一种固肾育胎外敷药贴的制作方法

专利名称：一种固肾育胎外敷药贴的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗不孕不育的药物，具体涉及ー种以中草药为原料的治疗不孕不育的药物。
背景技术：
不孕不育在是现代生活中困扰育龄夫妇的问题之一，现代男性女性不孕不育的程度大幅上升已经到了一种前所未有的地歩，显然已经成为了一种现代病。对于男女不孕不育的原因有很多种，比如性病、生殖免疫等疾病因素，个人心理因素；环境和エ业毒物増加，对人体身体多个器官都有损害，因而影响男女的生育，此外，生活节奏加快，生活压カ増大，影响人的情緒及内分泌，使人长期处于高强度下也可造成不孕不育。如果夫妇婚后同居一年而没有受孕，则应引起足够的重视，并应进行必要及合理的咨询及检查，以尽早了解男女双方生育能力的情况。 祖国中医学有几千年悠久历史，中药治疗不孕不育积累了丰富的经验。中医认为凡女子不孕以肾虚为根本，或为素体亏虚，禀赋不足；或为不慎房事，损伤肾精；或久病多产伤肾。脾为后天之本，精血生化之源，脾虚则生化无源而致不孕。女子以肝为先天之本，肝藏血，主疏泄，肝郁气滞亦是引起女子不孕症的常见病机。论治则当安五脏、通气血，调经种子，孕育乃成。中医论导致女性不孕有三大因素一是宫寒肾虚中医谓之女子属阴，子宫容易受寒，阴寒内盛，加之肾气虚弱，肾精不足，冲任亏虚，则经乱无期，不能受孕；ニ是肝郁脾湿若情志不畅，肝气郁结，脾虚内湿，则血脉失畅，气血不和，痰湿留瘀，月经失调，以致不孕；三是血瘀气滞女性以血为本，以气为顺，血和气相互依存，相互影响。气血不和，气滞血瘀，百病则生，不孕因此而成。

发明内容
本发明的目的是提供固肾安胎、调肝健脾、促进怀孕的中药外敷贴剂，本中药毒副作用较小，用药期间就可以受孕。本发明的技术是这样实现的一种固肾育胎药物，由以下重量份配比原料组成的外敷贴剂
菟丝子7-8份，续断4-6份，桑寄生2-4份，补骨脂2-4份，
狗脊2-4份，枸杞子2-3份，白芍药1-3份，熟地黄2-4份，
山茱萸2-4份、白术2-3份，黄芪3-4份，党參2-3份，
山药1-3份，竹茹1-2份，苏叶1-2份，砂仁1-2份，
木香1_2份，墨旱莲1-2份，棕榈炭1-2份，艾叶炭1_2份，
黄岑1-2份，钩藤1-2份，甘草1-2份。本发明育胎药物，其原料最优配比组成按重量份为
菟丝子7. 5份，续断5份， 桑寄生3份，补骨脂3份，
狗脊3份， 枸杞子2. 5份，白芍药2份，熟地黄3份，山茱萸3份、白术2. 5份，黄芪3. 5份，党參2. 5份，
山药2份， 竹茹I. 5份，苏叶I. 5份，砂仁I份，
木香I份， 墨旱莲I. 5份，棕榈炭I. 5份，艾叶炭I份，
黄岑I. 5份，钩藤I份， 甘草I. 5份。本发明具有固肾安胎、调肝健脾作用，对不孕症及胎漏者有显著疗效。
具体实施例方式下面对本发明作进ー步的详述。传统中医认为“先天之本”，“肾主封藏，为藏精之脏”和“肾藏精主生殖”的理论，人 的禀赋强弱、健康素质高低、生命系数大小都是由肾決定的。肾藏精，主人体生殖发育，不论是生殖之精还是生命活动中作为动カ的精气，皆出于肾。肾主精的功能失常，不仅会出现发育迟缓、筋骨瘘软、发落齿脱、胎漏、胎动不安、滑胎、不孕不育、月经过少、月经后期或前期、闭经、崩漏、痛经、带下、月经前后诸证、绝经前后诸证、阳瘘早泄等方面的病态，而且还会导致机体的早衰，使人的生命历程缩短；肾还主水、对人体水液代谢发挥调节、平衡、约束、管理等多种功能，其功能失调，就会出现水肿、心悸等病证；祖国医学中肾的功能既包括现代解剖学上肾的概念，又远远超出了这个范围，把生命的主宰权交由肾掌握了。根据以上中医理论立法用药，选用具有温补肾气、滋补肝肾、健脾培本、行气止呕、止血安胎的23味中药，精制成粉，包敷经络穴位，终达固肾、健脾、调肝、行气、安胎、止呕之功。(I)肾为先天之本，元气之根，主藏精气，是生长发育的动力。方中菟丝子、续断、桑寄生三者有补肝肾，益精血，调血脉，安胎元之功；补骨脂、狗脊补肾助阳，补肝肾，強腰膝。五药合用共同起到益阴而固阳，固本安胎之功。(2)肝藏血，肾藏精，肝肾同源，精血可以互生；肝主疏泄，肝气调达、肝血充足，不仅能滋生肾精，而且令气机调畅，气血调和，冲任协调，与肾之封藏相辅相成，协调平衡，共同維持人体生殖系统的正常功能。方中枸杞、白芍、山茱萸三药合用共同起到滋养肝肾，养血柔肝，缓急止痛，敛阴之功。(3)脾主运化，脾吸收、转输的水谷精微不断充养先天之精，使肾精保持充盈，有利于生殖之精的生成。同时水谷精微化生的气血又能使冲任血脉充足而不绝，有助于女子发挥正常的生殖能力。方中白木、黄芪、党參、山药四药合用，共同起到补中益气，健脾益肺之功效。其中白术尚有安胎之功效。(4)若妇女平素胃气虚弱或肝热气逆，受孕后冲脉之气上逆，易致胃失和降，或引动肝热气火上冲，出现妊娠恶阻、胎气上逆等症。方中竹茹、苏叶合用理气宽中、清热止呕；砂仁、木香合用理气疏肝，健脾开胃；四药合用共奏健脾和胃，降逆止呕之功效。此外砂仁尚有理气安胎之功。(5)方中旱莲草、苎麻根、黄芩三药凉血止血，清热安胎；艾叶炭温经理气，止血安胎；棕榈炭收敛止血；五药合用，具有凉血止血，理气安胎之功效。甘草调和药味。本发明配方共奏固肾安胎，调肝健脾，养血止血，行气止呕之功效用于治疗不孕症经治疗后怀孕者；先兆流产阴道不规则流血(胎漏)。本配方中艾叶炭艾是ー种多年生草本植物，叶干燥后即为生艾叶，加醋炒成炭即为艾叶炭
棕榈炭棕榈炭叶柄呈长条板状，一端较窄而厚，另一端较宽而薄，大小不等。主要成分含鞣质、纤维素，煅而成炭，故得。主要用于吐血、衄血、便血、崩漏等证。补骨脂补骨脂为豆科植物补骨脂的干燥成熟果实，果实、种子含香豆精类、黄酮类、单萜酚类以及挥发油、皂式、多糖、类脂等成分。狗脊狗脊有ニ种，一种根黑如狗脊骨，一种有金黄毛如狗形，本品为蛘壳蕨科植物金毛狗脊的干燥根茎。为原药材去细根、叶柄及金色柔毛，酒浸一日，再上笼蒸，然后切片晒干入药。本发明的剂型为外敷药贴。 本发明所采用的制备方法，精炼提纯原料药物的成分，制符合中国药典规定，制成的药物没有副作用，疗效高。本发明的外敷药贴通过汕头市药检所检验，结果符合要求。本发明经过临床使用表明，具有补肾填精，活血养血的作用和功效，适应于闭经，月经不调，崩漏、证属肾虚兼气血不足之男女不育症。为证明本发明药物的疗效，本发明在广东汕头市中医院对就诊的不孕不育患者，逐渐扩展到所有要求生育的亚健康人群进行临床试验。进行临床治疗试验，使用发明药物贴于穴位，每三天治疗一次，以7次为ー疗程，一疗程后重新评价体质。疗效判定标准
(O治愈顺利妊娠，症状消失；或体质评估转化分< 30分，且平和质转化分> 80分。(2)显效顺利妊振,体质评估30分<转化分< 40分,60分<平和质转化分< 80分；或虽未妊娠，但症状消失，体质评估转化分< 30分，平和质转化分> 80分。(3)有效症状好转或消失，体质评估30分<转化分< 40分，平和质转化分> 60分或体质评估转化分< 30分,平和质转化分> 60分。(4)无效未能成功妊娠，偏颇体质症状仍存在，症状仍存在或体质评估评分MO分。自2011年6月至今共进行体质评估患者1200人次，其中治愈1021例，显效72例，有效49例、无效58例。对比观察运用固肾育胎生态疗法结合辨证施治对功能性不孕症的研究结果显示，与单纯运用辨证论治治疗相比具有统计学意义(P < 0.01)。从上述临床试验结果可看出，本发明药物疗效好，不但单独使用有较好，又可与其他中药配合使用，产生更佳效果。本发明易吸收，易为患者接受选择。下面结合实施例对本实施方式作进ー步的说明。实施例I
取菟丝子75g、续断50g、桑寄生30g、补骨脂30g、狗脊30g、枸杞子25g、白芍药20g、熟地黄30g、山茱萸30g、白术25g、黄芪35g、党參25g、山药20g、竹茹15g、苏叶15g、砂仁10g、木香10g、墨旱莲15g、棕榈炭15g、艾叶炭10g、黄芩15g、钩藤10g、甘草15g加工成散剂粉未，过150目筛，制成药粉备用；
敷贴的制作敷贴由发热体及上述步骤的药粉组成，发热体包含活性炭、鉄粉、氯化钠、醋酸。
先将活性炭磨成粗粉，与药粉及食盐按比例混合均匀，然后装入袋中。鉄粉活性炭氯化钠药粉的比例为按质量比计=15 3 3 :4。取已混合活性炭、铁粉、氯化钠的药粉250g，加入米醋15g(0. 3mol/L，不可过量)的比例，混合拌匀，使药粉保持一定的湿度，装入布袋，即成敷贴。敷贴发热后，敷贴穴位，即关元穴或三阴交穴(该穴用于妊娠者，温度必须适宜)，药凉后取下。再次用时仍用前法拌醋，可反复使用数次。毎日敷贴关元穴或三阴交穴I 3次。实施例2
取菟丝子75g、续断50g、桑寄生30ム补骨脂30g、狗脊30g 、枸杞子25g、白芍药20g、熟地黄30ム山茱英30ム白术25ム黄芪35ム党参25ム山药20ム竹茹15ム苏叶15ム砂仁10r、木香IOg、墨旱莲15g、棕榈炭15g、艾叶炭IOg、黄芩15g、钩籐10g、甘草15g，粉碎，用20目的网筛过筛，除去大于20目的部分，将20目以下的部分留用。敷贴的制作gダ贴由发热体及上述步骤的药粉组成，发热体包含氯化铁、铁粉、盐酸。将铁粉用20目的网筛过筛，除去大于20目的部分，将20目以下的部分，将铁粉和药粉按比例混合，并搅拌均匀。然后加入氯化铁溶液，搅拌均匀后放置冷却即可装袋。铁粉氯化铁药粉的比例按重量计为30 9 :10，本发热体系温度能持续达8h。使用时将敷贴处理至适当温度，再敷贴于关元穴或三阴交穴(该穴用于妊娠者，温度必须适宜X本实施例2、3是根据坎离砂原理，采用热传导给药方法，具有远红外理疗、热疗及药疗三重功效，固肾育胎外敷贴尚有畅通经络作用。自行发热，热到药到，立即渗透，快速止痛。使用吋，药贴自行发热，所含挥发性成份不断从药贴中透出，在关元穴或三阴交穴形成具有一定温湿度的“药雾”，在热カ的作用下，直达穴位，迅速渗入经络，促进药物吸收。两种体系发热的机理是由于形成微电池，因而发生了氧化还原反应，产生大量的热，通过控制不同组分比例和空气进入的速度，可达到控制温度高低及恒温时间的长短。这种发热体系包装是至关重要，发热温度的高低与持续时间的长短完全可由包装袋来控制。将包装袋分内、外两层。内袋直接用于包装发热剂，在其表面打有一定大小和数量的小孔，以控制空气进入的速度，从而控制反应的进行，达到控制发热温度的目的。外袋是用来隔绝空气的塑料袋，密封性要特别好。固肾育胎外敷贴使用时，遇空气自行发热，贴膏平均温度恒定在53°C，具有与人体辐射吸收相应波长的远红外辐射率，与人体接触后，辐射出远红外线作用于人体，产生共振吸收及穿透皮层组织，起到改善人体微循环，激活人体细胞，改善蛋白质等生物大分子的活性，有助于生物酶的生长，加强人体组织的再生功能，促进新陈代谢，增强免疫功能，调节植物神经紊乱；通过热疗改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛，同时使血管扩张、加快血流，改善人体血液循环、促进药物透皮吸收。使用固肾育胎外敷贴治疗时，首先确认是外敷关元穴还是三阴交，未怀孕的敷在关元穴，已怀孕的敷在三阴交穴位，拆开密封袋后，将固肾育胎外敷贴轻轻抖动，即可自行发热，然后贴于该穴位处。实施例3
取菟丝子75g、续断50g、桑寄生30g、补骨脂30g、狗脊30g、枸杞子25g、白芍药20g、熟地黄30g、山茱萸30g、白术25g、黄芪35g、党參25g、山药20g、竹茹15g、苏叶15g、砂仁10g、木香10g、墨旱莲15g、棕榈炭15g、艾叶炭10g、黄芩15g、钩藤10g、甘草15g加工成粉未散剂，取粉末165g制成外敷包贴，使用时用米酒浸湿浸透药包，文火蒸煮20分钟，待冷却至45度后外敷穴位，未怀孕者敷在关元穴，已怀孕的敷在三阴交穴位，遮上毛巾，使药味渗透直达经络脏腑；每日I包，每包用3次，毎次30分钟以上。本实施例中热敷就是将ー发热的物体置于身体的患病部位，或身体的某一特定的位置上(如穴位)，使局部的毛细血管扩张，血液循环加速，局部肌肉松弛，起到消炎、消肿、驱寒湿、减轻疼痛、消除疲劳作用的一种治疗方法。热敷能使机体代谢加快，组织中滲出物的吸收也加快，促进炎症的痊愈。热敷后肌肉内的废物也加快吸收而减轻疲劳、僵硬和痉挛，使肌肉变得松弛而舒适。热也使汗腺分泌増加，促进机体散热，使皮肤变得湿润、温暖和潮紅。再者，由于反射作用，表面施热还能影响内脏活动，如腹部施热可刺激肠蠕动，调整胃 肠功能等。中医的药包热敷法、药液热敷法等，因热力、水分与皮肤的接触刺激，可改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛，同时使血管扩张、加快血流，使药物的有效成分迅速滲透到组织中去，促进药物透皮吸收，从而起到皮肤给药而疗疾的作用。病例介绍
黄X凡，女，29岁，汕头人(居住在广州)，2012年4月就诊，体质评估平和质63. 5分，气虚质21. 4分，阳虚质10. 7分，阴虚质7. 6分，痰湿质50分，湿热质40. 9分，血瘀质22. 8分，气郁质50. 6分，特禀质0分。评为痰湿质、湿热质、气郁质。予行固肾育胎生态疗法，三天一次，七次为ー疗程。两疗程后患者重新进行体质评估，结果示平和质80. 5分，气虚质15. 2分，阳虚质10. 7分，阴虚质7. 6分，痰湿质21. 6分，湿热质28. 4分，血瘀质7. 6分，气郁质22. 5分，特禀质0分。2012年9月确诊妊娠，治愈。
权利要求
1.一种固肾育胎外敷药贴，由以下重量份配比原料组成菟丝子7-8份，续断4-6份，桑寄生2-4份，补骨脂2-4份，狗脊2-4份，枸杞子2-3份，白芍药1-3份，熟地黄2-4份，山茱萸2-4份、白术2-3份，黄芪3-4份，党參2-3份，山药1-3份，竹茹1-2份，苏叶1-2份，砂仁1-2份，木香1_2份，墨旱莲1-2份，棕榈炭1-2份，艾叶炭1_2份，黄岑1-2份，钩藤1-2份，甘草1-2份。
2.根据权利要求I所述的固肾育胎外敷药贴，其原料配比组成按重量份为菟丝子7. 5份，续断5份， 桑寄生3份，补骨脂3份，狗脊3份， 枸杞子2. 5份，白芍药2份，熟地黄3份，山茱萸3份、白术2. 5份，黄芪3. 5份，党參2. 5份，山药2份， 竹茹I. 5份，苏叶I. 5份，砂仁I份，木香I份， 墨旱莲I. 5份，棕榈炭I. 5份，艾叶炭I份，黄岑I. 5份，钩藤I份， 甘草I. 5份。
全文摘要
本发明涉及一种以中草药为原料的治疗不孕不育的药物。本发明的固肾育胎外敷药贴，由以下重量份配比原料组成菟丝子7-8份，续断4-6份，桑寄生2-4份，补骨脂2-4份，狗脊2-4份，枸杞子2-3份，白芍药1-3份，熟地黄2-4份，山茱萸2-4份、白术2-3份，黄芪3-4份，党参2-3份, 山药1-3份，竹茹1-2份，苏叶1-2份，砂仁1-2份，木香1-2份，墨旱莲1-2份，棕榈炭1-2份，艾叶炭1-2份，黄芩1-2份，钩藤1-2份，甘草1-2份，铁屑2-4份；本发明具有固肾安胎、调肝健脾，对不孕症经治疗后怀孕者；妇女妊娠前属肝肾不足、脾肾不和及肝郁化火者均有显著疗效。
文档编号A61K36/9064GK102836382SQ201210378999
公开日2012年12月26日 申请日期2012年10月9日 优先权日2012年10月9日
发明者彭少芳, 郑衍平, 王文珊, 郑文钦, 郑康壮, 吴菊虹 申请人:彭少芳