专利名称：硫普罗宁注射液及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体涉及ー种含有活性成分硫普罗宁的注射液及其制备方法。
背景技术：
硫普罗宁(Tiopronin，MPG),是ー种含巯基甘氨酸类化合物。化学名为N- (2-巯基丙酰基)-甘氨酸结构式如下
权利要求
1.一种硫普罗宁注射液，其特征在于该注射液组分包括硫普罗宁、光稳定剂和金属螯合剂，光稳定剂在注射液中的浓度范围为10 20mg/ml。
2.根据权利要求I所述的硫普罗宁注射液，其特征在于所述的金属螯合剂和硫普罗宁之间的重量比为1:2000 2500。
3.根据权利要求I或2所述的硫普罗宁注射液，其特征在于所述的金属螯合剂为依地酸钙钠。
4.根据权利要求I所述的硫普罗宁注射液，其特征在于所述的光稳定剂在注射液中的浓度为15mg/ml。
5.根据权利要求I或4所述的硫普罗宁注射液，其特征在于所述的光稳定剂为D-山梨醇。
6.根据权利要求I所述的硫普罗宁注射液，其特征在于该注射液还含有使注射液pH值在4. 5^5. 5的pH调节剂，pH调节剂为质量浓度为10%的氢氧化钠溶液。
7.—种权利要求I所述的硫普罗宁注射液的制备方法，其特征在于所述的方法包括下列步骤 取注射用水总质量7(T80%充氮1(T20分钟，将光稳定剂和金属螯合剂加入到该注射用水中搅拌使溶解，再加入硫普罗宁搅拌使溶解，然后再缓慢加入PH调节剂调节pH4. 5^5. 5，补加注射用水至全量，加入注射液0. 01% (g/ml)药用炭在55 65°C条件下保温吸附15 25分钟得到药液，上述过程保持全程充氮，过滤、灭菌即得。
8.根据权利要求7所述的硫普罗宁注射液的制备方法，其特征在于所述的过滤为药液经0. 45 y m微孔滤芯过滤至少一次后，灌封前再经0. 22 y m微孔滤芯过滤至少一次，所述的灭菌为100°C灭菌30分钟。
9.根据权利要求7所述的硫普罗宁注射液的制备方法，其特征在于所述的pH调节剂为质量浓度为10%的氢氧化钠溶液。
10.根据权利要求7所述的硫普罗宁注射液的制备方法，其特征在于所述的方法使用的容器为玻璃容器。
全文摘要
本发明公开了一种稳定的硫普罗宁注射液及其制备方法，该注射液组分包括硫普罗宁、光稳定剂和金属螯合剂，光稳定剂在注射液中的浓度范围为10～20mg/ml。本发明克服了硫普罗宁在水溶液中易氧化的不足，能降低光照对产品的影响，提高了产品的稳定性，并且本发明硫普罗宁注射液有效降低了长期放置过程中硫普罗宁有关物质的产生，提高了产品临床用药的安全性。
文档编号A61K31/198GK102657605SQ20121016705
公开日2012年9月12日 申请日期2012年5月25日 优先权日2012年5月25日
发明者周自桂, 徐成, 段绪红, 秦勇, 胡传良, 苏晋, 金春 申请人:江苏神龙药业有限公司, 江苏诚创新药研发有限公司