专利名称：一种用于肺部结节穿刺定位的针具的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种穿刺定位领域，尤其是涉及一种用于肺部结节穿刺定位的针具及穿刺定位的方法。
背景技术：
关于肺小结节的诊治，20世纪90年代中期以来，国内外文献相继报道了多种术前和(或)术中病灶定位的方法，如注射亚甲蓝、碘油以及在术中应用超声定位的方法，但这些方法都有其缺点在结节周围肺实质内注射亚甲蓝可能会导致胸膜以及胸腔内染料着色，而使电视胸腔镜(VATS)的术者很难辨认具体的病灶位置；术前CT引导下注射碘油等对比剂定位的方法，也同样存在对比剂扩散的缺点，而且需要手术室具备即时CT检查设备， 过程比较繁琐；超声定位，由于其分辨率比较低，难以很好地观察到亚厘米的结节，特别是肺磨玻璃影(GGO)病灶，同时术中超声对于操作者的水平要求较高，需要经过专业训练的人员操作，并且超声定位需要被检查的肺完全塌陷才能很好地定位，而肺完全塌陷的患者通常会发生术后恢复不良，这些因素均限制了超声定位的应用。CT引导下带钩钢丝(Hookwire)术前定位是一种安全、有效的术前定位方法。最早是应用于乳腺定位，由外面的套管针和带金属线的能够自动弹开的金属钩组成。如
公开日2011-10-26日，申请号:201120045915. 6，介绍的一种用于乳腺手术的穿刺针。20世纪90年代开始，随着VATS的发展，国外逐渐开始将带钩钢丝用于肺部病变定位，因其具有较强的锚定能力、极微小的创伤以及良好的柔韧度，采用CT引导下的带钩钢丝定位操作简单，定位成功率高，文献报道成功率在96%以上。然而，由于钢丝定位属于有创定位，加上肺组织的特殊解剖结构，这种为乳腺肿块穿刺定位而设计的针具用于肺部结节穿刺定位时，部分并发症不可避免，主要为小量气胸和定位针容易脱落位移，文献报告气胸发生率为7. 5% — 48%，定位钢丝脱落移位发生率为
4—2 2% o经分析和大量研究表明，这种为乳腺肿块穿刺定位而设计的针具在用于肺部结节穿刺定位时有以下缺陷I、现有针具针芯前端虽有钩状部，然而由于肺组织不同于乳腺组织穿刺定位后可以确保针不受外力影响，在穿刺定位后手术准备过程中会有呼吸运动，对于肺结节而言锚定的位置容易脱落，所以针对肺组织的定位针前端钩状部要求更高，需要克服由于呼吸运动造成的锚定位置变化。2、为乳腺肿块穿刺定位而设计的针具在穿刺肺部结节时容易引起气胸，造成操作仓促，影响操作效果，这是由于肺部解剖特点造成，穿刺针穿透胸壁尚未进入肺组织时，由于该穿刺针头端有倒钩样设计，加上针芯和针管需要相对移动，就造成针管与针芯之间不可避免有漏气，在操作时都有可能使外界空气进入胸膜腔，从而造成气胸。这样就要求操作必须迅速熟练。但是快速操作很容易造成病灶定位不准，如果多次穿刺会增加病人损伤。3、乳腺肿块穿刺定位针具长度只有7cm，而患者胸壁厚度一般有3_5cm，胸壁厚者可达到7cm，导致穿刺针太短，有些情况下无法进行穿刺达到目标位置。4、现有穿刺针的操作过程,通常在穿刺完成后,重建定位后图像,然后将残留在皮肤外面的钢丝(针芯)用无菌剪刀紧贴胸壁剪断，用无菌纱布覆盖包扎创面，然后连同重建CT图像送手术室准备VATS。然而由于肺部的特点，针芯在呼吸运动肺组织上下移动时很容易被带入胸腔内，有时会造成针芯遗失于胸壁内或肺组织内，如不能找到针芯将可能会成为异物残留体内，而术中找到针芯会浪费很多时间，增加病人手术风险。虽然实际工作中很多部位的肿块定位穿刺可以使用B超定位引导系统，但是对于肺部来讲，由于肋骨的阻挡而使得B超不能用于肺部结节的检查。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于肺部结节穿刺定位的针具及穿刺定位的方法。
为实现上述发明目的，本发明所提供的技术方案是一种用于肺部结节穿刺定位的针具，包括管芯针和套管，所述套管为两端开口的中空腔体，所述管芯针一端设置有钩状结构，所述钩状结构束缚在套管内实现收缩，管芯针的另一端伸出套管，且管芯针上设有增粗部，所述增粗部位于套管内。进一步地，所述增粗部为两个。进一步地,所述钩状结构为双钩结构。进一步地，还包括有一端封闭的针鞘和与针鞘相适应的针鞘帽，所述针鞘帽配合安装在针鞘的开口端，所述针鞘帽上设置有用于套管通过的第一套管孔，所述套管束缚钩状结构的一端设置在针鞘内，另一端伸出针鞘帽。进一步地，所述针鞘帽未与针鞘接触的一端连接有针柄，所述针柄中心设置有第二套管孔，所述套管插入套管孔中实现固接，所述管芯针从针柄的另一端伸出。进一步地，所述针柄伸出管芯针的一端设置有锥形开口，所述第二套管孔和锥形开口平滑过渡。进一步地，还包括管芯针固定装置，所述管芯针固定装置包括套筒、固定部和盖帽，所述固定部为由第一圆柱和第二圆柱组成的二级圆柱结构，所述第二圆柱直径大于第一圆柱直径，所述二级圆柱结构上设置有两个小孔，所述两个小孔贯穿二级圆柱结构的两个端面，所述套筒套装在第一圆柱结构上，上述盖帽盖合在第二圆柱结构上。进一步地，所述管芯针为不锈钢丝或钛金属丝。进一步地，所述管芯针长度为18cm-25cm,直径为0. 6mm-1. 0mm,套管外径为
0.9mm-1. 2mm,长度为 10cm_15cm。进一步地，所述管芯针长度为22cm,直径为0. 8mm,套管外径为I. 2mm,长度为12cm0采用上述技术方案，本发明可以实现的有益效果有I.管芯针前端采用钩状结构，尤其是双钩结构，可以使定位更加确切，避免呼吸作用引起的定位针脱落或位移。2.管芯针上设置了增粗部，其直径接近套管内径，对气体起到一定的阻隔作用，减缓套管与管芯针之间的漏气，避免产生气胸。
3.本发明根据肺部的特征增长了管芯针和套管的长度，使针具长度能更好的满足肺部结节穿刺手术的需要。4.本发明还设置了一个管芯针固定装置，在穿刺完成等待手术期间，能更好的保证管芯针的位置，不会发生移位或管芯针滑入胸腔，通过套筒很好的处理了管芯针端头，避免管芯针端头意外刺伤周围皮肤组织。
图I为本发明剖视图；图2为图I中A部局部放大图；图3为本发明结构分解图；图4为本发明仰视视的透视图； 图5为本发明整体结构图；图6为本发明一实施例示意图；图7为几种钩状结构示意图；图8为管芯针固定装置结构示意图；图9为本发明又一实施例示意图；图10为本发明又一实施例示意图。其中I管芯针，2套管，11钩状结构，12增粗部，3针鞘，4针鞘帽，41第一套管孔，5针柄，51第二套管孔，52锥形开口，6管芯针固定装置，61套筒，62固定部，621第一圆柱，622第二圆柱，623小孔，63盖帽。
具体实施例方式为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。图I为本发明剖视图，图2为图IA部局部放大图，如图1、2所示，公开了一种用于肺部结节穿刺定位的针具，包括管芯针I和套管2，所述套管2为两端开口的中空腔体，所述管芯针I 一端设置有钩状结构11，如图2中所示，未使用状态下，钩状结构11被束缚在套管I内，处于收缩状态，管芯针I的另一端伸出套管2，且管芯针I处于套管2中的部分设置有增粗部12，所述增粗部12的直径接近于套管I的内径，且增粗部12与钩状结构11有一定的距离，增粗部12可以设置一个或者多个，实验表明，设置两个为最优状态，也可以将管芯针I的后半部分全部设成一个增粗部12，但是这种设置方式对增粗部12的直径要求非常严格，否则可能会引起管芯针I和套管2之间摩擦力过大，而给穿刺定位带来困难，不利于穿刺定位的顺畅操作。本发明还提供了用来保护管芯针I和套管2的针鞘3和针鞘帽4，所述针鞘帽4配合安装在针鞘3的开口端，所述针鞘帽4上设置有用于套管通过的第一套管孔41，所述套管2束缚钩状结构11的一端设置在针鞘3内，另一端伸出针鞘帽4。本发明中，有一部分套管是伸出在针鞘帽4之外的，而管芯针I的长度远远大于套管2长度，因此，管芯针I从套管2中引出，也是伸出针鞘帽4之外的。
本发明还设置有针柄5，用来作为穿刺定位手术时的手持部，针柄5的一端与针鞘帽4相连接，连接处设置有第二套管孔51，伸出针鞘帽4的套管2插入第二套管孔51中，实现针柄5与套管的固定，由于管芯针较长，因此在针柄上同样设置有供管芯针I穿出的通道，该通道可以设置成锥形开口 52，该锥形开口小口部与第二套管孔相连通，且为平滑过渡，管芯针I从该锥形开口 52中伸出。图3为本发明结构分解图，图4为本发明的俯视透视图，如图3、4所示，本发明所提供的用于肺部结节穿刺定位的针具，部件包括管芯针I、套管2、针鞘3、针鞘帽4、针柄5、管芯针固定装置6，其中管芯针固定装置由三部分组成，分别为套筒61、固定部62和盖帽63,管芯针I上依次设置有钩状结构11和两个增粗部12,将管芯针I插装入套管2中，使钩状结构11收缩在套管2中，将装入管芯针I的套管2有钩状结构的一端放入针鞘3中，部分套管2和管芯针I裸露在针鞘3外，针鞘帽上设置有第一套管孔41，将针鞘帽4分别穿过裸露在外面管芯针I和套管2，其中，针鞘帽4上的第一套管孔41 (如图3所示)的孔径与套管2的外径大小相配合，可以起到夹持套管2的作用，然后将针鞘帽4扣合在针鞘3上，形 成一个整体结构，此时仍旧有部分套管2和管芯针I裸露在针鞘帽外面；然后安装手持部，针柄5中心设置的第二套管孔51分别穿过裸露在针鞘帽外面的管芯针I和套管2,该第二套管孔51的孔径与套管外径配合，将套管2与针柄固定在一起，且在针柄与针鞘帽相接触的位置可以设置接触槽，使两者连接紧密，例如，可以将针柄5前端设置成锥形结构，针鞘帽4上设置与锥形结构相配合的的凹槽状结构，需要指出的是，第二套管孔51可以不用贯穿针柄，在第二套管孔之后，可以设置成锥形开口 52的形状，只要保证锥形开口和第二套管孔平滑过渡即可，设置该锥形开口 52的目的是，在进行穿刺定位时，方便管芯针I的移动操作，此时，基本安装完成。从针柄一端观察的透视图如图4所示。图3中所示的管芯针固定结构6 (包含图3中的套筒61、固定部62和盖帽63)，为穿刺定位的基本工作完成后，固定暴露在皮肤外面的管芯针所用。图5为本发明的整体外观结构图，如图5所示，针鞘帽4与针鞘3紧密连接，形成一个腔体，保护位于其内的套管2和管芯针1，其余的套管经过针柄进行固定和保护，裸露在针柄外面的管芯针，在进行定位操作时用来实现管芯针I和套管的相对位移。为了配合立体定位穿刺,可以设计一块大小约6cmX6cm的正方形娃胶材料板,厚度2_，硅胶板一面带有粘性，原始状态时粘性面被密封纸覆盖，使用时将密封纸去除，硅胶板贴于胸壁预定部位。硅胶板通过两横两竖线等分为九等分，所用横线和竖线均使用X线下能显影的材料涂层制成，操作时根据术前CT所估计的位置硅胶板贴在相应区，用一枚长约2cm的钝头针垂直插入硅胶板，CT扫描一次，通过CT系统结合定位板的立体定位功能确定具体的穿刺进针点及进针方向等，可以提闻穿刺成功率，并减少为了调整穿刺方向而多次CT扫描的射线影响。图6为本发明一实施例示意图，如图6所示，首先进行常规消毒，对患者实行局部麻醉，然后在CT图像的引导下，采用上述的方法进行经皮经肺穿刺。具体做法是，先将针鞘帽4与针鞘3分开，将套管2从起保护作用的针鞘3中拨出，并去掉针鞘帽4，持针柄5，针柄5上的第二套管孔51与套管2紧密接触，固定针柄5和套管2，将管套2有钩状结构11的一端穿刺入目标病灶，重复CT扫描，若CT显示管芯针成功穿刺到病灶，再将管芯针I推进或固定管芯针I的同时后退套管2，此时，管芯针向前或者套管后移使钩状结构11移出套管，管芯针I前端的钩状结构11脱离套管2迅速打开,形成倒钩,这时轻拉管芯针会有阻力感，重复CT扫描，再次扫描确定管芯针I锚定目标病灶并且钩状结构打开良好后将针柄和针管拔出。同时观测并发症情况，如气胸和出血等。操作完成后立即重建定位后图像，然后将残留在皮肤外面的管芯针固定，用无菌纱布覆盖包扎创面，专门陪护人员连同重建的CT图像送手术室准备胸腔镜手术(VATS )。图7为几种钩状结构示意图，如图7所示，钩状结构一般选用双钩结构，当然，亦可以选择三个或以上的多钩结构。采用钩状结构进行定位，更加确切，可以确保不受呼吸运动等的外力影响；其双钩结构也可以有多种形式，如图7所示的三种结构是比较常用的形式。图8为管芯针固定装置结构示意图，如图8所示，所述管芯针固定装置包括套筒61、固定部62和盖帽63，所述固定部62为由第一圆柱621和第二圆柱622组成的二级圆柱结构，所述第二圆柱622直径大于第一圆柱621直径，所述二级圆柱结构上设置有两个小孔623，所述两个小孔623贯穿二级圆柱结构的两个端面，所述套筒61套装在第一圆柱结构上，上述盖帽63盖合在第二圆柱结构上，盖合可以通过旋拧的方式实现，即在第二圆柱上设置螺丝纹，在盖帽63内壁设置与第二圆柱上螺丝纹相配合的螺丝纹，使用时，将盖帽旋拧在第二圆柱上即可，还可以采用卡扣的形式，在第二圆柱上设置多个凸起，在盖帽相应位置设置与凸起相对应的凹槽，使用时，下压盖帽即可实现盖合。·图9，图10为本发明又一实施例示意图，如图9，图10所示，在进行定位穿刺时，定位穿刺完成，抽出套管2和针柄5后,在皮肤外面会留有部分管芯针I, 一般的做法是将残留在皮肤外面的管芯针用无菌剪刀紧贴胸壁剪断，再用无菌纱布覆盖包扎创面，然后连同重建CT图像送手术室准备VATS。然而由于肺部的特点，管芯针在呼吸运动肺组织上下移动时很容易被带入胸腔内，不但给后续手术造成困难，而且很容易给病人造成二次伤，且可能由于呼吸运动带动管芯针运动而伤害周围皮肤。本发明所提供的管芯针固定装置用来固定裸露出皮肤的管芯针，其操作如下，首先将管芯针穿过套筒61，再从第一圆柱的端面的一个小孔内穿入，从第二圆柱端面的相应小孔穿出，然后折弯，再次从第二圆柱端面的另一个小孔穿入，从第一圆柱的另一个小孔穿出，如果套筒61长度设置成短于第一圆柱，则将管芯针导出后剪去多余部分，余一小段折弯至第一圆柱外侧(如图9所示)，套上套筒固定；如果套筒61长度大于低于圆柱，则直接剪去多余的管芯针，套上套筒，使得管芯针的针尾位于套筒和皮肤之间(如图10所示)，这样既固定了管芯针尾部，又避免了管芯针尾部对病人体表造成意外伤害。本发明所提供的用于肺部结节穿刺定位的针具，管芯针和套管优选采用不锈钢丝或者钛合金材料制成；套管上可以设置刻度方便定位深度；针鞘、针鞘帽、针柄、管芯针固定装置等可以采用塑料或橡胶等制成，降低成本；固定部和盖帽可以采用螺纹配合连接。本发明所提供的用于肺部结节穿刺定位的针具，管芯针长度为18cm-25cm，优选长度为22cm,直径为0. 6mm-1. 0mm,优选直径为0. 8cm,套管外径为0. 9mm-1. 2mm,优选外径为I. 2mm，长度为10cm-15cm，优选长度为12cm。同时要保证管芯针增粗部的直径略微小于套管内径。采用本发明所提供的用于肺部结节穿刺定位的针具进行胸腔镜手术(VATS)—种方式如下全麻后，患者取侧卧位，患侧朝上。常规消毒铺巾，于第7-8肋间腋中线做I. Ocm切口，置人胸腔镜，全面检查胸腔。根据病灶位置选择最易到达病灶的部位做一约I. 5cm切口，伸入食指仔细全面触诊，结合重建的CT图像，确定针芯钩状部深度及病灶部位。提起穿刺针芯，经胸腔镜用切割缝合器楔形切除病变，根据病理结果决定下一步手术方案。由于在术中根据定位钢丝可以很快地辨别病灶的位置和深度，因此，CT引导下的带钩钢丝定位在缩短手术时间、减小手术创伤方面具有独特的优势。大部分患者，仅需I个
I.5cm左右的操作孔即可满足手术要求。VATS切除术平均时间仅为(15±6)min，远低于未实施定位的130min。另一方面，术者在术中提起定位钢丝后，病灶位于肺组织的顶端，有助于确定切缘的位置。根据定位针的导引，大大缩短了术中等待时间。使用本发明所提供的用于肺部结节穿刺定位的针具，定位准确，不易脱落，由于结构的改进，在操作过程中不容易引起气胸，也就给操作者提供了必要的时间来准确定位病灶，避免了反复穿刺增加病人二次伤，同时针芯尾部固定装置也消除了给病人带来二次伤 害的风险。本发明特别适合于CT引导下肺部小结节穿刺定位。以上所述实施例仅表达了本发明的实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
权利要求
1.一种用于肺部结节穿刺定位的针具，其特征在于包括管芯针和套管，所述套管为两端开口的中空腔体，所述管芯针一端设置有钩状结构，所述钩状结构束缚在套管内实现收缩，管芯针的另一端伸出套管，且管芯针上设有增粗部，所述增粗部位于套管内。
2.根据权利要求I所述的用于肺部结节穿刺定位的针具，其特征在于所述增粗部为两个。
3.根据权利要求I所述的用于肺部结节穿刺定位的针具，其特征在于所述钩状结构为双钩结构。
4.根据权利要求I所述的用于肺部结节穿刺定位的针具，其特征在于还包括有一端封闭的针鞘和与针鞘相适应的针鞘帽，所述针鞘帽配合安装在针鞘的开口端，所述针鞘帽上设置有用于套管通过的第一套管孔，所述套管束缚钩状结构的一端设置在针鞘内，另一端伸出针鞘帽。
5.根据权利要求4所述的用于肺部结节穿刺定位的针具，其特征在于所述针鞘帽未与针鞘接触的一端连接有针柄，所述针柄中心设置有第二套管孔，所述套管插入第二套管孔中实现固接，所述管芯针从针柄的另一端伸出。
6.根据权利要求5所述的用于肺部结节穿刺定位的针具，其特征在于所述针柄伸出管芯针的一端设置有锥形开口，所述第二套管孔和锥形开口平滑过渡。
7.根据上述任一权利要求所述的用于肺部结节穿刺定位的针具，其特征在于还包括管芯针固定装置，所述管芯针固定装置包括套筒、固定部和盖帽，所述固定部为由第一圆柱和第二圆柱组成的二级圆柱结构，所述第二圆柱直径大于第一圆柱直径，所述二级圆柱结构上设置有两个小孔，所述两个小孔贯穿二级圆柱结构的两个端面，所述套筒套装在第一圆柱结构上，上述盖帽盖合在第二圆柱结构上。
8.根据权利要求I所述的用于肺部结节穿刺定位的针具，其特征在于所述管芯针为不锈钢丝或钛合金丝。
9.根据权利要求I所述的用于肺部结节穿刺定位的针具，其特征在于所述管芯针长度为 18cm_25cm,直径为 0. 6mm-1. 0mm,套管外径为 0. 9mm-1. 2mm,长度为 10cm_15cm。
10.根据权利要求I所述的用于肺部结节穿刺定位的针具，其特征在于所述管芯针长度为22cm,直径为0. 8mm,套管外径为I. 2mm,长度为12cm。
全文摘要
一种用于肺部结节穿刺定位的针具，包括管芯针和套管，所述套管为两端开口的中空腔体，所述管芯针一端设置有钩状结构，所述钩状结构束缚在套管内实现收缩，管芯针的另一端伸出套管，且管芯针上设有增粗部，所述增粗部位于套管内；使用本发明所提供的用于肺部结节穿刺定位的针具，定位准确，不易脱落，由于结构的改进，在操作过程中不容易引起气胸，也就给操作者提供了必要的时间来准确定位病灶，避免了反复穿刺增加病人二次伤害，同时针芯尾部固定装置也消除了给病人带来二次伤害的风险。
文档编号A61B17/34GK102697540SQ20121021316
公开日2012年10月3日 申请日期2012年6月26日 优先权日2012年6月26日
发明者卢斌, 王小军, 罗玄 申请人:江苏蓝域创新技术投资有限公司