专利名称：一种复方白背三七降血糖制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药复方制剂领域，具体地说涉及一种复方白背三七降血糖制剂及其制备方法。
背景技术：
糖尿病是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素及精神因素等多种致病因子作用于机体，导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现“三多一少”症状， 即多饮、多食、多尿和消瘦。国际糖尿病联合会2009年最新统计数据显示全球糖尿病患者已达2. 85亿，其中一半以上患者年龄介于20-60岁之间。我国现有糖尿病患者约4320万，仅次于印度(5080 万)，居世界第二位。据此增长速度，2030年全球糖尿病患者总数将超过4. 35亿。当前，全球每年约有400万人死于糖尿病。另外，糖尿病又是导致失明、肾衰竭、心脏病、中风和截肢的主要原因之一。糖尿病主要分为I型糖尿病和II型糖尿病，另外还有其他型和妊娠型糖尿病等。I 型糖尿病是自身免疫疾病，无法预防，患者必须依靠注射胰岛素来维持生命。糖尿病患者中约有85% -95%为II型糖尿病，通常可以预防。II型糖尿病的治疗方法主要有合理饮食、 适度运动或服用降血糖药物。临床常用的降血糖药物有胰岛素、胰岛素增敏剂、α -葡萄糖苷酶抑制剂、双胍类和磺酰脲类药物。胰岛素增敏剂(如罗格列酮、吡格列酮)是目前新的降糖药，其能增加靶组织对胰岛素的敏感性，减轻高血糖和高胰岛素患者的胰岛素抵抗，但国内外对此类药物有肝损害的报道。α-葡萄糖苷酶抑制剂(如阿卡波糖)是通过延缓肠道葡萄糖的吸收而改善餐后高血糖，主要不良反应为消化道反应，肝功能异常者慎用。双胍类药物(如二甲双胍)临床适用于II型糖尿病肥胖患者，与其他降糖药相比，此类药物对肾脏功能影响大，对肝脏亦有影响。磺酰脲类(格列本脲)是常用的口服降糖药，适用于胰岛B细胞功能尚残存30%以上的II型糖尿病者，但此类降糖药主要在肝脏代谢，所以肝肾功能严重不良者，不宜服用。可见，当前糖尿病治疗药物均存在一定的副作用或局限性。
发明内容
本发明首先提供了一种复方白背三七降血糖制剂，其由白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊组成，其中四种组分的重量比为13-18 7-11 8-12 5-7其中优选的复方白背三七降血糖制剂为白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊的重量比为15 9 10 6 ；或白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊的重量比为13 7 8 5 ；或
白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊的重量比为18 11 12 7;或白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊的重量比为14 8 9 5 ；或白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊的重量比为17 10 11 5.5。本发明还提供了制备上述复方白背三七降血糖制剂的方法分别取白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊进行干燥、超微粉碎，然后混合、灭菌，即
得成品。其中超微粉碎后达到的粒径可通过1250目筛网。该制剂可以用作制备预防或治疗糖尿病的药物，或用于制备具有降血糖作用的保健食品。服用时可以用开水冲服，或加入牛奶、稀粥中搅勻服用。或者与药用敷料配伍制成口服药物。该方中白背三七清热凉血、活血止痛，现代研究表明白背三七具有显著的降血糖作用，为君药；葛根解表退热、生津，为臣药；甜叶菊生津止渴，绞股蓝补虚、清热、解毒，为佐使药。全方具有清热益气、生津止渴之功效。白背三七具有显著的降血糖作用，葛根亦具有降血糖作用，绞股蓝具有降血压、降血脂、降血糖作用，甜叶菊临床用于消渴、糖尿病、高血压等症有很好的疗效。以上四味药物配伍后组成的复方，药效学研究结果表明，该组方能够很好改善糖尿病大鼠多饮、多食症状，降低糖尿病大鼠空腹血糖和血清中胆固醇、甘油三酯含量，改善血液流变学异常，抗过氧化损伤，对糖尿病及其相关症状具有很好的改善作用，且远大于单一药物的降血糖作用。本发明采用纯中药组方，根据中药方剂“君、臣、佐、使”的组方原则，针对糖尿病的中医辨证和临床症状，组成以白背三七为君药的具有清热益气、生津止渴之功效的复方，具有标本兼治、效果显著、无毒副作用等特点。动物实验和临床研究结果均表明复方白背三七超细粉能够改善糖尿病大鼠多饮、多食症状，降低糖尿病大鼠空腹血糖和血清中胆固醇、甘油三酯含量；调节糖尿病大鼠血浆txa2、PGI2之间的平衡，改善血小板功能，减轻血液高凝状态，改善血液流变性；升高糖尿病大鼠血清SOD水平，降低血清MDA水平，具有抗过氧化损伤作用。说明复方白背三七超细粉对糖尿病具有很好的治疗作用，并能改善糖尿病患者的血脂、血液流变学异常，抗过氧化损伤。将本发明组方中药物制备成超微粉，按一定比例混勻后，制备成白背三七超微粉， 开水冲服，或加入饮料、牛奶、咖啡、稀粥中搅勻服用，也可作为各种强化保健食品加工的添加剂使用。避免了传统中药煎煮的不便，又不会造成煎煮过程中有效成分的损失。该产品超微粉细度最高可达1250目，完成了对药材细胞壁彻底破壁，有利于人体对药材有效成分的吸收利用。因此，本发明能够有效改善糖尿病患者高血糖、血液流变学及血脂异常等症状， 具有标本兼治、效果显著、无毒副作用、携带使用方便等特点。同时，经临床案例证实，对预防高血脂、高血压，提高人体免疫力，延缓衰老过程也有显著效用。
具体实施例方式本实施例中所用的白背三七由江苏华生安颐生物科技有限公司提供(产地江苏)；葛根(产地广西)、甜叶菊(产地江苏)、绞股蓝(产地四川)均购自亳州中药材市场。实施例1分别称取白背三七145g、葛根81g、绞股蓝90g和甜叶菊Mg，分别干燥后，过1250 目筛网，粉碎成超细粉，然后按照15 9 10 6的质量比混合均勻，微波80°C杀菌5分钟，包装，质检，即得复方白背三七降血糖制剂。实施例2降血糖作用实验研究1 材料1. 1动物Wistar雄性大鼠，购于安徽长临河医药科技有公司。1. 2药品及试剂糖脉康，中国中医研究院；链脲佐菌素(用时以0. lmol/L pH 4. 2 无菌柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液配制成的链脲佐菌素溶液)，Sigma公司；血糖、血脂测定试剂盒，南京建成生物工程研究所。1. 3仪器TU1810型紫外可见分光光度计，北京普析通用仪器公司；TDL-5离心机， 上海安亭科学仪器厂；数显恒温水浴锅，常州国华电器有限公司。2 方法2. 1供试药物的制备2. 1. 1实施例1的复方白背三七制剂，临用时用生理盐水配制成0. 4g生药/mL的混悬剂。2. 1. 2白背三七供试液的制备取白背三七，干燥后粉碎成细粉，临用时用生理盐水配制成0. 15g生药/mL的混悬剂。2. 1.3葛根供试液的制备取葛根，干燥后粉碎成细粉，临用时用生理盐水配制成 0. 09g生药/mL的混悬剂。2. 1. 4绞股蓝供试液的制备取绞股蓝，干燥后粉碎成细粉，临用时用生理盐水配制成0. IOg生药/mL的混悬剂。2. 1. 5甜叶菊供试液的制备取甜叶菊，干燥后粉碎成细粉，临用时用生理盐水配制成0. 06g生药/mL的混悬剂。2. 2模型制作取Wistar雄性大鼠90只，体重260士20g，适应性饲养1周。10只留作正常对照，另80只在正常进食、饮水条件下，尾静脉注射链脲佐菌素(60mg/kg)，72h后大鼠禁食不禁水12h，眶后静脉丛采血，离心分离血清，测定空腹血糖值，选取空腹血糖值在 16. 8mmol/L 25mmol/L之间的大鼠作为糖尿病大鼠。2. 3动物分组及给药选取糖尿病大鼠70只，随机分为7组，即实施例1的复方白背三七组，白背三七组，葛根组，绞股蓝组，甜叶菊组，糖脉康组(剂量1.8g/kg)和模型组，每组10只。并设正常对照组。各组大鼠均于早晨8时灌胃给药，正常组给等量常水。容量均为lml/100g体重，每日1次，共4周。2. 4观察指标2. 4. 1 一般指标每2周称体重1次，测定大鼠摄食量、饮水量各1次。2. 4. 2空腹血糖给药后第4周末，测定各组大鼠空腹血糖值。2. 4. 3血脂含量测定末次给药后lh，各组大鼠禁食不禁水12h，戊巴比妥钠麻醉， 腹主动脉采血，离心分离血清，全自动生化分析仪测定甘油三酯(TG)、胆固醇(CH)水平。
2. 5结果统计与处理数据采用χ ± S表示，多组间均数比较采用单因素方差分析， 数据统计采用SPSS13. OFOR WINDOWS软件处理。3 结果3. 1对药前及药后第2、4周末糖尿病大鼠体重的影响由表1可知，给药第2周末，复方白背三七组、白背三七组、绞股蓝组、葛根组、甜叶菊组和糖脉康组大鼠均逐渐增加，其中复方白背三七组大鼠体重与糖脉康组相近，但各组大鼠体重和模型组比较无显著差异。给药第4周末，除正常组大鼠体重正常增加外，其余各组大鼠体重均逐渐减轻，其中模型组减轻最为明显，但各给药组大鼠体重与模型组比较无显著性差异(P > 0. 05)。表1对药前及药后第2、4周末各组大鼠体重的影响(义η = 10)
权利要求
1.一种复方白背三七降血糖制剂，其特征在于其由白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊组成，其中四种组分的重量比为13-18 7-11 8-12 5-7。
2.根据权利要求1所述的复方白背三七降血糖制剂，其特征在于白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊的重量比为15 9 10 6。
3.根据权利要求1所述的复方白背三七降血糖制剂，其特征在于白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊的重量比为13 7 8 5。
4.根据权利要求1所述的复方白背三七降血糖制剂，其特征在于白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊的重量比为18 11 12 。
5.根据权利要求1所述的复方白背三七降血糖制剂，其特征在于白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊的重量比为14 8 9 5。
6.根据权利要求1所述的复方白背三七降血糖制剂，其特征在于白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊的重量比为17 10 11 5. 5。
7.一种制备权利要求1-6任一项所述复方白背三七降血糖制剂的方法分别取白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊进行干燥、超微粉碎，然后混合、灭菌，即得成
全文摘要
本发明提供了一种复方白背三七降血糖制剂，其由白背三七、葛根、绞股蓝和甜叶菊组成。该制剂可以用作制备预防或治疗糖尿病的药物，或用于制备具有降血糖作用的保健食品。
文档编号A61P3/10GK102389454SQ201110372288
公开日2012年3月28日 申请日期2011年11月22日 优先权日2011年11月22日
发明者俞浩, 牛振华 申请人:江苏华生安颐生物科技有限公司