专利名称：一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及含有来源于 植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
鼻窦炎是耳鼻咽喉科常见病，感染与变态反应造成的黏膜水肿是鼻窦炎发生的主要原因，其次是婴幼儿抵抗力弱.免疫力差。由于小儿鼻窦炎的症状除鼻部症状如脓涕、鼻阻塞、后鼻滴涕、鼻血外，常伴有邻近器官症状和全身及继发性症状，故常常首先就诊于其他科室。以致造成误诊或治疗不规范，最后形成鼻窦炎，因鼻窦炎症状较轻或无症状，往往易被忽视。现代医学认为其发病原因(I)急性鼻炎反复发作未能及时治疗；(2)感染而肥大的增殖体引起鼻阻塞，妨碍鼻及鼻窦的黏膜纤毛运动；(3)变态反应引起鼻腔及鼻窦的水肿妨碍引流；(4)鼻腔鼻窦黏膜功能紊乱。目前，对于鼻窦炎的治疗仍以病灶清除、畅通引流、抗感染、恢复功能。传统的鼻窦开放、根治术以及近年广泛开展鼻内镜下功能性鼻窦开放、引流术、辅以术前、术后的抗感染、抑制变态反应，取得了较满意效果，但此类手术大多只适于成年人，儿童通常难以接受，尤其12岁以下儿童，几乎只能采取保守治疗而作为辅助治疗的负压置换术、上颌窦穿刺术，多不易接受，且疗效并不确定，患儿多不能坚持系统治疗，严重影响疗效。而功能性鼻窦炎手术由于手术及术后口腔清理均较痛苦，病儿不能合作而影响疗效，导致病儿鼻窦炎成为临床难治性疾病。鼻窦炎为耳鼻喉科的常见病、多发病。儿童各个系统发育不完善，防御系统薄弱，感冒、呼吸道感染以及各种传染病的发病率均高于成年人。且儿童鼻窦尚未发育健全，鼻窦黏膜与鼻腔黏膜相连续，窦口相对宽大，急性鼻炎常累及鼻窦；鼻黏膜柔嫩，富含血管，感染时黏膜肿胀使窦口阻塞引流不畅，所以儿童鼻窦炎的发病率较高。鼻窦炎属中医学鼻渊范畴。多因风热邪毒凝集鼻窍；或热邪内蕴，邪毒循经上蒸；或肝胆失于疏泄，胆火循经上犯伤及鼻窍，均可燔灼气血，化为脓浊而成。治宜清热解毒，逐瘀排脓.现代医学认为鼻窦炎是多种因素共同作用的结果，包括全身免疫力低下、机体变态反应性增高，局部致病菌感染及窦口鼻道复合体畸形、微循环障碍等因素。鼻窦炎患者免疫力低下，一旦感冒受凉，引起鼻黏膜充血肿胀，就可导致鼻窦炎。本病病程较长，易反复发作，不易彻底根治，常给患者带来烦恼与痛苦。目前国内外除鼻内窥镜手术外尚无理想的治疗药物(抗菌消炎等常规治疗效果欠佳)和方法，尤其是控制复发更困难。鼻窦炎属中医学“鼻渊”范畴，多因外感风邪。久治不愈，肺失清肃，痰湿停于肺，肺经郁火，结滞鼻窍，灼伤鼻窦肌膜所致。病位在鼻，在脏属肺，与脾胃亦有一定关系。《灵枢·脉度》肺气通于鼻，肺和则能知香臭矣”。鼻窦炎除了急性鼻窦炎继续发展所致外，也有为正气衰弱不能胜邪所致。《名医杂著》“鼻塞不闻香臭，或但遇寒月多塞，或略感风寒便塞，不明举发者，世俗皆以为肺寒，而用解表通利辛温之药，不效。殊不知此是肺经素有火邪”其病机为本虚标实或虚实夹杂。故治疗原则应为扶正祛邪，通鼻开窍，清热解毒。近年来CT的广泛应用对诊断小儿鼻窦炎起到了至关重要的作用，但由于患者年龄偏小，鼻窦炎治疗时间较长(抗生素4 W以上，局部糖皮质激素3个 6个月，黏液促排剂4 w以上)。而作为辅助治疗的负压置换术、上颌窦穿刺术，多不易接受，且疗效并不确定，患儿多不能坚持系统治疗，严重影响疗效。而功能性鼻窦炎手术由于手术及术后口腔清理均较痛苦，病儿不能合作而影响疗效，导致病儿鼻窦炎成为临床难治性疾病。临床迫切需要一种既简单又针对性的中药组合物，能有效改变病儿抗拒中药气味的新药，缓解病儿痛苦。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉，且气味不影响患儿口感和引起患儿抗拒的新药。本发明使鼻部病灶受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，标本兼治，临床疗效甚佳。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物，是由以下重量份原料制成
芥菜20-30份、土荆芥20-30份、白头翁20-30份、玉兰花20-30份、玉米须20-30份、细沙虫草20-30份、辛夷18-28份、藁本18-28份、瓦松18-28份、贝子18-28份、土贝母18-28份、谷精草18-28份、丝瓜花15-25份、白果15-25份、牡丹花15-25份、一枝黄花15-25份、巴山虎15-25份、密陀僧15-25份、薄荷5_16份、金银花5_16份、辣子草5_16份、海金沙5-16份、鹅不食草5-16份、鱼脑石5-16份。为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物，是由以下重量份原料制成
芥菜22-28份、土荆芥22-28份、白头翁22-28份、玉兰花22-28份、玉米须22-28份、细沙虫草22-28份、辛夷20-26份、藁本20-26份、瓦松20-26份、贝子20-26份、土贝母20-26份、谷精草20-26份、丝瓜花16-24份、白果16-24份、牡丹花16-24份、一枝黄花16-24份、巴山虎16-24份、密陀僧16-24份、薄荷7_12份、金银花7_12份、辣子草7_12份、海金沙7-12份、鹅不食草7-12份、鱼脑石7-12份。为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物，是由以下重量份原料制成
芥菜26份、土荆芥26份、白头翁26份、玉兰花26份、玉米须26份、细沙虫草26份、辛夷22份、藁本22份、瓦松22份、贝子22份、土贝母22份、谷精草22份、丝瓜花20份、白果20份、牡丹花20份、一枝黄花20份、巴山虎20份、密陀僧20份、薄荷10份、金银花10份、辣子草10份、海金沙10份、鹅不食草10份、鱼脑石10份。为解决上述技术问题，本发明一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括
a、先将玉兰花、丝瓜花、牡丹花、一枝黄花、金银花蒸馏结晶成粉末；鱼脑石粉碎至粉
末；
b、再取剩余原料药放入乙醇浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分I;
C、药渣加水提取I次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ； d、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。
所述步骤b中，取原料药加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1_2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时I. 36的浸膏，加热浓缩，30分钟 45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分I ;所述步骤c中，药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时，1-1. 5小时提取I次，作为组分2。为解决上述技术问题，本发明一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型 为胶囊剂，其制备步骤包括
a、将所有原料药放入乙醇中加热回流提取；
b、再将药渣水加热回流提取；
C、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉。所述步骤a中，将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次I 2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤b中，将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟 I小时，将3次提取液合并，过滤静置。所述步骤c中，将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为O. 4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时I. 06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。为解决上述技术问题，本发明一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为滴剂，其制备步骤为先将所有原料药材用水蒸气法蒸馏，得到结晶物；然后将蒸馏后的残渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次I 2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置，去上清液；将蒸馏提取的结晶物放入滤液中，浸泡5-10天。为解决上述技术问题，本发明一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、针粉剂或缓释胶囊剂、滴剂、喷雾剂、软膏、酊剂、冲洗剂或药棉塞剂。本发明配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉，且气味不影响患儿口感和引起患儿抗拒。本发明使鼻部病灶受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，标本兼治，临床疗效甚佳。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。本发明涉及的中药药理及药性如下
芥菜
性味归经性温(荠菜性味不是凉，这是很多人的误区)味辛。入肺、胃、肾经。功用宣肺豁痰，温中利气。主治寒饮内盛，咳嗽痰滞，胸隔满闷。耳目失聪、牙龈肿烂、寒腹痛、便秘等病症。芥菜含有丰富的维生素A、B族维生素、维生素C和维生素D。具体功效有提神醒脑，芥菜含有大量的抗坏血酸，是活性很强的还原物质，参与机体重要的氧化还原过程，能增加大脑中氧含量，激发大脑对氧的利用，有提神醒脑，解除疲劳的作用。
其次还有解毒消肿之功，能抗感染和预防疾病的发生，抑制细菌毒素的毒性，促进伤口愈合，可用来辅助治疗感染性疾病。还有开胃消食的作用，因为芥菜腌制后有一种特殊鲜味和香味，能促进胃、肠消化功能，增进食欲，可用来开胃，帮助消化。最后还能明目利膈、宽肠通便，是因芥菜组织较粗硬、含有胡萝卜素和大量食用纤维素，故有明目与宽肠通便的作用，可作为眼科患者的食疗佳品，还可防治便秘，尤宜于老年人及习惯性秘者食用。土荆芥
性味归经辛、微温，归肺、肝经。功用解表散风，透疹，消疮，止血。用于感冒，麻疹透发不畅，便血、崩漏、鼻衄。白头翁
性味味苦，性寒；归胃、大肠经；
归经归胃经、大肠经；
功能具有清热解毒，凉血止痢，燥湿杀虫的功效。
主治热毒痢疾，鼻衄，血痔，带下，阴痒，痈疮，瘰疬。玉兰花
性味性味辛、温。功能主治具有祛风散寒通窍、宣肺通鼻的功效。可用于头痛、血瘀型痛经、鼻塞、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎等症。现代药理学研究表明，玉兰花对常见皮肤真菌有抑制作用。其花瓣可供食用，肉质较厚，具特有清香，清代《花镜》谓“其(花)瓣择洗清洁，拖面麻油煎食极佳，或蜜浸亦可。”玉兰花含有挥发油，其中主要为柠檬醛、丁香油酸等，还含有木兰花碱、生物碱、望春花素、癸酸、芦丁、油酸、维生素A等成分，具有一定的药用价值。玉米须
性味性平，味甘淡，无毒。功用主治利尿，泄热，平肝，利胆。治肾炎水肿，脚气，黄疸肝炎，高血压，胆囊炎，胆结石,糖尿病，吐血衄血，鼻渊，乳痈。细沙虫草
性味辛微甘，温。主治感冒、头痛、鼻塞、痢疾、湿疹、白斑，有祛风；利湿；解毒的功效。选方①治痢疾细沙虫草、截叶铁扫帚根各五钱。煨水服。②治白斑细沙虫草、虎掌草根、野棉花根、山苏麻、响铃草各三钱，煨水服；并煨水外洗患处。辛夷
性味辛，温。①《本经》味辛，温。②《别录》无毒。③《滇南本草》性温，味辛微苦。
归经入肺、胃经。①《纲目》:入手太阴、足阳明经。②《本草新编》:入肺、胆二经。③《本草再新》入脾、肺二经。④《本草撮要》入足厥阴经。
功用主治祛风，通窍。治头痛，鼻渊，鼻塞不通，齿痛。①《本经》主五脏身体寒热，风头脑痛，面酐。②《别录》温中解肌，利九鸾，通鼻塞、涕出，治面肿引齿痛，眩冒、身几几如在车船之上者。生须发 ，去白虫。③《药性论》能治面生酐。面脂用，主光华。④《日华子本草》:通关脉，明目。治头痛，憎寒、体噤、瘙痒。⑤《滇南本草》治脑漏鼻渊，祛风，新瓦焙为末。治面寒痛，胃气痛，热洒服。⑥《纲目》鼻渊、鼻鼽、鼻窒、鼻疮及痘后鼻疮，并用研末，入麝香少许，葱白蘸入数次。⑦《玉楸药解》:泄肺降逆，利气破壅。⑧《江西中药》:外用能促进子宫收缩，具催生作用。藁本
性味归经辛，温。归膀胱经。
功能主治祛风，散寒，除 湿，止痛。用于风寒感冒，巅顶疼痛，风湿肢节痹痛。瓦松
性味归经酸苦，凉，有毒。①《唐本草》〃味酸，性平，无毒。"②《本草再新》〃味苦，性寒，有毒。〃③《四川中药志》"性凉，味淡，无毒。〃
归经《本草再新》〃入肝、肺二经。〃
功能主治清热解毒，止血，利湿，消肿。治吐血，鼻衄，血痢，肝炎，疟疾，热淋，痔疮，湿疫，痈毒，疔疮，汤火灼伤。
①《唐本草》〃主口中干痛，水谷血痢，止血。〃
②《本草图经》〃行女子经络。〃
③《纲目》〃大肠下血，烧灰，水服一钱，又涂诸疮不敛。〃
④《本草再新》〃治百毒，疗火疮，消肿杀虫。〃
⑤《分类草药性》:〃治一切痔疮肿痛出血，煎水熏洗。〃
⑥《科学的民间药草》〃通便。〃
⑦《河北药材》〃治水臌。〃
⑧《泉州本草》·,清热，解毒，利小便。贝子
性味咸，凉.①《本经》味咸，平。②《日华子本草》凉。
功能主治清热，利尿。治伤寒热狂，水气浮肿，淋痛溺血，小便不通，鼻渊脓血，目翳，痢疾。
①《本经》主目翳，腹痛下血，五癃，利水道。
②《别录》除寒热温疰，解肌，散结热。
③《药性论》能破五淋，利小便，治伤寒狂热。
④《海药本草》主水气浮肿及孩子疳蚀吐乳。
⑤《纲目》治鼻渊出脓血，下痢，男子阴疮。
用法用量口服煎汤(宜先煎)，2 5钱，或入散齐U。外用研末撒。
附方①治妇人热结成淋，小便引痛，或时溺血，或如小豆汁贝齿一 (二)两，葵子三两，石燕二两，滑石二两。上药捣细罗为散，研过，食前以葱白汤调下-钱。(《圣惠方》)贝齿散)
②治二便关格不通，闷胀贝齿三枚，甘遂三铢。为末，浆水和服。(《肘后方》)
③治鼻渊脓血贝子烧研，每酒服二钱，日三服。(《纲目》)
④治下疳阴疮白海鈀三个，煅红研末搽之。(《简便单方》)
⑤治目中生息肉、肤翳，稍长欲满目，闭瞳子及生管珠贝齿(烧末)七枚，真珠等分。上二味合治如粉，以注醫肉上，日三度。(《千金方》)
⑥治目风热亦，生肤翳贝齿七枚(烧为末、细研)，真珠一分(捣罗末、细研)，龙脑(研)半钱。上三味合研如粉，每点如黍米大于翳膜上，日三度。(《圣济总录》贝齿散)土贝母
性味归经苦，微寒；归肺、脾经。功能主治散结，消肿，解毒。用于乳痈，瘰疬，乳腺炎，颈淋巴结结核，慢性淋巴结炎，肥厚性鼻炎。谷精草
性味归经辛甘，凉。①《本草拾 遗》“味甘，平。”②《日华子本草》“凉。”入肝、胃经。《本草经疏》“入足厥阴、阳明经。”
功效祛风散热，明目退翳。
主治治目翳，雀盲，头痛，齿痛，喉痹，鼻衄。丝瓜花
性味《滇南本草》〃性寒，味甘微苦。〃
功用主治清热解毒。治肺热咳嗽，咽痛，鼻窦炎，疔疮，痔疮。白果
性味甘；苦；涩；性平；小毒。归经肺经；肾经。功能敛肺定喘；止带缩尿。主治哮喘疲嗽；白带；白池；遗精；尿频；无名肿毒；鼓鼻；癖疮。牡丹花
牡丹不仅有观赏价值，而且还具有很高的药用价值。将牡丹的根加工制成“丹皮”，是名贵的中草药。其性微寒，味辛，无毒,入心、肝、肾三经,有散瘀血、清血、和血、止痛、通经之作用，还有降低血压、抗菌消炎之功效，久服可益身延寿。养血和肝，散郁祛瘀、适用于面部黄褐斑，皮肤衰老，常饮气血活肺，容颜红润，改善月经失调，痛经，止虚汗，盗汗。一枝黄花
性味归经辛、苦，平。入肝、胆二经。功用疏风清热，抗菌消炎。用于风热感冒头痛，(风寒忌)清热解毒，消肿除痛。上呼吸道感染，扁桃体炎，咽喉肿痛，支气管炎，肺炎，肺结核咳血，急、慢性肾炎，小儿疳积，外用治跌打损伤，毒蛇咬伤，疮疡肿毒，乳腺炎，I、抗菌作用煎剂在体外对金黄色葡萄球菌(多引起化脓炎，皮肤疥痈，小儿支气管炎)，绿脓杆菌(肺炎)，痢疾(急性菌痢)，伤寒杆菌(肠道伤害，忌长期慎用，易出血)、肺炎双球菌(大叶性肺炎)，甲型溶血性链球菌(扁桃体炎)及红色藓菌、白色念珠菌(属于真菌引起鹅掌风、灰指甲、脚癣、女性霉菌性阴道炎)均有抑制作用。巴山虎
性味苦，平。①《生草药性备要》味苦。②《岭南采药录》味苦，性寒。③《南宁市药物志》苦，平。④广州空军《常用中草药手册》淡，凉，有小毒。功能主治清热除湿，祛瘀消肿。治风湿痹痛，痧气腹痛，头痛，牙痛，咽炎，扁桃体炎，疳积，跌打损伤，瘰疬。①《生草药性备要》跌打将死，煲酒服。②《南宁市药物志》清热，止渴，止咳。治痧气肚痛，五疳，小儿发热，蛇伤。③广州空军《常用中草药手册》:散瘀消肿，消炎止痛。治咽炎，扁桃体炎，淋巴结炎，胃痛。密陀僧性味归经性咸、辛 、平、有毒；入肝、脾经。功效消肿、杀虫、收敛防腐、坠痰镇惊、经试验对多种致病皮肤真菌，有不同程度的抑制作用，能收缩粘膜及溃疡处的血管，使分泌减少，并有消炎的防止感染等作用。薄荷
是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。处用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。光朋温室采摘的薄荷又是春节餐桌上的鲜菜。清爽可口。平常以薄荷代茶，清心明目。薄荷有极强的杀菌抗菌作用，常喝它能预防病毒性感冒、口腔疾病，使口气清新。用薄荷茶汁漱口，可以预防口臭。用薄荷茶雾蒸面，还有缩细毛孔的作用。拿泡过茶的叶片敷在眼睛上会感觉到清凉，能解除眼睛疲劳。据说薄荷也有“眼睛草”的别称，可用于治疗眼疾。金银花
清热散毒，《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强。金银花能延缓呼吸道病毒对细胞的病变作用，是清热解毒的代表药物，热毒实质除含多种致病微生物外，微生物毒素也占重要位置。金银花制剂腹腔注射能明显降低绿脓杆菌的内毒素所致家兔的白细胞数下降，白细胞左移现象等有明显对抗作用。金银花配伍黄芩制备成制剂可明显减轻绿脓杆菌内毒素所致兔的中毒症状及死亡。辣子草
性味《云南中草药选》〃淡，平。〃
功用主治《云南中草药选》〃消炎，止血。治扁桃体炎，咽喉炎，急性黄疸型肝炎，夕卜伤出血。〃
药理作用全草流浸膏能使离体蛙心的房室节律发生显著紊乱。如注入蛙腹淋巴腔(O. 006毫升/克)，也可产生房室传导部分阻断，心室率明显变慢；同样剂量予豚鼠皮下注射，可使其于24小时内死亡。以75%乙醇制成的提取液在剂量为O. 00006毫升时，可升高犬血压，而以25%乙醇制得者，在O. 000134毫升时则降低血压，两种剂量皆增加呼吸速率。
中药化学成分含黄酮甙成分木犀草素-7-0-β -吡喃葡萄糖甙(lute1 η7-0-β -D-glucopyranoside), ff 菜素 7_O-0-D-卩比喃葡萄糖式(apigenin7-0-β -D-glucopyranoside) [I]。又含抗坏血酸(ascorbic acid),去氢抗坏血酸(dehydroascorbic acid),维生素(vi-tamin) C[2, 3]。
海金沙
性味性寒，味甘。归膀胱，小肠经；
功用有抗菌、利尿作用，用于上呼吸道感染、流行性腮腺炎、尿路感染等。鹅不食草
功效发散风寒，通鼻窍，止咳，解毒。主治感冒；头痛；鼻渊；鼻息肉；咳嗽；喉痹；耳聋；目赤翳膜龙疾；风湿痹痛；跌打损伤；肿毒；疥癣。治疗鼻炎包括急性鼻炎、慢性单纯性鼻炎、肥厚性鼻炎、变态反应性鼻炎等。大多数病例用药后头痛、鼻塞等症状消失或减轻。用法将鹅不食草研成细粉吸入鼻孔，每日数次；或用棉花浸湿拧干后，包药粉少许，卷成细条塞鼻，20-30分钟后取出，每日I次；或制成油膏纱条，放置鼻腔内，I小时后取出。用药后除初起有喷嚏、流泪与流鼻涕外，余无不良反应。治疗疟疾将石胡荽制成注射剂(每毫升含生药2g)，在发作前2小时注射I次，连用3日。每次剂量1-3岁2ml，4-8岁3ml，9-14岁4ml，15岁以上5ml。观察各型疟疾现症病人187例，经1-3次用药，痊愈175例(93. 6%)。与氯喹、伯喹对照组相比，疗效无显著差别。治疗中有3例注射后发生恶心和轻度呕吐，停药后自行消失。治疗百日咳据300余例的观察，治愈率一般在90%左右。大都在用药后24小时内典型痉咳开始减轻。治愈时间 ，短者3-6天，长者10-15天。治疗软组织损伤将鹅不食草研成粉末，成人每次用2-3钱(小儿减半)，以黄酒6-8两(不饮酒者用酒水各半)、红糖1-2两同煮(沸后密盖勿令泄气)，过滤后温服；药渣趁热敷于患部。亦可用粉剂每日3-6g，或以鲜草1-2两捣汁，分3次以温酒冲服。治疗胸、背、腰部等软组织损伤(包括跌伤、打伤、挫伤、扭伤等)，均有效。据数十例观察，大多于用药后1-2天痊愈。除胃痛患者服酒煮剂后间有疼痛外，一般无副作用。亦有将鲜石胡荽制成注射剂(每1500g鲜药制成500ml)作穴位注射，治疗关节扭伤、腰肌劳损、风湿疼痛等症，观察94例，痊愈31例，好转60例，有效率达97%。用法于痛点或循经取穴注射，每次O. 2-0. 5ml，隔日I次，一般3-5次为一疗程。鱼脑石
性味《医林纂要》〃咸，平。〃
功用主治化石，通淋，消炎。治石淋，小便不利，中耳炎，鼻炎，脑漏。①《日华子本草》〃取脑中枕烧为末，饮下治石淋。〃②《开宝本草》〃主下石淋，磨石服之，亦烧为灰末月艮。〃③《纲目》〃研末或烧研水服，主淋浙、小便不通。煮汁服，解砒霜毒、野菌毒。〃
具体实施例方式 实施例1，配方
芥菜20g、土荆芥20g、白头翁20g、玉兰花20g、玉米须20g、细沙虫草20g、辛夷18g、藁本18g、瓦松18g、贝子18g、土贝母18g、谷精草18g、丝瓜花15g、白果15g、牡丹花15g、一枝黄花15g、巴山虎15g、密陀僧15g、薄荷5g、金银花5g、辣子草5g、海金沙5g、鹅不食草5g、鱼脑石5g。中药组合物的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括
a、先将玉兰花、丝瓜花、牡丹花、一枝黄花、金银花蒸馏结晶成粉末；鱼脑石粉碎至粉
末；
b、再取剩余原料药放入乙醇浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分I;
C、药渣加水提取I次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ；
d、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。所述步骤b中，取原料药加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1_2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时I. 36的浸膏，加热浓缩，30分钟 45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分I ;所述步骤c中，药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时，1-1. 5小时提取I次，作为组分2。用法用量温水送服，3次/日，3粒/次，4. 5g/粒。实施例2，配方芥菜22g、土荆芥22g、白头翁22g、玉兰花22g、玉米须22g、细沙虫草22g、辛夷20g、藁本20g、瓦松20g、贝子20g、土贝母20g、谷精草20g、丝瓜花16g、白果16g、牡丹花16g、一枝黄花16g、巴山虎16g、密陀僧16g、薄荷7g、金银花7g、辣子草7g、海金沙7g、鹅不食草7g、鱼脑石7g。中药组合物的剂型为胶囊剂，其制备步骤包括
a、将所有原料药放入乙醇中加热回流提取；
b、再将药渣水加热回流提取；
C、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉。所述步骤a中，将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次I 2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤b中，将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟 I小时，将3次提取液合并，过滤静置。所述步骤c中，将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为O. 4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时I. 06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。用法用量温水送服，3次/日，3粒/次，4. 5g/粒。实施例3，配方
芥菜26g、土荆芥26g、白头翁26g、玉兰花26g、玉米须26g、细沙虫草26g、辛夷22g、藁本22g、瓦松22g、贝子22g、土贝母22g、谷精草22g、丝瓜花20g、白果20g、牡丹花20g、一枝黄花20g、巴山虎20g、密陀僧20g、薄荷10g、金银花10g、辣子草10g、海金沙10g、鹅不食草10g、鱼脑石10g。中药组合物的剂型为滴剂，其制备步骤为先将所有原料药材用水蒸气法蒸馏，得到结晶物；然后将蒸馏后的残渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次I 2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置，去上清液；将蒸馏提取的结晶物放入滤液中，浸泡5-10天。用法用量用棉棒或直接滴入(擦拭)患处，3次/日。实施例4，配方
芥菜28g、土荆芥28g、白头翁28g、玉兰花28g、玉米须28g、细沙虫草28g、辛夷26g、藁本26g、瓦松26g、贝子26g、土贝母26g、谷精草26g、丝瓜花24g、白果24g、牡丹花24g、一枝黄花24g、巴山虎24g、密陀僧24g、薄荷12g、金银花12g、辣子草12g、海金沙12g、鹅不食草12g、鱼脑石12g。制备方法、用法用量与实施例I相同。实施例5，配方
芥菜30g、土荆芥30g、白头翁30g、玉兰花30g、玉米须30g、细沙虫草30g、辛夷28g、藁本28g、瓦松28g、贝子28g、土贝母28g、谷精草28g、丝瓜花25g、白果25g、牡丹花25g、一枝黄花25g、巴山虎25g、密陀僧25g、薄荷16g、金银花16g、辣子草16g、海金沙16g、鹅不食草16g、鱼脑石16g。
制备方法、用法用量与实施例2相同。药理学毒性试验急性毒性实验资料 I、实验方法
将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，每组豚鼠分别涂本发明中药组合物滴剂O. 2、0. 4和O. 8ml，分别含生药92mg、184mg和368mg,另一组涂溶媒O. 8ml每日二次,连续一周，实验结束后,将豚鼠处死,心,肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。2、结果 上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。结果提示，本发明中药组合物滴剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药组合物滴剂使用安全。长期毒性实验资料 I、实验方法
将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明口服中药组合物胶囊剂O. 2、0. 4和O. 8ml，分别含生药92、184和368mg)，另一组涂溶媒O. 8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。2、结果
上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。提示，本发明中药组合物长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明本发明中药组合物实验安全。累计毒性实验
本发明中药组合物口服胶囊剂对小鼠按7. 69、19. 18和43. 21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明本发明中药组合物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物口服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。药理学实验
一外用药物实验材料
I. I实验动物昆明种小白鼠58只，体重20 g左右，雌雄各半。由山东医学院实验动物中心提供。I. 2药品与试剂中药滴剂 I. 3实验方法
1.3. I急性毒性实验取小白鼠18只，雌雄各半，随机分为生理盐水对照组(对照组)和中药浓缩液治疗组(治疗组)，分别用苦味酸做标记。两组分别用O. 9%生理盐水和中药浓缩液(试验时将灌洗液浓缩35倍)滴鼻，每天8次，连续给药7 d。给药7 d后，肉眼观察两组动物全身的一般情况，如小鼠的行为、状态、体征、饮水量、摄食情况、大小便性状、体重以及鼻黏膜刺激症状。颈椎断裂处死小鼠后肉眼观察鼻黏膜变化，包括鼻黏膜色泽、有无充血、水肿、出血、溃疡等.以及小鼠各器官有无明显改变。I. 3. 2抗慢性肉芽肿增生实验
将40只小鼠随机分为模型组、中药滴剂高低剂量组和醋酸氟轻松对照组4组，每组10只。各组小鼠无菌操作，鼠背酒精消毒后于鼠背中线处皮下注射2%琼脂溶液O. 4 mL，然后分别用等量的O. 9%生理盐水、高剂量中药滴剂(8. 4 g / kg)、低剂量中药滴剂(4. 2g / kg)以及醋酸氟轻松软膏(2 mg/kg)涂抹鼠背，每日2次，连续7 d。在末次给药24 h后，颈椎断裂处死小鼠，小心剥离出肉芽肿琼脂块，称取湿重，观察对比各组小鼠肉芽肿琼脂块湿重。2统计学方法
计量资料以(-X土S)表示，SPSS10. O软件行组间t检验。3 结果
3.I 一般状况
各动物每天8次滴鼻给药未出现异常反应，连续观察7 d，两组小鼠外观毛色光亮，行为、状态、活动正常，无异常病理性神经反射出现，摄食良好、饮水量正常，未见稀便、血尿等其他异常表现，体重无明显改变。鼻黏膜色淡红，无水肿、出血及溃疡出现，亦无鼻黏膜的刺激症状如喷嚏、流涕出现。两组小鼠尸解后，肉眼观察心、肝、脾、肾、肺、胃、十二指肠等器官，其大小、形态、色泽、质感均未见异常。3. 2各组小鼠肉芽肿重比较结果见表I。表I各组小鼠肉芽肿重比较
权利要求
1.一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份原料制成 芥菜20-30份、土荆芥20-30份、白头翁20-30份、玉兰花20-30份、玉米须20-30份、细沙虫草20-30份、辛夷18-28份、藁本18-28份、瓦松18-28份、贝子18-28份、土贝母18-28份、谷精草18-28份、丝瓜花15-25份、白果15-25份、牡丹花15-25份、一枝黄花15-25份、巴山虎15-25份、密陀僧15-25份、薄荷5_16份、金银花5_16份、辣子草5_16份、海金沙5-16份、鹅不食草5-16份、鱼脑石5-16份。
2.根据权利要求I所述的一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份原料制成 芥菜22-28份、土荆芥22-28份、白头翁22-28份、玉兰花22-28份、玉米须22-28份、细沙虫草22-28份、辛夷20-26份、藁本20-26份、瓦松20-26份、贝子20-26份、土贝母20-26份、谷精草20-26份、丝瓜花16-24份、白果16-24份、牡丹花16-24份、一枝黄花16-24份、巴山虎16-24份、密陀僧16-24份、薄荷7_12份、金银花7_12份、辣子草7_12份、海金沙7-12份、鹅不食草7-12份、鱼脑石7-12份。
3.根据权利要求I所述的一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份原料制成 芥菜26份、土荆芥26份、白头翁26份、玉兰花26份、玉米须26份、细沙虫草26份、辛夷22份、藁本22份、瓦松22份、贝子22份、土贝母22份、谷精草22份、丝瓜花20份、白果20份、牡丹花20份、一枝黄花20份、巴山虎20份、密陀僧20份、薄荷10份、金银花10份、辣子草10份、海金沙10份、鹅不食草10份、鱼脑石10份。
4.根据权利要求I 3中任一项所述一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括 a、先将玉兰花、丝瓜花、牡丹花、一枝黄花、金银花蒸馏结晶成粉末；鱼脑石粉碎至粉末； b、再取剩余原料药放入乙醇浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分I; C、药渣加水提取I次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ； d、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。
5.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，取原料药加入5-10倍量的60-90 %乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时I. 36的浸膏，加热浓缩，30分钟 45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分I ;所述步骤c中，药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时，1-1. 5小时提取I次，作为组分2。
6.根据权利要求I 3中任一项所述一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物的制备方法，其特征还在于，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，其制备步骤包括 a、将所有原料药放入乙醇中加热回流提取； b、再将药渣水加热回流提取； C、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉。
7.根据权利要求6所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次I 2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤b中，将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟 I小时，将3次提取液合并，过滤静置。
8.根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为O. 4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时I. 06 ；上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95 %乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入月父囊。
9.根据权利要求I 3中任一项所述一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物的制备方法，其特征还在于，所述中药组合物药物剂型为滴剂，其制备步骤为先将所有原料药材用水蒸气法蒸馏，得到结晶物；然后将蒸馏后的残渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次I 2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置，去上清液；将蒸馏提取的结晶物放入滤液中，浸泡5-10天。
10.根据权利要求I 3中任一项所述一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物剂型为片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓齐 、硬膏剂、糖浆剂、散剂、针粉剂或缓释胶囊剂、滴剂、喷雾剂、软膏、酊剂、冲洗剂或药棉塞剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿鼻窦炎的中药组合物及其制备方法，中药组合药物中各种原料药为芥菜20-30份、土荆芥20-30份、白头翁20-30份、玉兰花20-30份、玉米须20-30份、细沙虫草20-30份、辛夷18-28份、藁本18-28份、瓦松18-28份、贝子18-28份、土贝母18-28份、谷精草18-28份、丝瓜花15-25份、白果15-25份、牡丹花15-25份、一枝黄花15-25份、巴山虎15-25份、密陀僧15-25份、薄荷5-16份、金银花5-16份、辣子草5-16份、海金沙5-16份、鹅不食草5-16份、鱼脑石5-16份。本发明使小儿鼻部病灶受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，标本兼治，临床疗效甚佳。
文档编号A61K36/899GK102614413SQ20121012819
公开日2012年8月1日 申请日期2012年4月28日 优先权日2012年4月28日
发明者曹广雪, 韩英 申请人:曹广雪