专利名称：一种具有降血脂作用的中药制剂或中药保健品的制作方法
技术领域：
本发明属于具有降血脂作用的中药领域或保健品领域的发明。
背景技术：
近年来，我国心脑肾血管疾病的发病率、病死率正在逐年上升，它不仅成为我国中老年人死亡的首位原因，而且有逐渐年轻化的趋势。高血脂是导致动脉粥样硬化、心绞痛、 心肌梗死、脑梗塞、肾损害等疾病的两个重要危险因素。所以，关注高血脂，积极控制心脑血管病的发生具有非常重要的意义。高血脂不仅是导致动脉硬化的危险因素，易发生于体形肥胖者；嗜好高脂、高盐、 高糖饮食，或嗜好烟酒者；生活无规律，压力大，精神紧张者；有高血压或高血脂家庭病史者；糖尿病患者。
发明内容
本发明公开了一种具有降血脂功能的中药制剂或中药保健品，特别是一种软胶囊产品，以及其制备方法。其中软胶囊剂的制备方法包括降血脂胶囊囊心料、包材料配方组成和软胶囊制备步骤；本发明通过将蜂胶、银杏叶提取物、大蒜油、茶多酚、蜂蜡、大豆油有机结合，制成粘稠状的囊心料，再用软化水、食用甘油和食用明胶组成的包材将囊心料包装制成软胶囊；该软胶囊富含黄酮类化合物、大蒜素、不饱和脂肪酸等功效因子，因此能有效降低血液中的胆固醇、甘油三脂和低密度脂蛋白含量，预防心脑血管疾病的发生，具有调节血脂的保健作用。发明的技术方案一种具有降血脂作用的中药制剂或中药保健品，其特征在于，该中药制剂或中药保健品的活性成分由以下原料制备而成银杏叶提取物15% 35%大蒜油2% 10%茶多酚5% 15%蜂胶2% 10% 玉米胚芽油30 % 65 %。本发明的产品可以制成散剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂或口服液等。软胶囊剂的技术方案软胶囊囊心的活性成分由以下原料制备而成银杏叶提取物15% 35%大蒜油2% 10%茶多酚5% 15%蜂胶2% 10%玉米胚芽油30 % 65 %。
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包材配方组成明胶 40% 55%水25% 35%甘油10% 25%软胶囊的制备方法为1、配料(1)囊心料配料按配方准确称量所需原料，先将大豆油加入到不锈钢罐内，用蒸汽加热到 50°C 士 1°C，加入称量后的蜂胶和蜂蜡，不断搅拌，使蜂胶、蜂蜡完全溶化，再依次加入大蒜油、茶多酚和银杏叶提取物，搅拌均勻，在0. 098MPa的真空度下抽空30 40分钟，备用。(2)包料配料按配方准确称量所需原料，先在不锈钢罐加入定量的软化水，加热到60°C 士 1°C， 再加入食用明胶，不断搅拌使之完全溶解，最后按要求加入食用甘油，搅拌均勻，在 0. 098MPa的真空度下抽空30 40分钟，备用。2、压丸将抽真空后的胶液通过输胶管传送到压丸机的铺胶滚上制成厚度为0. 7 0. 8毫米的胶片，然后向黏合好的胶皮中注料，由模具切压下成型的胶丸。3、定型成型后的胶丸温度较高，应立即送入冷却室进行冷却定型，冷却室温度为15°C 25°C，期间不断振动胶丸，防止胶丸粘连。胶丸冷却后用重量分离机分离出不合格次品，保证胶丸的统一性。4、洗丸用擦丸机对定型初分后的胶丸进行擦拭，去除附着在胶丸表面的囊心料、油脂等， 使胶皮晶莹剔透，保证软胶囊的外观质量。5、干燥选用滚笼式干燥机对清洗后胶丸干燥，空气湿度控制在45% 55%，时间12 M 小时。6、拣丸利用重量分拣机对干燥后的胶丸进行分拣，去除不合格产品，同时对不规则产品进行剔除。7、内包装用铝塑包装机进行包装，规格为每板6 12粒，外包铝膜，每包两板；食品级塑料瓶装为每瓶60 100粒。8、抽检按照企业标准规定的要求随即抽样，严格检验，根据判定规则签发合格证。9、外包装将包装好的产品用纸盒进行二次包装，放入合格证，并标注生产日期，即为成品。生产工艺说明见附图1。本发明使用的提取物都是市售的相应提取物，为了技术方案更为完整，发明也可以采用以下方式获得相应的提取物。其中银杏叶提取物的制备方法可以是水蒸气蒸馏法、苯萃取或二氧化碳超临界萃取。大蒜油的制备方法可以是水蒸气蒸馏法或二氧化碳超临界萃取，也可以是购入的成品。本发明并不限于硬胶囊剂，可以制备成任何适宜的剂型。活性成分药理作用分析银杏叶提取物可以减轻血胆固醇、甘油三脂、极低密度脂蛋白对人体的不利影响，减轻血脂，改善微循环，抑制凝血。大蒜油能够降低胆固醇及血脂，增强血管弹性，减低血小板凝集而促进血液循环，能预防血栓、高血压等心血管疾病。茶多酚茶多酚，尤其是茶多酚中的儿茶素ECG和EGC及其氧化产物茶黄素等，有助于抑制动脉粥样化斑状增生，使形成血凝黏度增强的纤维蛋白原降低，凝血变清，从而抑制动脉粥样硬化。而且茶多酚具有很强的抗氧化作用，可以阻止和延缓亚油酸等不饱和脂肪酸的自动氧化分解。蜂蜡蜂蜡中含有三十烷醇(TA)、二十八烷醇、油菜留醇物、类胡萝卜素、维生素A 等，其中，二十八烷醇可以治疗高胆固醇和高脂蛋白血型。大豆油大豆油中含有大量的亚油酸。亚油酸具有降低血脂、软化血管、降低血压、 促进微循环的作用。
四
图1是本发明的中药制剂软胶囊的生产工艺流程图。
五具体实施例方式实施例1一种中药制剂或中药保健品口服液，其活性成分由以下原料制备而成银杏叶提取物25%大蒜油5%茶多酚10%蜂胶5%玉米胚芽油55%制成口服液。实施例2一种中药制剂或中药保健品软胶囊，其活性成分由以下原料制备而成银杏叶提取物25%大蒜油5%茶多酚10%蜂胶5%玉米胚芽油55%
制成软胶囊。上述软胶囊的具体制备方法为1、配料(1)囊心料配料按配方准确称量所需原料，先将大豆油加入到不锈钢罐内，用蒸汽加热到 50°C 士 1°C，加入称量后的蜂胶和蜂蜡，不断搅拌，使蜂胶、蜂蜡完全溶化，再依次加入大蒜油、茶多酚和银杏叶提取物，搅拌均勻，在0. 098MPa的真空度下抽空30 40分钟，备用。(2)包料配料包料配方组成如下明胶40% ；水；甘油 25% ；按上述包料的配方组成准确称量所需原料，先在不锈钢罐加入定量的软化水，力口热到60°C 士 1°C，再加入食用明胶，不断搅拌使之完全溶解，最后按要求加入食用甘油，搅拌均勻，在0. 098MPa的真空度下抽空30 40分钟，备用。2、压丸将抽真空后的胶液通过输胶管传送到压丸机的铺胶滚上制成厚度为0. 7 0. 8毫米的胶片，然后向黏合好的胶皮中注料，由模具切压下成型的胶丸。3、定型成型后的胶丸温度较高，应立即送入冷却室进行冷却定型，冷却室温度为15°C 25°C，期间不断振动胶丸，防止胶丸粘连。胶丸冷却后用重量分离机分离出不合格次品，保证胶丸的统一性。4、洗丸用擦丸机对定型初分后的胶丸进行擦拭，去除附着在胶丸表面的囊心料、油脂等， 使胶皮晶莹剔透，保证软胶囊的外观质量。5、干燥选用滚笼式干燥机对清洗后胶丸干燥，空气湿度控制在45% 55%，时间12 M 小时。6、拣丸利用重量分拣机对干燥后的胶丸进行分拣，去除不合格产品，同时对不规则产品进行剔除。7、内包装用铝塑包装机进行包装，规格为每板6 12粒，外包铝膜，每包两板；食品级塑料瓶装为每瓶60 100粒。8、抽检按照企业标准规定的要求随即抽样，严格检验，根据判定规则签发合格证。9、外包装将包装好的产品用纸盒进行二次包装，放入合格证，并标注生产日期，即为成品。实施例3一种中药制剂或中药保健品软胶囊，其活性成分由以下原料制备而成银杏叶提取物35%
大蒜油2%茶多酚15%蜂胶10%玉米胚芽油38%制成软胶囊。软胶囊的具体制方法同实施例2中的方法一致，区别在于软胶囊的活性成分由上述配比的原料组成；其中包料的配方组成如下明胶55% ；水 25% ；甘油 20%。实施例4一种中药制剂或中药保健品软胶囊，其活性成分由以下原料制备而成银杏叶提取物15%大蒜油10%茶多酚8%蜂胶2%玉米胚芽油65%制成软胶囊。软胶囊的具体制方法同实施例2中的方法一致，区别在于软胶囊的活性成分由上述配比的原料组成；包料的配方组成如下明胶55% ；水；甘油 10%。实施例5一种中药制剂或中药保健品软胶囊，其活性成分由以下原料制备而成银杏叶提取物35%大蒜油10%茶多酚15%蜂胶10%玉米胚芽油30%制成软胶囊。软胶囊的具体制方法同实施例2中的方法一致，区别在于软胶囊的活性成分由上述配比的原料组成；包料的配方组成如下明胶45% ；水 30% ；甘油 25%。实施例6一种中药制剂或中药保健品软胶囊，其活性成分由以下原料制备而成银杏叶提取物20%大蒜油8%茶多酚12%蜂胶10%玉米胚芽油50%制成软胶囊。软胶囊的具体制方法同实施例2中的方法一致，区别在于软胶囊的活性成分由上述配比的原料组成；包料的配方组成如下明胶50% ；水 25% ；甘油 25%。五、临床实验数据随机选取上述实施例中得到的软胶囊进行降血脂效果临床实验，具体选用实施例 2中得到的软胶囊进行临床实验；具体实验分析如下1、降血脂效果临床实验诊断标准以成年人空腹血清总胆固醇超过572毫摩尔/升，甘油三酯超过1. 70毫摩尔/升， 诊断为高脂血症。将总胆固醇在5. 2 5. 7毫摩尔/升者称为边缘性升高。根据血清总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白-胆固醇的测定结果，通常将高脂血症分为以下四种类型(1)高胆固醇血症血清总胆固醇含量增高，超过572毫摩尔/升，而甘油三酯含量正常，即甘油三酯< 1. 70毫摩尔/升。(2)高甘油三酯血症血清甘油三酯含量增高，超过1. 70毫摩尔/升，而总胆固醇含量正常，即总胆固醇5. 72毫摩尔/升。(3)混合型高脂血症血清总胆固醇和甘油三酯含量均增高，即总胆固醇超过572 毫摩尔/升，甘油三酯超过1. 70毫摩尔/升。(4)低高密度脂蛋白血症血清高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-胆固醇)含量降低， 9.0毫摩尔/升。治疗标准连续服药1个月无效服药前后血脂没有改变有效服药前后血脂有所降低，但是没有达到正常值显效服药前后血脂明显降低，能够达到正常值病例选取共选取符合高血脂诊断标准的病例100例疗效统计无效3例，有效70例，显效27例总有效率(有效和显效之和)为97 %
权利要求
1.一种具有降血脂作用的中药制剂或中药保健品，其特征在于，该中药制剂或中药保健品的活性成分由以下原料制备而成银杏叶提取物 15% 35%大蒜油 2% 10%茶多酚 5% 15%蜂胶 2% 10%玉米胚芽油 30% 65%。
2.一种如权利要求1所述的中药制剂或中药保健品，其特征在于，该中药制剂或中药保健品为散剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂或口服液等。
3.—种如权利要求2所述的中药制剂或中药保健品，其特征在于，该中药制剂或中药保健品为软胶囊剂，软胶囊囊心的活性成分由以下原料制备而成银杏叶提取物 15% 35%大蒜油 2% 10%茶多酚 5% 15%蜂胶 2% 10%玉米胚芽油 30% 65%。
4.一种如权利要求3所述的中药制剂或中药保健品，其特征在于包材配方组成如下明胶 40% 55%水 25% 35%甘油 10% 25%。
5.一种如权利要求1-4任意一项所述的中药制剂或中药保健品，其特征在于制备活性成分的原料组成为银杏叶提取物25%大蒜油 5%茶多酚 10%蜂胶5%玉米胚芽油阳％。
6.一种如权利要求1-5任意一项所述的中药制剂或中药保健品的制备方法，其特征在于其中软胶囊剂的制备包括如下步骤1)、配料(1)囊心料配料按配方准确称量所需原料，先将大豆油加入到不锈钢罐内，用蒸汽加热到50°C 士 1°C，加入称量后的蜂胶和蜂蜡，不断搅拌，使蜂胶、蜂蜡完全溶化，再依次加入大蒜油、茶多酚和银杏叶提取物，搅拌均勻，在0. 098MPa的真空度下抽空30 40分钟，备用；(2)包料配料按配方准确称量所需原料，先在不锈钢罐加入定量的软化水，加热到60°C 士 1°C，再加入食用明胶，不断搅拌使之完全溶解，最后按要求加入食用甘油，搅拌均勻，在0. 098MPa的真空度下抽空30 40分钟，备用；幻、压丸将抽真空后的胶液通过输胶管传送到压丸机的铺胶滚上制成厚度为0. 7 0. 8毫米的胶片，然后向黏合好的胶皮中注料，由模具切压下成型的胶丸；幻、定型成型后的胶丸温度较高，应立即送入冷却室进行冷却定型，冷却室温度为15°C 25°C，期间不断振动胶丸，防止胶丸粘连。胶丸冷却后用重量分离机分离出不合格次品，保证胶丸的统一性；4)、洗丸用擦丸机对定型初分后的胶丸进行擦拭，去除附着在胶丸表面的囊心料、油脂等，使胶皮晶莹剔透，保证软胶囊的外观质量；幻、干燥选用滚笼式干燥机对清洗后胶丸干燥，空气湿度控制在45% 55%，时间12 M小时。
7. —种如权利要求1-5任意一项所述的中药制剂或中药保健品在制备治疗高血脂的药物或保健品中的用途。
全文摘要
本发明公开了一种具有降血脂作用的中药制剂或中药保健品，特别是一种软胶囊产品，包括降血脂胶囊囊心料、包材料配方组成和软胶囊制备步骤；本发明通过将蜂胶、银杏叶提取物、大蒜油、茶多酚、蜂蜡、大豆油有机结合，制成粘稠状的囊心料，再用软化水、食用甘油和食用明胶组成的包材将囊心料包装制成软胶囊；该软胶囊富含黄酮类化合物、大蒜素、不饱和脂肪酸等功效因子，因此能有效降低血液中的胆固醇、甘油三脂和低密度脂蛋白含量，预防心脑血管疾病的发生，具有调节血脂的保健作用。
文档编号A61K47/42GK102552732SQ20121004284
公开日2012年7月11日 申请日期2012年2月23日 优先权日2012年2月23日
发明者李宗新, 王玉峰, 赵祥忠 申请人:淄博金硕生物科技有限公司