专利名称：一种补肾活血中药组合物及其制备方法与应用的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术发明领域，具体涉及一种补肾活血的中药组合物、其制备方法以及其在制备治疗慢性肾衰竭药物中的应用。
背景技术：
慢性肾衰竭(chronic renal failure, CRF)是临床常见的严重疾病之一。为
各种原因导致肾脏慢性进行性损害，使其不能维持正常功能，临床以代谢产物潴留、水电解质紊乱及酸碱平衡失调以及内分泌功能异常为特征的一组临床综合，常常进展为终末期肾衰竭。据国际肾脏病协会统计，慢性肾功能衰竭(CRF)在自然人群中年发病率为98 198/100万，据我国200万城镇人口调查推测，568人/100万发生终末期肾衰。目前临床治疗虽有长期血透、腹透和肾移植等治疗手段，尽管透析和移植能拯救患者的生命、提高生存质量，但在我国仍有患者得不到及时替代治疗。中医药治疗CRF积·累了较丰富的经验，尤其在延缓病程进展，改善临床症状，减少替代疗法带来的副作用等方面取得确切疗效。目前中医学多认为CRF病因与脾、肾虚损有关，诱因则责之外邪与过劳，基本病机为本虚标实，正虚包括气、
血、阴、阳的虚损，标实有湿池、水毒和瘀血，主要病位在脾、肾，其中脾肾衰败、湿浊水毒内留是病机的关键。在临证中，多以治理脾肾为根本，以解毒化湿除标实，以活血化换防多变，取得了较好的疗效。本发明人经过临床多年的实践，总结开发出本发明中药组合物，能有效地治疗慢性肾炎、肾衰竭，经临床及动物实验表明，本发明中药组合物在治疗肾功能不全方面的疗效显著优于同类中成药物，且无毒副作用，价格低廉，投入市场后必将带来巨大经济效益和社会效益。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种补肾活血的中药组合物，该中药组合物能更有效地治疗急慢性肾病，以弥补现在市场上治疗肾病药物不足的缺陷。本发明的另一目的旨在提供一种治疗慢性肾衰竭的中药组合物的制备方法。本发明的另一目的旨在提供一种中药组合物在制备治疗慢性肾衰竭药物中的应用。本发明中药组合物具有补肾活血作用，该中药组合物由下述重量配比的原料制备而成的:大黄2 7份、水菖蒲花I 8份、土鳘虫0.5 3份、首乌2 5份、枸杞I 4份、金刚藤I 8份。为了达到较佳的治疗效果，优选的，本发明中药组合物由下述重量配比的原料制备而成的:大黄3 5份、水菖蒲花2 6份、土鳘虫I 2份、首乌3 4份、枸杞2 3份、金刚藤3 6份。
为了使治疗效果达到最佳，最优选的，本发明中药组合物由下述重量配比的原料制备而成的:大黄3.5份、水菖蒲花4份、土鳖虫1.5份、首乌3.5份、枸杞2.5份、金刚藤4份。本发明的另一目的旨在提供一种制备慢性肾衰竭药物的方法。较优选的，该中药组合物的制备方法如下:
A、按配比称取大黄、水菖蒲花、土鳖虫、首乌、枸杞和金刚藤；
B、将大黄粉碎成粗粉，加适量适宜浓度的乙醇回流提取I 3次，每次分别为I 3小时，放冷，滤过，合并滤液，回收乙醇；
C、将称取的水菖蒲花、首乌、枸杞和金刚藤加入适量的水煎煮I 3次，每次分别为I 3小时；过滤，合并滤液；
D、将步骤B所得醇提液与C所得滤液中混合均匀，浓缩，减压干燥，即得本发明组合物的活性成分；
E、将步骤D所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的药用辅料，制备成口服制剂。更优选的，本发明中药组合物可采用的制备方法如下:
A、按配比称取大黄3.5份、水菖蒲花4份、土鳘虫1.5份、首乌3.5份、枸杞2.5份、金刚藤4份。B、将大黄粉碎成粗粉，加3 10倍量的60 75%的乙醇回流提取1 3次，每次分别为2 3小时，放冷，滤过，合并滤液，回收乙醇；
C、将称取的水菖蒲花、首乌、枸杞和金刚藤加入3 10倍量的水煎煮1 3次，每次分别为1 3小时；过滤，合并滤液；
D、将步骤B所得醇提液与C所得滤液中混合均匀，浓缩，减压干燥，即得本发明组合物的活性成分；
E、将步骤D所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的药用辅料，制备成口服制剂。将上述方法所得到的活性成分加入相应剂型的辅料可制备成口服药物制剂。所述的口服药物制剂是片剂、胶囊剂、滴丸剂、口含剂、颗粒剂、丸剂、口服液和散剂等任何一种口服剂型，即本发明药物的活性成分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，并以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型。本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些原料一起水煎，然后浓缩水煎液制成；还可以为了使该药物的各原料更好地发挥药效，优选的，对原药材中的首乌等进行特殊提取，大黄采用一定浓度的醇提等。但是，上述这些方法均不能用于限制本发明的保护范围。本发明的另一目的旨在提供一种本发明中药组合物在制备治疗慢性肾衰竭药物中的应用。试验例一:
为了验证本发明组合物在制备治疗慢性肾衰竭的应用，本发明人在湖南省中医研究院附属医院进行了临床预试验，具体情况如下:
一、病例选择
早中期慢性肾功能衰竭患者40例均为该院门诊病例，按就诊顺序随机分为治疗组和对照组，治疗组20例，男性9例，女性11例，平均年龄65.6岁，发病原因有慢性肾炎8例，高血压肾病6例，糖尿病肾病2例，痛风性肾病5例。对照组20例，男性12例，女性8例，平均年龄63.9岁，发病原因有慢性肾炎4例，高血压肾病10例，糖尿病肾病5例，痛风性肾病I例。治疗组与对照组治疗前比较，Bun、Scr无明显差异，具有可比性(P>0.05)。二、治疗方法
治疗组与对照组两组患者的一般治疗方法相同，祛除造成肾功能减退的可逆因素如控制感染，控制血压、血糖，纠正痛风等。治疗组在上述一般治疗情况下，加服本发明中药组合物的颗粒剂，每日3次，每次I包(5g)。对照组在上述一般治疗情况下，加服包醛氧淀粉，每日3次，每次I包(5克)。均以一个月为一个疗程，在治疗三个月后判定疗效。三、统计方法
治疗前后各指标统计方法均采用配对计量资料t检验；各组间比较采用单因素方差。数据用均数及标准差表示，用SPSS软件包统计。四、疗效判定标准
显效:治疗后肾小球滤过率增加> 20%，血肌酐下降> 20% ；
有效:肾小球滤过率增加≥10%，血肌酐下降≥10% ；
无效:肾小球滤过率增加〈10%，血肌酐无下降。五、结果
经临床统计，本试验中治疗组中显效10例，有效7例，无效3例；显效率为50%，总有效率为85% ;对照组中显效6例，有效8例，无效6例；显效率为30%，总有效率为70%。1、两组患者治疗前后BuruScr变化比较，详见表I (与治疗前比，P〈0.05与对照组治疗前后差值比较，p〈0.05)。表I 两组患者治疗前后Bun、Scr变化比较
权利要求
1.1、一种补肾活血的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的组成按重量配比为:大黄2 7份、水菖蒲花I 8份、土鳘虫0.5 3份、首乌2 5份、枸杞I 4份、金刚藤I 8份。
2.2、根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的组成按重量配比为:大黄3 5份、水菖蒲花2 6份、土鳘虫I 2份、首乌3 4份、枸杞2 3份、金刚藤3 6份。
3.3、根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的组成按重量配比为:大黄3.5份、水菖蒲花4份、土鳖虫1.5份、首乌3.5份、枸杞2.5份、金刚藤4份。
4.4、权利要求1至3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于中药组合物是由下述方法制备的: A、按配比称取大黄、水菖蒲花、土鳖虫、首乌、枸杞和金刚藤； B、将大黄粉碎成粗粉，加适量适宜浓度的乙醇回流提取I 3次，每次分别为I 3小时，放冷，滤过，合并滤 液 ，回收乙醇； C、将称取的水菖蒲花、首乌、枸杞和金刚藤加入适量的水煎煮I 3次，每次分别为I 3小时；过滤，合并滤液； D、将步骤B所得醇提液与C所得滤液中混合均匀，浓缩，减压干燥，即得本发明组合物的活性成分； E、将步骤D所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的药用辅料，制备成口服制剂。
5.5、根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于中药组合物是由下述方法制备的: A、按配比称取大黄3.5份、水菖蒲花4份、土鳘虫1.5份、首乌3.5份、枸杞2.5份、金刚藤4份； B、将大黄粉碎成粗粉，加3 10倍量的60 75%的乙醇回流提取I 3次，每次分别为2 3小时，放冷，滤过，合并滤液，回收乙醇； C、将称取的水菖蒲花、首乌、枸杞和金刚藤加入3 10倍量的水煎煮I 3次，每次分别为I 3小时；过滤，合并滤液； D、将步骤B所得醇提液与C所得滤液中混合均匀，浓缩，减压干燥，即得本发明组合物的活性成分； E、将步骤D所得本发明组合物的活性成分加入适宜适量的药用辅料，制备成口服制剂。
6.6、根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是所述各重量份的原料与适宜药用辅料制备成的药剂学上允许的任何一种口服制剂。
7.7、根据权利要求6所述的中药组合物，其特征在于所述口服制剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、散剂和丸剂。
8.8、根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物在制备治疗慢性肾衰竭药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及医药技术领域，提供一种补肾活血的中药组合物，并提供该中药组合物的制备方法，以及其在制备治疗慢性肾衰竭药物中的应用。本发明组合物治疗肾功能不全尤其是慢性肾衰竭有很好的疗效。
文档编号A61P13/12GK103182017SQ201110446750
公开日2013年7月3日 申请日期2011年12月28日 优先权日2011年12月28日
发明者朱志宏, 卜振军, 杨静 申请人:湖南九典制药有限公司