肝理气解郁之功，以之与香附配合使用，益增疏肝解郁之功。川芎味辛，性温，归肝、胆、心包经。具有活血、行气、止痛之功。川芎辛温，上升入肝经，行冲脉，血中理气药也。与柴胡配伍，川芎活血行气止痛，柴胡疏肝理气，两药均入肝经，配伍用于肝经气滞而血行不畅之胸胁疼痛。因肝郁则可常见脾失健运，故遵“见肝之病，知肝传脾，当先实脾”之经旨，佐以苍术，防肝郁克犯脾土，健脾祛湿，以复其健运之功。以上配伍正如李时珍所言“香附，得川芎、苍术则总解诸郁”，故上三药共为本方臣药。为防止香附、柴胡等温燥伤阴，故于理气行气药中加入当归以养血敛阴，香附、柴胡得当归以济之，则血足而郁尤易解也。桅子味苦，性寒，归肝经。具有泻火、清热、除烦作用。其泻火作用为专泻肝中之火， 其余泻火，必借他药引经而后泻之也。茯神即茯苓抱根生者，性味同茯苓，气温，味甘。主治略同茯苓，但茯苓入脾、肾之用多，茯神健脾，且入心之用多，有宁心安神之功，专用于心神不安、惊悸、健忘等。正对本病心烦少寐之证，故上三药共为本方佐使药。本发明药物各组分用量也是经发明人进行大量摸索总结得出，各组分用量在下述重量范围内都具较好疗效香附27 33份，川芎8 12份，桅子8 12份，苍术8 12份，茯神27 33 份，当归12 18份，柴胡8 12份。优选为香附30份，川芎10份，桅子10份，苍术10份，茯神30份，当归15份，柴胡10份。本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。优选的本发明药物活性组分的制备方法如下一、取药材桅子、茯神和柴胡加水浸泡l_4h ；二、取香附、当归、川芎、苍术加水浸泡l_4h ；三、取浸泡好的香附、当归、川芎、苍术，采用水蒸气蒸馏方法提取香附、当归、川芎、苍术中的挥发油，药材水比值为1 6-10，提取时间为5- ；四、收集提取的挥发油，取香附等药渣与浸泡好的桅子、茯神和柴胡一起进行回流提取，提取2-3次，每次回流1- ；五、真空浓缩药液，浓缩液干燥，至50°C时测相对密度1. 30 1. 33。本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解齐U、润滑剂、粘合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。本发明的积极效果是根据中医理论组方，通过现代药理学实验方法充分证明该药具有疏肝理气，调神解郁的功能，用于治疗恶劣心境，符合中医郁病肝气郁结证患者。“恶劣心境”属于中医的“郁证”范畴，我们治疗本病基于“肝气郁结”为本病主要病机的原则，治疗上以“疏肝理气，调神解郁”为治法，通过临床观察，客观评价了克郁舒神免煎冲剂治疗肝气郁结证的临床疗效。同时采用病证统一的恶劣心境动物模型和形态学及脑内单胺类神经递质、BDNF及其mRNA水平作为观测指标进行研究，该药物与氟西汀相比较，疗效无显著性差异，可改善抑郁大鼠抑郁行为，并从分子水平阐明了该药治疗恶劣心境的疗效作用机理， 为进一步开发应用奠定了基础，这对于立足于中医理论探讨恶劣心境发病及中医药作用机制，新药开发等有较大意义，应用前景广阔。每日两次口服，6-8g/次，温开水冲服。
具体实施例方式实施例1本发明片剂的制备香附27g，川芎8g，桅子8g，苍术8g，茯神27g，当归12g，柴胡8g ；一、取药材桅子、茯神和柴胡加水浸泡Ih ；二、取香附、当归、川芎、苍术加水浸泡Ih ；三、取浸泡好的香附、当归、川芎、苍术，采用水蒸气蒸馏方法提取香附、当归、川芎、苍术中的挥发油，药材水比值为1 6，提取时间为证；四、收集提取的挥发油，取香附等药渣与浸泡好的桅子、茯神和柴胡一起进行回流提取，提取2次，每次回流Ih;五、真空浓缩药液，浓缩液干燥，至50°C时测相对密度1. 30 1. 33。六、加入制备片剂的常规辅料，制成片剂。实施例2，本发明颗粒剂的制备
香附30g，川芎10g，桅子10g，苍术10g，茯神30g，当归15g，柴胡IOg,一、取药材桅子、茯神和柴胡加水浸泡2. 5h ；二、取香附、当归、川芎、苍术加水浸泡2. 5h ；三、取浸泡好的香附、当归、川芎、苍术，采用水蒸气蒸馏方法提取香附、当归、川芎、苍术中的挥发油，药材水比值为1 8，提取时间为6. ;四、收集提取的挥发油，取香附等药渣与浸泡好的桅子、茯神和柴胡一起进行回流提取，提取3次，每次回流池；五、真空浓缩药液，浓缩液干燥，至50°C时测相对密度1. 30 1. 33。六、加入淀粉，药物与淀粉比例为1 2，淀粉先与挥发油混合再与药物混合至均勻后制粒，60°C干燥5min。实施例3，本发明胶囊剂的制备香附33g，川芎12g，桅子12g，苍术12g，茯神33g，当归18g，柴胡12g ；一、取药材桅子、茯神和柴胡加水浸泡4h ；二、取香附、当归、川芎、苍术加水浸泡4h ；三、取浸泡好的香附、当归、川芎、苍术，采用水蒸气蒸馏方法提取香附、当归、川芎、苍术中的挥发油，药材水比值为1 10，提取时间为他；四、收集提取的挥发油，取香附等药渣与浸泡好的桅子、茯神和柴胡一起进行回流提取，提取3次，每次回流池；五、真空浓缩药液，浓缩液干燥，至50°C时测相对密度1. 30 1. 33。六、加入制备胶囊剂的常规辅料，制粒，装胶囊。以下通过试验例来进一步阐述本发明药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(以下简称克郁舒神颗粒)的药效学试验。本试验药物以实施例2中的药物为例。(一 )实验动物选用雄性Wistar大鼠，体重在250 300g之间，由长春高新医学动物实验研究中心提供，(动物合格证号为001746 。采用颗粒型普通大鼠饲料(含蛋白23%、脂肪4. 7%, 钠盐0. 24% )，饮用自来水，实验室温度保持在17 之间，光照周期12h以模拟正常昼夜节奏，大鼠专用饲料由长春高新医学动物实验研究中心提供。首先用open-field法作行为学评分，水平运动和垂直运动总分低于30分或高于 120分的动物予以剔除。( 二 )分组与给药适应环境1周后，将60只大鼠随机分为6组空白组、模型组、氟西汀组、克郁舒神颗粒低剂量组(简称“低剂量组”)、克郁舒神颗粒中剂量组(简称“中剂量组”)、克郁舒神颗粒高剂量组(简称“高剂量组”)各10只。空白组同期相同条件下饲养，相同条件下抓捕与处理，并每日给予生理盐水2ml 灌胃；模型组孤养，慢性不可预见的温和性刺激后1周开始每日灌胃生理盐水anl，并按程序施加造模刺激；低剂量组在慢性不可预见的温和性刺激后1周开始灌胃克郁舒神颗粒生理盐水溶液anl，含生药量为6. 2g/kg ；中剂量组在慢性不可预见的温和性刺激后1周开始灌胃克郁舒神颗粒生理盐水溶液2ml，含生药量为12. 4g/kg ；高剂量组在慢性不可预见的温和性刺激后1周开始灌胃克郁舒神颗粒生理盐水溶液anl，含生药量为24. 8g/kg ；氟西汀组大鼠慢性刺激后1周开始氟西汀生理盐水溶液，按3. ;3mg/kg灌胃&ι1。(三)研究结果1、对大鼠体重的影响可以明显增加大鼠体重，与氟西汀比较疗效无差异。表1各组大鼠体重的变化( ±s,g)
权利要求
1.一种治疗恶劣心境的中药组合物，其特征在于是由下列重量份的原料药制成的 香附27 33份，川弯8 12份，桅子8 12份，苍术8 12份，获神27 33份，当归12 18份，柴胡8 12份。
2.如权利要求1所述的一种治疗恶劣心境的中药组合物，其特征在于是由下列重量份的原料药制成的香附30份，川弯10份，桅子10份，苍术10份，茯神30份，当归15份，柴胡10份。
3.如权利要求1所述的一种治疗恶劣心境的中药组合物的制备方法其特征在于包括下列步骤一、取药材桅子、茯神和柴胡加水浸泡l_4h；二、取香附、当归、川芎、苍术加水浸泡l_4h；三、取浸泡好的香附、当归、川芎、苍术，采用水蒸气蒸馏方法提取香附、当归、川芎、苍术中的挥发油，药材水比值为1 :6_10，提取时间为5-8h ；四、收集提取的挥发油，取香附等药渣与浸泡好的桅子、茯神和柴胡一起进行回流提取，提取2-3次，每次回流1- ；五、真空浓缩药液，浓缩液干燥，至50°C时测相对密度1.3(Tl. 33。
全文摘要
本发明涉及一种治疗恶劣心境的中药组合物，属于中药。由下列重量份的原料药制成的香附27~33份，川芎8~12份，栀子8~12份，苍术8~12份，茯神27~33份，当归12~18份，柴胡8~12份。本发明的积极效果是根据中医理论组方，通过现代药理学实验方法充分证明该药具有疏肝理气，调神解郁的功能，用于治疗恶劣心境，符合中医郁病肝气郁结证患者。
文档编号A61K36/8905GK102357169SQ201110304888
公开日2012年2月22日 申请日期2011年10月10日 优先权日2011年10月10日
发明者王健 申请人:王健