专利名称：一种铁皮石斛灵芝胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药胶囊，尤其是一种免受空气湿度影响，吸收好、生物利用率高的铁皮石斛灵芝胶囊及其制备方法。
背景技术：
铁皮石斛是兰科植物，它生长在悬崖峭壁的背阴之处，根不入土，具有滋养阴津、增强体质、补益脾胃、护肝利胆、强筋降脂、降低血糖、抑制肿瘤、明亮眼目、滋养肌肤以及延年益寿等功效。唐开元年间的道家经典《道藏》中曾把铁皮石斛、天山雪莲、三两重人参、百二十年首乌、花甲之茯苓、苁蓉、深山灵芝、海底珍珠、冬虫夏草列为“中华九大仙草”，而铁皮石斛则被冠名为“九大仙草”之首。因为铁皮石斛的奇特功效，历代皇宫贵族都视其为 治病仙药、长寿良方，作为贡品向民间索取。《中国药学大词典》称铁皮石斛“专治肺胃之气液、气液冲旺、肾水自生”。善于滋阴生津，治疗阴虚津亏诸症。《神农本草经》记载“石斛除痹下气、补五脏虚劳瀛瘦，强阴益精，久服，厚肠胃”，称其有“主伤中，除痹下气，补五脏虚劳”的功效。清代名医赵恕轩的传世之作《纲目拾遗》赞铁皮石斛是“滋阴补益珍品”。现代医学和药理研究表明，铁皮石斛的主要有效成分是多糖，石斛多糖不仅是一种非特异性免疫增强剂，它还有多种药理作用，如增强机体的免疫能力，抗氧化、抗衰老，降血糖、降血脂、扩血管，养阴生津等等。灵芝的应用范围也非常广泛。就中医辩证看，由于该品入五脏肾补益全身五脏之气，所以无论心、肺、肝、脾、肾脏虚弱，均可服之。灵芝所治病种涉及呼吸、循环、消化、神经、内分泌及运动等各个系统；涵盖内、外、妇、儿、五官各科疾病。其根本原因，就在于灵芝扶正固本，增强免疫功能，提高机体抵抗力的巨大作用。它不同于一般药物对某种疾病而起治疗作用，亦不同于一般营养保健食品只对某一方面营养素的不足进行补充和强化，而是在整体上双向调节人体机能平衡，调动机体内部活力，调节人体新陈代谢机能，提高自身免疫能力，促使全部的内脏或器官机能正常化。而现有的铁皮石斛药物，多为片剂或丸剂，通常都带有药物自身的不良嗅味和一定的药物刺激性，同时由于颗粒较大，进入肠胃后分散慢，不利于人体吸收，同时由于药物直接与空气接触，受空气湿度影响大，不便于长期保存。
发明内容
本发明所要解决的就是现有铁皮石斛药物多为片剂或丸剂，服用不便，吸收缓慢，不便于长期保存的问题，提供一种免受空气湿度影响，吸收好、生物利用率高的铁皮石斛灵芝胶囊及其制备方法。本发明的铁皮石斛灵芝胶囊，其特征在于该胶囊是通过以下的工艺步骤制备得的
(I)铁皮石斛原料处理将铁皮石斛的根部及茎节洗净自然干燥后烘干，烘干后的铁皮石斛含水量小于3% ；(2)铁皮石斛原料超细粉碎将铁皮石斛茎节切成约1cm，而后粗粉碎至<O. 5cm的颗粒；之后将铁皮石斛原料进行4小时，90°C的干燥灭菌；将已粗粉碎的干燥原料，放入超音速气流粉碎机粉碎lOmin，得到粒度为1-75 μ m的铁皮石斛超细粉；
(3)灵芝原料超细粉碎取灵芝粉末放入超音速气流粉碎机粉碎，得到粒度小于2μπι的灵芝超细粉；
(4)混合称取灵芝超细粉5重量份,先加入10重量份铁皮石斛超细粉,混合均匀,然后再在混合粉粒中加入10重量份铁皮石斛超细粉继续混合均匀，得到超细粉原料；
(5)胶囊填充将超细粉原料填充至胶囊壳中，得到铁皮石斛灵芝胶囊。所述的粉碎、混合以及填充过程中，外部温度不超过25°C，洁净度达到30万级控制区要求。所述的超音速气流粉碎机包括喷嘴、旋转粉碎室和旋风收集器，超音速气流粉碎 机将经过冷却、过滤、干燥后的压缩空气，经喷嘴形成超音速气流射入旋转粉碎室带动物料高速运动，物料在数个喷嘴的喷射气流交汇点汇合，产生剧烈的碰撞、磨擦、剪切而达到颗粒的超细粉碎；粉碎后的物料随气流上升，粗粉在自身重力影响下落回旋转粉碎室继续粉碎，细粉随上升气流进入旋风收集器。采用超音速气流粉碎技术，通过气流冲击纳米技术粉碎，在常温下将铁皮石斛和灵芝药材粉碎至出一 18万目的粉末，使有效成分完全释放出来，，且不产生高温，保持生物活性不变，损耗非常低并排除机械磨损产生的杂质，达到全破壁，全吸收，全天然，全成分的“四全”效果。吸收效果、生物利用度明显提高6倍左右，起到了事半功倍的养生效果。相对于传统气流粉碎机，超音速气流粉碎机具有以下优势
I、相同的能耗，产量比普通气流粉碎机提高I倍；2、配置自分流分级系统，产品粒度分布窄，分级轮使用寿命比卧式、立式分级轮提高5 8倍；3、进料粒度范围大，最大进料粒度达5mm; 4、不仅用于超细粉碎，兼具颗粒整形、颗粒打散功能；5、对易燃、易爆、易氧化的物料可用惰性气体作介质实现闭路粉碎，惰性气体循环使用，损耗极低；6、低温、无介质粉碎，尤其适合于低熔点、热敏性物料的超微粉碎；7、磨损极小，尤其适合于高硬度、高纯度物料的超细粉碎；8、设备结构紧凑，内外壁抛光，粉碎箱无存料，无死角，易清洗，符合GMP要求；9、负压生产，无粉尘污染，环境优良；10、自动控制，操作简单，运行稳定。本发明的铁皮石斛灵芝胶囊，结合动物进行药效实验，实验报告如下
选取铁皮石斛灵芝胶囊O. 6及I. 2g/kg bw/d,每天I次,连续3天,对正常小鼠有降血糖作用；该药O. 15、0. 3、0. 6g/kg bw/d对用链脲霉素形成的糖尿病大鼠有明显降血糖作用，作用与剂量有关，量效关系好；对糖尿病大鼠降血糖作用的时效关系研究表明，铁皮石斛灵芝胶囊0.3g/kg bw/d后半小时即出现明显降血糖作用，一次给药作用可维持12小时以上；铁皮石斛灵芝胶囊O. 3、0. 6、1. 2g/kg bw/d,每天一次,连续3天,对小鼠肾上腺素性高血糖均有明显降血糖作用，作用与剂量有关；糖耐量试验的结果表明，铁皮石斛灵芝胶囊O. 15,0. 3,0. 6g/kg bw/d能提高正常家兔的糖耐量；因胶囊不含糖，更适宜糖尿病患者的服用；该实验具体表现在以下几方面
(O实验动物的体重、胸腺/体重比值和脾脏/体重比值的检测结果表明，在本实验条件下，所试铁皮石斛灵芝胶囊内容物在166. 7mg/kg bw/d、333. 3mg/kg bw/d、666. 6mg/kgbw/d,相当于人体推荐摄入量的5倍、10倍、20倍剂量时，对动物的体重、胸腺/体重比值和脾脏/体重比值未见明显影响；
(2)ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验结果表明，在本实验条件下，所试铁皮石斛灵芝胶囊内容物在666. 6mg/kg bw/d，相当于人体推荐摄入量的20倍剂量时，具有增强小鼠细胞免疫功能的作用；
(3)二硝基氟苯诱导小鼠迟发型变态反应试验结果表明，在本实验条件下，所试铁皮石斛灵芝胶囊内容物666. 6mg/kg bw/d，相当于人体推荐摄入量的20倍剂量时，具有增强小鼠细胞免疫功能的作用；
(4 )抗体生成细胞检测试验结果表明，在本实验条件下，所试铁皮石斛灵芝胶囊内容物在333. 3mg/kg bw/d、666. 6mg/kg bw/d,分别相当于人体推荐摄入量的10倍及20倍剂量时，具有增强小鼠体液免疫功能的作用； (5 )血清溶血素试验测定结果表明，在本实验条件下，所试铁皮石斛灵芝胶囊内容物在333. 3mg/kg bw/d、666. 6mg/kg bw/d,分别相当于人体推荐摄入量的10倍及20倍剂量时，具有增强小鼠体液免疫功能的作用；
(6)小鼠碳廓清试验结果表明，在本实验条件下，所试铁皮石斛灵芝胶囊内容物在333. 3mg/kg bw/d、666. 6mg/kg bw/d,分别相当于人体推荐摄入量的10倍及20倍剂量时，具有增强小鼠单核吞噬细胞吞噬功能的作用；
(7)小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验结果表明，在本实验条件下，所试铁皮石斛灵芝胶囊内容物在 166. 7mg/kg bw/d、333. 3mg/kg bw/d、666. 6mg/kg bw/d,分别相当于人体推荐摄入量的5倍、10倍以及20倍剂量时，具有较强小鼠巨噬细胞吞噬功能的作用；
(8)NK细胞活性测定试验结果表明，在本实验条件下，所试铁皮石斛灵芝胶囊在666. 6mg/kg bw/d,相当于人体推荐摄入量的20倍剂量时，具有增强NK细胞活性的作用。根据卫生部发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》中铁皮石斛灵芝胶囊具有增强免疫力功能作用；用一次照射60CO-Y射线的方法评价了铁皮石斛灵芝胶囊对福射危害有辅助保护功能的作用；铁皮石斛灵芝胶囊以167mg/kg. bw、333ml/kg. bw、1000mg/kg. bw剂量连续给予受试物21天，一次照射60Co_ Y射线,照射后继续给予受试物；结果显示，给予铁皮石斛灵芝胶囊能提高照射60Co-Y射线后小鼠白细胞总数及骨髓细胞DNA含量，增加小鼠血清溶血的含量；因此认为铁皮石斛灵芝胶囊对辐射危害有辅助保护功能。本发明的铁皮石斛灵芝胶囊，选用铁皮石斛与灵芝超细粉进行混合，选用胶囊形式包装，能免受空气湿度影响，人体吸收好、生物利用率高，同时具备铁皮石斛与灵芝的各种功效，同时服用效果更好。
具体实施例方式实施例I : 一种铁皮石斛胶囊，在外部温度不超过25°C，洁净度达到30万级控制区要求中，是通过以下的步骤制备而得的
(I)铁皮石斛原料处理取伴有少量沙砾的铁皮石斛的根部及茎节为原料，人工去除附着其上的枯叶残杂，再用流动水清洗冲净表面的泥沙和附着物；将洗净的铁皮石斛原料，置阴凉干燥处，令其自然干燥；再将干燥后的铁皮石斛原料放入烘箱内，温度控制在70-80°C之间，抽风干燥2小时，令原料内水分低于3% ；(2)铁皮石斛原料超细粉碎用不锈钢切片机将烘干后的铁皮石斛原料切成直径Icm的颗粒，然后粗粉碎至颗粒直径< O. 5cm ;之后将铁皮石斛原料进行4小时、90°C的干燥灭菌；将已粗粉碎的干燥原料，放入超音速气流粉碎机粉碎lOmin，得到粒度为1-75μπι的铁皮石斛超细粉；
(3)灵芝原料超细粉碎取灵芝粉末放入超音速气流粉碎机粉碎，得到粒度小于2μπι的灵芝超细粉；
(4)混合称取灵芝超细粉5kg，先加入IOkg铁皮石斛超细粉，混合均匀，然后再在混合粉粒中加入IOkg铁皮石斛超细粉继续混合均匀，得到超细粉原料；
(5)胶囊填充将超细粉原料填充至胶囊壳中，得到铁皮石斛灵芝胶囊。
权利要求
1.一种铁皮石斛灵芝胶囊，其特征在于该胶囊是通过以下的工艺步骤制备得的 (1)铁皮石斛原料处理将铁皮石斛的根部及茎节洗净自然干燥后烘干，烘干后的铁皮石斛含水量小于3% ； (2)铁皮石斛原料超细粉碎将铁皮石斛茎节切成约1cm，而后粗粉碎至<O. 5cm的颗粒；之后将铁皮石斛原料进行4小时，90°C的干燥灭菌；将已粗粉碎的干燥原料，放入超音速气流粉碎机粉碎lOmin，得到粒度为1-75 μ m的铁皮石斛超细粉； (3)灵芝原料超细粉碎取灵芝粉末放入超音速气流粉碎机粉碎，得到粒度小于2μπι的灵芝超细粉； (4)混合称取灵芝超细粉5重量份,先加入10重量份铁皮石斛超细粉,混合均匀,然后再在混合粉粒中加入10重量份铁皮石斛超细粉继续混合均匀，得到超细粉原料； (5)胶囊填充将超细粉原料填充至胶囊壳中，得到铁皮石斛灵芝胶囊。
2.如权利要求I所述的一种铁皮石斛灵芝胶囊，其特征在于所述的粉碎、混合以及填充过程中，外部温度不超过25°C，洁净度达到30万级控制区要求。
3.如权利要求I所述的一种铁皮石斛灵芝胶囊，其特征在于所述的超音速气流粉碎机包括喷嘴、旋转粉碎室和旋风收集器，超音速气流粉碎机将经过冷却、过滤、干燥后的压缩空气，经喷嘴形成超音速气流射入旋转粉碎室带动物料高速运动，物料在数个喷嘴的喷射气流交汇点汇合，产生剧烈的碰撞、磨擦、剪切而达到颗粒的超细粉碎；粉碎后的物料随气流上升，粗粉在自身重力影响下落回旋转粉碎室继续粉碎，细粉随上升气流进入旋风收集器。
全文摘要
一种铁皮石斛灵芝胶囊，涉及一种中药胶囊，尤其是一种免受空气湿度影响，吸收好、生物利用率高的铁皮石斛灵芝胶囊及其制备方法。本发明的铁皮石斛灵芝胶囊，其特征在于该胶囊是通过铁皮石斛原料处理、铁皮石斛原料超细粉碎、灵芝原料超细粉碎、混合以及胶囊填充四个步骤制得。本发明的铁皮石斛灵芝胶囊，选用铁皮石斛与灵芝超细粉进行混合，选用胶囊形式包装，能免受空气湿度影响，人体吸收好、生物利用率高，同时具备铁皮石斛与灵芝的各种功效，同时服用效果更好。
文档编号A61K9/48GK102772672SQ201210303818
公开日2012年11月14日 申请日期2012年8月24日 优先权日2012年8月24日
发明者方加亮 申请人:西双版纳增靓生物科技有限公司