专利名称：一种能够提高肌体免疫力的注射液的制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，尤其涉及多糖，具体是一种能够提高肌体免疫力的注射液的制备方法。
背景技术：
香菇多糖系从香菇子实体中提取、分离纯化获得的组分。各国科学家早在七十年代初就对各类多糖进行广泛研究，发现多糖不但能治疗机体免疫系统受到严重损伤的癌症，又能治疗多种免疫缺损疾病，如慢性病毒性肝炎和某些耐药细菌或病毒引起的慢性疾病,还能治疗诸如风湿病之类的自身免疫疾病，1986年日本首先生产并将香菇多糖制备成粉针剂外销国外，临床主要应用于胃癌、直肠癌等消化道癌症，它的主要给药途径为静脉滴注或推注。香菇多糖具有剂量小，疗效高，毒付作用小等优点，但由于它在水中的溶解度较小，须制成粉针剂使用，众所周知制备粉针剂的设备要求很高，技术要求高，使之成本高。我国目前市场上供应的肌肉注射用多组分香菇多糖长期放置有沉淀出现，影响产品质量，不能继续使用。
发明内容
本发明的发明目的在于针对上述存在的问题，提供一种能够提高肌体免疫力的注射液的制备方法，本发明根据香菇多糖的水溶液稳定的特点和在水中溶解度较小的性质寻找出一种能使香菇多糖在水中溶解度增大，产品长期放置不会产生沉淀的方法，制备成香菇多糖的水针剂剂型。为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案` 一种能够提高肌体免疫力的注射液的制备方法，包括如下步骤将单香菇多糖或多组分香菇多糖溶解于O. 5-1. OmoI/L的HCl溶液中，搅拌下加入O. 1-0. 6mol/L的NaOH调节pH值至6. 5-6. 8，过滤，滤液分装所需量至安瓿中，高温消毒，即得产品。所述HCl的浓度为O. 7mol/L0所述NaOH 的浓度为 O. 3mol/L。所述pH值为6. 8。所述高温消毒的温度为100_120°C，消毒时间为l_15min。所述高温消毒的温度为120°C，消毒时间为lOmin。本发明根据香菇多糖的水溶液稳定的特点和在水中溶解度较小的性质，通过改变生产工艺寻找出一种能使香菇多糖在水中溶解度增大，产品长期放置不会产生沉淀的方法，制备成香菇多糖的水针剂剂型，使用方便。
具体实施例方式本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。本说明书(包括任何附加权利要求、摘要)中公开的任一特征，除非特别叙述，均可被其他等效或具有类似目的的替代特征加以替换。即，除非特别叙述，每个特征只是一系列等效或类似特征中的一个例子而已。实施例1
取可供静脉注射用的原料药香菇多糖O. 5克(香菇多糖含量为99% )，在搅拌下加入O. 5摩尔/升HCl溶液520毫升，使其全部溶解，搅拌下缓缓加入O.1摩尔/升的Na0H390毫升，使PH为6. 5-6. 8，如pH还不能达到上述范围，则可用数滴O. 5摩尔/升HCl溶液调节pH,过滤，滤去一些不溶物，滤液澄清，浓度为O. 5毫克/毫升，按每安瓿分装2毫升，120°C消毒5分钟，即得可供静脉注射用的香菇多糖注射液。将该注射液于5°C冰箱中或室温放置六个月，均未见固体析出，注射液的澄明度检查符合中国90版药典。实施例2
取可供静脉注射用的原料药单香菇多糖1. 05克(香菇多糖含量为98% )，在搅拌下慢慢滴入1. O摩尔/升HCl溶液850毫升，使其溶解，待全部溶解后，在搅拌下缓缓加入浓度为O. 6摩尔/升的Na0H610毫升，使pH值为6. 5-6. 8，过滤所得滤液浓度为O. 5毫克/毫升，每安瓿分装上述滤液2毫升，120°C高温消毒2钟，即得静脉注射用香菇多糖注射液，该注射液在室温或在5°C冰箱中放置六个月，未发现任何固体析出，澄明度检查符合90版中国药典。实施例3 取可供肌肉注射用的多组分香菇多糖作原料(其中香菇多糖含量为21. 5% )，900毫克，在搅拌下缓缓加入O. 7摩尔/升HC1140毫升，使其溶解，待全部溶解后，继续搅拌，缓缓滴入O. 3摩尔/升的Na0H39毫升，使pH值为6. 5-6. 8，然后再加注射水至300毫升，过滤，滤液浓度为3晕克/晕升,按每安瓶2晕升分装，120°C闻温消毒15分钟，即得肌肉用香燕多糖注射液。该注射液分别在室温、冰箱5°C存放六个月，未见任何固体析出，澄明度检查符合90版中国药典。实施例4
取可供静脉注射用的原料药香菇多糖作O. 5克(香菇多糖含量为99% )，在搅拌下缓缓滴入O. 6摩尔/升HCl溶液610毫升，使其溶解，待全部溶解后，在搅拌下缓缓加入浓度为O. 25摩尔/升Na0H4250毫升，使溶液pH为6. 8，然后过滤，所得滤液的浓度为O. 5毫克/晕升，每安瓶分装上述滤液2晕升，120°C消毒10分钟，即得静脉注射用香燕多糖注射液，该注射液在室温或5°C低温放置六个月未发现任何固体析出，澄明度检查符合90版中国药典规定。实施例5
取可供静脉注射用的原料药香菇多糖O. 5克(香菇多糖含量为99% )，在搅拌下缓缓滴入O. 6摩尔/升HCl溶液610毫升，使其溶解，待全部溶解后，在搅拌下缓缓加入浓度为O. 32摩尔/升的Na0H515毫升，使溶液pH呈6. 5-6. 8，然后过滤，所得滤液的浓度为O. 5毫克/升，每安瓿分装上述滤液2毫升，120°C消毒12分钟，即得静脉注射用香菇多糖注射液，该注射液在室温或5°C低温放置六个月未发现任何固体析出，澄明度检查符合90版中国药典规定。[OO19]本发明并不局限于前述的具体实施方式
。本发明扩展到任何在本说明书中披露的新特征或任何新的组合 ，以及披露的任一新的方法或过程的步骤或任何新的组合。
权利要求
1.一种能够提高肌体免疫力的注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤将单香菇多糖或多组分香菇多糖溶解于O. 5-1. Omol/L的HCl溶液中，搅拌下加入O. 1-0. 6mol/L的NaOH调节pH值至6. 5-6. 8，过滤，滤液分装所需量至安瓿中，高温消毒，即得产品。
2.根据权利要求1所述的能够提高肌体免疫力的注射液的制备方法，其特征在于所述HCl的浓度为O. 7mol/L。
3.根据权利要求1所述的能够提高肌体免疫力的注射液的制备方法，其特征在于所述NaOH的浓度为O. 3mol/L。
4.根据权利要求1所述的能够提高肌体免疫力的注射液的制备方法，其特征在于所述pH值为6.8。
5.根据权利要求1所述的能够提高肌体免疫力的注射液的制备方法，其特征在于所述高温消毒的温度为100-120°C，消毒时间为l-15min。
6.根据权利要求5所述的能够提高肌体免疫力的注射液的制备方法，其特征在于所述高温消毒的温度为120°C，消毒时间为lOmin。
全文摘要
本发明公开了一种能够提高肌体免疫力的注射液的制备方法，目的在于解决现有的肌肉注射用多组分香菇多糖长期放置有沉淀出现，影响产品质量，不能继续使用的问题，该方法包括如下步骤将单香菇多糖或多组分香菇多糖溶解于0.5-1.0mol/L的HCl溶液中，搅拌下加入0.1-0.6mol/L的NaOH调节pH值至6.5-6.8，过滤，滤液分装所需量至安瓿中，高温消毒，即得产品。本发明根据香菇多糖的水溶液稳定的特点和在水中溶解度较小的性质寻找出一种能使香菇多糖在水中溶解度增大，产品长期放置不会产生沉淀的方法，制备成香菇多糖的水针剂剂型。
文档编号A61K9/08GK103040731SQ20111038815
公开日2013年4月17日 申请日期2011年11月30日 优先权日2011年11月30日
发明者张荣斌 申请人:成都盛尔嘉科技有限公司