专利名称：治疗湿热型犊牛腹泻的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种兽药，特别是一种用于治疗湿热型犊牛腹泻的复方中药。
背景技术：
犊牛腹泻是新生10日龄左右的犊牛所发生的一种以腹泻为主要症状的消化道疾病，是哺乳期犊牛常见多发的疾病，一年四季均可发生，发病率约为30%，占犊牛疾病的 80%，死亡率约为8 10%，严重影响犊牛的生长发育和后备牛的培育。中兽医学认为腹泻分“热泻”、“寒泻”两种。寒泻是寒伤脾经，胃火衰肠，水谷不能进化致使胃肠清浊不分而下泻的一种疾病，又称冷泻，亦称脾虚腹泻症。主证发病较急，泻粪稀薄如水，耳鼻俱冷，肠鸣如雷，尿少；口色青白或青黄，口内滑利，脉象沉迟。治则温中散寒，利水止泻。热泻是湿热停积胃肠而发生的泄泻之症，亦称湿热泻痢症、肠癀或慢肠癀。主证患牛体温升高，脉搏加快，精神不振，闭眼，腹痛，眼球下陷，鼻镜干燥，口腔粘膜潮红肛门松弛、粪便失禁，污染后躯，粪中带有血丝、淡黄色粘液成泡沫。伴口渴欲饮，肢体倦怠，腹稍胀，小便短赤或不利， 被毛蓬乱无光泽，肌肤干燥脱水，舌红，结膜发绀，苔黄腻、脉濡。治则清热燥湿，利水止泻。目前临床上对犊牛腹泻的治疗常用庆大霉素、土霉素、头孢哌酮、恩诺沙星、氟派酸等进行治疗，虽然具较好疗效，但由于易产生耐药性，影响治疗效果。同时由于临床药物使用剂量愈来愈大，引起了食品安全和公共卫生问题。为此，各国研究机构都在探索新的防治药物和治疗方法，应用中药替代抗生素，解决耐药性和药物残留问题，研制开发新型安全高效环保的新兽药已成为当务之急。我国兽医工作者也开发出不少针对犊牛腹泻的中药复方，但是这些中药复方都没有根据犊牛腹泻的具体症型辨证施治，存在临床效果差，甚至使用不当会加重动物的病情。
发明内容
本发明提供一种可克服现有技术不足，能治疗湿热型犊牛腹泻的中药复方。本发明的治疗湿热型犊牛腹泻的药物由下述各组份构成黄连7-10份、白头翁 12-15份、金银花11-14份、黄芩15-18份、乌梅14-18份、地榆13-17份、葛根15-18份，以上所述的份指重量份。一般情况下可以直接将上述药物粉碎后供病患犊牛直接食用，但考虑到用药方便以及为得到更好的效果，本发明建议采用如下述的制备方法将药物用水提取，水提液经滤过、离心后浓缩至相对密度为60°C I. 15，加水调至含生药lmg/ml。本发明的药物组方中黄连、白头翁清热解毒、凉血止痢为主药；金银花、黄芩清热燥湿、泻火解毒为辅药，乌梅、地榆涩肠止泻、凉血解毒为佐药，葛根止泻治痢、清胃热为使药。以上诸药合用，共奏清热燥湿，凉血止痢、涩肠止泻、健脾和胃之功效。经实际使用证明，每头病患犊牛每次饮用药物100ml，每日2次，2天为I个疗程，一般2个疗程可治愈。本发明对湿热型犊牛腹泻，从中兽医整体观念出发，运用中兽医辨证论治的原则， 结合现在中药研究的最新成果，确定了湿热型犊牛腹泻的证型、治疗法则以及处方用药，成功的将湿热型犊牛腹泻的各类疾病归纳在同一证型之中，解决了同一疾病因病型不同给诊断、治疗带来的麻烦。该处方选药精良，配伍严谨，君臣佐使，各司其功，相得益彰，对湿热型犊牛腹泻具有较好的治疗效果，且治疗周期短。本发明的药物符合农产品质量安全体系建设的原则，符合绿色环保型农业投入品的要求；符合国际医药生产管理规范的要求；符合畜牧业发展方向和奶业发展方向的要求；符合国家兽药开发的产业政策和肉、乳汁食品安全的要求，有益于我国奶业健康快速的发展，对生产绿色无公害畜产品具有重要实际意义，符合现代兽药科技型企业可持续发展和不断创新的要求。
具体实施例方式将本发明的具体实施方式
中是称取黄连7 10g、白头翁12 15g、金银花11 14g、黄岑15 18g、乌梅14 18g、地榆13 17g、葛根15 18g,将药材放入水中完全浸透后加热水提3次，每次I. 5小时，合并药液，过滤后浓缩至相对密度为60°C I. 15左右，然后过滤，再加入双蒸水调节生药含量为lmg/ml ;分装，高压灭菌。(一)药物的临床试验在陕西省、青海省、甘肃省和宁夏回族自治区的5个奶牛养殖场，用前述方法制备的本发明的药物进行治疗湿热型犊牛腹泻的临床应用扩大试验，按每头每次lOOmL，每日2 次(早晚各I次)，2天为I疗程，一般治疗2个疗程,治疗前均未使用任何药物。共收治患湿热型犊牛腹泻的病牛247头，治愈210头，治愈率为85. 0%，总有效头数为234头，总有效率为94. 7%，并在治疗期间未发现犊牛有不良反应。在甘肃秦王川奶牛养殖场，用本发明的药物共收治湿热型腹泻犊牛47例，治愈40 例，治愈率85. 1% ;显效2例，显效率4. 3% ;有效3例，有效率6. 4% ;无效2例，无效率
4.3% ;总有效头数为45头，总有效率为95. 7%，且未见不良反应。在兰州市城关区奶牛场，用本发明的药物共收治湿热型腹泻犊牛44例，治愈38 例，治愈率86. 4% ;显效2例，显效率4. 5% ;有效3例，有效率6. 8% ;无效2例，无效率
4.5% ;总有效头数为42头，总有效率为95. 5%，且未见不良反应。在西安现代农业综合开发总公司畜牧开发公司奶牛场，用本发明的药物治疗湿热型犊牛腹泻，共收治患病犊牛55例，治愈47例，治愈率85. 5%;显效3例，显效率5. 5%;有效2例，有效率3.5% ;无效3例，无效率5.5% ;总有效头数为52头，总有效率为94. 5%， 且未见不良反应。在青海天露乳业有限公司奶牛场，用本发明的药物共收治湿热型腹泻犊牛43例， 其中治愈36例，治愈率83. 7% ;显效2例，显效率4. 7% ;有效3例，有效率7.0% ;无效2 例，无效率4. 7% ;总有效头数为41头，总有效率为95. 3%，且未见不良反应。在宁夏夏进奶牛繁育科技有限公司奶牛场，用本发明的药物共收治湿热型腹泻犊牛58例，其中治愈49例，治愈率84. 5 %;显效3例，显效率5. 2 %;有效4例，有效率6.9%； 无效2例，无效率3.4% ;总有效头数为56头，总有效率为96.6%，且未见不良反应。( 二 )本发明的药物安全性评价为了明确本发明的药物的毒副作用，以期对其安全性做出准确、客观的评价，为临床试验用药提供科学依据，确保临床用药安全，进行了相关的毒性试验。
通过对小鼠灌服本发明的药物LD5tl试验表明，以药物浓度lg/mL和动物耐受的最大给药容积给药，无出现死亡，无法测出灌胃给药方式的LD5tl，只能表明该中药制剂口服灌胃的LD5tl > 40000mg/kg体重。通过腹腔注射给药,在药物浓度lg/mL和最大给药容积下, 也无小鼠死亡，也无法测出腹腔注射给药方式的LD5tl，故认为，腹腔注射的LD5tl > IOOOOmg/ kg体重。根据《兽药试验技术规范汇编》的结果评定标准，以及毒理学评价标准，判定本发明的药物实际无毒。在最大给药量试验中，16h内4次灌胃给药，每次以小鼠灌胃给药的最大给药容积给药，除给药后动物出现稍有不适，不爱活动，采食量下降等症状外，在常规观察的IOd内小白鼠的状况良好，没有出现异常现象，且无一只死亡。根据最大耐受倍数的计算方式，该制剂相对于犊牛临床用量的最大倍数为80倍。为了掌握因连续使用本发明的药物而产生毒副反应和严重程度，以及停药后的发展和恢复情况，为拟定临床安全用药剂量提供参考。按40000mg/kg组、20000mg/kg组、 10000mg/kg组和0剂量组口服灌胃给药，连续28d，在小鼠上进行了本发明的药物的亚急性毒性试验，在试验期内，高剂量体重减轻明显外，其余各试验组小鼠的饮食，行为，粪便均正常，发育良好，无任何中毒症状且血象及血清中CREA、ALT、ALP、AST、TP、ALB的均在正常范围。这说明该制剂是安全的，为其在临床上的安全应用提供了依据。本发明的药物的稳定性研究将本发明的药物按照上市包装条件，于4000LX强光下和60°C高温、温度在 400C ±2°C，相对湿度75% ±5%条件下加速6个月、60% ± 10%条件下长期试验18个月， 质量无明显变化。上述试验结果表明，本发明的药物在规定条件下贮藏质量稳定，因此将有效期暂定为二年。
权利要求
1.治疗湿热型犊牛腹泻的药物，其特征在于药物由以下各组份的重量份构成黄连 7 10份、白头翁12 15份、金银花11 14份、黄芩15 18份、乌梅14 18份、地榆 13 17份、葛根15 18份。
2.权利要求I所述的药物的制备方法，其特征在于将药物用水提取，水提液经滤过、离心后浓缩至相对密度为60°C I. 15，加水调至含生药lmg/ml。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗湿热型犊牛腹泻的复方兽药。本发明的治疗湿热型犊牛腹泻的药物由下述各组份构成黄连7-10份、白头翁12-15份、金银花11-14份、黄芩15-18份、乌梅14-18份、地榆13-17份、葛根15-18份，以上所述的份指重量份。经实际使用证明，用本发明的药物治疗，每头病患犊牛每次饮用药物100ml，每日2次，2天为1个疗程，一般2个疗程可治愈。
文档编号A61K36/739GK102600267SQ20121008487
公开日2012年7月25日 申请日期2012年3月27日 优先权日2012年3月27日
发明者刘世祥, 刘永明, 潘虎, 王胜义, 荔霞, 董书伟, 齐志明 申请人:中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所