专利名称：用于确定血样中分析物存在与否的组件及包括该组件的分析装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种血液样本快速检测的组件，该组件用于确定人类或动物血液样本中至少一种分析物的存在与否。此外，本发明还涉及一种包括上述组件的分析装置。本发明尤其发现了其在临床检测和工业分析领域的应用。
背景技术：
快速检测或侧向层析检测通常应用于临床分析、食品分析、药物分析和化学分析领域中，其用来检测各种分析物的存在与否。例如可用来检测某种抗体、抗原、激素、蛋白质、化学分子是否存在于液体样本(如血样)中。商业化的快速检测组件(ensemble)通常以两种形式出现一种为包含所有用于分析的物理学与生物学的元件的简易条带(bandelette),另一种为包含条带的检测盒。例如，美国专利US2006172435A1描述了一个可快速检测人体或动物体的血液样本中是否存在某种分析物的组件。文件US2006172435A1中的快速检测组件包括一个可携带的检测盒，以及一个固定在上述检测盒中的条带。在条带上设有一个用来盛放血液样本的应用区。条带含有适用于分析物的反应物，该反应物可对分析物的存在做出反应，并且通过检测区域一些目视变化来来显示分析物是否存在。实际中，为了实现上述快速检测，必须在卫生与安全的条件下实施一些预先准备工作对抽血区域进行消毒，在无菌条件下放置注射针头，针刺患者或动物体采集血样，将血样滴入条带的相应区域，该区域称为样本应用区。因此，如上述专利所述，使用者需要使用一用来穿透皮肤和血管的针头以及用来容纳血样并由此将血样加载至应用区的容器。但是，上述现有技术在应用时存在如下诸多缺陷-用户必须自行准备-上述快速检测组件；-用于采集血样的针头和抽血用品；-用于收集样本的容器还需要对上述用品进行不同的包装；另外需要对每个上述用品根据所实施的分析进行正确的标定。此外，用户需要单独对患者或动物体的穿刺抽血区域进行无菌处理。通常，现有技术的快速检测需要用户保证具有卫生又安全的实施条件。然而，在诸如条件欠缺的组织、不稳定的经济条件等背景情况下，环境的不卫生容易引起交叉感染的重大危险。
发明内容
本发明特别是为了解决上述的问题。
本发明目的是提供这样一种组件，该组件用于通过确定人类或动物血样中至少一个分析物存在与否以实现检测。该检测组件包括-便携式的支承体；-条带，其固定于支承体上，并包含血样应用区和至少一种做分析所必需的反应物；-诸如针的刺穿件，其优选为无菌的，且连接于支承体上并用于穿透皮肤与血管；和-经过标定的容器，其用于抽取、容纳和放出血样；刺穿件全部或部分地插在容器中，所述容器以拆卸的方式连接在支承体上，以便使容器可交替地处于收置状态和使用状态，在使用状态下，容器被放置为接近于所述应用区。在其他方式中，支承体、条带、刺穿件件和容器它们之间相互固定或连接从而形成一个独立的组件。根据本发明的一个实施方式，该组件还包括浸有消毒剂的织物块，它延展于支承体的外表面上，优选地位于应用区的背面。该组件还包括密封且可剥离开的遮盖膜片，其用于在收置状态下遮盖上述织物块。在本发明的一个优选实施方式中，织物块折叠放置在应用区背面的支承体的外表面上。由此，使用者可用上述织物块在穿刺前对扎针位置的皮肤进行消毒，并且在必要时对针进行消毒。在折叠放置的情况下，织物块占用的空间可忽略。
由此，上述组件集中了所有用于分析检测必要的构件，尤其是其包装与可携带性可以使其以单独包装的形式实现。另外，刺穿件与支承体相连接可避免针的丢失，并且改进了组件的操作。因此，上述组件可以满足所有对卫生及安全的需要，同时避免了交叉感染的问题，并且可保证所抽取血液的体积为正确标定的。在本发明的一个实施方式中，无菌的刺穿件通过复制模技术获得，并直到使用之前都保持无菌，尤其是在容器没有从支承体上拆卸之前。根据另外一种情况，该刺穿件在复制模制时，已经进行了超过120° C甚至超过150° C的无菌处理，无菌处理也包括了由塑料材质形成的容器，如容器器壁和基座。由此，刺穿件在制造该组件时就已经进行了无菌处理，这样就避免了后续的无菌处理步骤。在本申请中，“组件”一词代表了用于确定人类或动物血样中至少一种分析物存在与否以实现检测所需的必要构件的组合。在本申请中，“连接” 一词以及其衍生词代表两个元件之间的材料性或者机械性的直接或间接的连接。或者说，两个元件可机械地连接或者通过第三方元件作为中介件而连接。在本申请中，“刺穿件”一词代表针尖、针、薄片或者所有用来穿透皮肤和血管的类似构件。在本申请中，“穿透”一词或者其衍生词代表刺孔或切开的动作。在本申请中，“容器”一词代表可容纳液体(如血液样本)的空心物体。或者说，容器基本上定义为其中可盛放液体的空腔。
在本申请中，“经过标定，并用于抽取、收集并释放人类或动物的血液样本”表示使用者可以抽取和收集做分析所必需和足量的体积的血液，并将其盛在刺破位置旁边的容器中，然后将血液释放在条带的应用区。在本申请中，术语“插入”和其衍生词是指将刺穿件插入到容器中，即，或者插入到由容器限定的空腔中，或者插入到容器的内部(也就是说，在容器的壁或基座)。根据本发明的一个实施方式，在处于收置状态下，该容器和刺穿件均被固定于支承体上。或者说，容器被直接连接到支承体上，刺穿件也被直接连接到支承体上。根据本发明的一个实施方式，在处于收置状态下，容器包围着的刺穿件的全部或部分，该容器完全或部分地插在支承体中。因此，这种布局结构可以使该组件在收置状态下实现一种紧凑的配置，因为刺穿件被容纳在容器的空腔中。根据本发明的另一个实施方式，在收置状态下，所述容器通过诸如弹簧的可压缩装置作为中介元件而与支承体相连接，并且所述容器通过阻挡装置得到保持，所述压缩装置也与刺穿件相连接。上述压缩装置可以是弹性回复装置，如弹簧。因此，所述可压缩装置和所述阻挡装置能够让使用者轻松地对所述容器进行操作。根据本发明的一个变型例所述，刺穿件是可在收置状态与穿刺状态之间活动的。在收置状态下，刺穿件处于支承体的内部；在穿刺状态下，刺穿件设置成在支承体的边缘上凸出。因此，上述可活动 的刺穿件可以形成一个安全并且紧凑的组件，因为刺穿件不会突出在支承体边缘外，由此使用者不会意外地受伤。根据本发明的一个变型例所述，刺穿件是可在收置状态与使用状态之间活动的。在收置状态下，刺穿件位于支承体的内部，其或者处于支承体的凹入中或者与支承体的外表面齐平。在使用状态下，刺穿件部分地露出并相对于支承体的外表面凸出。根据本发明的另一个变型例所述，刺穿件是可在收置状态与使用状态之间活动的。在收置状态下，刺穿件可缩回到支承体内部。在使用状态下，刺穿件可在压缩装置的弹力作用下部分地凸出到支承体之外。上述压缩装置可由具有弹性回复作用的机构形成，如弹簧。根据本发明的一个变型例所述，该组件包括设置在支承体上的控制按钮，其用来释放上述压缩装置。该控制按钮与压缩装置可通过弹性卡锁的作用而相互配合工作。根据本发明的一个实施方式，在收置状态下，所述容器通过刺穿件作为中介元件而与支承体相连接，刺穿件被固定于支承体上。该组件还包括其上可以插入刺穿件的基座，所述容器被固定在基座上。因此，由于刺穿件是插在基座内的，故基座可用以保护使用者(如医护人员)，以避免意外的刺伤。此外，所述基座也让使用者能够容易地操纵所述容器。根据本发明的一个实施方式，基座由帽状体形成，该帽状体设置用于封闭容器的一个端部；所述帽状体由弹性材料制成，以便于使所述刺穿件插入其中。因此，上述帽状体可以将容器封闭并且将基座(进而是容器)以快速、可拆卸的方式与刺穿件之间相互固定。根据本发明的一个实施方式,所述支承体由壳体形成,所述壳体例如是整体上为平行六面体的盒带式结构，优选为带有多孔的所述条带设置于所述壳体内部；所述壳体具有至少一个用于显现所述应用区的开口以及至少一个用于观察测试区域的测试结果的开□。因此，所述壳体与条带允许针对大多数被研究的分析物来进行检测。根据本发明的一个变型例所述，所述壳体由两个半壳以及用来将两个半壳相互固定的固定装置形成。因此，这样的壳体允许使条带方便地嵌入在半壳中。并且该壳体也保证了条带所在的空间具有良好的密封性。根据本发明的一个实施方式，刺穿件设置成在支承体的边缘上凸出。因此，这样的设置使得刺穿件可被直接使用，从而避免了将刺穿件从组件中取出的操作。根据本发明的一个实施方式，刺穿件可以由针或者薄片形成。因此，由于针可以穿透皮肤与血管，所以这完全可由没有医疗资格的使用者进行操作，例如由检测者自身来操作。根据本发明的一个实施方式，容器基本为管状，优选为具有圆底的管。因此，所 述容器的操作与制造都很简单，非常适合用来收集血液样本。根据本发明的一个实施方式，该容器由半透明的材料制成，优选为透明材料制成。因此，所述容器可用于目测血液量，也就是采血所必需的体积。根据本发明的一个实施方式，所述容器的容量为30微升至200微升，优选为60微升至100微升。因此，上述容量可用来实现大多数分析物的检测。根据本发明的一个变型例所述，该容器可以包括刻度标记。因此，上述刻度标记可用于向用户指示出所收集的体积是否可足以用于检测分析物的存在与否。根据本发明的一个变型例所述，该组件还包括一个硬质部，其从支承体的边缘凸出，用以揭开可剥离膜片。因此，该硬质部可以很容易地揭开可剥离膜片。此外，本发明还涉及一种分析装置，该分析装置用于通过确定人或动物的血样中至少一种分析物存在与否以实现检测。该分析装置包括上述的本发明的组件以及无菌包装，所述组件设置在无菌包装内。
为了更好地理解本发明以及其优点，以下将通过参照非限制性的例子并结合附图对本发明做出进一步描述，在附图中图1是本发明的组件在收置状态下的主视图；图2是图1所示组件的立体图；图3是类似于图2的视图，其中图2所示的组件处于使用状态；
图4是图3中IV部的细节图；图5是图2所示组件在不同角度下的立体图；图6是类似于图5的视图，其中图5所示的组件处于使用状态；图7是图1组件拆开时的部分视图；图8是类似于图3的图，其显示了在收置状态下的、根据本发明一个变型所述的组件的一部分；图9是图8所示组件在使用状态下的视图。
具体实施例方式图1和图2示出了一种组件1，该组件I特别具备用于通过确定人类或动物的血样中至少一种分析物的存在与否以实现检测的功能。组件I包括由壳体2定义出的支承体，其体积较小，便于使用者携带。在图1和图2的实施例中，壳体2是整体上为平行六面体的、尺寸约为70毫米X35毫米X6毫米的盒带式结构。此外,组件I包括有用于分 析测试的条带(bandelette) 4。如下面将结合图7所描述的那样，条带4固定于壳体2。条带4包括用于加载血液试样的应用区6。条带4由具有多孔的材料制成。条带4还包括至少一种进行分析所必需的反应物。该反应物可在被分析物存在时与其发生反应，从而在条带4的测试区域8显示出测试结果。组件I还包括一个经过标定的容器10，其用于抽取、容纳、和释放人类或动物的血液样本。为此，容器10具有开口 10.1。此外，该容器体积约为75微升。在图1和图2所示的例子中，容器10整体上为具有圆底形状的管。容器10可由半透明材料制成，但在本实施例中是由透明材料制成的。如图3和图4所示，组件I还包括刺穿件，其在这里由针12定义出，用于刺破皮肤和血管。为此，针12具有一穿刺端。针12可由例如不锈钢制成。此外，容器10以可拆卸的方式连接到壳体2上，以便使容器10可以交替地处于收置状态(图1和2)和使用状态(图3和图4)。其中在使用状态下，容器10被放置为接近于应用区6。针12与壳体2相连。在图3和图4的实施例中，针12与归属于壳体2的针托14形成为一体。在收置状态(图1和图2)及使用状态(图3和图4)下，针12设置成在壳体2的边缘上凸出。针12是相对于壳体2固定不动的。在收置状态(图1和图2)下，容器10通过作为中介元件的针12而与壳体2相连。在收置状态(图1和图2)下,容器10相对于壳体2是不移动的。为此,针12被固定至壳体2上。组件I还包括一个基座，其间接地将容器10与壳体2连接。该基座在这里由帽状体(capuchon) 16 定义出。帽状体16通过例如粘接剂与容器10相连接，针12可被插入帽状体16内。因此，刺穿件12是被嵌入(插入)在属于容器10的帽状体16内的。帽状体16设置用于封闭容器10的端部10. 2。在图1至图4所示的实施例中，帽状体16由延展性(ductile)材料制成，以便使帽状体16能够被穿插在针12上。如图5和图6所示，组件I还包括浸有消毒剂的织物块20。这里，织物块20是由非织造材料的布条制成。该织物块20在壳体2的后表面21上延展，也就是说在应用区6的背表面。如图6所示，组件I还包括可剥离开的膜片22，其被设置用来覆盖织物块20。该可剥离开的膜片22是密封的，尤其对于消毒剂而言。该可剥离开的膜片22由合成塑料材料制成。在图6的实施例中，织物块20被折叠放置在支承件2的应用区6的背面的外表面21上。如图7所示，条带4设置在壳体2内部。实际使用中，壳体2具有用于显现应用区6的开口以及用于观察测试区域8的测试结果的开口。组件I还包括有突出于壳体2边缘的硬质部24，用于方便地揭开可剥离膜片22，从而取出织物块20。硬质部24由合成材料或金属材料的条带形成。硬质部24可设置在可剥离膜片22的两层之间。硬质部24上可有利地设有文字性指示标识，用来指示用户如何分离可剥离膜片22。如图7所不,壳体2包括两个半壳,其中一个在图7中被标记为2.1。两个半壳2.1界定出一个腔体容积，上述条带4和针12的一部分就设置在该腔体之内。每个半壳2.1包括用于将一个半壳固定于另一半壳上的固定装置，以便组装形成壳体2。在图7的实施例中，半壳2.1包括多个阴卡锁(femelle d，encliquetage)部分30，其用来与属于另一个半壳(未示出)的多个阳卡锁部分(未示出)弹性地卡合在一起。
如图7所示，针12通过复制模技术获得，并直到使用前都保持无菌，尤其是在容器没有从支承体上拆卸下之前。使用时，使用者所使用的是本发明的分析装置(在图中并未示出)。使用者从无菌包装(未示出)中取出组件I。为了组成根据本发明的分析装置，组件I应包装在无菌环境中。然后，使用者拉动容器10和帽状体16，以便拿出针12。使用者可以将容器10和帽状体16放在壳体2旁边的桌子上。接下来，使用者拉动硬质部24，以完全或部分地揭开可剥离膜片22。这样使用者就可以取出织物块20。使用者对皮肤上的待穿刺位置进行消毒，并且在必要时对针12进行消毒。使用者可借助针12刺破皮肤和血管，并将用于分析所必需体积的血液装入容器10。然后，用户将容器10移到应用区6附近，从而将抽取的血样倒入其中。由此，血液样本在条带4中扩散或渗透入反应物中，从而通过与反应物发生反应以呈现某种分析物是否存在于血液样本中。必要时，用户可以观察在测试区域8的试验结果，以判断所收集的血液样本中是否存在该分析物。因此，用户可确定出测试结果是阴性还是阳性。图8和图9示出了根据本发明的一个变型例所述的组件I。图8和图9的组件I在一定程度上类似于图1-7中的组件1，图1-7中的组件I可直接转用到图8和9的组件I中，但也存在着下面列出的显著差异。该两种组件I的不同之处尤其在于，在组件I中，刺穿件12在收置状态和使用状态之间是可活动的，其中，收置状态(图8)下，刺穿件12位于支承体2内部；在使用状态(图9)下，刺穿件12相对于支承体2的外表面会有部分突出。在图8和图9的实施例中，刺穿件12被设置在与支承体2的外表面齐平的位置。另外，与图1中组件I的不同之处在于，为使刺穿件12在收置状态(图8)和使用状态(图9)之间移动，组件I还包括可压缩的弹性回复机构，其在图中标为螺旋弹簧31，用来放出刺穿件12。此外，组件I包括设置在支承体2上的控制按钮32，其用以释放压缩机构(螺旋弹簧31)。控制按钮与压缩机构(螺旋弹簧31)通过例如弹性卡锁的作用而相互配合工作。收置状态下，如在图1至图7所示的实施例中，容器10通过刺穿件12作为中介元件与支承体2相连接，而刺穿件和支承体2之间是滑动连接。组件I包括基座(帽状体16)，其可以复制模的方式(par surmoulage)而穿在刺穿件12上,容器10固定于底座(帽状体16)上。当使用者按压下控制按钮32后，弹性卡锁释放螺旋弹簧31，从而将刺穿件12移动至使用状态(图9)。根据其它可选优点，本发明可采用以下单独的或任何技术上可行的组合-容器固定于支承体上，刺穿件也固定于支承体上，这样就实现了容器与支承体的直接连接。备选地，也可以在容器10和壳体2之间采用间接连接。
-在收置状态下，容器可以包围刺穿件的全部或部分，容器可完全或部分插在支承体中。
权利要求
1.一种用于确定人类或动物血样中至少一种分析物存在与否以实现检测的组件(I )，所述组件(I)至少包括 便携式的支承体(2); 条带(4)，其固定于所述支承体(2)，并包含血样应用区(6)和至少一种做分析所必需的反应物； 诸如针的刺穿件(12)，其优选为无菌的，用于穿透皮肤与血管；及经过标定的容器(10)，其用于抽取、容纳和放出血样； 所述刺穿件(12)全部或部分地插于所述容器(10)中，所述容器(10)以可拆卸的方式连接在所述支承体(2)上，以便使所述容器(10)可交替地处于收置状态和使用状态，在所述使用状态下，所述容器(10 )被放置为接近于所述应用区(6 )。
2.根据权利要求1所述的组件(1)，其特征在于还包括织物块(20)，所述织物块(20)浸有消毒剂，并延展于所述支承体(2)的外表面(21)上，优选地位于所述应用区(6)的背面；所述组件(I)还包括密封且可剥离开的遮盖膜片(22)，其用于在所述收置状态下遮盖所述织物块(20)。
3.根据前述权利要求中的任一项所述的组件(1)，其特征在于，所述织物块(20)折叠放置在所述应用区(6)背面的所述支承体(2)的外表面(21)上。
4.根据前述权利要求中的任一项所述的组件(I)，其特征在于，在所述收置状态下，所述容器固定于所述支承体，并且所述刺穿件固定于所述支承体。
5.根据权利要求4所述的组件(I)，其特征在于，在所述收置状态下，所述容器包围所述刺穿件的全部或部分，所述容器全部或部分地插在所述支承体中。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的组件(I)，其特征在于，在所述收置状态下，所述容器通过诸如弹簧的可压缩装置作为中介元件而与所述支承体相连接，并通过阻挡装置得以保持，所述可压缩装置也与所述刺穿件相连接。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的组件(I)，其特征在于，在所述收置状态下，所述容器(10)通过所述刺穿件(12)作为中介元件而与所述支承体(2)相连接，所述刺穿件(12)固定于所述支承体(2);所述组件(I)还包括其上能够插入所述刺穿件(12)的基座，所述容器(10)固定在所述基座上。
8.根据权利要求7所述的组件(1)，其特征在于，所述基座由帽状体(16)形成，该帽状体(16)设置用于封闭容器(10)的端部(10. 2);所述帽状体由弹性材料制成，以便于使所述刺穿件(12)插入其中。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的组件(1)，其特征在于，所述支承体由壳体(2)形成，所述壳体(2)例如是整体上为平行六面体的盒带式结构，优选为带有多孔的所述条带(4 )设置于所述壳体(2 )内部；所述壳体(2 )具有至少一个用于显现所述应用区(6 )的开口以及至少一个用于观察测试区域(8)的测试结果的开口。
10.根据前述权利要求中的任意一项所述的组件(I)，其特征在于，所述刺穿件(12)设置成在所述支承体(2)的边缘上凸出。
11.根据前述权利要求中的任意一项所述的组件(1)，其特征在于，所述刺穿件(12)由针或者薄片形成。
12.根据前述权利要求中的任意一项所述的组件(I)，其特征在于，所述容器(10)基本为管状，优选为具有圆底的管。
13.根据前述权利要求中的任意一项所述的组件(1)，其特征在于，所述容器(10)由半透明材料制成，优选为透明材料制成。
14.根据前述权利要求中的任意一项所述的组件(1)，其特征在于，所述容器(10)的容量为30微升至200微升，优选为60微升至100微升。
15.一种用于确定人类或动物血样中至少一种分析物存在与否以实现检测的分析装置，所述分析装置包括如上述权利要求之一所述的组件以及无菌包装，所述组件放置在所述无菌包装中。
全文摘要
本发明涉及一种用于确定血样中分析物存在与否的组件及包括该组件的分析装置。一种组件(1)包括便携式的支承体(2);条带(4)，其固定于所述支承体(2)，并包含血样应用区(6)和至少一种做分析所必需的反应物；刺穿件(12)，其用于穿透皮肤与血管；及容器(10)，其用于抽取、容纳和放出人类或动物的血样；所述刺穿件(12)被插于所述容器(10)中，所述刺针(12)与所述支承件(2)相连，所述容器(10)以可拆卸的方式连接在所述支承体(2)上，以便使所述容器(10)处于收置状态和使用状态，在所述使用状态下，所述容器(10)被放置为接近于所述应用区(6)。
文档编号A61B5/157GK103027693SQ20121037696
公开日2013年4月10日 申请日期2012年10月4日 优先权日2011年10月5日
发明者布鲁诺·科林, 塞西尔·帕丽斯, 米谢·辜达 申请人:生物梅里埃公司