专利名称：用于输注药物的插件的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于从药瓶转移液体，例如用于在回路或输注管线中输注药物的插件。关于本发明，回路优选地为体外回路且最优选地为血液透析回路。特别地，本发明涉及适合于接纳、在其上接合住含药的药瓶的插件。
背景技术：
存在着需要从药瓶向另一回路转移液体的若干情形。这样的情形可例如在如静脉注射疗法的治疗处理期间、或者当需要从药瓶向另一容器转移液体时发生。在下文的描述中，具体地参考需要从药瓶向回路转移液体的另一非常重要领域，即，借助于体外回路，特别是血液透析回路而执行的治疗处理领域。这种参考并无限制意图，因为本发明可有效地用于其它领域。 在需要体外循环的治疗处理期间，常常需要向患者给送各种药物。体外回路的存在有利地避免了借助于直接在患者身上所执行的注射来给送药物的需要。例如，在下文中考虑血液透析处理，但本发明的范围并不限于此具体应用。在血液透析期间，常常需要给送各种药物或治疗物质，诸如铁、肝素、红细胞生成素和维生素。目前借助于常规注射器来将这样的物质输注到体外回路内。物质从药瓶被抽吸，在药瓶中，物质由制造商供应且然后注射到一种随着该回路提供的且配备有可刺穿的帽的专门插件内。因此执行了物质的双传递首先从药瓶到注射器、且然后从注射器到回路内。这种操作因而需要使用一次性材料，诸如在相应针中的注射器，只是为了将物质从药瓶转移到回路内。此外，针的使用总是涉及到操作人员被戳刺到的风险。此外，所提到的某些物质必须在几分钟的时间段内被缓慢地给送。因此，易于理解各种物质到多于一个患者的给送表示了负责血液透析处理的护理人员的极大的工作量。用于在体外回路中输注物质的组件例如在文献EP O 172 836和EP O 713 409中详细地描述。
发明内容
因此，本发明的目的是为了至少部分地解决所提到的与已知类型的输注插件有关的问题。本发明的一个任务在于提供一种插件，该插件允许其中供应药物的药瓶的直接接合、且因此避免了物质的双转移。本发明的另一任务在于提供一种插件，其避免了使用常规注射器和相关联的针。本发明的另一任务在于提供一种插件，其仅当药瓶连接到它时打开回路，且另一方面在移除了药瓶时其再次关闭回路。本发明的另一任务在于提供一种插件，其允许缓慢地给送物质，而此目的不需要操作人员的积极参与。
本发明的另一任务在于提供一种插件，其适于避免污染且用以增强总回路的无菌性。通过根据权利要求I的输注插件来实现了上述的目的和任务。
参看附图，从下文所提供的对实施例的多个示例的描述，本发明的特征性特点和另外的优点将会显然，这些示例只是作为非限制性示例提供，在附图中
图I示出了在治疗处理中所用的体外回路的示意形式；
图2示意性地示出了图I中以II所示的根据现有技术用于给送物质的可刺穿的帽和注射器的细节； 图3a示意性地示出了根据本发明用于输注物质的插件和本身已知的药瓶的细节；
图3b示意性地示出了根据本发明用于输注物质的另一插件的细节；
图4示意性地示出了根据本发明的插件呈第一关闭配置的透视 图5示意性地示出了与图4的视图类似的视图，其中示出了呈半透明的形式的插件的某些零件；
图6示意性地示出了根据本发明的插件和其上所接合着的药瓶的侧视 图7示出了沿着图6的线VII-VII所截取的截面 图8示出了类似于图7的视图的截面图，其中根据本发明的插件呈第一关闭配置；
图9示出了类似于图7的视图的截面图，其中根据本发明的插件呈第二打开配置。
具体实施例方式本发明涉及用于输注药物的插件20。插件20适合于连接到药瓶18，且优选地连接到体外回路16或者输注管线。此外，插件20包括主体22、弹性元件24和刺穿尖头26。刺穿尖头具26有轴线X，且限定了第一通道261和第二通道262，并且可相对于主体22沿着轴线X在第一关闭位置A与第二打开位置B之间移动。此外，弹性元件24作用于刺穿尖头26上，以便在不施加外力时保持其处于第一关闭位置A。在本发明的描述中，将参考允许其正确操作的插件20的空间布置。在插件20的操作期间，实际上，重力起到决定性作用，在某些实施例中尤为如此。特别地，在下文中将会假定重力是指向为如在图3至图9中由向量g所示的。因此向量g限定了竖直方向，并且从顶部向下定向。鉴于上文所述，表述“顶部”、“上部”等将在下文中用于指示离地面相对较远的位置，而且另一方面，表述“底部”、“下部”等将用于指示相对靠近地面的位置。优选地，在下文中考虑标准药瓶18，即，具有预定直径d和高度h的圆柱形头部180的药瓶18(参看图3)。另一方面，药瓶的主体181可具有任何形状或大小。例如，优选地在下文中根据标准DIN/IS0 8362-1，更优选地2R或4R类型的标准DIN/IS0 8362-1，来考虑药瓶18。非标准药瓶18 (未图示)也可结合根据本发明的插件20使用。就此而言，应当指出的是由主体22 (在下文中详细地公开)所限定的座227必须与非标准药瓶18的头部180匹配。换言之，非标准药瓶18可结合其中所述座227被具体地针对其大小和形状而设计成用于与药瓶18的具体类型的非标准头部180相匹配的插件20而使用。优选地，药瓶头部180的直径d为13mm。刺穿尖头26为刚性的且在其顶端处为尖的。以此方式，其适合于容易地对瓶塞182进行穿孔，瓶塞182通常布置于包含用于治疗用途的物质的标准药瓶上。刺穿尖头26主要地沿着轴线X延伸，但其也优选地包括了在垂直于X的平面中延伸的凸缘263。根据附图所示的实施例，径向凸耳265从凸缘263延伸。第一通道261和第二通道262优选地彼此平行且与轴线X平行地沿着刺穿尖头26延伸。根据附图中所示的实施例，通道261和262始于尖头26的顶部处，在其大部分长度上在轴向延伸，在尖头26的底部处终止于径向进展部。就在位于通道261和262的端部下方处，尖头26可包括凸部267。尖头26在通道261和262的端部下方延伸、且超过通道261和262的端部并且超过凸部267而延伸以便限定端件或柄脚264。根据一实施例，尖头26由刚性材料制成，优选地由刚性聚合物制成。适合于这种用途的聚合物为例如聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)、聚氯乙烯(PVC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、丙烯腈一丁二烯一苯 乙烯(ABS)和共聚酯。 根据附图中所示的实施例，弹性元件24接纳着尖头26的底部，限定了座246，在座246内以略微过盈而承座了尖头26。尖头26可在座246内滑动，从关闭位置A传递到打开位置B内、和/或从打开位置B传递到打开位置A内。根据附图中所示的实施例，弹性元件24也限定了弹性推压表面244，其能在轴向上特别地朝向关闭位置A来推动尖头26。换言之，弹性推压表面244以向上指向的力而压靠着柄脚264。根据附图中所示的实施例，弹性元件24在内部限定了第一通道241和第二通道242。通道241和242将座246连接到插件20外部，且预期用以限定由尖头26所限定的第一通道261和第二通道262的相应延长部。弹性元件24也可限定适合于承座所述尖头26的凸部267的腔247。根据一个实施例，弹性元件24由弹性材料，优选地由弹性体制成。适合于这种用途的弹性体为例如娃橡I父、苯乙稀-乙稀-丁稀-苯乙稀(SEBS)、苯乙稀_乙稀-丙稀-苯乙烯(SEPS)、苯乙烯-异戍二烯-苯乙烯(SIS)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)、聚氨酯(PU)、天然橡胶(NR)和乳胶。根据附图中所示的实施例，主体22限定了用于弹性元件24，用于尖头26和用于药瓶18头部180的座。主体22包括上支托部223用于限定尖头26的顶端行程终端挡止件，而尖头26的底端行程终端挡止件是由在弹性元件24上的接触而限定的。特别地，顶部挡止件限定了关闭位置A，而底部挡止件限定了打开位置B。主体22限定了用于弹性元件24的座，且包括适合于分别延长弹性元件24的第一通道241和第二通道242的第一通道221和第二通道222。如上文所提到的那样，主体22还限定了适于承座住药瓶18的头部180的座227。特别地，在图示实施例中，该座227包括齿228，齿228用于提供在插件20的主体22与药瓶18的头部180之间的卡扣接合连接。根据一个实施例，主体22由刚性材料制成，优选地由刚性聚合物制成。适合于这种用途的聚合物例如为在上文中关于尖头26所列出的那些。根据本发明的一个实施例，主体22和弹性元件24借助于双组分注射模塑成型而制成。根据双组分注射模塑成型，以本身已知的方式，将第一熔体(预期在聚合后产生刚性聚合物)和第二熔体(预期在聚合后产生弹性体)相继或同时地被馈送到单个模具内。参看附图，现描述根据本发明的插件20的操作原理。图8示出了根据本发明的插件20，其中尖头26处于关闭位置A。在此配置中，尖头26的通道261和262是由座246的壁所封闭的，尖头26在座246内滑动。此外，由尖头26的主体或者更具体地由凸部267来封闭了弹性元件24的通道241和242。此外，在关闭配置A中，由弹性推压表面244在柄脚264上所施加的力保持着尖头26与由主体22所限定的上支托部223相接触。图9示出了根据本发明的插件20，其中尖头26处于打开位置B。在此配置中，尖头26的通道261和262是与弹性元件24的通道241和242相连通的。此外，在打开配置B中，由弹性推压表面244施加在柄脚264上的力倾向于分离所述尖头264脱离与弹性元件24的底部接触、且使之回到与由主体22所限定的上支托部23 接触。通常借助于药瓶18在插件20上的接合来获得从闭合配置A到打开配置B的过渡。特别地，当使用者将药瓶18的瓶塞182压靠着尖头26时，瓶塞182本身被穿孔。以此方式，尖头26穿透到药瓶18内，使之与通道261和262相连接。应当指出的是，在此步骤期间，尖头26并不沿着轴线X行进，这归因于由弹性推压表面244施加在柄脚264上的力、以及在座246与尖头26主体之间的摩擦。因此，这些力确保了尖头26保留在关闭位置A。在此位置，尖头的通道261和262和弹性元件的通道241和242是关闭的。当尖头26的顶部已穿透到药瓶18内时，药瓶的瓶塞182与凸缘263相接触。从此点向前，由使用者沿着轴线X的方向施加在药瓶18上的另外的压力产生了药瓶18和尖头26的整体移位。在此移位期间，由使用者所施加的力必须克服由弹性推压表面244和由座246所施加的阻力。在此移位结束时，药瓶18的头部180位于其座227内，且齿228卡扣接合以便保持其就位。因此，齿228产生克服由弹性表面224所施加力的反作用力。在此配置，尖头26处于打开位置B。尖头26的第一通道261连接到弹性元件24的第一通道241且连接到主体的第一通道221 ;同样，尖头26的第二通道262连接到弹性元件24的第二通道242且连接到主体的第二通道222。以此方式，药瓶18的内部借助于两个单独管而连接到外部。特别地，当插件20处于药瓶18接合于其上的打开配置时，液体能从药瓶18内部朝外部流动，通常朝向回路16或输注管线。此时，空气也能从外部朝向药瓶18内部流动。以此方式，所供应的液体体积在药瓶18内由等体积空气替换以便维持压力平衡。最终，当从插件20移除药瓶18时，由于由弹性推压表面244施加在柄脚264上的推力，在沿着轴线X移动期间，尖头26跟随药瓶18。以此方式，使尖头26自动回到关闭位置A，而无需由使用者方所作出的任何具体动作。应当指出插件20由于其上文所述的结构，通常仅当药瓶18存在且连接到它时能采取打开配置，且当移除药瓶18时返回到关闭配置。因此根据本发明的插件20适于避免污染且增强了回路16的无菌性，因为当不附连药瓶18时，尖头26自动回到关闭位置。就此观点，在设计阶段，必须谨慎考虑提供允许使用者手动调整插件20配置的凸耳265的选项。
根据本发明的插件20优选地连接到与滴液室161相通的体外回路16，按照图3b所示的方案。滴液室是允许在体外回路16内流动且必须输注到患者内的液体通过储气室162滴落的容器。这种滴落动作预期从液体移除对于患者而言可能危险的任何气泡。根据此实施例，主体22的两个通道221和222在滴液室161内合并。以此方式，一旦已使药瓶18连接到插件20、且使尖头26回到打开位置B，则液体在两个腔室之一内从药瓶18流到滴液室161，而在另一通道内，空气从储气室162流到药瓶。这种操作布置是特别有利的。实际上，在通道和药瓶18内创建了与回路16内所存在的相同压力。因而，并非由在回路内部与外部环境之间的任何压差来实现液体供应。此外，从回路16进入药瓶18内的空气为无菌的，且因此完全不会有任何污染到仍要从药瓶18供应的液体的风险。在由相同申请者于2009年11月4日提交的欧洲专利申请09 175 001. 8中披露了用于将治疗物质从药瓶18直接递送到滴液室161内的装置的用途。关于在滴液室中进行药物递送的工作原理和优点方面的详细描述，在这里参考该先前的申请。根据其它实施例，根据本发明的插件20可沿着任何管路160连接到回路16，如根据图3a的方案所示的那样。根据此实施例，在主体22中的两个通道之一，例如第一通道221，通往回路16的管路160，而两个通 道中的另一个通道，例如第二通道222，通往外部环境。以此方式，一旦已使药瓶18连接到插件20且使尖头26回到打开位置B，液体在第一通道内从药瓶18流到管路160，而在第二通道内，空气从外部环境流到药瓶18。与上述布置相比，这种操作布置需要多个额外特征。实际上，不能预先确保在通道与药瓶18内建立起压力平衡。实际上，不能预先确保在回路16内的压力确切地与外部环境中存在的大气压力相同。换言之，不能由在回路内部与外部环境之间的任何压差来实现液体的供应。此外，从外部环境进入药瓶18内的空气通常不是无菌的，且因此可能会有污染到仍将要从药瓶18供应的液体的风险。可借助于布置在连接到外部环境的通道端部处的半透膜来以已知的方式解决这个问题。该膜仅允许空气通过且防止任何污染剂的通过。根据本发明的一个实施例，可提供用于调节从药瓶18流出的液体的器件。特别地，能设想到，在与输注用于医疗用途的液体有关的领域中本身已知的器件能改变从药瓶18输送液体到回路16内的通道的流动横截面。这些器件中的某些器件例如描述于文献US4，270，725 和 EP I 731 185 中。关于如上文所述的根据本发明的插件20和回路16的实施例，本领域技术人员可为了满足具体要求而做出修改和/或利用等效零件来替换所描述的零件，而不偏离所附权利要求的范围。
权利要求
1.用于输注药物，适合于连接到药瓶(18)的插件(20)，所述插件(20)包括主体(22)、弹性元件(24)和刺穿尖头(26)， 其中所述刺穿尖头具(26)有轴线(X)，且限定着第一通道(261)和第二通道(262)，并且可相对于所述主体(22)沿着所述轴线(X)在第一关闭位置(A)与第二打开位置(B)之间移动；以及 其中弹性元件(24)压靠着刺穿尖头(26)以便当不施加外力时保持其在第一关闭位置㈧。
2.根据权利要求I所述的(20)插件，其中所述插件(20)适合于进一步连接到体外回路(16)或者到输注管线。
3.根据权利要求I所述的(20)插件，其中所述刺穿尖头(26)主要地沿着轴线(X)延伸，且包括在垂直于轴线(X)的平面中延伸的凸缘(263)。
4.根据前述权利要求中任一项所述的插件(20)，其中，所述弹性元件(24)限定着座(246),在所述座(246)内以略微过盈来承座所述尖头(26)、且所述尖头(26)可在所述座内滑动，从所述关闭位置(A)传递到所述打开位置(B)、和/或从所述打开位置(B)传递到所述关闭位置㈧。
5.根据前述权利要求中任一项所述的插件(20)，其中，所述弹性元件(24)限定着弹性推压表面(244)，其能在轴向上朝向所述关闭位置(A)来推动所述尖头(26)。
6.根据前述权利要求中任一项所述的插件(20)，其中，所述弹性元件(24)在内部限定着第一通道(241)和第二通道(242 )，所述通道(241)和(242 )将所述座(246 )连接到所述插件(20)外部。
7.根据前述权利要求所述的插件(20)，其中，由所述弹性元件(24)所限定着的所述第一通道(241)和所述第二通道(242)适合于限定由所述尖头(26)所限定着的所述第一通道(261)和所述第二通道(262)的相应延长部。
8.根据前述权利要求中任一项所述的插件(20)，其中，当所述尖头(26)处于所述关闭配置(A)时，所述尖头(26)的所述通道(261，262)由所述座(246)的壁封闭，所述尖头(26)在所述座(246)内滑动；且所述弹性元件(24)的所述通道(241，242)由所述尖头(26)的主体来封闭。
9.根据前述权利要求中任一项所述的插件(20)，其中，当所述尖头(26)处于所述打开配置(B)时，所述尖头(26)的所述通道(261，262)与所述弹性元件(24)的所述通道(241，242)相连通。
10.根据前述权利要求中任一项所述的插件(20)，其中，所述主体(22)限定着用于所述弹性元件(24)的座、用于所述尖头(26)的座、和用于药瓶(18)头部(180)的座(227)。
11.根据前述权利要求中任一项所述的插件(20)，其中，所述座(227)包括齿(228)，所述齿(228 )用于提供在所述插件(20 )的所述主体(22 )与所述药瓶(18 )的所述头部(180 )之间的卡扣接合连接。
12.根据前述权利要求中任一项所述的插件(20)，其中，由所述弹性推压表面(244)施加在所述尖头(26)上的力和在所述座(246)与所述尖头(26)的所述主体之间的摩擦确保着当药瓶(18 )的瓶塞(182 )压靠着所述尖头(26 )时，所述瓶塞(182 )本身穿孔且所述尖头(26)并不沿着所述轴线(X)行进，保留在所述关闭位置(A)。
13.根据前述权利要求中任一项所述的插件(20)，其中，当所述瓶塞(182)已由所述尖头(26)刺穿时，所述凸缘(262)适合于与所述瓶塞(182)接触，且进一步压靠在其上，从而使得沿着所述轴线(X)的方向施加在所述药瓶(18)上的另外压力产生所述药瓶(18)和所述尖头(26)朝向其打开位置(B)的整体移位。
14.根据前述权利要求中任一项所述的插件(20)，其中，所述主体(22)和所述弹性元件(24)借助于双组分注射模塑成型而制成。
15.与药瓶(18)组合的根据前述权利要求中任一项所述的插件(20)，齿(228)卡扣接合着所述药瓶(18)的所述头部(180)以便保持其就位，且产生克服由所述弹性表面(224)在所述尖头(26)上所施加的力的反作用力。
16.根据前述权利要求中任一项所述的插件(20)和药瓶(18)，其中，所述药瓶(18)的内部借助于两个单独管而连接到外部，从而使得液体能从所述药瓶(18)的内部朝外部流动，且同时空气能从所述外部流到所述药瓶(18)的内部。
17.包括头部(180)的药瓶(18)，其中，所述头部(180)在其大小和形状方面适合于匹配由根据权利要求10至14所述的插件(20)所限定的所述座(227)。
18.体外回路(16)，包括滴液室(161)，其中根据前述权利要求中任一项所述的插件(20)连接到所述滴液室(161)。
19.根据前述权利要求所述的体外回路(16)，其中，药瓶(18)连接到所述插件(20)，从而使得在所述两个通道之一内，液体从所述药瓶(18)流到所述滴液室(161 )，而同时在另一通道内，空气从所述滴液室(161)流到所述药瓶(18)。
全文摘要
本发明涉及用于输注药物的插件20。插件20适合于连接到药瓶18、且优选地连接到回路16或者输注管线。此外，插件包括主体22、弹性元件24和刺穿尖头26。刺穿尖头具有轴线X，且限定了第一通道261和第二通道262，并且可相对于主体沿着轴线X在第一关闭位置A与第二打开位置B之间移动。此外，弹性元件压靠着刺穿尖头，以便当不施加外力时保持其在第一关闭位置A。
文档编号A61J1/20GK102821812SQ201180007400
公开日2012年12月12日 申请日期2011年1月17日 优先权日2010年1月29日
发明者A.维内罗尼, M.菲尼 申请人:弗雷森纽斯医疗护理德国有限责任公司