专利名称：用于提高人体免疫力及改善肠胃和呼吸道功能的酶制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药组合物技术领域，具体涉及一种用于提高人体免疫力及改善肠胃和呼吸道功能的酶制剂及制备方法。
背景技术：
在我们生活的这个大干世界上，大约有150万种生物，其中动物100万种、植物40 万种、微生物10万种。这150多万种生物的存在，组成了今天这个色彩缤纷的生物世界。几乎每一种生物都是由细胞组成的，细胞经过新城代谢，形成生命的运动。但是细胞是靠了一种具有催化作用的酶，由于酶的参与，细胞才能够有条不紊地按照自己的规律完成代谢的全过程，进行物质和能量的交换。于是，人才可能生存、生长、发育；才可以有感应运动，才可以遗传、繁衍和进化。根据生物学家的测算，我们活着的每一个人体内大约有3000多种酶，这些酶的存在对生命的发生、延续起着主导作用。人类能消化、吸收、排泄从口中所摄入食物的营养，是靠酶的作用。一言以蔽之，酶是进行生命现象的能量的根源。一个人能维持健康，我由于酶的作用常保持身体均衡的缘故，如果失去了酶，体内一切物质代谢均告停顿，继而导致死亡。人生下来体内就含有大量的、丰富的酶，这是生命发生的主题。然而，随着年龄的增长，岁月的流逝，这个主题会发生重大的变化，即日益减少、变弱和受损。这将是表现在人类自身日渐衰老，体质下降，加之各种环境污染物的腐蚀影响，药害、食品添加剂、公害及压力等待，无疑给整个人类在生存、生活过程中带来许多麻烦，造成很多已知和未知的疾病，时时威胁着我们的健康。人的身体细胞虽然不患病，但是，由于以上原因，每天有旧的细胞遭到破坏或是变弱。因此，摄取新鲜的酶，或是加强体内所制造的酶，会给受伤变弱的细胞带来活力，新鲜食物中含有大量的酶，但平常餐桌上的菜肴，90%是通过加温烹调，没非常容易因热而遭到破坏，只要加热到60°C以上时，没立即被分解而遭到破坏。可以说，我们所吃的食物，乃是酶遭破坏的团块。同时趋向于欧美化的饮食生活，使得糙米、酱油、新鲜蔬菜、海藻类等酶含量多的自然食品的摄取量显著减少，餐厅的生菜沙拉，只注重外表美观，从酶的质、量方面来看，均告不足。因此，依靠生物工程技术从自然界中寻找酶的来源并把它加工制造成一种产品，来补充人体没的不足、变弱和受损问题是当代生物学家为之奋斗的一个重要课题。有资料表明空气污染严重的工业区其附近居民的气管炎，咽炎等呼吸系统的疾病，患病率明显高于其他地区。尤为严重的是污染重的某些化学和物理因素，虽然有时不马上显示出来，但长期作用于人体将引起遗传基因的改变，而使人所患癌症的机率明显比过去增加了许多，大大降低了人体的免疫能力。胃肠道是人体吸收食物中营养成分的主要部位，胃肠功能正常则消化吸收正常，营养充足，人体机能正常。如果胃肠功能失调就会引起一系列疾病，如消化不良、腹胀、腹泻、便秘等，使得营养物质缺乏，从而引起其它的疾病，故肠胃功能正常与否是人体健康的关键。如中国专利号为200610036018. 2提供了一种改善肠胃功能的中药制剂及其制备方法，以山药、绞股蓝、香附、神曲、车前草及火麻仁为原料制成的，虽能改善肠胃功能，但对人体免疫力却得不到提高。又如中国专利号为200610124707. 9公开了一种用于免疫调节和抗疲劳的保健食品及其生产方法，由绞股蓝、黄芪、大枣及人参原料制成，具有免疫调节、抗疲劳保健作用，但对人体呼吸道及肠胃功能无法预防及治疗。再如中国专利号为97106265. X，公开了一种绞股蓝王浆口服液及其制备方法，由绞股蓝、蜂王浆和蜂蜜组成，用于保健强身或辅助治疗癌症、心脑血管病、糖尿病、肠胃病等多种疾病，但其组方过于简单，使得其疗效不是很明显。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种能调节人体机能、预防和减缓多种疾病的用于提高人体免疫力及改善肠胃和呼吸道功能的酶制剂。本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现，一种用于提高人体免疫力及改善肠胃和呼吸道功能的酶制剂，其特征在于所述的酶制剂由以下质量份的组份构成，复合酶2-15份、绞股蓝7-9份、核苷酸1_3份、刺梨4_6份、蜂蜜2_4份、甜菊糖甙
O.1-0. 2份、余量为纯化水。一种制备用于提高人体免疫力及改善肠胃和呼吸道功能酶制剂的方法，其特征在于所述的制备方法包括以下工艺步骤，I)按组份量秤取绞股蓝及刺梨，用纯化水煮2次，第一次10倍量、煮2小时，第二次8倍量、煮2小时，经过滤，合并提取液；2)将提取液在温度为60-70°C，真空度为O. 07-0. 08Mpa下进行减压浓缩，浓缩至相对密度为I. 10-1. 15kg/m3(60°C )得到浓缩液；3)将浓缩液冷藏，静置24小时，上清液离心、过滤得到离心液；4)按组份量秤取核苷酸、蜂蜜、甜菊糖甙放入纯化水中溶解，得到溶液；5)将溶液和离心液合并进行调配、纯化水定容，冷藏、静置24小时后过滤，得到调配液，将制备好的复合酶加入到调配液中并搅拌均匀，得到成品制剂；6)将酶制剂体瓶用纯化水洗涤，再灭菌、干燥，得到灭菌酶制剂体瓶；7)将成品制剂灌装到灭菌酶制剂体瓶内，每瓶10ml，得到半成品；8)将半成品进行灭菌处理，再经灯检，剔除不合格产品，将合格产品进行包装、检验、入库即可。本发明组份中各原料来源及使用依据绞股蓝依据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)附件2使用。绞股蓝为葫芦科植物绞股蓝Gynostemma pentaphyIIum(Thunb.)Mak的根状莖或全草,又名七叶胆。始载于《救荒本草》，味苦，性寒，具有益气健脾、扶正祛邪、消炎解毒、止咳祛痰。绞股蓝含有皂甙、多糖、维生素和氨基酸等化学成分。现代药理研究表明，具有降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗衰老、保护肝脏及增强机体免疫功能等作用。其中，绞股蓝皂甙的基本化学结构是与人皂甙相似的四环三萜达玛烷型，为人参二醇的异构体，具有人参皂甙的适应原样免疫双向调节作用，可有效促进液免疫、细胞免疫防御体系的功能等，增强机体对有害刺激的非特异性抵抗力，抗疲劳，延缓衰老，是一种有益的全身性强壮滋补剂，誉为“南方人参”。中华医药学刊.2008,26(1) : 145-146.中华现代中西医杂质· 2005，3 (9):776-777.周俐等用绞股蓝总皂甙作为免疫增强剂治疗免疫抵抗小鼠模型，观察特异性、非特异性免疫功能的变化，探讨绞股蓝总皂甙免疫增强的药理作用。小鼠随机分组，模型组皮下注射环磷酰胺，制造免疫低下模型，与各对照组和药物组分别作血清血素、小鼠迟发型变态反应、碳粒廓清实验。实验结果表明，模型小鼠的体液免疫功能和细胞免疫功能、廓清指数明显下降，而绞股蓝总皂甙能明显增强特异性、非特异性免疫功能。陕西中医.1991，12(1) =88,89.段泾云以绞股蓝水煎剂10g/kg、30g/kg给小鼠灌胃进行动物实验，结果显示，绞股蓝水煎液能明显增强巨噬细胞的吞噬功能，提高特异性抗体溶血素含量及增强T细胞介导的皮肤炎症样超敏反应。表明绞股蓝水煎液能提高非特异性免疫功能。药学实践杂质· 1999，17(5) =279-281.梁军等观察绞股蓝总皂苷(GPs)对Lewis肺癌荷瘤小鼠生长、脾淋巴细胞数及NK活性的影响。GPs对荷瘤小鼠Lewis肺癌细胞具有明显的抑制作用，在剂量10、20、40mg/kg腹腔注射(ip)给药条件下，其抑瘤率分别为(30. 7+1. 2) %, (51. 5+2. 5) %和(50. 3+1. 5) % (P < O. 01)。同时，GPs ip 给要后荷瘤小鼠脾淋巴细胞总数明显增加，外轴血淋巴细胞及脾淋巴细胞NK活性明显升高，说明Gps的抗肿瘤作用与其对荷瘤小鼠免疫功能的增强作用密切相关。核苷酸依据《核苷酸保健食品申报与审批规定(试行)》使用。核苷酸是由含氮的碱基、核糖或脱氧核糖、磷酸三种分子连接而成，碱基与糖通过糖苷键连成核苷，核苷与磷酸以酯键连成核苷酸。嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸与机体所有细胞的生命活动过程，机体对外源性核苷酸的需要视个体所处的生长发育阶段和特定的生理条件不同而异。处于发育期的个体，细胞增殖分化快，核苷酸需要量骤增；当机体存在免疫应激如疾病、外科损伤、微生物和毒物的入侵及肿瘤等情况下，免疫细胞的激活、增殖引起核苷酸合成迅速增加，参与能量代谢和合成核苷酸的前体物质需求也相应增加。外源性嘌呤和嘧啶核苷酸是通过进入人体内核苷酸池中供白细胞利用以增强免疫。近来有资料表明，机体缺乏核苷酸时，其免疫功能下降，异体排斥反应延迟。姚成灿等在《中国生物制品学杂质》(2002，15(1) :61-63)，发表核苷酸在营养免疫中的作用，其研究表明，核苷酸缺乏时，小鼠脾淋巴细胞Lyt-I阳性细胞明显减少，白介素2(IL-2)的表达、自然杀伤细胞毒性和巨噬细胞活性均有所下降，而巨噬细胞自然杀伤细胞及脾淋巴细胞都与细胞免疫有关，其活力的增加或数量的增多都能提高机体抵抗病毒一细菌感染的能力。潘洪志等，发表在现代预防医学· 2006，33 (3) =391-392.核酸对小鼠S-180肿瘤生长的抑制作用机器机制研究中指出，给予小鼠饮食核酸15天口，腋下注射S-180肉瘤瘤株，简历荷瘤小鼠模型，观察荷瘤小鼠肿瘤生产情况及对小鼠免疫系统的影响。核酸对小鼠S-180肉瘤的生长具有明显的抑制作用，抑瘤率在40%以上，且能延长小鼠带瘤生存时间(P <0.01)。荷瘤小鼠脾脏淋巴细胞增殖活力及自然杀伤细胞(NK)杀伤活性均匀明显下降，核酸能显著促进荷瘤小鼠淋巴细胞的增殖反应，提高NK细胞杀伤活性(P < O. 05)。结果说明，饮食核酸具有移动的抗肿瘤作用，其作用可能是通过增强免疫系统功能来实现的。刺梨依据“卫生部2004年第17号公告将刺梨列为普通食品管理”使用。刺梨(Rasa roxburghii Tratt)是蔷薇科植物刺梨的果实。《贵州民间方药集》记载“健胃，消食 积饱胀，并滋补强壮。”果实中含有多种维生素、蛋白质、多糖、微量元素及SOD(超氧化歧化酶)等营养成分，具有非常高的营养价值。陈代雄等在遵义医学院学报.1991，14(1) 1-5.发表的刺梨多糖对动物免疫功能的影响，对小鼠腹腔注射(ip)刺梨多糖(PRRT)，脾脏重量增加，腹腔巨噬细胞吞噬功能加强，血清溶菌酶含量、脾细胞中EAC-玫瑰花环形成试验(EAC-RFC)及空斑形成细胞(PFC)、脾细胞分泌的溶血素水平、血凝素抗体滴度及外周血淋巴细胞性a-萘乙酸酯酶(ANAE)活性均明显升高，而脾细胞中E-玫瑰花环形成率(E-RFC)无明显变化，足垫迟发型超敏反应收到抑制，豚鼠ip PRRT，血清总补活性显著升高。结果表明，PRRT对免疫功能尤其非特异性免疫和体液免疫应答具有明显的增强作用。蜂蜜依据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)附件I使用。应符合《中华人民共和国药典》(2005年版)的规定。甜菊糖甙依据GB2760《食品添加剂使用卫生标准》使用。应符合GB8270-1999《食品添加剂甜菊糖甙》的规定。复合酶的基本作用是溶解细菌，特别是革兰氏阳性菌，包括金黄色葡萄球菌和幽 门螺旋体等，虽然其对革兰氏阴性菌的抑制作用不理想，但对呼吸道、尿道等来源的革兰氏阳性菌加黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、D-群肠杆菌、四联球菌、产单核李斯特菌表现出明显的抑菌作用，特别是对耐药性的MRSA，其抑菌效果优于其它抗生素类药物。进一步的实验证明，复合酶的抑菌作用和抗生素等不同，它能使细菌细胞壁彻底破裂，而不仅仅抑制细菌的生长。本发明的有益效果是本发明以复合酶、绞股蓝、核苷酸及刺梨为原料，选择口服液剂型，能综合浸出药材中多种有效成分，保证制剂的综合疗效，吸收快、奏效迅速，服用方便，口感好，各组份间无配伍禁忌，功效确切，用量安全无副作用，适宜长期服用。
图I为本发明工艺流程图。
具体实施例方式为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。一种用于提高人体免疫力及改善肠胃和呼吸道功能的酶制剂，由以下重量的组份构成复合酶1000g、绞股蓝850g、核苷酸200g、刺梨500g、蜂蜜300g、甜菊糖甙15g、纯化水适量。一种制备用于提高人体免疫力及改善肠胃和呼吸道功能酶制剂的方法，其制备方法具体包括以下步骤，(如图I所示)I)按组份量秤取绞股蓝及刺梨，用纯化水煮2次，第一次10倍量、2小时，第二次8倍量、2小时，经过滤，合并提取液；2)将提取液在温度为60-70°C，真空度为O. 07-0. 08Mpa下进行减压浓缩，浓缩至相对密度为I. 10-1. 15kg/m3(60°C )得到浓缩液；3)将浓缩液冷藏，静置24小时，上清液离心、过滤得到离心液；4)按组份量秤取核苷酸、蜂蜜、甜菊糖甙放入纯化水中溶解，得到溶液；5)将溶液和离心液合并进行调配、纯化水定容，冷藏、静置24小时后过滤，得到调配液，将制备好的复合酶加入到调配液中并搅拌均匀，得到成品制剂；
6)将酶制剂体瓶用纯化水洗涤，再灭菌、干燥，得到灭菌酶制剂体瓶；7)将成品制剂灌装到灭菌酶制剂体瓶内，规格为每瓶10ml，得到半成品；8)将半成品进行灭菌处理，再经灯检，剔除不合格产品，将合格产品进行包装、检验、入库即可。本发明为口服液剂型，提取液需精制以去粗取精，除去部分杂质，减少成品沉淀的生成，多糖与免疫功能相关，多糖不溶于乙醇，不易采用醇沉法精制，因此设计用静置沉降、高速离心以达到除杂精制目的，原料中核苷酸为固体粉末，因此，设计加适量纯化水溶解后，与离心液等调配。典型病例I患儿，女，11岁。2年来经常感冒，发热咳嗽，每月一次。查体，营养发育中等，咽 红、浇淋巴结可及，心音有力，律齐，双肺呼吸音粗，腹平软，实验室检查，SlaA40ug/ml，余项均正常。治疗过程每日3次，每次2支，服药一个月后复查SlaA为71ug/mg，后患儿未再感冒，身体状况良好。典型病例2患儿，女，4岁半。自出生后易患感冒，每月至少一次，尤以冬季为重。体查，营养发育中等、SlaA33ug/ml，其余免疫功能均正常。治疗过程每日2次，每次2支，共服药2个月，停药后复查SlaA为205ug/ml，自服药后为再患感冒，身体状况良好。治疗慢性结肠炎临床报告上海瑞金医院中医内科一般资料门诊收集病人32例。治疗方法全部32例均为门诊观察治疗。服药方法每日2次，每次I支，共12周。疗效显效21例，占65.6% ;有效11例，占34. 4% ;有效率为100%。32例服药后均有效，未见无效病例，且无任何副作用。治疗肺部感染免疫功能低下的临床报告北京中日友好医院康复科将酶制剂用于肺部感染，免疫功能低下的患者十余人，服药3个月，每天3次，每次2支，疗效满意，为进一步证实疗效，以及探索其作用机理，特做如下观察选择在康复科住院的康复者33名，如表1，
权利要求
1.用于提高人体免疫力及改善肠胃和呼吸道功能的酶制剂，其特征在于所述的酶制剂由以下质量份的组份构成， 复合酶2-15份、绞股蓝7-9份、核苷酸1-3份、刺梨4-6份、蜂蜜2_4份、甜菊糖甙0. 1-0. 2份、余量为纯化水。
2.一种制备权利要求I所述酶制剂的方法，其特征在于所述的制备方法包括以下工艺步骤， a、按组份量秤取绞股蓝及刺梨，用纯化水煮2次，第一次10倍量、煮2小时，第二次8倍量、煮2小时，经过滤，合并提取液； b、将提取液在温度为60-70°C，真空度为0.07-0. 08Mpa下进行减压浓缩，浓缩至相对密度为I. 10-1. 15kg/m3，得到浓缩液； C、将浓缩液冷藏，静置24小时，上清液离心、过滤得到离心液； d、按组份量秤取核苷酸、蜂蜜、甜菊糖甙放入纯化水中溶解，得到溶液； e、将溶液和离心液合并进行调配、纯化水定容，冷藏、静置24小时后过滤，得到调配液，将制备好的复合酶加入到调配液中并搅拌均匀，得到成品制剂； f、将酶制剂体瓶用纯化水洗涤，再灭菌、干燥，得到灭菌酶制剂体瓶； g、将成品制剂灌装到灭菌酶制剂体瓶内，每瓶10ml，得到半成品； h、将半成品进行灭菌处理，再经灯检，剔除不合格产品，将合格产品进行包装、检验、入库即可。
全文摘要
一种用于提高人体免疫力及改善肠胃和呼吸道功能的酶制剂，涉及中药组合物技术领域，其特征在于所述的酶制剂由以下质量份的组份构成，复合酶2-15份、绞股蓝7-9份、核苷酸1-3份、刺梨4-6份、蜂蜜2-4份、甜菊糖甙0.1-0.2份、余量为纯化水。本发明还提供了一种用于提高人体免疫力及改善肠胃和呼吸道功能的酶制剂的制备方法；本发明以复合酶、绞股蓝、核苷酸及刺梨为原料，选择口服液剂型，能综合浸出药材中多种有效成分，保证制剂的综合疗效，吸收快、奏效迅速，服用方便，口感好，各组份间无配伍禁忌，功效确切，用量安全无副作用，适宜长期服用。
文档编号A61K31/7052GK102671190SQ20121012519
公开日2012年9月19日 申请日期2012年4月26日 优先权日2012年4月26日
发明者夏肖云 申请人:安徽省芬格欣普蓝生物药业有限公司