专利名称：一种治疗血脂异常的中药组合物及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其应用，尤其是涉及治疗血脂异常的中药组合物及其应用。
背景技术：
脂肪代谢或运转异常使血浆一种或多种脂质高于正常称为高血脂症。高血脂症是一种全身性疾病，是指血中胆固醇(Tc)和/或甘油三酯(TG)过高或高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)过低，现代医学称之为血脂异常。脂质不溶或微溶于水，必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在，因此，高血脂症通常为高脂蛋白血症，即血清脂蛋白浓度升高。目前已经公认高血脂症，包括高胆固醇血症、高甘油三脂血症及二者都高的复合性高血脂症。该病对身体的损害是隐匿、逐渐、进行性和全身性的。它的直接损害是加速全身动脉粥样硬化，因为全身的重要器官都要依靠动脉供血、供氧，一旦动脉被粥样斑块堵塞，就会导致严重后果。大量研究资料表明，高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死独立而重要的危险因素。高血脂症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。 高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、 高尿酸血症。中医药治疗血脂异常非常有特色。中医认为血脂异常的主要病因为①饮食因素 恣食肥甘，膏梁厚味，嗜酒无度，损伤脾胃，脾失健运，水谷不化，生痰生湿，痰湿中阻，精微物质输布失司，酿为本病。②情志因素长期情志不遂，肝失条达，疏泄失常，气血运行不畅， 膏脂布化失度，或思虑过度，伤及脾胃，内生痰湿，可导致本病。③体质因素素体肥胖或素体阴虚，“肥人多痰”，痰之为病，久而化热，痰浊中阻或痰热内蕴可致本病，阴虚者多肝肾不足，肝肾阴虚，肝阳偏允，木旺克土，伤脾胃生痰，或劳欲过度，更伤肾脏，因生命原动力缺乏而致代谢失调，发为本病。许多天然的中药材具有较好的降血脂作用，如山楂、丹参、泽泻、首乌、决明子、黄精、葛根、蒲黄、荷叶、银杏叶等。这些药物可以单味煎水，代茶饮用，有较好的降脂作用。为了提高降脂效果，还出现了很多市售的中成药产品，这些产品均具有一定的降脂作用，但对于重症血脂异常的效果并不佳。为更好地治疗日益增多的高脂血症、发掘我过中医药资源，需要提供一种高效、安全、对血脂异常有确切疗效的中药组合物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种高效、安全、对血脂异常有确切疗效的中药组合物。本发明的另一目的在于提供这种中药组合物的应用。为了实现至少上述一个发明目的，本发明提供了一种能调节血脂异常的中药组合物，其组成包括半夏3- 份，瓜蒌5-30份，黄连3-60份，五谷虫5-45份，生山楂10-80份。 在本文中，如果未明确说明，所使用的术语“份”指的是重量分数。
方中瓜蒌为君药，清热化痰，宽胸散结。半夏、黄连为臣药，化痰开结，二药合用，辛开苦降，善治痰热内阻。君臣配伍，三药(瓜蒌、半夏、黄连)共奏清热化痰，宽胸散结之功。 五谷虫、生山楂为佐使药，起清热化痰，消积滞，化浊之效。全方共起清热化痰，化浊降脂之功。根据本发明的实施方式之一，所述中药组合物的组成比例为半夏6-12份，瓜蒌 10-15份，黄连6-30份，五谷虫10-40份，生山楂20-40份。根据本发明的另一实施方式，所述中药组合物的组成比例为半夏8份，瓜蒌12 份，黄连5份，五谷虫10份，生山楂25份。为了实现本发明的发明目的，上述中药组合物中还可以进一步含有红曲1-20份。 红曲的加入，可进一步加强清热化痰、消积滞，化浊之效。优选地，红曲的加入量为3 10份。更优选地，红曲的含量为5份。本发明还提供了这种中药组合物的应用，该中药组合物可以作为临床上治疗血脂异常的口服制剂形式。根据本发明的实施方式之一，其中口服制剂形式包括，但不限于胶囊、片剂、丸剂、 冲剂、散剂、乳剂、糖浆剂、口服液等制剂的形式。本发明附加的方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施例方式下面详细描述本发明的实施例，下面的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能解释为对本发明的限制。实施例1半夏8g，瓜蒌12g，黄连5g，五谷虫10g，生山楂25g，红曲5g，加水500ml，浸泡30 分钟，中火煎1小时，倾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分钟，倾出上清液。合并两次上清液，即成。实施例2半夏8g，瓜蒌12g，黄连5g，五谷虫10g，生山楂25g，加水500ml，浸泡30分钟，中火煎1小时，倾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分钟，倾出上清液。合并两次上清液， 即成。实施例3半夏6g，瓜蒌10g，黄连6g，五谷虫10g，生山楂20g，红曲3g加水500ml，浸泡30 分钟，中火煎1小时，倾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分钟，倾出上清液。合并两次上清液，即成。实施例4半夏3g，瓜蒌10g，黄连3g，五谷虫8g，生山楂15g加水500ml，浸泡30分钟，中火煎1小时，倾出上清液，再加水500ml，中火煎煮20分钟，倾出上清液。合并两次上清液，即成。实施例5半夏20g，瓜蒌25g，黄连10g，五谷虫25g，生山楂40g，加水500ml，浸泡30分钟，中火煎1小时，倾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分钟，倾出上清液。合并两次上清液，即成。实施例6半夏10g，瓜蒌13g，黄连15g，五谷虫15g，生山楂30g，红曲5g，加水500ml，浸泡 30分钟，中火煎1小时，倾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分钟，倾出上清液。合并两次上清液，即成。实施例7半夏20g，瓜蒌30g，黄连30g，五谷虫30g，生山楂30g，红曲6g，加水500ml，浸泡 30分钟，中火煎1小时，倾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分钟，倾出上清液。合并两次上清液，即成。实施例8半夏12g，瓜蒌15g，黄连20g，五谷虫30g，生山楂35g，加水500ml，浸泡30分钟， 中火煎1小时，倾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分钟，倾出上清液。合并两次上清液，即成。实施例9半夏10g，瓜蒌13g，黄连30g，五谷虫40g，生山楂40g，红曲10g，加水500ml，浸泡 30分钟，中火煎1小时，倾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分钟，倾出上清液。合并两次上清液，即成。实施例10半夏18g，瓜蒌20g，黄连20g，五谷虫20g，生山楂50g，红曲15g，加水500ml，浸泡 30分钟，中火煎1小时，倾出上清液，再加水500ml，中火煎煮40分钟，倾出上清液。合并两次上清液，即成。实施例11取药材原料半夏6g，瓜蒌10g，黄连6g，五谷虫10g，生山楂20g，红曲3g，加水回流提取两次，合并提取液，浓缩，加入乙醇沉淀，过滤，浓缩回收乙醇，得药材浸膏；将浸膏与辅料聚乙二醇混合均勻后，加热化料，浸膏与辅料的重量比为1 2;将混合好辅料的浸膏移入滴丸机滴罐，滴入低温的液体石蜡中，除去液体石蜡，选丸，即得治疗血脂异常的滴丸口服制剂。实施例12取药材原料半夏Mg，瓜蒌30g，黄连60g，五谷虫45g，生山楂80g，红曲20g ；粉碎后，加入4倍量80%的乙醇，65°C回流提取3次，每次1. 5小时，合并提取液，70°C减压回收乙醇，80°C真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；加入乳糖制成胶囊。实施例13取药材原料半夏12g，瓜蒌15g，黄连30g，五谷虫40g，生山楂40g，红曲20g ；加入4 倍量77%的乙醇，63°C回流提取3次，每次1. 5小时，合并提取液，66°C减压回收乙醇，80°C 真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；加入糊精制成片剂。实施例14取药材原料半夏8g，瓜蒌12g，黄连5g，五谷虫10g，生山楂25g，红曲5g ；加入4倍量80%的乙醇，65°C回流提取3次，每次1. 5小时，合并提取液，70°C减压回收乙醇，80°C真空干燥，粉碎过80目筛，得药物提取物；加入乳糖流化床制粒，制成颗粒剂。实验例1中药组合物对血脂异常病的临床疗效观察一、临床资料选择120例血脂异常患者，通过SAS6. 12软件的PROC PLAN程序产生受试者所接受处理(治疗组和对照组)的1 1随机分配，治疗组60例，男32例，女观例； 年龄(53. 1士11.6)岁，体重指数6 士 2. 8)；对照组60例，男35例，女25例；年龄 (55. 6士 15. 2)岁，体重指数4士2. 3)。2组患者年龄、性别、体重指数、血脂异常参数等经统计学分析差异无统计学意义(P > 0. 05)，具有可比性。高脂血症诊断标准参照中华心血管病杂志编辑委员会血脂异常防治对策专题组 《血脂异常防治建议》的标准。孕妇或哺乳期妇女，严重的肝肾功能损害、器质性心脏病、控制不良的糖尿病(需用胰岛素或有低血糖)、酗酒或有药物滥用史、甲状腺功能低下、肾病综合征、家族性高脂血症患者等均排出在临床试验之外。二、治疗方法治疗组服用汤药200ml/袋，早晚各1袋，口服。汤药是由以下组成的草药水煎而成半夏6-12g，瓜蒌10-15g,黄连6-30g,五谷虫10_40g，生山楂20_40g，红曲3-10g (药物剂量在上述范围内根据患者情况适当调整)。对照组用普伐他汀(中美上海施贵宝制药有限公司生产)20mg，每晚1次，口服。2组均在试验过程中不使用任何其他种类的调脂药物、中药及免疫抑制剂等，8周后评价疗效。三、观察指标与统计学方法治疗前后主要测定患者血清TC，TG, LDL-C，HDL-C，抽血前24h禁酒及高脂饮食，不做剧烈运动，空腹1 后取静脉血，即时分离血清，测定血脂各指标浓度。采用SAS. 6. 12版统计软件分析。计量资料以均数士标准差表示。等级资料资料比较采用CMH X2检验，计量资料比较采用配对t检验及成组设计的t检验。四、疗效标准疗效评价标准参照2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》评定。显效达到以下任1项者，TC下降彡20%, TG下降彡40%, HDL-C上升彡0. 26mmol/L0有效TC下降10% 19%，TG下降20% 39%，HDL-C上升0. 10 0. 25mmol/L。无效未达到有效标准者。五、结果1. 一般情况治疗组因1例患者口服其他降脂药退出试验。试验组有2例患者出差去外地，无法随访而退出本试验。2.两组血脂的比较表1两组血脂比较(〒± s ) mmol/L
权利要求
1.一种能调节血脂异常的中药组合物，其组成包括半夏3-M份，瓜蒌5-30份，黄连 3-60份，五谷虫5-45份，生山楂10-80份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其中所述的组成的比例为半夏6-12份，瓜蒌 10-15份，黄连6-30份，五谷虫10-40份，生山楂20-40份。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其中所述的组成的比例为半夏8份，瓜蒌12份， 黄连5份，五谷虫10份，生山楂25份。
4.如权利要求1-3所述的中药组合物，其中还含有红曲1-20份。
5.如权利要求4所述的中药组合物，其中所述红曲的含量为3 10份。
6.如权利要求5所述的中药组合物，其中所述红曲的含量为5份。
7.—种如权利要求1-6所述的中药组合物的应用，其特征在于所述的组合物可以作为临床上治疗血脂异常的口服制剂形式。
8.根据权利要求7所述的中药组合物的应用，其特征在于所述的口服制剂形式包括胶囊、片齐IJ、丸剂、冲齐 、散剂、乳剂、糖浆剂、口服液制剂的形式。
全文摘要
本发明提供了一种能调节血脂异常的中药组合物，其组成包括半夏3-24份，瓜蒌5-30份，黄连3-60份，五谷虫5-45份，生山楂10-80份。进一步地，本发明药物组合物还可以含有红曲1-20份。全方共起清热化痰，化浊降脂之功，是治疗临床高血脂的有效组方。
文档编号A61K36/8888GK102423382SQ201110372130
公开日2012年4月25日 申请日期2011年11月21日 优先权日2011年11月21日
发明者何庆勇 申请人:何庆勇