专利名称：一种提高免疫力、抗疲劳的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种具有协同提高人体免疫力、抗疲劳和滋阴补肾的中药组合物。
背景技术：
随着社会经济的不断发展，人们生活水平的日益提高，人们对健康的管住程度逐渐增加，生活在现今的都是，我们每个人的健康都容易收到许多外部威胁，包括空气污染、视频污染、环境污染、工作压力、经济压力、细菌病毒、饮食不当等等。再者，由于都市工作、生活节奏的变化，很容易使人产生慢性疲劳，即亚健康状态，所有这些不利健康的因素，通常会令人精神不能集中、记忆力衰退、经常怠倦、提早衰老。因此提高自身免疫力，增强对抗各种不利健康因素的能力至关重要。目前市面上的用于增强机体免疫力的保健品种类繁多，但作用效果参差不齐。
发明内容
本发明要解决的技术问题是本发明的目的是提供一种增强机体免疫力、抗疲劳和滋阴补肾的中药组合物。通过以人参、藏红花和海马为主要中药材，通过相互的协同增效作用，以期提高抗病能力，增强免疫效果，缓解体力疲劳和滋阴补肾的工程。为解决上述技术问题，本发明提供一种具有协同提高人体免疫力、抗疲劳的保健品组合物，其特征在于所述的组合物包含有效组分一种具有协同增效提高人体机体免疫力、抗疲劳和具有滋阴补肾的中药保健品组合物，其特征在于所述的组合物包含人参、藏红花和海马。有效组分中按重量份计人参为3-65份，藏红花为2-55份，海马4-60份。优选:人参为5-50份，藏红花为4-40份，海马5-45份。本发明中所涉及的人参是指伞形目五加科人参族人参属的一种多年生草本植物的总称，包括红参、白参、西洋参(花旗参)、条参、党参以及太子参等。本发明中的人参包含经过加工提炼后人参提取物、经研磨粉碎后人参精粉或者是人参生长过程中的各种形态。本发明所涉及到的藏红花(又称番红花、西红花)，是一种百合目鸢尾科番红花属的多年生花卉。本发明中的藏红花包含研磨粉碎后的藏红花精粉、通过各种工艺加工获得藏红花提取物或者是藏红花的其他加工形态。本发明中所涉及的海马是鱼纲，海龙目，海马属动物的总称，本发明中的海马包含研磨粉碎后海马精粉、通过各种工艺加工获得海马提取物，或者是海马的其它加工形态。本发明中“协同提高”的定义可以理解为几种药材组合后，其药效相对于单独使用时的提高；药效更为持久；组合物在新的防治或保健领域产生意想不到的效果。
本发明的组分中，人参大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智，滋阴补阳，调节免疫。藏红花味甘性平，能活血化瘀，散郁开结，止痛，抗疲劳，平衡阴阳的作用。海马具有强身健体、补肾壮阳、舒筋活络、消炎止痛、镇静安神、止咳平喘等药用功能。发明人通过试验发现，本发明的组合物在提高人体免疫力、抗疲劳的病理上具有显著的协同增效作用外，同时具有滋阴补肾的功效。这些单剂通过一定比例的组合物后对人体某些机能的作用效果是单剂所无法比拟的。本发明的组合物，可以直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作为治疗的组合物的活≤性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型，如呈多颗粒状的片剂、颗粒剂、胶囊，或口服液等。根据使用需要，本发明的组合物也可以加工成缓释制剂或速释制剂。其中所述的药学可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择。所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。口服液的制备方法，可以但不仅局限于下列一种，如将有效组分混合后，加水煎煮，将煎煮液过滤，得到溶液，将所得溶液浓缩得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的浓度为按照重量计95%的乙醇水溶液中，搅拌混合，定量分装，得到口服液制剂。片剂的制备方法是将有效组分混合物过筛，在与制备片剂常用的助剂粉碎、充分混合均匀后，过40-80目筛网，通过压片将干粉直接机压制成片剂。胶囊制剂的制备工艺可以为，将有效组分混合物过筛，在与制备片剂常用的助剂粉碎、充分混合均匀后，过40-80目筛网，通过制粒，干燥，整粒等工序后灌囊，抛光，包装，即得成品。本发明的有益效果是本发明药物组合物具有益气固表，提高机体免疫力作用，本发明药物不温不燥，具有健脾益胃、补肾壮阳、散湿除痹、增强免疫力、抗疲劳、抗病毒、强壮身体之功效，疗效显著，作用温和，无毒副作用。该药物的生产工艺简单、易于服用、疗效显著，是一种理想的提高人体免疫、抗疲劳的药物。优选实施方案的详细描述以下实施例说明了本发明的各方面内容。他们仅用以说明，并不限定本发明的范围。实施例I :含有人参与藏红花、海马的胶囊剂的制备人参65克，藏红花10克，海马15克将上述中药加水浸泡40分钟，水面高于原料重要，加入水总量为总药量的8倍，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加入总药量的6倍的水，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并两次滤液，经减压浓缩(压力0. 06MPa，温度65°C)至干膏，粉碎，经300目筛，加入总重量2%的硬脂酸镁，装入胶囊即可。实施例2 :含有人参与藏红花、海马的片剂的制备人参12克，藏红花55克，海马12克将上述中药材干燥粉碎成粗粉，以50-60%的乙醇为溶媒在60_70°C回流提取，提取液在出去乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。实施例3 :含有人参与藏红花、海马的胶囊剂的制备人参12克，藏红花10克，海马60克将上述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，装入硬将囊壳，制得本发明的中药组合物。实施例4 :含有人参与藏红花、海马的口服液的制备人参65克，藏红花55克，海马60克
将上述组分混合后，加水煎煮，将煎煮液过滤，得到溶液，将所得溶液浓缩得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的浓度为按照重量计95%的乙醇水溶液中，搅拌混合，定量分装，得到口服液制剂。
实施例5 :含有人参与藏红花、海马的胶囊剂的制备人参3克，藏红花2克，海马4克将上述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，装入硬将囊壳，制得本发明的中药组合物。实施例6 :含有人参与藏红花、海马的胶囊剂的制备人参为30克，藏红花为25克，海马30克将上述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，装入硬将囊壳，制得本发明的中药组合物。试验实施例I :本发明对小鼠免疫功能的影响试验I、检测产品实施例I、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5的产品为样品。2、检测用动物小鼠、大鼠，雌雄各半。3、检验依据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)4、检测项目4. I体重，胸腺/体重比值，脾脏/体重比值4. 2comA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)4. 3 二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性变态反应(DTH)4. 4抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)4. 5血清溶血素试验4. 6小鼠碳廓清试验4. 7小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(滴片法)4. 8NK细胞活性测定5、检测结果及判定5. I实验动物的体重，胸腺/体重比值，脾脏/体重比值的检测结果表明，在本试验条件下，所实样品在500、1000、3000mg\kg(分别相当于成人每日每千克体重推荐摄入量的5倍、10倍、30倍)剂量时，五组样品对动物的体重，胸腺/体重比值，脾脏/体重比值均未见明显影响。5. 2comA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)结果表明，在本实验条件下，各剂量组光密度差值与溶剂对照组值比较，均无统计学显著性差异(P>0.05)。提示样品无增强小鼠淋巴细胞增殖能力。5. 3 二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性变态反应(DTH)结果表明，在本实验条件下，各剂量组光密度差值与溶剂对照组值比较，五组样品均无统计学显著性差异(P>0.05)。提示样品具有增强二硝基氟苯引起的小鼠迟发性变态反应作用。试验剂量组为阳性，提示样品可增强小鼠细胞免疫功能。5. 4抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)结果表明，在本试验条件下，各剂量组溶血空斑数均高于溶剂对照组值，且低、中剂量组有统计学显著差异(P < 0. 05)，提示样品具有增强小鼠产生抗体生产细胞的能力。
5. 5血清溶血素试验结 果表明，在本实验条件下，各剂量组小鼠血清半数溶血值与溶剂对照组值比较，均无统计学显著差异(P>0.05)。提示样品无增强小鼠产生血清溶血素的能力。一项试验的剂量组为阳性，提示样品可增强小鼠体液免疫功能。5. 6小鼠碳廓清试验结果表明，在本实验条件下，各剂量组小鼠的吞噬植树A与溶剂对照组值比较，均无统计学显著性差异(P > 0. 05)。提示样品五增强碳廓清能力的作用。5. 7小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(滴片法)结果表明，在本试验条件下，各个样品及各剂量组小鼠的单核-巨噬细胞吞噬百分率及吞噬指数与溶剂对照组值比较，均无统计学显著性差异(P>0.05)。提示样品五增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬能力的作用。试验结果均为阴性，提示样品无增强小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能。5. 8NK细胞活性测定结果表明，在本试验条件下，各剂量组小鼠的NK细胞活性均高于溶剂对照组值，且高剂量组有统计学显著性差异(P < 0. 05)，提示样品具有增强小鼠的NK细胞活性的作用。综合以上试验结果，根据保健食品增强免疫力功能评价标准，本发明组方4个样品均具有增强免疫力的功能。试验例2 :本发明对改善人体免疫功能的临床疗效儿童免疫功能低下，易感冒，平均每月两次以上，或一年内患有肺炎两次以上的患者。老年病人患多种慢性疾病，诊断为肺气虚证的患者。2、服药方法及疗程口服本发明实施例I、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5的产品为样品。对照人参、藏红花、海马单剂胶囊，以及人参+藏红花胶囊(I I)、藏红花+海马胶囊(I I)、人参+海马胶囊(I I)成人每次3例，每日3次。6岁以下儿童每次I粒，每日2-3次。6岁以上儿童每次2粒，每次2-3次。以上病人均以一个月为一疗程，其治疗1-3个疗程。3、观察方法进行血、尿、便常规化验和心、肺功能检查，并观察发热、恶寒，鼻部症状，咽部症状及全身情况以及查体温，咽扁桃体，舌象脉象，指纹等变化，分别进行疗效评价。4、疗效评价表一本发明方剂改善人体免疫功能的临床观察
组合物例数明显改善改善无效总改善率％
实施例 I120 9512 13 89 2
实施例 2U2 929U 902
实施例 3125 9217 16 87\权利要求
1.一种具有协同提高人体机体免疫力、抗疲劳和滋阴补肾作用的中药组合物，其特征 在于由包含下述重量份的原料组成人参为3-65份，藏红花为2-55份，海马4-60份。
2.根据权利要求1的组合物，其特征在于总有效组分中，按重量份人参为5-50份，藏 红花为4-40份，海马5-45份。
3.根据权利要求1的组合物，其特征在于总有效组分中，按重量份人参为5-30份，藏 红花为4-25份，海马5-30份。
4.根据权利要求1的组合物，其特征在于所述的组合物为口服剂型的制剂。
5.根据权利要求1-4的组合物，其特征在于所述的组合物在制备提高免疫力中药中的 应用。
6.根据权利要求1-4的组合物，其特征在于所述的组合物在制备抗疲劳中药中的应用。
7.根据权利要求1-4的组合物，其特征在于所述的组合物在制备具有滋阴补肾中药中 的应用。
全文摘要
本发明涉及一种提高人体机体免疫力、抗疲劳的保健品组合物，本组合物的有效组分由人参、藏红花和海马组成。本发明具有增强机体免疫能力和抗疲劳、安神镇定、抗病毒、强身健体之功效，疗效显著，作用温和。
文档编号A61P39/00GK102631488SQ20121012192
公开日2012年8月15日 申请日期2012年4月24日 优先权日2012年4月24日
发明者杨翠红 申请人:杨翠红