专利名称：一种经导管植入可控型主动脉瓣膜支架的制作方法
技术领域：
本实用新型属医疗机械技术领域，特别是涉及ー种经导管植入可控型主动脉瓣膜支架。
背景技术：
退行性主动脉瓣膜病是指原来正常的瓣膜或在轻度瓣膜异常的基础上，随着年龄的增长，主动脉瓣结缔组织发生退行性变及纤维化，使瓣膜增厚、变硬、变形及钙盐沉积，导致瓣膜狭窄和(或)关闭不全。近年来主动脉瓣膜性狭窄(AS)已经成为老年人心力衰竭、心律失常、晕厥及猝死的主要病因之一，在我国国内的发病率为2 % -5 %，而在欧美国家位于冠心病和尚血压病之后，居第三位。在主动脉瓣膜疾病的治疗方面，外科手术瓣膜置换术是传统的有效治疗方法，可 是，这类疾病的患者多系高龄，同时合并有多器官疾病，身体条件难以接受外科手术，成为临床上治疗无望的病人。理想的治疗主动脉瓣疾病的措施应既能改善患者的症状又能延长其寿命，但是退行性主动脉瓣膜疾病病仍不十分清楚，无法进行病因治疗，也无有效的方法遏制其发展，药物治疗效果不佳。在过去外科瓣膜置換是ー种主要的治疗选择。早年开展的经皮主动脉瓣球囊成型术曾被用来治疗主动脉瓣狭窄，但无论是单中心的数据还是多中心的注册资料均发现中长期效果不佳。近年来，国内外ー些学者开展了经皮主动脉瓣膜置換的基础和临床研究，并取得到ー些突破性的进展。为需要外科瓣膜置換的高危老年性主动脉退行性变患者，提供了一种有效的治疗方法。2002年，Cribier等成功进行了人经导管主动脉瓣膜植入术，迄今为止，世界各地的研究均表明对于无法进行外科换瓣或外科换瓣手术存在高风险的患者，这项新技术是安全有效的。尽管进行TAVR手术的多为高风险患者，术后成功后30天存活率高于90%，TAVR术后患者血流动力学指标得到明显改善。全球已有近20000例的经皮主动脉瓣置換手木。目前应用于临床的主要有两种带瓣膜支架Edwards瓣膜支架系统(Cribier-Edwards ；Edwards SAPIEN ；SAPIEN XT, Edwards Lifesciences Inc. , Irvine,United States)和 CoreValve 瓣膜支架系统(CoreValve ；Medtronic, Minneapolis, MN,United States)。Edwards SAPIEN带瓣膜支架的瓣膜由牛心包制成,缝合组装在不锈钢支架上(SAPIEN XT支架由钴铬合金制成)，该瓣膜支架型号分为直径23和26毫米两种，该瓣膜系统预载在扩张球囊上，通过22Fr或24Fr (分别对应直径23mm和26mm瓣膜支架)Retroflex导管输送，定位于主动脉瓣取，由透视、血管造影或者食管超声心动图定位，在临时起搏器超速起搏下(180-220次/分)扩张球囊释放支架。CoreValve瓣膜支架由3枚猪心包制成的人工瓣膜缝合在镍钛合金自膨式支架上，这种支架有26毫米和29毫米直径两种型号可用，在大多数情况下，可使用ISFr导管经股动脉输送，可不需要切开暴露股动脉。进行TAVR时，定位是以血管造影引导为主，当瓣膜支架放置到位后，术者回撤鞘管，带瓣膜支架自行扩张，对心脏和血管无过度的刺激。[0007]2010年TCT会议上公布了最新的几项关于TAVI的研究结果，令人鼓舞。一项是关于PARTNER研究随访I年的结果公布，PARTNER研究主要是对于不适合行外科手术的主动脉瓣膜狭窄患者而言，使用Edwards球囊扩张瓣膜进行TAVI治疗与传统治疗方法进行头对头比较的前瞻、随机、对照研究。结果证实，术后30天随访，TAVI组的全因死亡率和心血管死亡率数量上要高于传统治疗组，但统计学无差异，而在随访I年后，TAVI组的全因死亡率和心血管死亡率显著低于传统治疗组，差异有统计学意义，再次入院率也明显低于传统治疗组。但在术后30天随访中发现，TAVI组血管并发症的发生率和大出血发生率都显著高于传统组，同时，脑卒中的发生率也显著高于传统治疗组。另ー项是来自德国的Nicolo Piazza教授公布了关于18F CorValve瓣膜支架系统的安全性和有效性研究，研究共涉及了 9家心脏中心的126例患者，2年的随访结果显示应用18F CorValve瓣膜支架，其I年及2年的生存率分别为72%及60%，术后2年随访，有效瓣膜ロ面积从术前的0. 72cm2增加到I. 71cm2,同时跨瓣膜压差从术前的47mmHg降低到9mmHg，除一例患者发生在17个月发生了感染性心内膜炎，其余无一例出现主动脉瓣膜狭窄，瓣膜周围血栓形成或者瓣膜移位。且主动脉瓣反流的发生率比较低，除其中有I例在 术后127天出现了明显症状的瓣膜周围漏，其余超过90%的患者在随访期间主动脉瓣反流仅为0到I级。但令人遗憾的是，随访2年间有31.3%的患者接受了永久性起搏器的植入。TAVI手术中最为关键的是支架瓣膜的定位。主动脉瓣膜区域结构复杂，瓣上有左右冠状动脉的开ロ，瓣下室间隔部有传到束支通过，右侧毗邻ニ尖瓣，如果定位释放不准确，可能出现冠脉堵塞、高度传导阻滞等致命的并发症。而对定位释放影响的因素除了支架瓣膜和输送鞘管的性能外，最主要的是心脏的收缩和舒张产生的压カ变化导致的血流冲击，严重影响到支架的准确释放。随着技术的不断进步，TAVI手术瓣膜支架置入的定位偏差的发生率有所下降。然而，在临床常用的两种瓣膜系统(Corevalve和Edwards)都是不可回收和重新定位的，所以定位偏差的情况在瓣膜支架植入后无法根除。在植入过程中,Edwards带瓣支架在心室快速起搏下由球囊迅速膨胀扩张释放，几乎没有重新定位的可能性。而CoreValve带瓣支架具有相対的优势，但是只是在部分释放时能做调整，一旦完全释放也无法调整。但总体来讲，在定位偏差方面两者没有明显的差另IJ。无法对瓣膜支架进行调整意味着一旦瓣膜支架植入主动脉内，出现定位偏差或者位置不理想，即意味着手术失败，没有调整和再定位的机会，如要取出支架只能开胸打开心脏。
发明内容本实用新型所要解决的技术问题是提供一种笼型可调整可回收主动脉人工瓣膜支架，在首次释放位置出现定位偏差或者位置不理想时，不需要开胸手术，直接可以调整エ瓣膜支架位置。本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是提供一种经导管植入可控型主动脉瓣膜支架，包括支架和人工瓣膜两部分，所述的支架为笼型网状结构，由下至上包括笼部、下端主动脉水平部分、中间结合缘水平部分和上端瓣环水平圆锥形部分；所述的上端瓣环水平圆锥形部分的顶端中心设有不锈钢铆；所述的人工瓣膜固定于中间结合缘水平部分上；所述的人工瓣膜整体结构与自体主动脉瓣膜结构类似，曲线形状与主动脉窦的形状相汉。[0013]所述的不锈钢铆通过其内部的内螺纹与输送索顶端的外螺纹相配。所述的人工瓣膜用丙烯线以连续缝合的方式固定于中间结合缘水平部分上。所述的支架采用镍钛合金金属丝材质。有益效果本实用新型涉及ー种经导管植入可控型主动脉瓣膜支架，通过采用笼型网状的支架结构，在首次释放位置出现定位偏差或者位置不理想时，不需要开胸手术，直接可以调整エ瓣膜支架位置，降低出现冠脉堵塞、高度传导阻滞等致命的并发症的概率。
图I为支架结构示意图。图2为支架俯视图。图3为瓣膜结构示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进ー步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。实施例I如图1-3所示，本实用新型为ー种经导管植入可控型主动脉瓣膜支架，包括支架和人工瓣膜6两部分，所述的支架为笼型网状结构，由下至上包括笼部5、下端主动脉水平部分I、中间结合缘水平部分2和上端瓣环水平圆锥形部分3 ;所述的上端瓣环水平圆锥形部分3使支架固定于主动脉壁并能校准支架平行于血流方向，它的径向辐射カ可以防止人エ瓣膜6的移位，避免瓣周漏的发生；所述的上端瓣环水平圆锥形部分3的顶端中心设有不锈钢铆4 ;所述的人工瓣膜6固定于中间结合缘水平部分2上；所述的人工瓣膜6是由猪心包经脱脂、戊ニ醛鞣制处理后，激光裁剪而成；所述的人工瓣膜6整体结构与自体主动脉瓣膜结构类似，曲线形状与主动脉窦的形状相反，产生的空隙可以保证冠脉的血流不受阻挡，井能保证主动脉根部生理性的血流动力学效果；所述的不锈钢铆4通过其内部的内螺纹与输送索顶端的外螺纹相配；所述的人工瓣膜6用丙烯线以连续缝合的方式固定于中间结合缘水平部分2上；所述的支架采用镍钛合金金属丝材质。使用时，采用如下步骤I.将可回收主动脉瓣膜支架顶端的不锈钢铆4与输送索顶端外螺纹相连接，将可回收瓣膜支架手术预载鞘内；2.挑选适合TAVI手术的患者，全身麻酔状态下，穿刺股动脉，置入动脉鞘管，经动脉鞘管将含有加硬导丝的多功能导管经腹主动脉、胸主动脉，过主动脉瓣至左心室，将导丝送至左心室，前端自然打圈，撤除多功能导管和动脉鞘管，建立轨道；3.将含有扩张管内芯的输送鞘沿加硬导丝送至主动脉瓣下左心室内，抽出扩张管和导丝，将预载鞘与输送鞘连接，将可回收瓣膜支架向前推至输送鞘内，继续向前推至鞘管ロ，在主动脉瓣环处定位释放；[0028]4.影像学检查瓣膜支架的定位情况，如发现位置不理想，可调整位置，待调整到理想位置时，反向旋转输送索，释放瓣膜支架，如发现支架移位，可经鞘管回收瓣膜支架。 5.退出鞘管，缝合血管穿刺ロ，手术完成。
权利要求1.一种经导管植入可控型主动脉瓣膜支架，包括支架和人工瓣膜(6)两部分，其特征在于，所述的支架为笼型网状结构，由下至上包括笼部(5)、下端主动脉水平部分(I)、中间结合缘水平部分(2)和上端瓣环水平圆锥形部分(3);所述的上端瓣环水平圆锥形部分(3)的顶端中心设有不锈钢铆(4);所述的人工瓣膜(6)固定于中间结合缘水平部分(2)上。
2.根据权利要求I所述的一种经导管植入可控型主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述的不锈钢铆(4)通过其内部的内螺纹与输送索顶端的外螺纹相配。
3.根据权利要求I所述的一种经导管植入可控型主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述的人工瓣膜(6)用丙烯线以连续缝合的方式固定于中间结合缘水平部分(2)上。
4.根据权利要求I所述的一种经导管植入可控型主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述的支架采用镍钛合金金属丝材质。
专利摘要本实用新型涉及一种经导管植入可控型主动脉瓣膜支架，包括支架和人工瓣膜两部分，所述的支架采用镍钛合金金属丝材质；所述的支架为笼型网状结构，由下至上包括笼部、下端主动脉水平部分、中间结合缘水平部分和上端瓣环水平圆锥形部分；所述的上端瓣环水平圆锥形部分的顶端中心设有不锈钢铆；所述的人工瓣膜固定于中间结合缘水平部分上，人工瓣膜整体结构与自体主动脉瓣膜结构类似，曲线形状与主动脉窦的形状相反，人工瓣膜用丙烯线以连续缝合的方式固定于中间结合缘水平部分上。本实用新型在首次释放位置出现定位偏差或者位置不理想时，不需要开胸手术，可以调整工瓣膜支架位置，降低出现冠脉堵塞、高度传导阻滞等致命的并发症的概率。
文档编号A61F2/24GK202537707SQ201120458858
公开日2012年11月21日 申请日期2011年11月18日 优先权日2011年11月18日
发明者姜海滨, 白元, 秦永文, 赵仙先, 陈翔, 黄新苗 申请人:秦永文