专利名称：一种治疗白细胞减少症的药剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗白细胞减少症的药剂的制备方法，更具体地说是一种具有养肝肾、益气血的功效；临床上用于治疗恶性肿瘤放化疗后所致白细胞减少的药剂的制备方法，属医药技术领域。
背景技术：
白细胞减少症为常见的血液疾病，属中医虚劳、血虚范畴。西医多用鲨肝醇、利血生、瑞白等药物治疗，但疗效较差，且副作用较大。近年来采用的粒细胞集落因子虽有一定的疗效但价格昂贵、副作用大，限制了药物的推广。白细胞减少症中医辨证属气血两虚，脾肾不足证。中医认为肾藏精，主骨生髓，为先天之本；脾主升清，运化水谷，为后天之本。肾气虚则精不足，髓不满，则生血无源；脾气虚则运化无力，精血亏虚。目前，白细胞减少症大多数发生在恶性肿瘤进行放化疗后。本发明药物在中医理论指导下，将养肝肾、益气血为治疗原则有机的结合在一起，增强人体的免疫力，提高生存质量。
发明内容
本发明的目的就是提供一种治疗白细胞减少症的药剂的制备方法，该药物组合物具有养肝肾、益气血的功效，临床应用于恶性肿瘤放化疗后所致白细胞减少。该制备方法可针对患者需要制备成不同剂型，便于服用，携带方便。
为实现上述发明目的，本发明提供的用于放化疗术后恢复的中药组合物的制备方法
西洋参5-8份、黄芪3-5份、三七2-5份、灵芝3-8份、女贞子3_8份、鸡血藤6_10份、枸杞子3-8份、白苟3-8份、补骨脂3-8份、阿胶2-5份、陈皮3_8份；
所说中药组合物是按照下述方法制备
(1)按比例取上述药材，加入6 10倍量药材的60% 80%的乙醇进行回流提取2 4次，每次I 3小时，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，得到浸膏；
(2)取乙醇提取过的药渣，加4 6倍量的水煎煮2 4次，每次I 3小时，合并煎液，浓缩(在60°C情况测定相对密度为1. 10)；
(3)合并(1)、(2)所得到的药膏，减压浓缩成稠膏(在60°C情况测定相对密度为1.25);
(4)向稠膏中加入可用的药用辅料，混匀，制粒，干燥，制备临床上可以应用的固体制剂或向稠膏中加入可用的适量的防腐剂和蒸馏水，制备成临床上应用的液体制剂。优选方案，由下述重量份的原料药加工制备而成
西洋参6份、黄苗4份、三七3份、灵芝6份、女贞子6份、鸡血藤8份、枸杞子6份、白芍5份、补骨脂5份、阿胶4份、陈皮6份；
所说中药组合物是按照下述方法制备(1)按比例取上述药材，加入8倍量药材的70%的乙醇进行回流提取3次，每次2小时，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，得到浸膏；
(2)取乙醇提取过的药渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，浓缩(在60°C情况测定相对密度为1. 10);
(3)合并(1)、(2)所得到的药膏，减压浓缩成稠膏(在60°C情况测定相对密度为1.25);
(4)向稠膏中加入可用的药用辅料，混匀，制粒，干燥，制备临床上可以应用的固体制剂或向稠膏中加入可用的适量的防腐剂和蒸馏水，制备成临床上应用的液体制剂。本发明的一种治疗白细胞减少症的药剂的制备方法，可以制备成丸剂、胶囊剂、片齐[J、颗粒剂、口服液中任何一种临床适用剂型。所述的重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。本发明之所以选用上述药材作为原料，是因为它们具有下述功效
西洋参味苦、微甘、性凉，能益气养阴，凉心脾，益肺肾，调补五脏。有滋阴降火、益气生津之功效。临床上多用西洋参治疗肺火旺、咳嗽痰多、失血劳伤等虚证。很适合给大病初愈的人服用来调理身体，其效果是渐进而缓和的。它有降火作用，对消化、呼吸、排泄系统的功效显著，能促进细胞新陈代谢，有平衡血压、降胆固醇、平衡血糖、强精、助消化及消除疲倦的功效，且有助于抵抗辐射伤害，改善内分泌腺的功能。黄芪豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根，具有补气固表、利水退肿、托毒排胺、生肌等功效。
三七散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。灵芝益气血；安心神；健脾胃。主治虚劳；心悸；失眠；头晕；神疲乏力；久咳气喘；冠心病；5夕肺；肿瘤。女贞子滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。鸡血藤补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。枸杞子滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。白芍平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。补骨脂温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。阿胶补血滋阴，润燥，止血，用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。陈皮理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。本发明提供的药物组合物具有养肝肾、益气血的功效；临床上用于恶性肿瘤放化疗后所致的白细胞减少症。本发明药物的疗效由下述药效试验说明1.实验动物与药品试剂动物昆明种二月龄小鼠60只，体重(20±2)g，雌雄各半，重庆医科大学提供。
1.1药品与试剂本发明药物制备方法西洋参6份、黄芪4份、三七3份、灵芝6份、女贞子6份、鸡血藤8份、枸杞子6份、白芍5份、补骨脂5份、阿胶4份、陈皮6份；
(1)按比例取上述药材，加入8倍量药材的70%的乙醇进行回流提取3次，每次2小时，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，得到浸膏；
(2)取乙醇提取过的药渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，浓缩(在60°C情况测定相对密度为1. 10);
(3)合并(1)、(2)所得到的药膏，减压浓缩成稠膏(在60°C情况测定相对密度为1.25);备用。超氧化物歧化酶(SOD)试剂盒由成都紫光生产，批号20100305 ;环磷酰胺注射剂由上海华联制药有限公司，生产批号20100601 ;鲨肝醇由广东市桥制药厂(番禺)生产批号100103o1. 2仪器迈瑞BC2300全自动血细胞分析仪；721分光光度计(上海第二分析仪器厂生产)；恒温箱；GL218A高速离心机(江苏医疗器械厂生产)；电动匀浆机，微量天平；秒表等。1. 3制备方法①环磷酰胺制备方法用生理盐水配制成浓度为10 m ml的混悬液，冰箱贮存备用。②鲨肝醇片配制方法用生理盐水配制成浓度为I ml的混悬液，冰箱贮存备。1. 4 方法
1.4.1实验方 法将60只小鼠随机分成4组空白对照组、模型组、西药组、中药组。正常喂养3 d后，除空白对照组外其余各组均腹腔注射环磷酰胺IOOmg / kg体重，I次/天，连用3 d造模，断尾取血测白细胞总数。造模完成后空白对照组、模型组、西药组、中药组分别灌胃生理盐水、生理盐水、鲨肝醇、本发明药物，均按O. 3 ml / 10 g，连续用药7 d。1. 4. 2检测指标及方法灌胃7 d后，各组小鼠尾静脉取血，测定白细胞总数。将各组小鼠全部称重，眶动脉和眶静脉取血I ml后，棉球压迫止血，测定血清SOD含量(按说明书进行)。做小鼠抗疲劳实验，每只小鼠尾部坠一 2 g重物，在40 cmX 30 cmX 20 cm玻璃容器，20°C水温下进行游泳实验，秒表计时，至小鼠浸入水下10 s不能上浮为止，记录数据。解剖小鼠，取出胸腺和脾脏，生理盐水洗净，滤纸吸净血液。用微量天平测胸腺和脾脏重量，计算胸腺指数和脾脏指数。计算公式为胸腺指数(脾脏指数)=胸腺ms (脾脏mg) / d,鼠体重(10 g)。1. 5统计学方法统计分析采用SPSS13. O软件对数据进行处理，计量资料以x±s表示，采用方差分析和两两比较用t检验。2 结果
2.1各组小鼠一般情况空白对照组小鼠毛发正常，皮肤无松弛，活动正常，精神正常，活跃，食欲旺盛；模型组小鼠精神萎靡，食欲低下，运动少，嗜睡；中药组和西药组造模后同模型组，灌胃3 d后情况改善，到灌胃第7天小鼠毛发有光泽，皮肤恢复弹性，活泼好动，嗜睡减轻，食欲增长，大便于湿适中。模型组小鼠前后一般情况无显著性变化。2. 2各实验数据及分析见表1，2。
表1小鼠外周血白细胞含量的比较(x±s ,IO9 / L)
权利要求
1.一种治疗白细胞减少症的药剂的制备方法，其特征在于 所述的中药组合物由下述重量份的原料药西洋参5-8份、黄芪3-5份、三七2-5份、灵芝3-8份、女贞子3-8份、鸡血藤6-10份、枸杞子3-8份、白芍3_8份、补骨脂3_8份、阿胶2-5份、陈皮3-8份； 所说中药组合物是按照下述方法制备 (1)按比例取上述药材，加入6 10倍量药材的60% 80%的乙醇进行回流提取2 4次，每次I 3小时，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，得到浸膏； (2)取乙醇提取过的药渣，加4 6倍量的水煎煮2 4次，每次I 3小时，合并煎液，浓缩(在60°C情况测定相对密度为1. 10)； (3)合并(1)、(2)所得到的药膏，减压浓缩成稠膏(在60°C情况测定相对密度为1.25); (4)向稠膏中加入可用的药用辅料，混匀，制粒，干燥，制备临床上可以应用的固体制剂或向稠膏中加入可用的适量的防腐剂和蒸馏水，制备成临床上应用的液体制剂。
2.根据权利要求1所述的一种治疗白细胞减少症的药剂的制备方法，其特征在于 所述的中药组合物由下述重量份的原料药西洋参6份、黄芪4份、三七3份、灵芝6份、女贞子6份、鸡血藤8份、枸杞子6份、白芍5份、补骨脂5份、阿胶4份、陈皮6份； 所说中药组合物是按照下述方法制备 (1)按比例取上述药材，加入8倍量药材的70%的乙醇进行回流提取3次，每次2小时，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，得到浸膏； (2)取乙醇提取过的药渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，浓缩(在60°C情况测定相对密度为1. 10); (3)合并(1)、(2)所得到的药膏，减压浓缩成稠膏(在60°C情况测定相对密度为1.25); (4)向稠膏中加入可用的药用辅料，混匀，制粒，干燥，制备临床上可以应用的固体制剂或向稠膏中加入可用的适量的防腐剂和蒸馏水，制备成临床上应用的液体制剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗白细胞减少症的药剂的制备方法。本发明公开制备方法为按比例取药材，加入6～10倍量药材的60%～80%的乙醇进行回流提取2～4次，每次1～3小时，合并乙醇提取液，回收乙醇至无醇味，得到浸膏；取药渣，加4～6倍量的水煎煮2～4次，每次1～3小时，合并煎液，浓缩；合并药膏，减压浓缩成稠膏，向稠膏中加入可用的药用辅料，制备成临床上可以应用的制剂。本发明具有养肝肾、益气血的功效；临床上应用于治疗恶性肿瘤放化疗后所致白细胞减少。
文档编号A61K36/815GK103055036SQ20111032340
公开日2013年4月24日 申请日期2011年10月22日 优先权日2011年10月22日
发明者朱家红 申请人:朱家红