专利名称：一种碳酸氢钠注射液及制备方法
技术领域：
本发明涉及药品制备领域，具体涉及一种碳酸氢钠注射液及制备方法。
背景技术：
碳酸氢钠注射液能治疗代谢性酸中毒，能使血浆内碳酸根浓度升高，中和氢离子，从而纠正酸中毒，碳酸氢钠注射液能碱化尿液，由于尿液中碳酸根浓度增加后pH值升高，使尿酸、磺胺类药物与血红蛋白等不易在尿中形成结晶或聚集，碳酸氢钠注射液能制酸，口服能迅速中和或缓冲胃酸，而不直接影响胃酸分泌。因而胃内PH迅速升高缓解高胃酸引起 的症状，碳酸氢钠注射液收载于中国药典2005年版，依据现行《药品注册管理办法》化学药注册分类为注册6类，即已有国家标准的制剂。本品是仿制品种，经专利检索，未见相关的专利保护。
发明内容
针对现有技术中没有临床上可使用的碳酸氢钠注射液的问题而提出本发明，为此，本发明的主要目的在于提供一种碳酸氢钠注射液及制备方法，以解决上述问题。根据本发明的一个方面，提供了一种碳酸氢钠注射液，包括碳酸氢钠46.0 53. 5g、依地酸钙钠0. 98 0. Ilg和注射用水加至1000ml。根据本发明的另一方面，还提供了一种上述碳酸氢钠注射液的制备方法，包括取总配制量IOOOml的25% 35%的注射用水于浓配罐中，将注射用水冷却至30°C 40°C，投入46. 0 53. 5g的碳酸氢钠、0. 98 0. Ilg的依地酸钙钠，制成浓溶液，搅拌使溶解，力口入事先湿润的0. 02% (g/v)活性炭,开启搅拌机,搅拌10 20min,粗滤,将药液打至稀配罐。于稀配罐内补加注射用水至全量,开启搅拌机和回流泵,搅拌回流10 20min，往药液里不停地通入二氧化碳气体，取样检测，使pH值至7. 9-8. I，过滤，灌封，轧盖，灭菌灯检，包装，入库。优选地，所述碳酸氢钠注射液的配制先浓配后稀配。优选地，配制碳酸氢钠溶液时需加入一定比例的依地酸钙钠。优选地，所述取样检测于稀配开泵回流10 20min后取样检测含量、pH值。优选地，pH值符合要求后，以0. 22微米的微孔滤膜过滤至澄明。优选地，所述玻璃瓶为250ml，碳酸氢钠注射液的规格为250ml: 12. 5g。 通过本发明，解决了目前临床上没有可使用的碳酸氢钠注射液的问题。。
下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。图I是本发明的一种碳酸氢钠注射液及制备方法的制备工艺流程图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明的一种碳酸氢钠注射液及制备方法作进一步的描述。本实施例中提供的碳酸氢钠注射液处方如下碳酸氢钠46. 0 53. 5g依地酸钙钠0.98 0. Ilg注射用水加至IOOOml在本实施例中，优选的碳酸氢钠注射液规格为250ml: 12. 5g。碳酸氢钠在水中易溶解。而本实施例中的处方经试验,碳酸氢钠46. 0 53. 5g、 依地酸钙钠0. 98 0. llg、注射用水加至1000ml。溶解状况良好。经灭菌后和存放半年以上，仍无色澄明。辅料的用量由于碳酸氢钠原料中含有少量Ca2+、Mg2+及其它金属离子，药液久置易产生沉淀，因此在配制药液时需要加入一定比例的依地酸钙钠络合Ca2+、Mg2+及其它金属离子，我们确定以下三个处方进行筛选表I处方组分表
处方I处方2处方3
碳酸氢钠原料 50. 0 53. 5g 46. 0 53. 5g 48. 0 53. 5g 依地酸钙纳I0. 98 0. Ilg 0. 19 0. 22g
注射用水加至IOOOml 加至IOOOml 加至IOOOml~按以上处方分别制备小样，经110 120°C (流通蒸汽25 35分钟灭菌，考察样品的可见异物、PH值、含量等项的变化。试验数据见下表。表2三处方灭菌后试验数据表
处方I23
可见异物不符合规定符合规定符合规定pH 值8. 087. 987. 94标示含量 99. 2898. 1098. 44
(%)试验结果处方I灭菌后，其可见异物不符合规定、pH值、含量无明显变化；处方
2、处方3灭菌后，其可见异物均符合规定、pH值、含量均无明显变化。在保证质量的前提下本着尽量少加辅料的原则，我们确定处方2作为本制剂的最终处方。渗透压的测定
称取碳酸氢钠46. 0 53. 5g，加注射用水至1000ml，pH值调至7. 9-8. I，搅拌使溶后，从中取约Iml置渗透压测定专用试管中，然后在SMC冰点渗透压计上按照说明书上所规定的操作规程测定其渗透压，测定结果是1002m0Smol，与已上市样品的渗透压相当。我们选择浓度为4. 5% 5. 5%的碳酸氢钠溶液作为本品的最佳浓度。药用炭的用量注射剂药用炭的用量一般为0.01%-0.5% (药剂学第四版毕殿洲主编259)，有关药用炭的用量试验结果见表3 :
权利要求
1.一种碳酸氢钠注射液及制备方法，包括碳酸氢钠46. O 53. 5g、依地酸I丐钠0.98 0. Ilg和注射用水加至1000ml，其特征在于包括取总配制量IOOOml的25% 35%的注射用水于浓配罐中，将注射用水冷却至30°C 40°C，投入46. 0 53. 5g的碳酸氢钠、0. 98 0. Ilg的依地酸钙钠，制成浓溶液，搅拌使溶解，加入事先湿润的0. 01% -0. 5%(g/v)活性炭,开启搅拌机,搅拌10 20min，粗滤，将药液打至稀配罐。于稀配罐内补加注射用水至全量，开启搅拌机和回流泵，搅拌回流10 20min，往药液里不停地通入二氧化碳气体，取样检测，使pH值至7. 9-8. I，过滤，灌封，轧盖，灭菌，灯检，包装，入库。
2.根据权利要求I所述的一种碳酸氢钠注射液及制备方法，其特征在于，所述碳酸氢钠注射液的配制先浓配后稀配。
3.根据权利要求I所述的一种碳酸氢钠注射液及制备方法，其特征在于，配制碳酸氢钠溶液时需加入一定比例的依地酸钙钠。
4.根据权利要求I所述的一种碳酸氢钠注射液及制备方法，其特征在于，所述取样检测于稀配开泵回流10 20min后取样检测含量、pH值。
5.根据权利要求I所述的一种碳酸氢钠注射液及制备方法，其特征在于，PH值符合要求后，以0. 22微米的微孔滤膜过滤至澄明。
6.根据权利要求I所述的一种碳酸氢钠注射液及制备方法，其特征在于，所述玻璃瓶为250ml，碳酸氢钠注射液的规格为250ml: 12. 5g。
全文摘要
本发明公开了一种碳酸氢钠注射液及制备方法，其特征在于，该碳酸氢钠注射液包括碳酸氢钠46.0～53.5g、依地酸钙钠0.98～0.11g和注射用水加至1000ml。通过本发明解决了目前未见碳酸氢钠注射液相关的专利保护问题。
文档编号A61K9/08GK102716147SQ20121020916
公开日2012年10月10日 申请日期2012年6月25日 优先权日2012年6月25日
发明者秦怀国, 邓志平, 邓志明, 邓志清 申请人:福建天泉药业股份有限公司