专利名称：一种治疗高血压病的中药组合物及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其应用，尤其是涉及治疗高血压病的中药组合物及其应用。
背景技术：
高血压病是最常见的心血管病，是全球范围内的重大公共卫生问题。是指在静息状态下动脉收缩压和/或舒张压增高(》140/90mmHg)，常伴有脂肪和糖代谢紊乱以及心、 脑、肾和视网膜等器官功能性或器质性改变。临床上很多高血压病人特别是肥胖型常伴有糖尿病，而糖尿病也较多的伴有高血压。高血压有原发性高血压和继发性高血压之分。高血压发病的原因很多，可分为遗传和环境两个方面。中医学认为，高血压病是由于机体阴阳平衡失调产生的结果。阴虚为本，阳亢为标，病变与五脏有关，最主要涉及心、肝、肾，在标为肝，在本为肾，临床表现以肝肾阴虚或肝阳上亢为主要症状，以阴损于前，阳亢于后为主要特点，到了病程后期，发展为阴阳两虚。调理脏腑功能，恢复阴阳平衡，是中医中药治疗高血压的基本原则。由于中医在治疗高血压病方面具有其特殊的优势，积累了丰富的经验，需要提供一种临床验证行之有效的中药组合物，更有效地控制高血压病的发生发展。
发明内容
本发明的目的在于提供一种高效、安全、对高血压病有确切疗效的中药组合物。本发明的另一目的在于提供这种中药组合物的应用。为了实现至少上述一个发明目的，本发明提供了一种对高血压具有治疗作用的中药组合物，其组成包括夏枯草5-20份，白芍3-35份，葛根6-30份，杜仲5_25份。方中夏枯草为君药，性苦、辛、寒，平肝阳。白芍为臣药，性酸，微寒，泻肝柔肝。二药合用，乃取清·叶天士“苦降辛泄，少佐微酸”之法，“折其上腾之威，使清空诸窍，无使浊痰壮火蒙蔽”(《临证指南医案》)，君臣配伍，平肝阳、泻肝、柔肝。葛根为佐药，性凉，味甘、 辛，清热降火。杜仲为使药，性甘，温，缓和上述诸药寒凉之性，补肝肾。全方合用旨在平肝阳，补肝肾，治疗肝肾不足，肝阳上亢之高血压病。根据本发明的实施方式之一，所述中药组合物的组成比例为夏枯草9-15份，白芍6-15份，葛根10-20份，杜仲6-18份。根据本发明的另一实施方式，所述中药组合物的组成比例为夏枯草10份，白芍 10份，葛根15份，杜仲10份。本发明还提供了这种中药组合物的应用，该中药组合物可以作为临床上治疗高血压病的口服制剂形式。根据本发明的实施方式之一，其中口服制剂形式包括，但不限于胶囊、片剂、丸剂、 冲剂、散剂、乳剂、糖浆剂、口服液等制剂的形式。本发明附加的方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施例方式下面详细描述本发明的实施例，下面的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能解释为对本发明的限制。实施例1夏枯草IOg,白芍10g，葛根15g，杜仲10g，加水500ml，浸泡30分钟，中火煎1小时，倾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分钟，倾出上清液。合并两次上清液，即成。实施例2原料药采用夏枯草9g，白芍6g，葛根10g，杜仲6g，加5倍量水，煎煮2小时，滤过， 滤渣进行第二次提取，加入4倍量水，煎1小时，滤过，滤渣弃去，合并滤液。滤液减压浓缩至药液体积(L)与药材重量(Kg)比为1 0. 9 1. 1，加入乙醇使药液含醇浓度在70%， 静置，滤过，滤液浓缩得到相对密度为1.32 1.40 (55°C)的浸膏。干燥，制成颗粒，压制成片，或包糖衣，即得。实施例3原料药夏枯草15g，白芍15g，葛根20g，杜仲18g，加5倍量水，煎煮2小时，滤过， 滤渣进行第二次提取，加入4倍量水，煎1小时，滤过，滤渣弃去，合并滤液。滤液减压浓缩至药液体积(L)与药材重量(Kg)比为1 0. 9 1. 1，加入乙醇使药液含醇浓度在70%， 静置，滤过，滤液浓缩得到相对密度为1. 32 1. 40 (550C )的浸膏。将浸膏在间歇式流化床内与乳糖流化，干燥，制成颗粒，即得。实施例4原料药夏枯草6g，白芍25份，葛根25份，杜仲20份。辅料蔗糖酯15g，单硬脂酸甘油酯4g。将粗粉碎的药材至提取罐中，加5倍量水，煎煮2小时，滤过，滤渣进行第二次提取，加入4倍量水，煎1小时，滤过，滤渣弃去，合并滤液。滤液用截留分子量为50000的聚醚砜膜进行超滤，超滤液浓缩得到相对密度为1. 35 1. 39(55°C )的浸膏。超滤工艺的操作条件为超滤的进液口压力为0.33Mpa，超滤的出液口压力比进液口压力低0. ISOkPa0超滤初期采用较低压力，然后慢慢升压；在超滤过程中，采用周期性压力波动，压力波动差为 0. 2Mpa。料液流速为2. 5m/s，超滤过程中，采用周期性流量波动以便在膜通道内产生脉动流或不稳定流，流速波动差为2. Om/s，在超滤系统中间歇通入氮气，形成气液脉冲流，周期为1. 5h通气一次，每次1分钟。料液温度为45°C，当料液原液被浓缩1/8时，再加水超滤2 次，料液的PH值控制在7.5。取上述浸膏，与辅料蔗糖酯和单硬脂酸甘油酯混和均勻，加热至温度60°C，化料 30分钟后，移至罐温保持在90°C的滴丸机滴罐中。药液滴至6°C液体石蜡中，取出滴丸，除油，筛网选丸，即得。实施例5取夏枯草14重量份、白芍11重量份、葛根12重量份、杜仲15重量加70%乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣加水煎煮三次，每次1小时，减压浓缩至55°C、相对密度为1. 09 1. 13，加乙醇使含醇量达65%，静置M小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至55°C、相对密度为1. 10 1.20的稠膏，即得具有治疗高血压作用的煎膏剂。实施例6夏枯草5g，白芍3g，葛根6g，杜仲5g，加水200ml，浸泡30分钟，中火煎1小时，倾出上清液，再加水100ml，中火煎煮40分钟，倾出上清液。合并两次上清液，即成。实施例7夏枯草18g，白芍30g，葛根23g，杜仲22g，加水500ml，浸泡30分钟，中火煎1小时，倾出上清液，再加水300ml，中火煎煮40分钟，倾出上清液。合并两次上清液，即成。实施例8取药材原料夏枯草20g，白芍35g，葛根30g，杜仲25g，加水回流提取两次，合并提取液，浓缩，加入乙醇沉淀，过滤，浓缩回收乙醇，得药材浸膏；将浸膏与辅料聚乙二醇混合均勻后，加热化料，浸膏与辅料的重量比为1 2;将混合好辅料的浸膏移入滴丸机滴罐，滴入低温的液体石蜡中，除去液体石蜡，选丸，即得治疗高血压病的滴丸口服制剂。实验例1中药组合物对高血压病的临床疗效观察一、临床资料2009年2月-2011年3月期间收集了 106例来自中国中医科学院广安门医院心内科门诊及住院的高血压病患者，通过SAS6. 12软件的PR0CPLAN程序产生受试者所接受处理 (治疗组和对照组)的1 1随机分配，治疗组53例，其中男四例，女M例；年龄2 士 16. 1)岁；对照组53例，其中男31例，女22例；年龄(45. 6 土 18. 4)岁。2组患者年龄、性别、血压参数等经统计学分析，差异无统计学意义(P > 0. 05)，具有可比性。诊断标准符合WHO及国际高血压学会1999年高血压诊断标准和中医辨证属肝肾不足，肝阳上亢的患者。二、治疗方法治疗组服用汤药200ml/袋，早晚各1袋，口服。汤药是由以下组成的草药水煎而成夏枯草5-20g，白芍3-35g，葛根6-30g，杜仲5-25g(药物剂量在上述范围内根据患者情况适当调整)。对照组用罗布麻降压片(北京亚东生物制药有限公司生产)每次5片，每日 3次，口服。2组均在试验过程中不使用任何其他种类的降压药物、中药及免疫抑制剂等，5周后评价疗效。三、观察指标1.血压服药前以及服药后第5周末分别测血压。降压疗效评定标准《中药新药临床研究指导原则》(中华人民共和国卫生部制定发布.第1辑.1993)2.中医症状高血压病肝肾不足，肝阳上亢证的症状(头痛、头晕、头沉、耳鸣、口干、心悸、不寐、五心烦热等)的治疗前及治疗第5周末询问并记录症状积分值。症状积分方法参照《新药(中药)临床指导原则》(中华人民共和国卫生部.1988)。四、统计学方法采用SAS. 6. 12版统计软件分析。计量资料以均数士标准差表示。等级资料比较采用CMH X2检验，计量资料比较采用配对t检验及成组设计的t检验。五、结果1. 一般情况治疗组因1例患者ロ服其他降压药退出试验。试验组有2例患者出差去外地，无 法随访而退出本试验。2.两组血压的比较 表1两组血压比较(モ± s ) mmHg
权利要求
1.一种对高血压病具有治疗作用的中药组合物，其组成包括夏枯草5-20份，白芍3-35 份，葛根6-30份，杜仲5-25份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其中所述的组成的比例为夏枯草9-15份，白芍 6-15份，葛根10-20份，杜仲6-18份。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其中所述的组成的比例为夏枯草10份，白芍10 份，葛根15份，杜仲10份。
4.一种如权利要求1-3所述的中药组合物的应用，其特征在于所述的组合物作为治疗高血压病的口服制剂形式。
5.根据权利要求4所述的中药组合物的应用，其特征在于所述的口服制剂形式包括胶囊、片齐 、丸剂、冲齐 、散剂、乳剂、糖浆剂、口服液制剂的形式。
全文摘要
本发明提供了一种对高血压病具有治疗作用的中药组合物，其组成包括夏枯草5-20份，白芍3-35份，葛根6-30份，杜仲5-25份。全方合用旨在平肝阳，补肝肾，治疗肝肾不足，肝阳上亢之高血压病。
文档编号A61K36/71GK102389466SQ20111037240
公开日2012年3月28日 申请日期2011年11月21日 优先权日2011年11月21日
发明者何庆勇 申请人:何庆勇