专利名称：一种治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药，特别涉及一种治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物。
背景技术：
干燥综合征(Sjdgren·’s Syndrome，SS)是一种侵犯外分泌腺体尤以唾液腺和泪腺为主的慢性自身免疫性疾病。近年来，本病发病率呈明显上升趋势，本病的发病率为0. 5 % -5 %，约90 %为女性患者，大部分中年起病，多见于30-50岁女性，极大影响了患病人群的生活质量。临床除有唾液腺和泪腺的功能受损而出现的口干、眼干症状外，尚可累及其他外分泌腺及其相应的器官受累而出现多系统受损的表现。西医对本病目前尚无根治方法，特别是对于早期原发性干燥综合征患者，据2005年《风湿病临床诊疗指南》提出的建议早期通过应用眼药水、口腔护理或者相应的非留体类药、慢作用药对症治疗，治疗效果有限，因此在西医无有效方法治疗本病的前提下，中医药在改善患者病情方面给我们提出了新的挑战。干燥综合征为西医病名，本病在中医文献中无相应的病名记载，但就其临床表现可归属于燥证、燥痹、燥毒、虚劳等范畴。当代中医临床专家路志正教授将本病命名为“燥痹”，本病的发生主要是由燥邪损伤气血津液而致阴津损耗，气血亏虚，使肢体筋脉失养，瘀血痹阻，痰凝结聚，脉络不通，导致肢体疼痛，甚则肌肤枯涩、脏器损害。当代大多数医家治疗燥痹的基本准则，病机遵循阴血亏虚、津枯血燥、燥甚化毒，治疗时以滋阴润燥、清热解毒、活血化瘀为主。但是在临床诊治过程中，多局限于临床观察和经验介绍，诊疗标准随意性很大，实际疗效并不十分明确，临床医生仅仅局限于对病情的各自认识，极大限制了燥痹临床疗效的提高，同时也限制了对疾病本身的认识和思路的统
o发明人经多年研究，开展了干燥综合征气阴两虚型中医临床诊疗方案的摸索工作，认为干燥综合征其基本病机为阴虚津亏，日久气阴两虚而发本病，提出了一种以益气养阴、生津润燥为主的治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物。
发明内容
本发明要解决的技术问题是解决目前干燥综合征治疗效果不佳的问题，提供一种治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物。本发明采用的技术方案为一种治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物，原料药组成为生黄芪、沙参、麦冬、白芍和石斛。该治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物，按重量份数计，原料药组成及配比如下生黄芪10-60份，沙参8-60份，麦冬6-60份，白芍5-45份，石斛5-45份。优选地，所述治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物，按重量份数计，原料药组成及配比如下生黄芪15-30份、沙参10-40份、麦冬10-30份、白芍10-30份、石斛10-30份。优选地，所述治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物，按重量份数计，原料药组成及配比如下生黄芪15-20份、沙参15-30份、麦冬10-20份、白芍10-20份、石斛10-15份。优选地，所述治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物，按重量份数计，原料药组成及配比如下生黄芪15份，沙参20份，麦冬15份，白芍15份，石斛10份。所述治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物，为药剂学上的任何一种剂型。该中药组合物直接或间接加入药学上可接受的赋形剂制成药剂学上的任何一种剂型。
优选地，所述剂型为汤剂、散剂、丸剂或膏剂。所述的剂型均为经常规工艺制备得到，如所述的汤剂是将原料药饮片混合加水浸泡，煎煮，去渣取汁而成的液体剂型。一般煎药前，先将原料药浸泡20-30分钟，煎药用具以瓦罐或砂锅为好，煎药用水以水质纯净为原则，每剂药一般煎煮2次，一般以浸过药面3-5cm为宜，每次煎的量100-200ml左右。所述的散剂是将原料药粉碎，混合均匀而制成的粉末状制剂；所述丸剂是将原料药细粉或原料药提取物，加粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形固体剂型；如加蜂蜜制成蜜丸，加水制成水丸，加水、蜂蜜制成水蜜丸。所述的膏剂是将原料药用水或植物油煎熬去渣而制成的剂型。 本发明的药物机理如下本发明配方，选用生黄芪，沙参，麦冬，白芍，石斛，是将中医传统理论与现代药理相结合,并在临床中反复验证而得。具体来讲生黄芪，味甘，性温。归脾，肺经。具有健脾补中，升阳举陷，益卫固表，利尿，托毒生肌的功效。临床上被广泛用于各种气虚证，是补中益气要药，本方中是为君药。本药首载于《神农本草经》，具有悠久的应用历史，因此，其现代药理研究十分丰富。生黄芪主要成分有皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素。其主要药理作用可概括为1).促进机体代谢、抗疲劳、促进蛋白合成；2).增强和调节机体免疫功能，对干扰素系统有促进作用，可提高机体的抗病能力。对多种病毒所致的细胞病变有轻度抑制作用，并有广泛抗菌作用；3).体外培养细胞实验证明，黄芪提取液具有明显增多细胞数量，使细胞生长旺盛，并使其寿命延长的作用；4).增强心肌收缩力，抗心律失常，保护心血管系统，扩张冠状动脉及外周血管，降低血压，降低血小板粘附力，减少血栓形成；5).双向调节血糖，降低血脂,抗衰老等。沙参，味甘，性微寒。归肺，胃经。具有养阴清肺，清胃生津的作用，本方中是为臣药。临床上广泛被用于肺胃阴虚证。其主要成分三萜皂甙，黄酮类化合物，多种萜类，烃类混合物，饱和脂肪酸和沙参醇等，具有提高细胞免疫和非特异性免疫，且可抑制体液免疫，具有调节免疫平衡的功能；体外实验证明，沙参还具有抗真菌作用。麦冬，味甘，微苦，性微寒。归胃，肺，心经。本方中是为佐药。首载于《神农本草经》，具有养阴生津，润肺清心的功效，临床运用于各种阴虚证。麦冬含有多种留体皂苷，￠-谷甾醇，豆留醇，高异黄酮类化合物，多种氨基酸，各种类型的多聚糖，维生素A样物质，铜、锌、铁、钾等成分。总体来讲，它们能I.增强网状内皮系统吞噬功能，升高外周白细胞，提高免疫功能；2.增强垂体肾上腺皮质系统作用，提高机体适应性；3.双向调节血糖；4.增加冠状动脉流量，对心肌缺血有明显保护作用。白苟，味酸苦，性微寒。归肝脾经，本方中是为佐药。首见于《神农本草经》，其功效为养血敛阴，柔肝止痛，平抑肝阳。白芍富含芍药苷，牡丹酚芍药花苷，还含芍药内酯，苯甲酸等。实验证明，白芍可以I.增强小鼠巨噬细胞百分率和吞噬指数；2.拮抗环磷酰胺对小鼠外周T淋巴细胞的抑制作用，使之恢复正常水平(可理解为白芍可以使处于低下状态的细胞免疫功能恢复作用)；3.镇痛解痉作用。石斛，味甘，性微寒。归胃，肾经，本方中是为佐药。首载于《神农本草经》，可益胃生津，滋阴清热，用于胃，肾阴虚证。本品主要含石斛碱，石斛胺，石斛次胺，石斛星碱，石斛因碱等生物碱。现代药理研究证实具有I.促进胃液分泌而助消化；2.解热镇痛；3.提高巨噬细胞吞噬作用，对用氢化可的松抑制免疫功能的小鼠，石斛多糖能恢复小鼠免疫功能。上述5种药，从古至今都用于阴虚疾病的治疗，可以说是滋阴生津必用之品，而将他们相组合，是发明人总结几十年临床用药经验，删除其它兼证用药所得的一个基础方，用于干燥综合征的气阴两虚证，方证契合。干燥综合征，这一以主要破坏外分泌腺的自身免疫 病，免疫功能紊乱是其根本发病原因。上述药物，无一不具有免疫调节作用，可以纠正由于自身免疫紊乱所致的免疫性炎症反应，有效的抑制外分泌腺体的破坏。减少免疫抑制剂的使用，拮抗化学药物副作用也可能是本方发挥治疗的机理。免疫抑制剂或激素的使用，给患者造成的生理或心理负担，无疑会影响疾病转归，大多数患者接受西医治疗后，均需要长期服用免疫抑制剂或激素，在不影响病情的前提下，其减量或者停用是治疗的一大难题。发明人多年的临床经验证实，大多数患者经中药治疗，可以以极少量的激素稳定病情。本发明所具有的优点和有益效果为本发明配方具有简、便、效、廉的优点简本发明配方配伍简单，所用中药原料均为常见中草药；便本发明配方服用方法便捷、多样，可以熬成汤剂服用，也可制成丸剂、散剂，便于储存与携带。效本发明配方疗效突出，且副作用小。廉本发明配方药味少，临床价格便宜，宜于临床推广。采用本发明方案疗效好，起效快，一般疗程14天，即可见效，总有效率达88. 7%。下面通过本发明中药组合物的临床应用例进一步说明本发明中药组合物对干燥综合征气阴两虚型的治疗效果。一、临床试验资料I. 一般资料选取60例病例，来源于2009年I月至2010年I月间天津中医药大学第一附属医院风湿科门诊、住院的原发性干燥综合征气阴两虚型患者，均符合2002年修订的干燥综合征国际诊断(分类)标准(欧洲标准)及《实用中医风湿病学》燥痹中医诊断标准。其中治疗组(A组)20例，男性2例，女性18例;年龄30-72岁，平均58. 6±12. 4岁；病程5个月-22年，平均36. 8± 11. 2月；对照组I (B组)为20例，男性I例，女性19例;年龄30-70岁，平均58. 6±11. 5岁；病程10个月-18年，平均35. 7± 13. 9月；对照组2 (C组)为20例，男性2例，女性18例；年龄28-71岁，平均59. 4 ± 10. 8岁；病程6个月-21年，平均40. 5 ±14. 8月。三组一般资料比较差异无统计学意义(P > 0. 05)。2.治疗方法治疗组中药汤剂原料药组成及配比如下生黄芪15g、沙参20g、麦冬15g、白芍15g、石斛10g。将原料药饮片混合加水浸泡，煎煮，去渣取汁而成的液体剂型。一般煎药前，先将原料药浸泡20-30分钟，煎药用具以瓦罐或砂锅为好，煎药用水以水质纯净为原则，每剂药一般煎煮2次，一般以浸过药面3-5cm为宜，每次煎的量100-200ml左右。日服I齐[J。对照组I (B组)采用治疗组的中药汤剂做基础治疗，日服I剂，并口服强的松，强的松用量IOmg/日。对照组2 (C组)服用强的松，用量IOmg/日。3.观察指标3. I 主症口干 VAS、眼干 VAS ；3. 2实验室指标血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)。4.疗程三组患者的观察疗程均为12周。5.统计分析采用SPSS11. 5软件建立数据库，进行统计分析。计量资料采用t检验，计数资料 采用X2检验，等级资料采用秩和检验，检验水准a取0. 05。6.研究结果三组患者均完成了 12周的观察，其结果分析如下6. I三组患者治疗前实验室指标和临床症状比较，差异无显著性意义，(P >0. 05)，见表 I。表I三组治疗前一般资料比较([土 s)
年龄病程血沉Schirmer试验口干眼干
分组例数(岁)(月)(mm/h) CRP(g/L) IgG(g/L) (ml/15n.(麵/5min)(分)(分)
5^"±^3678~^± 3L56+ 8.09+—~ 19.71土 2.07土 4 m + qR 6.51士 6.25土 A组 20 12.4 11.225.8612.10 7.52 2.56"1.65 1.81
58.6 土 35.7 士 37. 58土 9.27士 18.56土 4.47土M + 9 从 7.06士 6.04±
B组 20 11.5 13.930. 1815.46 7.682. 16 4.69±2.46 2.讥 1 93
.59,4 土士 39.36士 10.40 士 17.02+ 2-0l± 3.82 + 2.37 7.27士 6- 18±
C组 20 10.8 14.833.2419.02 9.39I. 710.88 2.256. 2三组患者治疗前后口干、眼干症状评分比较(表2)三组治疗后口干、眼干症状均有不同程度改善，口干症状治疗前后比较3组差异均有统计学意义(P < 0. 05) ；3组治疗后比较，A、B组口干疗效优于C组(P < 0. 05)。表2三组治疗前后口干、眼干症状评分比较([土 s)
权利要求
1.一种治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物，其特征在于原料药组成为生黄芪、沙参、麦冬、白芍和石斛。
2.根据权利要求I所述治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物，其特征在于按重量份数计，原料药组成及配比如下生黄芪10-60份，沙参8-60份，麦冬6-60份，白芍5_45份，石斛5-45份。
3.根据权利要求2所述治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物，其特征在于按重量份数计，原料药组成及配比如下生黄苗15-30份、沙参10-40份、麦冬10-30份、白苟10-30份、石斛10-30份。
4.根据权利要求3所述治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物，其特征在于按重量份数计，原料药组成及配比如下生黄苗15-20份、沙参15-30份、麦冬10-20份、白苟10-20份、石斛10-15份。
5.根据权利要求4所述治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物，其特征在于按重量份数计，原料药组成及配比如下生黄芪15份，沙参20份，麦冬15份，白芍15份，石斛10份。
6.根据权利要求1-5任一项所述治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物，其特征在于所述中药组合物为药剂学上的任何一种剂型。
7.根据权利要求6所述治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为汤剂、散剂、丸剂或膏剂。
8.权利要求1-7任一项所述的中药组合物在治疗干燥综合征气阴两虚型药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗干燥综合征气阴两虚型的中药组合物，按重量份数计，原料药组成及配比如下生黄芪10-60份，沙参8-60份，麦冬6-60份，白芍5-45份，石斛5-45份。本发明配方配伍简单，所用中药原料均为常见中草药；本发明配方服用方法便捷、多样，可以熬成汤剂服用，也可制成丸剂、散剂，便于储存与携带。本发明配方疗效突出，且副作用小。本发明配方药味少，临床价格便宜，宜于临床推广。采用本发明方案疗效好，起效快，一般疗程14天，即可见效，总有效率达88.7％。
文档编号A61P37/02GK102772671SQ20121029679
公开日2012年11月14日 申请日期2012年8月21日 优先权日2012年8月21日
发明者刘维 申请人:刘维