专利名称：心康泰口腔崩解片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中成药技术领域，具体涉及一种具有软化血管、去血脂、大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津和安神功效，并可用于体虚欲脱、肢冷脉微、脾虚食少、肺虚喘咳，久病虚羸、惊悸失眠、阳痿宫冷、心力衰竭和心原性休克等症的口腔崩解片及其制备工艺。
背景技术：
目前，对心脑血管药物的研究和临床应用较多的制剂是丹红注射液，但其在临床使用多年中渐渐暴露一些问题，如疗效不稳定，容易产生过敏性反应，发生严重腹泻、静脉炎、损害肝脏等不良反应。
发明内容
有鉴于此，有必要针对背景技术提到的问题，提供一种目的在于弥补现有的人参制剂剂型的不足，向广大患者和医务工作者提供一种化学成分清楚、吸收快、生物利用度高，可避免肝脏首过效应，且方便服用的人参口腔崩解片及其制备方法。本发明是通过以下技术方案实现的
一种心康泰口腔崩解片，其特征在于按质量计，每片包含
人参茎叶总皂苷20 — 40mg ；
丹参提取物70 — IOOmg ；
红花提取物20 — 40mg ；
微晶纤维素80mg ；
交联羧甲基纤维素20mg;
蛋白糖5mg;
羧甲基淀粉纳5mg ；
甘露醇20mg ；
淀粉 20-40 mg。其中，所述丹参提取物中有效成分丹参酮II A(C19H18O3)的含量为20%。所述每片心康泰口腔崩解片中还包含田七20_40mg。一种心康泰口腔崩解片制备方法，包括以下步骤
第一步、称取大于配方量的主料，分别经80目粉碎，再经80目筛粉备用； 第二步、从第一步所得的主料中称取配方量的主料；再称取配方量的作为辅料的微晶纤维素、蛋白糖、交联羧甲基纤维素钠；
第三步、将第二步称取的各种主料和辅料加入到高速湿法制粒机锅中，混合8分钟后再加入粘合剂，制成12目的颗粒后铺盘进烘箱，烘箱的干燥温度在70-75°C ；
第四步、将干燥后的颗粒称重，加入到总混机中，加入配方量的甘露醇、羧甲基淀粉钠，混合5-8分钟，制成制剂。第一步所述的主料包括人参茎叶总皂苷、丹参提取物、红花提取物，所述丹参
3提取物中有效成分丹参酮II A的含量为20%。第一步所述的主料包括人参茎叶总皂苷、丹参提取物、红花提取物、田七，所述丹参提取物中有效成分丹参酮II A的含量为20%。第三步中所述的粘合剂为10%淀粉浆。第四步中所述制剂为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、干糖浆剂等任何一种药剂学上所述的剂型。第四步所述制剂是崩解片。如制剂为崩解片，第四步所述制成制剂的步骤包括
按生产工艺要求安装好压片模具，调整压片机，将混合好的物料放入压片机中压片， 成为口腔崩解片，并铝塑包装。相较于现有技术，本发明的优点在于本发明之心康泰口腔崩解片的片面光滑， 色泽均勻，硬度适中，在体外即口腔内1分钟之内崩解，制剂中两主药含量稳定，有效成分纯度高，生物利用度高，药物的副作用小，制得的产品可有效治疗冠心病、心绞痛等心脑血管疾病；另一方面由于本发明口服制剂有多种剂型，便于医生和患者选用，满足了不同人群、不同环境的使用要求。
具体实施例方式实施例一
一种心康泰口腔崩解片，按质量计，每片包含
人参茎叶总皂苷20 — 40mg ；
丹参提取物70 — IOOmg ；
红花提取物20 — 40mg ；
微晶纤维素80mg ；
交联羧甲基纤维素20mg;
蛋白糖(阿司帕坦)5mg；
羧甲基淀粉纳5mg ；
甘露醇20mg ；
淀粉 20-40mg。其中，所述丹参提取物中有效成分丹参酮II A(C19H18O3)的含量为20%。所述红花提取物采用陕西森弗生物科技有限公司的批号为SFHH111109的成品。上述的心康泰口腔崩解片制备方法，按30万片量，包括以下步骤
第一步、原料处理称取大于配方量的人参茎叶总皂苷、丹参提取物、红花提取物， 分别经80目粉碎，再经80目筛粉备用；
第二步、从备用的原料中称取配方量的人参茎叶总皂苷、丹参提取物、红花提取物； 再称取配方量的微晶纤维素、蛋白糖、交联羧甲基纤维素钠；
第三步、将第二步称取的各种原辅料加入到高速湿法制粒机锅中，混合8分钟后再加入粘合剂，制成12目的颗粒后铺盘进烘箱，烘箱的干燥温度在70-75°C ；
第四步、将干燥后的颗粒称重，加入到总混机中，再加入配方量的甘露醇、羧甲基淀粉纳，混合5-8分钟，出料称重；第五步、按生产工艺要求安装好压片模具，调整压片机，将第四步所得物料放入压片机中压片。第六步、铝塑包装。第三步中，所述粘合剂为10%淀粉浆。实施例二
一种心康泰口腔崩解片，按质量计，每片包含
人参茎叶总皂苷20 — 40mg ；
丹参提取物70 — IOOmg ；
红花提取物20 — 40mg ；
田七 20-40 mg ；
微晶纤维素80mg ；
交联羧甲基纤维素20mg;
蛋白糖5mg;
羧甲基淀粉纳5mg ；
甘露醇20mg ；
淀粉 20-40mg。相应的，以30万片计，本实施例的心康泰口腔崩解片的制备方法为
第一步原料处理称取大于配方量的人参茎叶总皂苷、丹参提取物、红花提取物、 田七，分别经80目粉碎，再经80目筛粉备用；
第二步从备用的原料中称取配方量的人参茎叶总皂苷、丹参提取物、红花提取物、 田七；再称取配方量的微晶纤维素、蛋白糖、交联羧甲基纤维素钠；
第三步、将第二步称取的各种原辅料加入到高速湿法制粒机锅中，混合8分钟后再加入粘合剂，制成12目的颗粒后铺盘进烘箱，烘箱的干燥温度在70-75°C ；
第四步、将干燥后的颗粒称重，加入到总混机中，再加入配方量的甘露醇、羧甲基淀粉钠，混合5-8分钟，出料称重；
第五步、按生产工艺要求安装好压片模具，调整压片机，将第四步所得物料放入压片机中压片。第六步、铝塑包装。第三步中，所述粘合剂为10%淀粉浆。本发明还可制成片剂、胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、干糖浆剂等任何一种药剂学上所述的剂型。实施例一和实施例二均为制成崩解片的制备方法。如制成其他剂型， 第四步为干燥后的颗粒称重，加入到总混机中，再加入配方量的甘露醇、羧甲基淀粉钠， 混合5-8分钟，制成制剂。具体制剂方法为药剂学上通用的方法。本发明的口腔崩解片脆碎度良好，崩解迅速，口感好，无砂砾感，不需要特殊的生产条件；具有生产成本低，携带、储藏、运输和服用方便等特点；特别适用于吞咽困难的患者或在无水条件下服用，改善患者的依从性，提高药物的疗效。
权利要求
1.一种心康泰口腔崩解片，其特征在于按质量计，每片包含 人参茎叶总皂苷20 — 40mg ；丹参提取物70 — IOOmg ； 红花提取物20 — 40mg ； 微晶纤维素80mg ； 交联羧甲基纤维素20mg; 蛋白糖5mg; 羧甲基淀粉纳5mg ； 甘露醇20mg ； 淀粉 20-40 mg。
2.根据权利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于其中，所述丹参提取物中有效成分丹参酮II A的含量为20%。
3.根据权利要求2所述的口腔崩解片，其特征在于每片中还包含田七20-40mg。
4.一种心康泰口腔崩解片制备方法，其特征在于包括以下步骤 第一步、称取大于配方量的主料，分别经80目粉碎，再经80目筛粉备用；第二步、从第一步所得的主料中称取配方量的主料；再称取配方量的作为辅料的微晶纤维素、蛋白糖、交联羧甲基纤维素钠；第三步、将第二步称取的各种主料和辅料加入到高速湿法制粒机锅中，混合8分钟后再加入粘合剂，制成12目的颗粒后铺盘进烘箱，烘箱的干燥温度在70-75°C ；第四步、将干燥后的颗粒称重，加入到总混机中，再加入配方量的甘露醇、羧甲基淀粉钠，混合5-8分钟，制成制剂。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于第一步所述的主料包括人参茎叶总皂苷、丹参提取物、红花提取物，所述丹参提取物中有效成分丹参酮II A的含量为20%。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于第一步所述的主料包括人参茎叶总皂苷、丹参提取物、红花提取物、田七，所述丹参提取物中有效成分丹参酮II A的含量为 20%。
7.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于第三步中所述的粘合剂为10%淀粉浆。
8.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于第四步中所述制剂为片剂、胶囊齐IJ、软胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、干糖浆剂等任何一种药剂学上所述的剂型。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于第四步所述制剂是崩解片。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于第四步所述制成制剂的步骤包括 按生产工艺要求安装好压片模具，调整压片机，将混合好的物料放入压片机中压片，制成口腔崩解片，铝塑包装。
全文摘要
本发明提供一种心康泰口腔崩解片制剂及其制备方法。每片心康泰口腔崩解片包含人参茎叶总皂苷20一40mg；丹参提取物70一100mg；红花提取物20一40mg；微晶纤维素80mg；交联羧甲基纤维素20mg；蛋白糖5mg；羧甲基淀粉纳5mg；甘露醇20mg；淀粉20-40mg。本发明之口腔崩解片的片面光滑，色泽均匀，硬度适中，在口腔内1分钟之内崩解，制剂中两主药含量稳定，有效成分纯度高，生物利用度高，药物的副作用小，制得的产品可有效治疗冠心病、心绞痛等心脑血管疾病；另一方面由于本发明口服制剂有多种剂型，便于医生和患者选用，满足了不同人群、不同环境的使用要求。
文档编号A61P15/10GK102526184SQ20121001036
公开日2012年7月4日 申请日期2012年1月13日 优先权日2012年1月13日
发明者刘瑶泰 申请人:刘瑶泰