专利名称：补肾强筋双相胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种补肾强筋的中药组合物及其制备方法，特别是一种补肾强筋双相胶囊及其制备方法。
背景技术：
目前，骨科疾病很多，特别是中老年人，随着年龄的增加，往往会出现腰腿疼痛、骨质增生、骨质疏松、筋骨萎缩、关节疼痛、手脚冰冷等症状，或是由于长期从事腰部吃力及弯腰活动等工作，常会引起腰背筋膜肌肉劳损，或筋膜松弛、筋骨疼痛、急慢性软组织损伤、筋骨及椎间盘突出所致疼痛等等，严重时患者往往痛苦不堪。在针对这类骨科疾病进行治疗时，多数人认为是由于缺钙所导致，在治疗上往往只用补钙的方式，造成治疗效果不明显。中医上认为，这类骨科疾病多是由于肝肾不足、筋脉瘀滞所导致，如采用单纯的补钙进行治疗，其病根没有得到调理，则无法根治，中医在治疗上多是以补肾、行气活血、通络止痛等着手进行。例如，中国专利ZL20091009公开了一种补肾壮骨胶囊，其胶囊内药粉是由肉苁蓉0. 5-1. 2份、补骨脂0. 5-1份、菟丝子0. 5-1. 2份、巴戟天0. 5-1. 2份、枸杞子0. 5-1. 2 份、杜仲0. 3-0. 8份、山茱萸0. 3-0. 8份、韭菜子0. 5-1. 2份药粉或饮片粉按重量份比例混合而成，在此基础上还可加入女贞子0. 5-1. 2份，淫羊藿0. 5-1. 2份，酸枣仁0. 5-1份，五味子0. 5-1份，以及熟地、紫河车、所养、制首乌、麦冬和泽泻；此发明能补肾阳益肾阴，强筋壮骨，升阳举陷，活血行气，逐风除湿，调经止痛、颈椎骨质增生、坐骨神经痛、关节疼痛、骨质疏松、筋骨萎缩、腰间盘脱出、手脚冰冷、阳痿遗精等病症的治疗。中国专利03134285. X，公开了一种壮骨药及用该药物制备胶囊、片剂和口服液的方法，该壮骨药由淫羊藿，续断，赤芍，川芎，知母，莪术，三棱，地黄，牡蛎组成，是将各味原料提取药物提取物后，将药物提取物制成的胶囊、片剂或口服液；该发明组合物也具有补肾活血，强筋壮骨的作用。双相胶囊是近几年来受到较多关注的一种胶囊形式，一般是可将药物或药物组合物的双相成份(如液相和固相成份)隔离分开灌装入一个硬胶囊中，该形式的胶囊可以减少双相成份之间的相互接触而产生不良的相互作用，还具有可减少辅料成份的应用，降低生产成本的特点。中国专利ZL200410000857. χ公开了一种可分别灌装液体成份和固体成份的藿香正气双相硬胶囊及其制备方法和应用。该硬胶囊的制备方法是按药典规定的原料及用量比例选取原料后，将提取所得的挥发油成份作成滴丸或者软胶囊；提取挥发油成份后的残留物与其他原料常规水煎取液，醇沉或超滤，去除纤维素、树胶等大分子有机杂质后浓缩干燥采用一步沸腾制粒，得到均勻的颗粒，再将颗粒、滴丸或者软胶囊装入硬胶囊中，封口、包装,即的成品。中国专利ZL200510018780. 3和中国专利200510018778. 6则分别公开了一种口服给药的中药复方降香双相胶囊及其制备方法和一种口服给药的中药复方三七双相胶囊及其制备方法。上述三个中国专利所述的双相胶囊，其优点均在于利用一种液体成份与固体成份分装的方法，减少挥发油的挥发，减少这些成份之间混合所导致的化学及物理变化，以及减少其他辅料的应用，从而降低成本，减少服用量。目前，在补肾强筋方面尚未出现双相胶囊这一制剂形式。
发明内容
本发明目的在于针对上述不足，提供一种具有补肝肾、强筋骨、活血通络作用的、 用于治疗由肝肾不足，筋脉瘀滞所引起的四肢骨关节痹痛、颈腰腿痛类骨科疾病的补肾强筋双相胶囊及其制备方法。为解决上述问题，本发明所采用的技术方案是一种补肾强筋双相胶囊，包括一个硬胶囊，硬胶囊内装有由补骨脂、全蝎、骨碎补和熟地制得的固体粉剂，硬胶囊内装还装有由杜仲、血竭的醇溶性成份为芯材制得的微囊。所述硬胶囊中中药组分的重量份数为杜仲3-9份，血竭0. 5-1. 5份，补骨脂2_5 份，全蝎0. 5-1. 5份，骨碎补7-13份，熟地7-13份。本发明所述一种补肾强筋双相胶囊的制备方法，包含如下步骤
1)按重量份数取杜仲、血竭，用质量分数为60%-80%的乙醇提取2-4次，每次1-2小时，收集每次的提取液，即得杜仲、血竭的醇溶性成份；
2)微囊制备采用中医学认可的中药微囊化方法，以所得杜仲、血竭的醇溶性成份为微囊芯材，选取适合微囊囊材，制备成微囊；
3)将按重量份数的补骨脂、全蝎、骨碎补、熟地粉碎成细粉，过200目筛，得固体粉剂，
4)将步骤(2)所得微囊和步骤(3)所得固体粉剂，填充入硬胶囊中，即制得成品。所述硬胶囊为按制剂学认可的常用制备工艺制备而成的硬胶囊。所述微囊囊材选自天然高分子药用辅料和合成高分子药用辅料。所述天然高分子药用辅料包括明胶、阿拉伯胶、海藻酸钠、纤维素和纤维素的衍生物、壳聚糖；合成高分子药用辅料包括聚甲基丙烯酸、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸与聚甲基聚丙烯酸酯的共聚物、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇中的1-3种。本发明相对于现有技术的有益效果如下
(1)本发明的补肾强筋双相胶囊，其处方是在不断总结临床经验的基础上筛选组方而成，组方精炼，配伍严谨，遵循中医整体调理、标本兼治的法则，具有补肝肾、强筋骨、活血通络作用，适用于治疗由肝肾不足，筋脉瘀滞所引起的四肢骨关节痹痛、颈腰腿痛类骨科疾病；
(2)本发明的肾强筋双相胶囊采用将处方中中药组分的有效成分分别制备成固体粉剂和醇溶性成份，进行分装，制成双相胶囊；而在双相胶囊中，是将醇溶性成份采用中药的微囊化方法，制备成微囊，可使液态中药固态化，降低制剂阻力，提高药品的质量和稳定性；整体的双相胶囊的形式可减少辅料的用量，降低生产成本，减少用量，相对于现有的用于补肾强筋的片剂、胶囊剂、口服液等制剂，该补肾强筋双相胶囊药效显著，稳定性好。此外，还具有，无毒副作用，服用、携带方便的特点。
具体实施例方式下面通过实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本发明，并不限制本发明的范围。
实施例1采用下列中药原料和制备方法制备本发明所述补肾强筋双相胶囊。1、硬胶囊中中药组分的重量份数为杜仲3份，血竭0. 5份，补骨脂2份，全蝎0. 5 份，骨碎补7份，熟地7份。2、制备方法
(1)杜仲、血竭的醇溶性成份制备取上述重量份数的杜仲、血竭，用质量分数为60%的乙醇提取2次，每次1小时，收集每次的提取液，即得杜仲、血竭的醇溶性成份；
(2)微囊制备以所得杜仲、血竭的醇溶性成份为微囊芯材，以天然高分子药用辅料 明胶、阿拉伯胶、海藻酸钠为微囊囊材，采用中医学认可的中药微囊化方法，制备微囊；
(3)将上述重量份数的补骨脂、全蝎、骨碎补、熟地粉碎成细粉，过200目筛，得固体粉剂，备用；
(4)将步骤(2)所得微囊和步骤(3)所得固体粉剂，填充入硬胶囊中，即制得成品。实施例2采用下列中药原料和制备方法制备本发明所述补肾强筋双相胶囊。1、硬胶囊中中药组分的重量份数为杜仲5份，血竭0. 75份，补骨脂2. 5份，全蝎 0. 75份，骨碎补8. 5份，熟地8. 5份。2、制备方法
(1)杜仲、血竭的醇溶性成份制备取上述重量份数的杜仲、血竭，用质量分数为65%的乙醇提取2次，每次1. 5小时，收集每次的提取液，即得杜仲、血竭的醇溶性成份；
(2)微囊制备以所得杜仲、血竭的醇溶性成份为微囊芯材，以天然高分子药用辅料 壳聚糖为微囊囊材，采用中医学认可的中药微囊化方法，制备微囊；
(3)将上述重量份数的补骨脂、全蝎、骨碎补、熟地粉碎成细粉，过200目筛，得固体粉剂，备用；
(4)将步骤(2)所得微囊和步骤(3)所得固体粉剂，填充入硬胶囊中，即制得成品。实施例3采用下列中药原料和制备方法制备本发明所述补肾强筋双相胶囊。1、硬胶囊中中药组分的重量份数为杜仲6份，血竭1份，补骨脂3. 5份，全蝎1份， 骨碎补10份，熟地10份。2、制备方法
(1)杜仲、血竭的醇溶性成份制备取上述重量份数的杜仲、血竭，用质量分数为70%的乙醇提取3次，每次1. 5小时，收集每次的提取液，即得杜仲、血竭的醇溶性成份；
(2)微囊制备以所得杜仲、血竭的醇溶性成份为微囊芯材，以天然高分子药用辅料 纤维素和纤维素衍生物为微囊囊材，采用中医学认可的中药微囊化方法，制备微囊；
(3)将上述重量份数的补骨脂、全蝎、骨碎补、熟地粉碎成细粉，过200目筛，得固体粉剂，备用；
(4)将步骤(2)所得微囊和步骤(3)所得固体粉剂，填充入硬胶囊中，即制得成品。实施例4采用下列中药原料和制备方法制备本发明所述补肾强筋双相胶囊。1、硬胶囊中中药组分的重量份数为杜仲7份，血竭1. 25份，补骨脂4. 5份，全蝎 1.25份，骨碎补11. 5份，熟地11. 5份。2、制备方法
(1)杜仲、血竭的醇溶性成份制备取上述重量份数的杜仲、血竭，用质量分数为75%的乙醇提取3次，每次2小时，收集每次的提取液，即得杜仲、血竭的醇溶性成份；(2)微囊制备以所得杜仲、血竭的醇溶性成份为微囊芯材，以合成高分子药用辅料 聚甲基丙烯酸、为微囊囊材，采用中医学认可的中药微囊化方法，制备微囊；
(3)将上述重量份数的补骨脂、全蝎、骨碎补、熟地粉碎成细粉，过200目筛，得固体粉剂，备用；
(4)将步骤(2)所得微囊和步骤(3)所得固体粉剂，填充入硬胶囊中，即制得成品。实施例5采用下列中药原料和制备方法制备本发明所述补肾强筋双相胶囊。1、硬胶囊中中药组分的重量份数为杜仲9份，血竭1. 5份，补骨脂5份，全蝎1. 5 份，骨碎补13份，熟地13份。2、制备方法
(1)杜仲、血竭的醇溶性成份制备取上述重量份数的杜仲、血竭，用质量分数为80%的乙醇提取4次，每次2小时，收集每次的提取液，即得杜仲、血竭的醇溶性成份；
(2)微囊制备以所得杜仲、血竭的醇溶性成份为微囊芯材，以合成高分子药用辅料 聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇为微囊囊材，采用中医学认可的中药微囊化方法，制备微囊；
(3)将上述重量份数的补骨脂、全蝎、骨碎补、熟地粉碎成细粉，过200目筛，得固体粉剂，备用；
(4)将步骤(2)所得微囊和步骤(3)所得固体粉剂，填充入硬胶囊中，即制得成品。实施例6临床治疗病例。1、病例一孙某某，男，58岁，政府机构工作，坐骨神经痛2年，自觉腰酸、腰痛、腰无力，经临床诊断为肝肾不足导致，经服用本发明补肾强筋双相胶囊，4周后，腰酸、腰痛、腰无力症状明显好转，继续服用2个疗程，坐骨神经痛好转，精神面貌得到改善。2、病例二 李某某，女，66岁，退休，患有骨质增生，常腰背疼痛，遇冷腰疼常复发， 曾经采用药物、针灸、按摩等治疗，但效果不显著。诊断发现，其面容憔悴、畏冷、舌淡苍白， 诊断为肾虚腰痛，兼肝气不足。经过口服本发明补肾强筋双相胶囊，1个疗程后，症状明显减轻，继续服用4个疗程后，腰背疼痛症状治愈。3、病例三王某某，男，49岁，农民，自觉左下肢关节痹痛，尤其遇阴雨天气或是劳累过度易导致关节酸痛加剧，夜不能寐，伴有畏寒。诊断发现患者以痛为主，痛处不移，夜间有甚，脉症合参，为寒邪阻滞，呈血运行不畅，筋脉瘀滞、失养。经口服本补肾强筋双相胶2 个疗程后，疼痛减轻，继续服用4个疗程，腰痛基本消失，劳作后不觉疼和累，晚上无痛。
权利要求
1.一种补肾强筋双相胶囊，包括一个硬胶囊，其特征在于硬胶囊内装有由补骨脂、全蝎、骨碎补和熟地制得的固体粉剂，硬胶囊内装还装有由杜仲、血竭的醇溶性成份为芯材制得的微囊。
2.根据权利要求1所述一种补肾强筋双相胶囊，其特征在于所述硬胶囊中中药组分的重量份数为杜仲3-9份，血竭0. 5-1. 5份，补骨脂2-5份，全蝎0. 5-1. 5份，骨碎补7_13 份，熟地7-13份。
3.一种补肾强筋双相胶囊的制备方法，其特征在于该方法包含如下步骤(1)按重量份数取杜仲、血竭，用质量分数为60%-80%的乙醇提取2-4次，每次1-2小时，收集每次的提取液，即得杜仲、血竭的醇溶性成份；(2)微囊制备采用中医学认可的中药微囊化方法，以所得杜仲、血竭的醇溶性成份为微囊芯材，选取适合微囊囊材，制备成微囊；(3)将按重量份数称取的补骨脂、全蝎、骨碎补、熟地粉碎成细粉，过200目筛，得固体粉剂，备用；(4 )将步骤(2 )所得微囊和步骤(3 )所得固体粉剂，填充入硬胶囊中，即制得成品。
4.根据权利要求2所述补肾强筋双相胶囊的制备方法，其特征在于所述硬胶囊为按制剂学认可的常用制备工艺制备而成的硬胶囊。
5.根据权利要求2所述补肾强筋双相胶囊的制备方法，其特征在于所述微囊囊材选自天然高分子药用辅料和合成高分子药用辅料。
6.根据权利要求5所述补肾强筋双相胶囊的制备方法，其特征在于所述天然高分子药用辅料包括明胶、阿拉伯胶、海藻酸钠、纤维素和纤维素的衍生物、壳聚糖；合成高分子药用辅料包括聚甲基丙烯酸、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸与聚甲基聚丙烯酸酯的共聚物、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇中的1-3种。
全文摘要
本发明涉及一种补肾强筋双相胶囊及其制备方法。本发明补肾强筋双相胶囊，包括一个硬胶囊，它是将由补骨脂、全蝎、骨碎补和熟地制得的固体粉剂及由杜仲、血竭的醇溶性成份为芯材制得的微囊填充入硬胶囊中制得。本发明处方是在不断总结临床经验的基础上筛选组方而成，组方精炼，配伍严谨，具有补肝肾、强筋骨、活血通络作用，适用于治疗由肝肾不足，筋脉瘀滞所引起的四肢骨关节痹痛、颈腰腿痛类骨科疾病；本发明补肾强筋双相胶囊还具有可减少辅料的用量，降低生产成本，减少用量，相对于现有的用于补肾强筋的片剂、胶囊剂、口服液等制剂，该补肾强筋双相胶囊药效显著，稳定性好的特点。
文档编号A61P19/08GK102370838SQ20111035423
公开日2012年3月14日 申请日期2011年11月10日 优先权日2011年11月10日
发明者许学猛 申请人:许学猛