专利名称：一种治疗鼻后滴流综合征的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，特别是关于治疗鼻后滴流综合征的中药组合物及其制备方法。其中，所述的鼻后滴流综合征为由于鼻部疾病引起分泌物倒流至鼻后和咽喉部，甚至反流入声门或气管，或者过敏性鼻炎患者的鼻内炎性分泌物经鼻后孔和咽部流入或吸入肺内，导致以咳嗽为主要表现的综合症，包括了ー组疾病，如急、慢性鼻窦炎、鼻炎、鼻息肉
坐寸O
背景技术：
鼻后滴流综合征是指由于鼻部疾病引起分泌物倒流至鼻后和咽喉部，甚至反流入声门或气管，或者过敏性鼻炎患者的鼻内炎性分泌物经鼻后孔和咽部流入或吸入肺内，导致以咳嗽为主要表现的综合征。其共同特点是鼻腔分泌物异常增多并伴有多种微生物、细胞因子、炎性介质等向后滴漏落到咽喉部黏膜，刺激此处咳嗽感受器而引发咳嗽，以清晨起床后多见。患者的典型临床表现有一、阵发性或持续性咳嗽，以白天咳嗽为主，入睡后较少咳嗽；ニ、多数患者伴有鼻内分泌物后流、口腔黏液附着、咽部发痒、有异物感或“浆糊黏着咽喉”的感觉，并频繁清喉。简单的说，就是由于鼻涕的倒流引起咽部的不适感，人自然而然就会产生ー种反射性的咳嗽；三、有鼻痒、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏等症状；四、有的患者还会声音撕哑，甚至讲话也会诱发咳嗽；五、有鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉或慢性咽喉炎等病史。鼻后滴流综合征包括了ー组疾病，如急、慢性鼻窦炎、鼻炎、鼻息肉等。引起鼻后滴流综合征的疾病很多，临床上最常见有慢性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性鼻咽炎等。(I)慢性鼻炎是指鼻腔黏膜或黏膜下的非特异性炎症长期存在或反复发作，间歇期不能恢复正常。主要症状鼻塞鼻塞的程度随病情的轻重而不同，可为间歇性、交替性或持续性；多涕多为半透明的黏液性鼻涕，继发感染时可有脓涕，鼻涕向后经后鼻孔流入咽喉部，可出现咽喉部不适、多痰及咳嗽等症状；肥大的下鼻甲后端压迫咽鼓管咽ロ，弓丨起耳鸣、听カ減退等耳部症状；长期张ロ呼吸及脓性分泌物的刺激引起慢性咽炎、喉炎；头痛、头昏等。(2)急、慢性鼻窦炎鼻腔的炎症波及鼻窦引起鼻窦黏膜的炎症性改变，经久不愈，常为多个鼻窦同时受累。主要症状流脓涕为本病的主要症状，其量多少不定，黏稠，黄色或灰緑色，前组鼻窦的脓涕易从前鼻孔溢出，后组鼻窦的脓涕易从后鼻孔流向鼻咽部及咽喉部，可出现咽喉部不适，引发咽炎、喉炎，出现多痰、咽部异物感及顽固性咳嗽等症状；鼻塞主要由鼻腔黏膜肿胀及息肉样变所致，也可由于脓涕量过多或过于黏稠引起。长期张ロ呼吸及脓性分泌物的刺激引起慢性咽炎、喉炎，出现多痰、咽部异物感及顽固性咳嗽等症状；嗅觉障碍；头昏、头痛、易倦、记忆カ減退、注意力不集中等。(3)慢性鼻咽炎是ー种病程发展缓慢的慢性炎症，常与临近器官或全身的疾病并存，鼻窦炎的脓涕流至鼻咽部、鼻中隔偏曲、干燥及多粉尘的环境等可能为其诱因。主要症状为鼻咽部干燥，鼻后部有黏稠分泌物，经常想将之咳出，故可引起频繁咳嗽。目前医学界对鼻后滴流综合征的治疗方法为保守治疗方法ロ服药物抗生素类药物(克拉霉素等)、抗组胺药(氯雷他定等)、黏液促排药(标准桃金娘油肠溶胶囊等)；局部应用糖皮质激素(布地奈德鼻喷雾剂等)、减充血剂(呋麻滴鼻液)；或局部行鼻甲射频或鼻腔冲洗、鼻窦置换、上颌窦穿刺冲洗等；手术治疗方法术式据病情选择，包括鼻中隔偏曲矫正术、下鼻甲部分切除术、鼻内镜下鼻腔鼻窦手术和腺样体切除术等。由于人的鼻窦的独特构造，加上鼻窦鼻腔相连，各窦ロ相邻，这些都不利于炎性物质的引流，使得各鼻窦之间相互感染而反复发病。另外组织瘀血、水肿、增厚、血管增生、淋巴细胞和浆细胞浸润、上皮纤毛脱落等一系列难以逆转的病理改变现象，増加了本病的难治性及复发性。更甚者，由于鼻腔和鼻窦位于颅脑下面，居于咽喉与口腔上方，鼻腔和鼻窦病变常向附近组织蔓延，因而会引起各种各样的并发症。若延及颅脑，严重的可造成死亡，对咽喉与眼眶的渗透，也会引起各种病变，尤其对儿童来说，并发症将会影响身体和智力的发育。因此，鼻后滴流 综合征的预防与治疗至关重要，是不可忽视的，如何能够快捷有效的治愈鼻后滴流综合征显得尤为重要。对于呼吸系统的肺鼻疾病，中医有独特的认识。本病因气候多变而多发，寒热不调，或生活起居失慎，过度疲劳，致使正气虚弱，肺卫不固，风邪乘虚侵袭而致病。肺开窍于鼻，外合皮毛。若腠理疏松，卫气不固，风寒邪毒乘机外袭，皮毛受邪，内犯于肺，肺为寒邪所遏，清肃失常，邪毒上聚鼻窍。又肺司呼吸，如肺卫不固，风热之邪从ロ鼻而入，风热上侵，首先犯肺；或风寒之邪郁久化热犯肺，以致肺失清肃，治节失常，肺气不宣，邪毒停聚鼻窍；也可因情志不畅，恚怒失节，胆失疏泄，气郁化火，胆火循经上犯，移热于脑，伤及鼻窦，燔灼气血，腐灼肌膜，热炼津液而为涕；或邪热犯胆，胆经热盛，上蒸于脑，迫津下渗而为病。另若素嗜酒醴肥甘之物，湿热内生，郁困脾胃，运化失常，清气不升，浊阴不降，湿热邪毒循经上蒸，停聚窦内，灼损窦内肌膜均可致病。另外，久病体弱，病后失养，肺气不足，卫阳虚弱，也易为邪毒侵犯，且因正虚抗邪不カ，邪毒滞留鼻窍，凝聚于鼻窦，伤蚀肌膜而为病。或因饮食不节，劳倦过度，思虑郁结，损伤脾胃，致脾胃运化失调，气血精微生化不足，清阳不升，鼻窍失养，邪毒久羁，肌膜败坏，而成本病。且脾虚生湿，湿浊上泛，困结鼻窍，浸淫鼻窦，腐蚀肌膜也可致病。中药不仅具有抗菌消炎、调节免疫功能、改善血液循环及抑制细菌等综合功效，而且还有耐药性低、副作用和不良反应少等优点，价格优廉，简便可行，其在治疗鼻后滴流综合征方面具有独特的优势和广阔的发展前景。
发明内容
因此，人们对疗效更好的治疗鼻后滴流综合征的中药制剂仍存在需求。至今为止，还没有发现任何有关本发明药物组合物的报道。本发明人经过反复研究，并通过体外和临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗鼻后滴流综合征的中药组合物，从而完成了本发明。本研究就是针对上述病因病机，采用有针对性而且具有独特治疗鼻后滴流综合征作用的中草药配制而成。该组合物主要由辛夷、蔓荆子、荆芥穗、白前、桔梗、陈皮、川芎、白芷、甘草配制而成，具有通窍宣肺、化痰止咳之功，临床上可用于治疗由于鼻部疾病引起分泌物倒流至鼻后和咽喉部，甚至反流入声门或气管，或者过敏性鼻炎患者的鼻内炎性分泌物经鼻后孔和咽部流入或吸入肺内，导致以咳嗽为主要表现的鼻后滴流综合征。本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种能够有效治疗鼻后滴流综合征且无毒副作用的中药组合物。本发明的另一目的是提供了该中药组合物的制备方法，满足市场的需求。为达到更好的疗效，本发明药物可与原料药黄芩或败酱草相结合。为达到更好的疗效，本发明药物还可与原料药鱼腥草或桑白皮相結合。为达到更好的疗效，本发明药物还可与原料药炙麻黄或紫苏叶相结合。为达到更好的疗效，本发明药物还可与原料药炒苍耳子或红藤相结合。本发明解决其技术问题所采用的技术方案是治疗鼻后滴流综合征的中药组合物，包括下列重量份数的原料药辛夷5-25克、蔓荆子5-25克、荆芥穗5-25克、白前5_25克、桔梗5-25克、陈皮5-25克、川芎3-25克、白芷5-25克、甘草3-15克。
优选用量为辛夷5-15克、蔓荆子5-15克、荆芥穗5-15克、白前5_20克、桔梗5_20克、陈皮5-15克、川芎3-15克、白芷5-15克、甘草3-10克。
本发明药物的制备方法如下
取原料药辛夷、蔓荆子、荆芥穗、白前、桔梗、陈皮、川芎、白芷、甘草加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加こ醇使含醇量20-80% (V/V),回收こ醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的颗粒剂；或将稠膏与ロ服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，静置，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的ロ服液；或将稠膏加入蔗糖、矫味剂、防腐剤，煮沸，加水稀释至1000ml，静置，滤过，混匀，分装，即得治疗鼻后滴流综合征的糖浆，其中所述蔗糖重量> 450g，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为O. f 10%，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐用量为< O. 3%、羟苯甲酯类用量为< O. 05%，所述分装使用的包材为玻璃瓶、塑料瓶；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的片齐 。如果还与原料药黄芩或败酱草结合，其制备方法为
取原料药辛夷、蔓荆子、荆芥穗、白前、桔梗、陈皮、川芎、白芷、甘草、黄芩或败酱草加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加こ醇使含醇量20-80% (V/V)，回收こ醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的颗粒剂；或将稠膏与ロ服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，静置，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的ロ服液；或将稠膏加入蔗糖、矫味剂、防腐剤，煮沸，加水稀释至1000ml，静置，滤过，混匀，分装，即得治疗鼻后滴流综合征的糖浆，其中所述蔗糖重量> 450g，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为O. f 10%，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐用量为< O. 3%、羟苯甲酯类用量为< O. 05%，所述分装使用的包材为玻璃瓶、塑料瓶；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的片剂。如果还与原料药鱼腥草或桑白皮结合，其制备方法为
取原料药辛夷、蔓荆子、荆芥穗、白前、桔梗、陈皮、川芎、白芷、甘草、黄芩或败酱草、鱼腥草或桑白皮加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加こ醇使含醇量20-80% (V/V),回收こ醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的颗粒剂；或将稠膏与ロ服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，静置，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的ロ服液；或将稠膏加入蔗糖、矫味剂、防腐剤，煮沸，加水稀释至1000ml，静置，滤过，混匀，分装，即得治疗鼻后滴流综合征的糖浆，其中所述蔗糖重量> 450g，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为
O.广10%，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐用量为< O. 3%、羟苯甲酯类用量为< O. 05%，所述分装使用的包材为玻璃瓶、塑料瓶；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的片剂。如果还与原料药炙麻黄或紫苏叶结合，其制备方法为
取原料药辛夷、蔓荆子、荆芥穗、白前、桔梗、陈皮、川芎、白芷、甘草、黄芩或败酱草、鱼腥草或桑白皮、炙麻黄或紫苏叶加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加こ醇使含醇量20-80%(V/V),回收こ醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的颗粒剂；或将稠膏与ロ服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，静置，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的ロ服液；或将稠膏加入蔗糖、矫味剂、防腐剤，煮沸，加水稀释至1000ml，静置，滤过，混匀，分装，即得治疗鼻后滴流综合征的糖浆，其中所述蔗糖重量> 450g，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为O. f 10%，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐用量为< O. 3%、羟苯甲酯类用量为<0. 05%，所述分装使用的包材为玻璃瓶、塑料瓶；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的片剂。如果还与原料药炒苍耳子或红藤结合，其制备方法为
取原料药辛夷、蔓荆子、荆芥穗、白前、桔梗、陈皮、川芎、白芷、甘草、黄芩或败酱草、鱼腥草或桑白皮、炙麻黄或紫苏叶、炒苍耳子或红藤加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加こ醇使含醇量20-80% (V/V),回收こ醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的颗粒剂；或将稠膏与ロ服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，静置，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的ロ服液；或将稠膏加入蔗糖、矫味剂、防腐剤，煮沸，加水稀释至1000ml，静置，滤过，混匀，分装，即得治疗鼻后滴流综合征的糖浆，其中所述蔗糖重量> 450g，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为O. f 10%，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐用量为< O. 3%、羟苯甲酯类用量为< O. 05%，所述分装使用的包材为玻璃瓶、塑料瓶；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的片剂。本发明中药组合物可以制备成任何一种药剂学上所述的剂型胶囊、ロ服液、颗粒齐U、糖浆、片剂、泡腾颗粒、滴丸、气雾剂、喷雾剂、含嗽液；所述片剂为ロ崩片、泡腾片。、
本发明药物选择辛夷、蔓荆子、荆芥穗、白前、桔梗、陈皮、川芎、白芷、甘草进行组合。将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗鼻后滴流综合征。其中辛夷辛、温，归肺、胃经，散风寒、通鼻窍，用于风寒头痛，鼻塞，鼻渊，鼻流浊涕，可治疗鼻塞不通诸症为君药；选用蔓荆子、荆芥穗、白前、桔梗、陈皮、川芎、白芷，是因为蔓荆子辛、苦、微寒，归膀胱、肝、胃经，功能疏散风热，清利头目，用于风热感冒头痛，齿龈肿痛，目赤多泪，目暗不明，头晕目眩；荆芥穗辛、微温归肺、肝经，有解表散风、透疹的功效；白前辛、苦、微温，归肺经，功善降气化痰，用于咳嗽痰多、气喘；桔梗味苦、辛、性微温，入肺经，能祛痰止咳，并有宣肺、排脓作用，用于咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸 满胁痛；陈皮温、辛、苦，归肺、脾经，具有散寒，燥湿，利气，消痰之功，用于风寒咳嗽，喉痒痰多；川弯辛，温，归肝、胆、心包经，活血行气，祛风止痛，用于瘀血阻滞或血瘀气滞所致的各种痛证，尤其为治头痛要药；白芷辛，温，归肺、大肠、胃经，散风除湿，通窍止痛，消肿排脓，用于风寒感冒，窍闭不通，痈疽肿痛；以上七药为臣药和佐药共同辅佐君药；甘草作为使药既有清热解毒，祛痰止咳之功，又可调和诸药。诸药配伍，清疏并用，升降共役，共奏通窍宣肺、化痰止咳之功。为了达到好的疗效，本发明药物还与黄芩或败酱草组合。这是因为黄芩苦、寒，清热燥湿、泻火解毒，善清肺火及上焦之实热；败酱草辛、苦、微寒，归胃、大肠、肝经，清热解毒，消痈排脓，祛瘀止痛，用于肠痈腹痛、肺痈吐脓、痈肿疮毒。为了达到更好的疗效，本发明药物还与鱼腥草或桑白皮组合。这是因为鱼腥草辛、微寒，归肺经，清热解毒、消痈排脓、利尿通淋，用于肺热咳嗽、肺痈吐脓、热毒疮痈；桑白皮甘，寒，归肺经，泻肺平喘，利水消肿。为了获得最佳疗效，本发明药物还与炙麻黄或紫苏叶组合。这是因为炙麻黄辛、微苦、温，归肺、膀胱经，发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿；紫苏叶辛，温，归肺、脾经，解表散寒，行气和胃，安胎，善治四时感冒。为了获得最佳疗效，本发明药物还与炒苍耳子或红藤组合。这是因为炒苍耳子辛、甘、温、有毒，归肺经，散风祛寒除湿，宣通鼻窍；红藤苦，平，归大肠、肝经，清热解毒，活血止痛。用于肠痈腹痛，热毒疮疡。本发明中药组合物是在多年中医临床实践治疗鼻后滴流综合征总结运用出的经验方，加之科学的实验依据，各组份既能发挥各自的药理作用，又能起到相互的协同作用，使药理作用增强，配方合理，药味精炼，该方用于治疗或预防鼻后滴流综合征，只要见症有咳嗽、倒流涕、鼻痒、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、声撕等，即可应用，疗效确切，且无毒副作用，剂型和制备エ艺适合エ业化大批量生产。
具体实施例方式本发明治疗鼻后滴流综合征的中药组合物，包括下列重量份数的原料药辛夷5-25克、蔓荆子5-25克、荆芥穗5-25克、白前5_25克、桔梗5-25克、陈皮5-25克、川芎3-25克、白芷5-25克、甘草3-15克。为达到好的疗效，本发明药物可与原料药黄芩或败酱草相结合；为达到更好的疗效，本发明药物可与原料药鱼腥草或桑白皮相结合；为了获得最佳疗效，本发明药物还可与原料药炙麻黄或紫苏叶相结合；为了获得最佳疗效，本发明药物还可与原料药炒苍耳子或红藤相结合。实施方式I :称取原料药辛夷10克、蔓荆子10克、荆芥穗10克、白前10克、桔梗10克、陈皮10克、川芎10克、白芷10克、甘草10克，以上9味药物共90克，加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，カロこ醇使含醇量为20-80%,回收こ醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。加入环糊精,加热溶解、搅拌、滤过、喷雾干燥热空气进风温度180°C，出风温度80°C，喷干粉加入调味剂，混匀，物料在40°C温度下干式制粒、整粒、分装成袋，即得本发明治疗鼻后滴流综合征的颗粒剂。实施方式2
称取原料药辛夷10克、蔓荆子10克、荆芥穗10克、白前10克、桔梗10克、陈皮10克、川芎10克、白芷10克、甘草10克，以上9味药物共90克，加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加こ醇使含醇量为20-80%,回收こ醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。稠膏内加入2倍膏重的95%こ醇，充分搅拌，室温下静置24 48h，取上清液，沉淀物用65%こ醇洗涤I 2次，洗涤液与上清液合井，如有醇提液，亦与上清液合井，过滤澄明后，入减压浓缩罐或酒精回收塔回收こ醇直至药液无醇味止。药液加蒸馏水稀释，加热至100°c，使胶体凝聚，调PH4. 5
5.O,再低温O 4°C冷藏24h，使凝聚的胶体沉淀，然后，滤过至澄明，加入适量的矫味剂和防腐剤，静置后，再滤过澄明，低温存放，灌装前做最后的浄化过滤，滤液置灯检仪下检测澄 明后，上机灌封于直管易拉盖营养瓶内，每只ロ服液瓶内装IOml±4%，即得本发明治疗鼻后滴流综合征的ロ服液。实施方式3
称取原料药辛夷10克、蔓荆子10克、荆芥穗10克、白前10克、桔梗10克、陈皮10克、川弯10克、白芷10克、甘草10克、黄芩10克，以上10味药物共100克，然后按实施方式I所述的方法制成颗粒剂。实施方式4:
称取原料药辛夷10克、蔓荆子10克、荆芥穗10克、白前10克、桔梗10克、陈皮10克、川芎10克、白芷10克、甘草10克、败酱草10克，以上10味药物共100克，然后按实施方式2所述的方法制成ロ服液。实施方式5
称取原料药辛夷10克、蔓荆子10克、荆芥穗10克、白前10克、桔梗10克、陈皮10克、川弯10克、白芷10克、甘草10克、黄芩10克、鱼腥草10克，以上11味药物共110克，然后按实施方式I所述的方法制成颗粒剂。实施方式6
称取原料药辛夷10克、蔓荆子10克、荆芥穗10克、白前10克、桔梗10克、陈皮10克、川弯10克、白芷10克、甘草10克、败酱草10克、桑白皮10克，以上11味药物共110克，然后按实施方式2所述的方法制成ロ服液。实施方式7
称取原料药辛夷10克、蔓荆子10克、荆芥穗10克、白前10克、桔梗10克、陈皮10克、川弯10克、白芷10克、甘草10克、黄芩10克、鱼腥草10克、炙麻黄10克，以上12味药物共120克，然后按实施方式I所述的方法制成颗粒剂。实施方式8
称取原料药辛夷10克、蔓荆子10克、荆芥穗10克、白前10克、桔梗10克、陈皮10克、川弯10克、白芷10克、甘草10克、黄芩10克、鱼腥草10克、紫苏叶10克，以上12味药物共120克，然后按实施方式I所述的方法制成颗粒剂。实施方式9
称取原料药辛夷10克、蔓荆子10克、荆芥穗10克、白前10克、桔梗10克、陈皮10克、川芎10克、白芷10克、甘草10克、败酱草10克、桑白皮10克、紫苏叶10克，以上12味药物共120克，然后按实施方式2所述的方法制成ロ服液。实施方式10 称取原料药辛夷10克、蔓荆子10克、荆芥穗10克、白前10克、桔梗10克、陈皮10克、川弯10克、白芷10克、甘草10克、黄芩10克、鱼腥草10克、炙麻黄10克、炒苍耳子10克，以上13味药物共130克，然后按实施方式I所述的方法制成颗粒剂。实施方式11:
称取原料药辛夷10克、蔓荆子10克、荆芥穗10克、白前10克、桔梗10克、陈皮10克、川芎10克、白芷10克、甘草10克、败酱草10克、桑白皮10克、紫苏叶10克、红藤10克，以上13味药物共130克，然后按实施方式2所述的方法制成ロ服液。试验例I :中药配方体外抗菌实验考察 I.材料与仪器
1.I中药配方实施例1、5、7、8、10制得的稠膏；培养基营养琼脂(深圳市中医院微生物实验室提供)。I. 2菌株金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌，均由深圳市中医院微生物实验室提供。采用普通营养琼脂培养。I. 3仪器真空干燥箱、电子天平、生化培养箱、高压蒸汽灭菌器、游标卡尺、提取器、蒸馏装置等。2实验方法
2.I供试品溶液的制备
取实施例1、5、7、8、10制得的稠膏加水溶解并分别制成1000mg/ml的溶液装瓶备用；3000rpm离心20分钟后取上清液，用50%的枸櫞酸钠调pH7. 2 7. 6，倾入无菌试管中，121で、15 — 20分钟高压灭菌，取出后置4°C冰箱中保存备用。2. 2抑菌实验
2.2. I药敏纸片的制备将普通定性滤纸用打孔机打成若干圆形纸片，直径为6. 0_，置于干燥洁净的试管内，放入高压灭菌锅中经121 °C、15 — 20分钟高压灭菌后，取出放入恒温干燥箱内进行干燥。取经干燥后的纸片一定数量，放入2. I制备的实施例1、5、7、8、10供试溶液中，浸润后备用。2. 2. 2培养基的制备在容量为IOOOml的三角烧瓶中加入蒸馏水1000ml，放在电炉上加热。用天平准确称取35g营养琼脂，放入三角烧瓶中并不断搅拌使琼脂完全溶解，然后放入高压灭菌锅中经121°C、15 — 20分钟高压灭菌，取出趁热倒入经过高压灭菌的培养皿中，厚度约3-5mm,冷却凝固后备用。2. 2. 3菌株的培养在无菌操作条件下，用接种环取金黄色葡萄球菌菌株ー环，用划线法接种在制作好的培养基中，然后用不同接种环分别以同样方法对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌进行接种。把各菌种置37°C恒温培养箱中培养24小吋，24小时后取出放入4°C冰箱中保存备用。
2. 2. 4体外抑菌试验分别取上述菌株的新鲜培养物，在无菌操作条件下，用不同涂布棒均匀涂抹在接种过不同菌种的琼脂培养基上，再用无菌镊子，将在2. I制备的实施例1、5、7、8、10供试溶液中浸润后的纸片均匀间隔贴于各琼脂培养基表面，轻压纸片使接触良好，放入37°C恒温培养箱中，24小时后取出，观察抑菌圈，测量并记录结果。结果判断以抑菌圈直径小于IOmm为低度敏感(+ )，10 15mm为中度敏感(++)，大于15mm为高度敏感(+++)。2. 3最低抑菌浓度(MIC)测定目前国内外尚无统一中草药对细菌的MIC标准，故参照文献中同类实验的标准作为判断标准，即MIC < 7. 81mg/ml生药浓度时为较高敏感，当MIC在7. 81 250. 00mg/ml生药浓度时为中度敏感，当MIC > 250. 00mg/ml生药浓度时为不敏感。3.实验结果
3. I药物敏感性测定详见表1，实施例1、5、7、8、10对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、 大肠埃希菌的抑菌圈均大于15mm，具有高度敏感的抑菌作用，其中实施例7的抑菌作用最佳，实施例8、实施例10、实施例I、实施例5的抑菌作用依次递减。表I五种实施例配方抑菌实验结果(抑菌圈直径,mm)
— 金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌大肠埃希菌 — 实施例I231720
实施例5I1617
实施例730 730
实施例82T2427
实施例10241926
3. 2最低抑菌浓度(MIC)测定详见表2，实施例1、5、7、8、10对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌的MIC均小于7. 81mg/ml，呈高度敏感性，其中实施例7的抑制作用最佳，实施例8、实施例10、实施例I、实施例5的抑制作用依次递减。表2五种实施例配方最低抑菌浓度(MIC)测定结果(mg/ml)
权利要求
1.一种治疗鼻后滴流综合征的中药组合物，其特征在于包括下列重量份数的原料药辛夷5-25克、蔓荆子5-25克、荆芥穗5-25克、白前5_25克、桔梗5_25克、陈皮5_25克、川芎3-25克、白芷5-25克、甘草3-15克。
2.根据权利要求I所述的治疗鼻后滴流综合征的中药组合物，其中原料药的用量还可以是辛夷5-15克、蔓荆子5-15克、荆芥穗5-15克、白前5_20克、桔梗5_20克、陈皮5_15克、川芎3-15克、白芷5-15克、甘草3-10克。
3.根据权利要求2所述的治疗鼻后滴流综合征的中药组合物，其中原料药还有黄芩5-30克或败酱草5-15克。
4.根据权利要求3所述的治疗鼻后滴流综合征的中药组合物，其中原料药还有鱼腥草5-30克或桑白皮5-15克。
5.根据权利要求4所述的治疗鼻后滴流综合征的中药组合物，其中原料药还有炙麻黄3-10克或紫苏叶5-15克。
6.根据权利要求5所述的治疗鼻后滴流综合征的中药组合物，其中原料药还有炒苍耳子5-15克或红藤5-15克。
7.权利要求I或者2所述中药组合物的制备方法，它包括下列步骤 Φ取辛夷、蔓荆子、荆芥穗、白前、桔梗、陈皮、川；、白￡、甘草加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量20-80% (V/V),回收乙醇，使上清液浓缩成稠膏，备用； O将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的颗粒剂；或将稠膏与口服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，静置，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的口服液；或将稠膏加入蔗糖、矫味剂、防腐剂，煮沸，加水稀释至1000ml，静置，滤过，混匀，分装，即得治疗鼻后滴流综合征的糖浆，其中所述蔗糖重量> 450g，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为O. f 10%，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐用量为< O. 3%、羟苯甲酯类用量为< O. 05%，所述分装使用的包材为玻璃瓶、塑料瓶；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的片剂。
8.权利要求3所述中药组合物的制备方法，它包括下列步骤 取辛夷、蔓荆子、荆芥穗、白前、桔梗、陈皮、川芎、白芷、甘草、黄芩或败酱草加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量20-80% (V/V)，回收乙醇，使上清液浓缩成稠膏，备用； 将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的颗粒剂；或将稠膏与口服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，静置，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的口服液；或将稠膏加入蔗糖、矫味剂、防腐剂，煮沸，加水稀释至1000ml，静置，滤过，混匀，分装，即得治疗鼻后滴流综合征的糖浆，其中所述蔗糖重量> 450g，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为O. f 10%，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐用量为< O. 3%、羟苯甲酯类用量为< O. 05%，所述分装使用的包材为玻璃瓶、塑料瓶；或 将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的片剂。
9.权利要求4所述中药组合物的制备方法，它包括下列步骤 T取辛夷、蔓荆子、荆芥穗、白前、桔梗、陈皮、川芎、白芷、甘草、黄芩或败酱草、鱼腥草或桑白皮加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加こ醇使含醇量20-80% CVO，回收こ醇，使上清液浓缩成稠膏，备用； 将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的颗粒剂；或将稠膏与ロ服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，静置，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的ロ服液；或将稠膏加入蔗糖、矫味剂、防腐剂，煮沸，加水稀释至1000ml，静置，滤过，混匀，分装，即得治疗鼻后滴流综合征的糖浆，其中所述蔗糖重量> 450g，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为O. f 10%，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐用量为< O. 3%、羟苯甲酯类用量为< O. 05%，所述分装使用的包材为玻璃瓶、塑料瓶；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的片剂。
10.权利要求5所述中药组合物的制备方法，它包括下列步骤 L取辛夷、蔓荆子、荆芥穗、白前、桔梗、陈皮、川芎、白芷、甘草、黄芩或败酱草、鱼腥草或桑白皮、炙麻黄或紫苏叶加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加こ醇使含醇量20-80% CVO，回收こ醇，使上清液浓缩成稠膏，备用； @将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的颗粒剂；或将稠膏与ロ服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，静置，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的ロ服液；或将稠膏加入蔗糖、矫味剂、防腐剂，煮沸，加水稀释至1000ml，静置，滤过，混匀，分装，即得治疗鼻后滴流综合征的糖浆，其中所述蔗糖重量> 450g，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为O. f 10%，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐用量为< O. 3%、羟苯甲酯类用量为< O. 05%，所述分装使用的包材为玻璃瓶、塑料瓶；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的片剂。
11.权利要求6所述中药组合物的制备方法，它包括下列步骤 ιΤ取辛夷、蔓荆子、荆芥穗、白前、桔梗、陈皮、川芎、白芷、甘草、黄芩或败酱草、鱼腥草或桑白皮、炙麻黄或紫苏叶、炒苍耳子或红藤加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加こ醇使含醇量20-80% (V/V),回收こ醇，使上清液浓缩成稠膏，备用； @将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的颗粒剂；或将稠膏与ロ服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，静置，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的口服液；或将稠膏加入蔗糖、矫味剂、防腐剂，煮沸，加水稀释至1000ml，静置，滤过，混匀，分装，即得治疗鼻后滴流综合征的糖浆，其中所述蔗糖重量> 450g，所述矫味剂为甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为O. f 10%，所述防腐剂为山梨酸及其钾钠盐用量为< O. 3%、羟苯甲酯类用量为< O. 05%，所述分装使用的包材为玻璃瓶、塑料瓶；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗鼻后滴流综合征的片剂。
12.根据权利要求I 6所述的治疗鼻后滴流综合征的中药组合物，其特征在于所述的组合物的剂型为胶囊、口服液、颗粒剂、糖浆、片剂、泡腾颗粒、滴丸、气雾剂、喷雾剂、含嗽液；所述片剂为口崩片、泡腾片。
13.根据权利要求I 6所述的治疗鼻后滴流综合征的中药组合物，其特征在于临床上可用于治疗由于鼻部疾病引起分泌物倒流至鼻后和咽喉部，甚至反流入声门或气管，或者过敏性鼻炎患者的鼻内炎性分泌物经鼻后孔和咽部流入或吸入肺内，导致以咳嗽为主要表现的鼻后滴流综合征，它包括了一组疾病，如急、慢性鼻窦炎、鼻炎、鼻息肉。
全文摘要
本发明公开了一种治疗鼻后滴流综合征的中药组合物及其制备方法，该组合物包括下列重量份数的原料药辛夷5-25克、蔓荆子5-25克、荆芥穗5-25克、白前5-25克、桔梗5-25克、陈皮5-25克、川芎3-25克、白芷5-25克、甘草3-15克。上述原药材配以辅料和矫味剂，经过常规工艺直接或间接制成药剂学上可接受的胶囊、口服液、颗粒剂、糖浆、片剂、泡腾颗粒、滴丸、气雾剂、喷雾剂、含嗽液等多种剂型。临床上可用于治疗由于鼻部疾病引起分泌物倒流至鼻后和咽喉部，甚至反流入声门或气管，或者过敏性鼻炎患者的鼻内炎性分泌物经鼻后孔和咽部流入或吸入肺内，导致以咳嗽为主要表现的鼻后滴流综合征。
文档编号A61K36/85GK102670855SQ20121015782
公开日2012年9月19日 申请日期2012年5月21日 优先权日2012年5月21日
发明者曲敬来, 陈生, 高雪, 齐继贵 申请人:深圳市齐旺投资有限公司