专利名称：一种钛合金人工骨/髓内钉加压固定系统及其制备方法
技术领域：
本发明属于医疗器械领域，涉及一种钛合金人工骨，尤其是一种钛合金人工骨/髓内钉加压固定系统及其制备方法。
背景技术：
随着现代科技的高速发展，严重高速交通肇事、劳动保护不力以及现代化武器的使用，使得四肢严重骨创伤的发生率越来越高，骨缺损，特别是大段骨缺损的治疗成为创伤骨科治疗领域的难题。对于长度小于6cm的大段骨缺损，通过传统的自体皮质松质骨或人工骨移植可基本恢复患肢的长度和功能，而对于超过6cm的大段长骨缺损的修复则较为复杂，目前应用较多的技术有自体骨移植、牵拉成骨技术和异体骨移植技术。 自体腓骨移植采用移植带血管蒂的自体腓骨来修复大段骨缺损是目前应用较为广泛的技术。通过将正常肢体上带血管蒂的腓骨移植到骨缺损部位，吻合的通畅血管可为腓骨继续提供营养，使的移植的腓骨与骨缺损的两断端之间以端端愈合的方式完成骨愈合过程，最终达到修复大段骨缺损的目的。自Taybr等1975年报道该技术以来，该技术及各种改良技术被广泛应用于桡骨、尺骨、胫骨和股骨的大段缺损的治疗，取得了一定效果。尽管自体腓骨移植取得了一定临床效果，但也存在一系列的问题。首先这是一种“拆东墙补西墙”的方法，在治疗大段骨缺损的同时却造成了其他部位新的创伤与缺损。其次，自体腓骨移植需要一定的显微外科缝合技术，影响自体腓骨成活的不确定因素较多，在移植后一旦由于各种原因造成移植的失败，不但不能达到治疗骨缺损的目的，还给患者造成不可弥补的损失。第三，由于自体腓骨移植后的再塑形过程漫长，腓骨直径较小，强度也较小，因此移植后往往有较多并发症，包括移植骨骨折(25 % )和移植后一端骨不连(20 % )等。这些问题，使的患者在接受自体腓骨移植方面往往心存疑虑。牵拉成骨技术牵拉成骨技术最早由Llizarov推广，指的是在特定的牵引频率和牵开率下，逐渐牵开两个有血供的骨表面，在骨表面之间有新骨形成，进而使之完全桥接两个骨面，最终经改建而形成正常结构。牵拉成骨技术的优点在于可三维方向矫正畸形、可多部位同时延长、非侵袭性治疗骨不连和骨缺损。该技术在骨缺损领域的应用诞生了“张力一应力法则”理论，使人们对肢体延长的生物学过程有了新的理解。牵引成骨的并发症与延长失败的发生率随着延长长度的增加而增加。因此，Yokoyama等认为该技术应用于胫骨时需要延长的骨缺损的长度应小于胫骨总长的25%。由于牵拉过程中软组织张力很大，造成牵引过程中邻近关节主、被动活动时的剧烈疼痛与不适，毅力差的患者不敢活动，有可能造成邻近关节的僵硬(41 % )，而骨不连的发生率也高达41% !另外尚有骨折端延迟愈合、肌肉挛缩、牵拉过程中造成神经血管的损伤和心理问题等。异体骨移植异体骨具有正常的骨强度，形态、大小与患者之间差别较小，是替代自体骨移植的良好材料。考虑到治疗骨缺损的主要目标是提高骨肿瘤患者术后的生活质量为主，所以异体骨移植目前主要应用于骨肿瘤切除后所造成的大段骨缺损，而在创伤所造成的大段骨缺损的治疗中应用较少。异体骨移植的主要并发症包括感染、关节僵硬、移植骨骨折或骨不连。感染的发生率为6 14%，常需取出异体骨，严重的甚至需要截肢。异体骨骨折的发生率高达17 42%。同时，异体骨移植后有一定免疫排斥反应，还有传播肝炎、HIV等疾病的风险。在我国，由于传统观念的束缚，遗体捐献比率很低，也造成了异体骨来源方面的限制。组织工程技术组织工程概念形成于20世纪80年代，其基本含义是将细胞、合成材料、处理过的天然材料和组织、细胞因子及基因治疗广泛地应用于体内地组织再生或体外地组织构建。通过将成骨细胞、成骨诱导细胞因子和支架材料有机组合，体外或体内培养出符合机体需要地不同大小的工程化骨组织，然后移植到所需要的骨缺损部位发挥其功能是骨组织工程研究的核心内容。通过近20年的研究，在所有器官的组织工程研究中，组织工程骨研究所取得的进展应该说是最令人鼓舞的。在大量动物实验研究的基础上，目前国内外均有将较小体积的工程化骨组织应用于临床并获得成功的报道，但仅限于较小体积的工程化人工骨的应用，体积较大的工程化骨的临床应用效果并不理想。研究发现，植入体内的种子细胞只有在血管周围150 200 μ m内才能通过营养的弥散而存活，如果不能快速建 立血管，就难以构建大的有效成活的骨组织，因此，对于大段骨缺损来说，采取有效的方法解决成骨区的血管化为问题是工程化骨组织存活的关键，也是骨缺损获得治疗成功的关键。目前，工程化骨组织的血管化问题尚处于研究阶段，血管化的工程化骨组织何时能应用于临床治疗大段骨缺损尚是个未知数。无论大段骨缺损发生在上肢还是下肢，由于肢体功能的丧失，患肢由于长期的废用而多伴有较重的骨质疏松。即使采用自体腓骨移植、牵拉成骨技术或是异体骨移植技术，手术后均需要较长时间的患肢制动过程，特别对于下肢，需要较长时间的免负荷过程，造成患肢在原有废用性骨质疏松基础上的进一步恶化，使的患肢骨质量与骨强度严重下降，影响了肢体功能的康复，也增加了骨折等严重并发症发生的可能性。因此，寻找更有效的治疗大段骨缺损的方法是创伤骨科临床的迫切需要。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术的缺点，提供一种钛合金人工骨/髓内钉加压固定系统及其制备方法，其选取具有良好生物相容性、抗疲劳性和良好生物弹性模量的钛合金生物材料，采用CAD/CAM技术，以大段长骨骨缺损对侧肢体正常骨骼的信息为基础，获得重要长骨骨缺损部位的数据，在术前由计算机数控机床制作出个体化的钛合金大段骨缺损植入体，同时辅以与钛合金人工骨配套的髓内钉两端加压固定装置植入大段骨缺损区，从而达到修复骨缺损、使患者受伤肢体能尽快恢复负荷承重功能和精细动作功能，防止关节僵硬，感染等现有技术所存在的缺陷。本发明的目的是通过以下技术方案来解决的这种钛合金人工骨/髓内钉加压固定系统，由钛合金人工骨段、髓内钉、加压螺帽和锁钉组成，所述钛合金人工骨段为具有空腔的圆柱体，所述髓内钉穿插于钛合金人工骨段的空腔内，髓内钉的一端设有径向锁钉孔，另一端设有加压螺纹；所述加压螺帽与加压螺纹配合安装；所述锁钉与锁钉孔配合安装。上述髓内钉的一端径向设有两个锁钉孔，该两个锁钉孔沿髓内钉轴向分布。
本发明还提出一种上述钛合金人工骨/髓内钉加压固定系统的制备方法，该方法为采用CAD/CAM技术，以大段长骨骨缺损对侧肢体正常骨骼的信息为基础，获得患肢骨缺损部位的数据，由数控机床制作出钛合金人工骨段作为缺损植入体，同时制备与钛合金人工骨段配套的髓内钉以及其两端的加压螺帽和锁钉。进一步的，以上制备方法具体包括以下步骤I)借助三维螺旋CT获取患肢对侧骨段三维数据，利用镜像反求技术获得患肢缺损部位骨段及其髓腔的三维数据；2)将上述数据输入数控机床，采用钛合金加工两端网状袖套式钛合金人工骨骨段及髓内钉；3)依据上述髓内钉加工配套的加压螺帽和锁钉；
4)将以上制备的人工骨骨段、髓内钉、加压螺帽和锁钉分别于符合GMP标准的车间封装，并进行环氧乙烷熏蒸灭菌。本发明具有以下有益效果本发明钛合金人工骨/髓内钉加压固定系统的各部件经生物力学测试，生物相容性测试及大动物(山羊)股骨中段骨缺损修复实验证实，该钛合金人工骨的抗疲劳、抗压力、抗剪力及抗张力远大于新鲜成年正常人的测试数据；生物相容性良好；山羊股骨大段缺损模型修复实验证实，该人工骨植入操作简单，创伤小，伤口愈合早，植入第二日，山羊即可站立行走，三天后行走如初，无任何不良反应，影像资料表明，三周后人工骨网状袖套内可见新骨痂生成，人工骨与宿主骨接合紧密，固定牢靠，力线满意，三个月后，袖套结构内外均被新骨包绕而融合生长，疗效非常满意。
图I为本发明的钛合金人工骨段I结构示意图；图2为本发明的髓内钉2和加压螺帽3结构及装配示意图；图3为股骨大段骨缺损图；图4为大段人工骨段(钛合金人工骨段I)植入示意图；图5为髓内钉2植入示意图；图6为安装远端锁钉示意图；图7为近端安装加压螺帽3使人工骨与自体骨间产生加压作用的结构状态示意图。其中1为钛合金人工骨段；2为髓内钉；3为加压螺帽；4为锁钉孔；5为锁钉。
具体实施例方式下面结合附图对本发明做进一步详细描述参见图I和图2，本发明的钛合金人工骨/髓内钉加压固定系统由钛合金人工骨段I、髓内钉2、加压螺帽3和锁钉5组成。其中钛合金人工骨段I为具有空腔的圆柱体，髓内钉2穿插于钛合金人工骨段的空腔内，髓内钉2的一端设有径向锁钉孔4，另一端设有加压螺纹；加压螺帽3与加压螺纹配合安装；锁钉5与锁钉孔4配合安装。在本发明的较佳实施例中，在髓内钉2的一端径向设有两个锁钉孔4，该两个锁钉孔4沿髓内钉2轴向分布。本发明的锁钉孔4用于将髓内钉2固定在股骨一端内，使用两个使髓内钉2在股骨内固定更稳定。上述钛合金人工骨/髓内钉加压固定系统的制备方法如下采用CAD/CAM技术，以大段长骨骨缺损对侧肢体正常骨骼的信息为基础，采用镜像反求技术获得患肢骨缺损部位的数据，由数控机床制作出钛合金人工骨段I作为缺损植入体，同时制备与钛合金人工骨段I配套的髓内钉2以及其两端的加压螺帽3和锁钉。该制备方法的具体步骤如下I)借助三维螺旋CT获取患肢对侧骨段三维数据，利用镜像反求技术获得患肢缺损部位骨段及其髓腔的三维数据；2)将上述数据输入数控机床，采用钛合金加工两端网状袖套式钛合金人工骨骨段I及髓内钉2;
3)依据上述髓内钉2加工配套的加压螺帽3和锁钉；将以上制备的人工骨骨段I、髓内钉2、加压螺帽3和锁钉分别于符合GMP标准的车间封装，并进行环氧乙烷熏蒸灭菌。以下详细说明本发明的钛合金人工骨/髓内钉加压固定系统的使用过程如图3所示为股骨大段骨缺损的情况，其中间部分严重骨创伤造成整段骨缺失，严重影响了患者的正常行走；为了使创伤的股骨能够继续发挥支撑的作用，如图4，将制备好的钛合金人工骨段I放置于段骨位置，然后使髓内钉2穿过钛合金人工骨段I并且其下端(即远端)插入股骨下部的骨节中，上端穿过股骨上部骨节，如图5所示；此时将锁钉5由股骨下部的骨节壁插入并穿过髓内钉2的锁钉孔4，将髓内钉2固定好，如图6所示，然后在股骨上部穿过骨节的髓内钉2的端头安装加压螺帽3，并旋紧加压，将整个系统固定牢固，如图7所示。
权利要求
1.一种钛合金人工骨/髓内钉加压固定系统，其特征在于由钛合金人工骨段(I)、髓内钉(2)、加压螺帽(3)和锁钉(5)组成，所述钛合金人工骨段(I)为具有空腔的圆柱体，所述髓内钉(2)穿插于钛合金人工骨段的空腔内，髓内钉(2)的一端设有径向锁钉孔(4)，另一端设有加压螺纹；所述加压螺帽(3)与加压螺纹配合安装；所述锁钉(5)与锁钉孔(4)配合安装。
2.根据权利要求I所述的钛合金人工骨/髓内钉加压固定系统，其特征在于所述髓内钉(2)的一端径向设有两个锁钉孔(4)，该两个锁钉孔(4)沿髓内钉(2)轴向分布。
3.—种权利要求I所述钛合金人工骨/髓内钉加压固定系统的制备方法，其特征在于，采用CAD/CAM技术，以大段长骨骨缺损对侧肢体正常骨骼的信息为基础，获得患肢骨缺损部位的数据，由数控机床制作出钛合金人工骨段(I)作为缺损植入体，同时制备与钛合金人工骨段(I)配套的髓内钉(2)以及其两端的加压螺帽(3)和锁钉。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，该方法具体包括以下步骤 1)借助三维螺旋CT获取患肢对侧骨段三维数据，利用镜像反求技术获得患肢缺损部位骨段及其髓腔的三维数据； 2)将上述数据输入数控机床，采用钛合金加工两端网状袖套式钛合金人工骨骨段(I)及髓内钉(2); 3)依据上述髓内钉(2)加工配套的加压螺帽(3)和锁钉； 4)将以上制备的人工骨骨段(I)、髓内钉(2)、加压螺帽(3)和锁钉分别于符合GMP标准的车间封装，并进行环氧乙烷熏蒸灭菌。
全文摘要
本发明公开了一种钛合金人工骨/髓内钉加压固定系统及其制备方法，该系统由钛合金人工骨段、髓内钉、加压螺帽和锁钉组成，所述钛合金人工骨段为具有空腔的圆柱体，所述髓内钉穿插于钛合金人工骨段的空腔内，髓内钉的一端设有径向锁钉孔，另一端设有加压螺纹；所述加压螺帽与加压螺纹配合安装；所述锁钉与锁钉孔配合安装。本发明能够修复骨缺损、使患者受伤肢体能尽快恢复负荷承重功能和精细动作功能，防止关节僵硬，感染等现有技术所存在的缺陷。
文档编号A61F2/28GK102813564SQ20121030289
公开日2012年12月12日 申请日期2012年8月23日 优先权日2012年8月23日
发明者孟国林, 刘建, 李丹, 裴国献, 高嘉锴, 段春光, 程建岗, 胡蕴玉 申请人:中国人民解放军第四军医大学