专利名称：一种房水引流植入物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗用人工植入物，具体地说是一种适用于青光眼术后能够建立有效的滤过通道的房水引流植入物，尤其适用于难治性青光眼。
背景技术：
青光眼是一种发病迅速、危害性大、随时导致失明的常见疑难眼病，青光眼在我国占致盲性眼病的第二位，特征就是眼内压间断或持续性升高的水平超过眼球所能耐受的程度而给眼球各部分组织和视力功能带来损害，导致视神经萎缩、视野缩小、视力减退，最终失明。青光眼滤过手术目前是治疗青光眼药物不能控制眼压时的重要手术，滤过手术的目的是制成一使房水流出眼外的瘘道而降低眼压。目前常用的滤过性手术的成功率可以达到70 %—90 %，然而对难治性青光眼滤过性手术成功率较低，大约在11 %—52 %之间，滤过性手术失败的主要原因是术区成纤维细胞的增殖和细胞外间质的合成，导致组织纤维化及瘢痕形成，不能建立有效的滤过通道，阻碍了房水的引流和扩散。目前很多房水引流装置(Aqueous drainage devices,ADDs)应运而生。现有的房水引流植入物的结构通常由两部分构成:一是植入前房内的引流管，负责将房水引流到与其相连的外植体处；二是外植体，为位于眼球赤道部或其后结膜-Tenon’ s囊内，具有一定形状和表面积的引流盘。其机理在于在眼前房与结膜-筋膜下安置房水引流植入物，以获得永久性的房水引流通道。外植体周围将形成一潜在的房水蓄积池，其位于赤道后部的巩膜外引流盘的周围形成一个表面积与其相同的疏松蜂窝状结缔组织囊腔，称后部滤过泡，房水经此囊膜被动扩散或渗透入眼眶组织的细胞间隙，被毛细血管和淋巴管吸收，眼压因此稳定下降。根据是否具有限制房水流动的压力敏感性阀单元可将现代房水引流植入物分为非限制性房水引流植入物和限制性房水引流植入物。前者如进口的Molteno、Schocket,Baerveldt以及国产HA D植入物等；后者主要有Krupin、White泵分流装置、Ahmed青光眼引流阀和Optimed青光眼压力调节器等。房水引流装置的优势在于滤过成功率高，但其手术并发症可多达20余种，临床上比较常见的并发症有浅前房、低眼压、短暂或持续性复视、脉络膜下腔积液、引流管内口堵塞、引流管退缩或侵蚀以及引流盘纤维包裹等。虽然限制性房水引流植入物相对于非限制性房水引流植入物能更平稳地降低和维持眼内压，但目前的限制性房水引流植入物仍存在某些结构上的缺陷，并不是所有的限制性房水引流植入物都能对房水外流起到限制作用，浅前房、低眼压发生率依然较高。
发明内容
本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，主要是有效控制浅前房、低眼压、引流管退缩以及引流盘纤维包裹等并发症的发生，吸收、借鉴国内外临床常用房水引流植入装置的先进设计理念，提供一种新型房水引流植入物(NADI)，该房水引流植入物不仅能使植入术后不易发生浅前房，不易发生角巩膜切口渗漏，而且能更换引流管，控制引流盘的纤维化。使眼压降低，且持久稳定，进而解决顽固性青光眼患者的疾苦，预防患者失明。本发明为解决其技术问题所采用的技术方案是:一种房水引流植入物，由类T形引流管和引流盘连接组成，其中类T形引流管包括进液横管和引流长管两部分，其特征在于，类T形引流管的出液端与引流盘连接处有防脱卡连接，所述引流管是可更换的；引流长管靠近进液横管的外壁有防漏卡，防漏卡处的进液横管和引流长管可一体成型也可拼接构成；类T形引流管的进液横管与房水接触面有引流槽，引流槽的内壁有生物滤过膜，膜上附有控制纤维化及瘢痕化的脂质体；引流盘的前缘设有缝线孔，引流盘中间分布较密集小房水交通孔，周围均匀分布大的房水交通孔，引流盘的中央和周边设计有隆起的嵴；引流长管沿引流盘盘绕，靠嵴固定，形成房水流出控制器；或引流长管利用双叶瓣阀控制房水的流出，其中双叶瓣阀设置在类T形引流管的出液端。弓丨流长管优选连接在进液横管的外弧中央。所述的进液横管与角膜缘具有相同的弧度，曲率半径优选为5.85mm。所述脂质体优选为5-Fu脂质体。所述的引流盘优选为扇形，所述引流盘的底面弯曲呈球形，与人眼的巩膜表面曲率相符。所述的类T形引流管和引流盘优选由医用硅橡胶或其他医用生物材料制成。
所述嵴能够支撑Tenon’ s囊，扩大滤过区容积，周边嵴呈间断排列，便于房水由嵴间隙向四周扩散。所述引流盘的表面积优选为195.38mm2,高1.2mm。所述嵴的高优选为0.8mm。所述类T形引流管为硅胶管，其规格优选用外径为0.6mm,内径为0.3mm。所述双叶瓣阀与所述类T形引流管规格相符，瓣叶直径优选0.3mm，厚度0.2mm。与现有技术相比较，本发明具有以下突出的有益效果:采用类T形管设计，能有效地保持引流管有效引流位置，解决引流管移位、退缩、脱出外露等问题；引流管横管紧贴房角，并与虹膜平行，可以减少眼球运动过程中管道触及眼内组织而导致相应的并发症；引流槽内壁附有5-Fu脂质体类生物滤过膜，可有效控制凝血的形成以及术区瘢痕化；引流管外壁有防漏卡，术中、术后可防止角巩膜切口渗漏，此处可一体成型也可拼接构成，降低因引流管堵塞造成的二次手术难度及成本；引流管沿引流盘盘绕，利用管壁摩擦以及转弯处阻力或由双瓣叶形成房水流出控制器，控制浅前房和低眼压的发生。引流盘底面与巩膜球面曲率半径相一致，使外植体与眼球紧密贴附，减轻对眼球及周围眶组织的刺激。引流盘中央小房水交通孔易增生小范围的纤维组织，可限制后部滤过泡高度与容量，中央和周边的嵴可以支撑Tenon’ s囊，扩大滤过区容积，周边嵴呈间断排列，便于房水由嵴间隙向四周扩散。引流管与引流盘分体制成，利用嵴固定和防脱卡连接，便于引流管堵塞造成滤过失败后更换引流管。
图1 7是房水引流植入物的结构示意图，其中:图1是I型房水引流植入物的正面放置立体图2是I型房水引流植入物的背面放置立体图；图3是II型房水引流植入物的正面放置立体图；图4是II型房水引流植入物的背面放置立体图；图5是双叶瓣房水流出控制器的结构示意图；图6、7分别是I型、II型房水引流植入物植入眼球位置的示意图。以下结合附图对新型房水引流植入物的工作原理和结构特点做进一步的详细说明。
具体实施例方式如图1 7所示，新型房水引流植入物由植入眼前房的类T形引流管I和引流盘2相连构成。类T形引流管包括进液横管3和引流长管4两部分。采用类T形管设计，能保持引流管有效引流位置，解决引流管移位、退缩、脱出外露等问题。引流管的进液横管与角膜缘有相同的曲率半径，紧贴房角，并与虹膜平行，可以减少眼球运动过程中管道触及眼内组织而导致相应的并发症，引流横管与房水接触面有引流槽5。引流槽内壁附有5-Fu脂质体类生物滤过膜，可有效控制凝血的形成以及术区瘢痕化，降低术后引流管被前房内的血液、炎症碎屑、纤维膜、虹膜、玻璃体等堵塞造成滤过失败。引流长管4靠近进液横管3的外壁有防漏卡6，术中、术后可防止角巩膜切口渗漏。引流盘底面与巩膜球面曲率半径相一致，使外植体与眼球紧密贴附，减轻对眼球及周围眶组织的刺激。引流盘前缘有两个缝线孔7，便于将植入物固定于赤道部浅层巩膜上。引流盘中央小房水交通孔10易增生小范围的纤维组织，可限制后部滤过泡高度与容量，固定植入物，减少眼部不适感。引流盘(2)的中央和周边的嵴9可以支撑Tenon’ s囊，扩大滤过区容积，周边嵴呈间断排列，便于房水由嵴间隙向四周扩散。引流管与引流盘分体制成，利用嵴固定和防脱卡连接。引流管和引流盘均为有一定张力的柔性材料制成。如图1、2、3、4所示实施例中，防漏卡处的进液横管和引流长管可一体成型也可拼接构成。一体成型加工难度相对较低；拼接构成可降低由于引流管堵塞造成的二次手术难度，同时降低手术成本。此外，在拼接处注入药物可控制术后并发症的发生。如图1、2所示实施例中，I型房水引流植入物引流长管4沿引流盘盘绕，设计依据流体力学的原理，利用管中流动管壁摩擦的沿程损失以及转弯处的局部阻力，使引流长管4的防漏卡入口端和与引流盘相连接的出口端形成能量差或压强差，使引流长管4自身形成房水流出控制系统。当进液端压强达到一定值时管内液体流动；反之，低于此值时无液体流动。根据不同材料阻力系数以及管内开始有液体流动的开启压强，改变管的长度或盘绕方式。此房水流出控制系统可有效控制浅前房和低眼压的发生。如图3、4、5所示实施例中，II型房水引流植入物引流管I的出液端设有阀11，此阀为双叶瓣结构，当前房压强达到开启压时，双叶瓣开启，液体引流；当前房压强未达开启压时，双叶瓣闭合，无液体流出。该阀可有效控制浅前房和低眼压的发生。如图6、7所示，房水经过类T形引流管I的引流，被引流到引流盘2附近，通过房水交通孔10不断扩散，之后逐渐被周围组织所吸收。以下是发明人给出的具体实例，需要说明的是，本发明不限于这些实施例。
实施例1:如图1所示，新型房水引流植入物引流管成类T形的硅胶管，其规格可以选用外径0.6mm、内径0.3mm。其中类T形引流管的横管具有与角巩膜缘类似的曲率半径约5.85mm。所述引流管房内横管部分与房水接触面上有引流槽。扇形引流盘呈一曲面，适合于巩膜外表面，其规格可以为与巩膜具有类似的曲率半径约12_，引流盘表面积为195.38mm2，高1.2mm。引流长管沿嵴间盘绕，形成房水流出控制系统，嵴高0.8mm。实施例2:如图3所示，引流管和引流盘规格可选用实施例1中的规格。双叶瓣阀与引流管规格相符，瓣叶 直径0.3mm，厚度0.2mm。
权利要求
1.一种房水引流植入物，由类T形引流管⑴和引流盘(2)连接组成，其中类T形引流管⑴包括进液横管⑶和引流长管⑷两部分，其特征在于，类T形引流管⑴的出液端与引流盘(2)连接处有防脱卡(8)连接，所述引流管(I)是可更换的；引流长管(4)靠近进液横管(3)的外壁有防漏卡￠)，防漏卡处的进液横管和引流长管可一体成型也可拼接构成；类!'形引流管⑴的进液横管(3)与房水接触面有引流槽(5)，引流槽(5)的内壁有生物滤过膜，膜上附有控制纤维化及瘢痕化的脂质体；引流盘的前缘设有缝线孔(7)，引流盘中间分布较密集的小房水交通孔(10)，周围均匀分布大的房水交通孔(10)，引流盘⑵的中央和周边设计有隆起的嵴(9);引流长管(4)沿引流盘(2)盘绕，靠嵴(9)固定，形成房水流出控制器；或引流长管⑷利用双叶瓣阀(11)控制房水的流出，其中双叶瓣阀(11)设置在类T形引流管(I)的出液端。
2.如权利要求1所述的房水引流植入物，其特征在于，所述的引流长管(4)连接在进液横管(3)的外弧中央。
3.如权利要求2所述的房水引流植入物，其特征在于，所述的进液横管(3)与角膜缘具有相同的弧度，曲率半径为5.85mm。
4.如权利要求2所述的房水引流植入物，其特征在于，所述脂质体为5-Fu脂质体。
5.如权利要求1所述 的房水引流植入物，其特征在于，所述的引流盘(2)为扇形，所述引流盘(2)的底面弯曲呈球形，与人眼的巩膜表面曲率相符。
6.如权利要求1所述的房水引流植入物，其特征在于，所述的类T形引流管(I)和引流盘(2)由医用硅橡胶或其他医用生物材料制成。
7.如权利要求1所述的房水引流植入物，其特征在于，所述嵴(9)能够支撑Tenon’s囊，扩大滤过区容积，周边嵴呈间断排列，便于房水由嵴间隙向四周扩散。
8.如权利要求1所述的房水引流植入物，其特征在于，所述引流盘(2)的表面积为195.38mm2,高 1.2mm。
9.如权利要求1所述的房水引流植入物，其特征在于，所述嵴(9)的高为0.8mm。
10.如权利要求1所述的房水引流植入物，其特征在于，所述类T形引流管(I)为硅胶管，其规格选用外径为0.6mm,内径为0.3mm。
11.如权利要求1所述的房水引流植入物，其特征在于，所述双叶瓣阀(11)与所述类T形引流管(I)规格相符，瓣叶直径0.3_，厚度0.2_。
全文摘要
本发明涉及一种房水引流植入物，由类T形引流管和引流盘连接组成。类T形引流管的进液横管与角膜缘具有相同的曲率半径，与房水的接触面有引流槽，类T形引流管的引流长管沿引流盘突起的嵴盘绕或利用双叶瓣阀形成房水流出控制器，从而防止或减少术后早期浅前房、低眼压的发生，引流管的出液端与引流盘面上的防脱卡吻合，进液横管和引流长管可一体成型也可通过防漏卡拼接构成，降低二次手术成本，同时便于因引流管堵塞导致手术失败后更换引流管，引流槽内壁附有5-Fu脂质体类生物滤过膜，可有效控制凝血的形成以及术区瘢痕化。引流盘的前端设有缝线孔。引流盘中央和周边有房水交通孔和隆起的嵴。本发明的新型房水引流植入物适用于青光眼的治疗，扩大滤过区容积，引流管可更换，从而降低二次手术难度。
文档编号A61F9/007GK103190983SQ20121000168
公开日2013年7月10日 申请日期2012年1月5日 优先权日2012年1月5日
发明者刘志成, 全海英, 张昆亚, 曹海勇, 黄跃 申请人:首都医科大学