一种用于治疗腹泻的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗腹泻的药物制剂及其制备 方法和应用。
【背景技术】
[0002] 腹泻是一种常见症状，是指排便次数明显超过平日习惯的频率，粪质稀薄，水分增 加，每日排便量超过200g，或含未消化食物或脓血、粘液。腹泻常伴有排便急迫感、肛门不 适、失禁等症状。腹泻分急性和慢性两类。急性腹泻发病急剧，病程在2~3周之内。慢性 腹泻指病程在两个月以上或间歇期在2~4周内的复发性腹泻。为此，急要开发出更多安 全有效的治疗腹泻的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗腹泻疾病的中药制剂。为 了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗腹泻的药物制剂，它所含的活性成分由下列重量份原料 药提取制备而成：二叶舞鹤草26份、散血莲20份、芒种花18份、岩谷伞25份、丁香18份、 白术15份、车前子15份、黄芪20份、半夏25份、陈皮20份、肉桂15份、马齿苋20份、吴茱 萸15份、黄连15份、当归15份、葛根25份、金钱草15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗腹泻的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗腹泻的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并 两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅 拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液 喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压 力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗腹泻的药物制剂在制备治疗腹泻药物中的应用。
[0008] 二叶舞鹤草为百合科植物二叶舞鹤草的全草，拉丁学名为Maianthemum bifolium(L.) Fr. Schmidt，本发明以全草入药，
[0009] 散血莲为裸子蕨科植物风丫蕨的根茎或全草。活血止血，散结消肿。用于咳嗽咯 血，便血，月经不调，跌打损伤，乳腺炎，痈疖肿毒。
[0010] 芒种花为金丝桃科金丝桃属植物金丝梅Hypericum patulum Thunb?，以全草入 药。夏季采嫩枝叶，秋季采果实，全株全年可采，鲜用或晒干。清热解毒，凉血止血，杀虫，止 痒。全草：上呼吸道感染，肝炎，痢疾，肾炎。果：血崩，鼻衄。叶：外用治皮肤瘙痒，黄水疮。 根：驱蛔虫。
[0011] 岩谷伞为真藓科植物暖地大叶藓的全草。苔藓类植物，体较大，鲜绿色或略呈褐绿 色，略具光泽。味辛苦，平。能够镇静安神，清心明目。治心脏病，神经衰弱，阳痿。其余中 药为药典品种。
[0012] 有益效果：中医认为，腹泻俗称"拉肚子"，中医认为，"泄泻之本，无不由于脾胃。" 病多因感受外邪，如湿热、暑湿、寒湿之邪；情志所伤，忧思郁怒导致肝失疏泄，横逆犯脾而 成泄泻；饮食不节，过食肥甘厚味，或进食不洁腐败之物，本发明二叶舞鹤草、散血莲、芒种 花、岩谷伞、丁香、白术、车前子、黄芪清热利湿、健脾益气为君药，半夏、陈皮、肉桂、马齿苋、 吴茱萸、黄连、当归、葛根、金钱草温补脾肾、固涩止泻为臣药，甘草为佐使药，全方相互配 伍，清热利湿、健脾益气、温阳化气、温补脾肾、固涩止泻，治疗腹泻效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 1、颗粒剂实施例的制备：取二叶舞鹤草26g、散血莲20g、芒种花18g、岩谷伞25g、 丁香18g、白术15g、车前子15g、黄苗20g、半夏25g、陈皮20g、肉桂15g、马齿苋20g、吴茱萸 15g、黄连15g、当归15g、葛根25g、金钱草15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎 煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减 压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤， 滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾 干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0.2兆帕， 喷雾速度为l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 2、片剂实施例的制备：取二叶舞鹤草26g、散血莲20g、芒种花18g、岩谷伞25g、丁 香18g、白术15g、车前子15g、黄苗20g、半夏25g、陈皮20g、肉桂15g、马齿苋20g、吴茱萸 15g、黄连15g、当归15g、葛根25g、金钱草15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎 煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减 压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤， 滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾 干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕， 喷雾速度为l〇ml/S，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 3、胶囊剂实施例的制备：取二叶舞鹤草26g、散血莲20g、芒种花18g、岩谷伞25g、 丁香18g、白术15g、车前子15g、黄苗20g、半夏25g、陈皮20g、肉桂15g、马齿苋20g、吴茱萸 15g、黄连15g、当归15g、葛根25g、金钱草15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎 煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减 压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤， 滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾 干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕， 喷雾速度为l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017]4、本发明药物制剂治疗腹泻临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察腹泻病例100例，年龄28~49岁。 病程最短者半个月，最长者达2个月。
[0019] 4. 2诊断标准：腹泻、大便每日多3次，粪便的性状异常，可为稀便、水样便，亦可为 粘液便、脓血便及血便，可伴有恶心、呕吐、食欲不振、发热、腹痛及全身不适等。病情严重 者，因大量丢失水分引起脱水、电解质紊乱甚至休克。已除外霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、 伤寒和副伤寒。
[0020] 实验室检查：粪便常规检查：粪便可为稀便、水样便、血便或脓血便。镜检可有多 量红白细胞，亦可有少量或无细胞。病原学检查：粪便中可检出霍乱、痢疾、伤寒和副伤寒以 外的致病微生物，如肠致泻性大肠杆菌、沙门菌、轮状病毒或蓝氏贾第鞭毛虫等。或检出特 异性抗原、核酸或从血清检出特异性抗体。
[0021] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0022] 4. 4疗效标准：治愈：大便正常，其他症状消失，临床检验正常。好转：大便次数明 显减少，其他症状改善。无效：症状未见改善。
[0023] 4. 5治疗效果：见表1。
[0024] 表1两组疗效比较
[0025]
[0026] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗腹泻，且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗腹泻的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料 药提取制备而成：二叶舞鹤草26份、散血莲20份、芒种花18份、岩谷伞25份、丁香18份、 白术15份、车前子15份、黄芪20份、半夏25份、陈皮20份、肉桂15份、马齿苋20份、吴茱 萸15份、黄连15份、当归15份、葛根25份、金钱草15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗腹泻的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上可接受的 颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗腹泻的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取上述中 药，加药材10倍重量的水，浸泡〇.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水， 煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗腹泻的药物制剂在治疗腹泻药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗腹泻的药物制剂，它由如下原料制备得到：二叶舞鹤草26份、散血莲20份、芒种花18份、岩谷伞25份、丁香18份、白术15份、车前子15份、黄芪20份、半夏25份、陈皮20份、肉桂15份、马齿苋20份、吴茱萸15份、黄连15份、当归15份、葛根25份、金钱草15份、甘草5份，本发明能治疗腹泻。
【IPC分类】A61P1/12, A61K36/896
【公开号】CN105055806
【申请号】CN201510583401
【发明人】赵明亮
【申请人】南京正亮医药科技有限公司
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2015年9月14日