专利名称：一种治疗外阴白斑的中药及其制法的制作方法
技术领域：
本发明属于ー种治疗外阴白斑的药物，具体地说是ー种由中药材组成的制剂。
背景技术：
外阴白斑是妇科临床常见病和疑难病之一，通称慢性外阴营养不良，指妇女外阴皮肤粘膜因营养障碍而导致的组织变性、色素改变的ー种疾病。外阴白斑患者以女性多见，男女患病比例约I : 10，此病可发生于任何年龄，幼年期、青春期、更年期和老年期都有发病报道，但50岁前后的更年期患者居多，幼女患者病因多与遗传有夫。主要症状为外阴奇痒，外阴皮肤粘膜变白、变薄、失去弾性、干燥易皲裂。目前，普遍认为本病是由多种因素引 起的外阴局部皮肤病变，病因既包括刺激因素、神经血管营养失调及代谢紊乱等局部因素，也包括感染、免疫、性激素、遗传以及氧化与抗氧化作用等因素的影响。外阴白斑在中医属“阴痒”、“阴痛”、“阴疮”病范畴，本病与肝、脾、肾三脏功能不调及气血运行失常有夫，发病机理多因肝肾阴血不足、阴部血虚生风化燥而致奇痒难忍，或因脾气亏虚，一则气虚血少，不能滋养阴部，脾虚又可生湿，流注于阴部，形成气血不足而湿浊停滞的虚实夹杂局面。或因湿热内盛、热蕴阴部皮肤而致阴痒，皮肤粗糙。久病入络，气血运行不畅而成瘀滞。与湿浊相互交结而见苔藓、奇痒，湿疹样改变，且经久不愈。治疗原则为滋养肝肾，健脾除湿，活血祛风。是发生在外阴皮肤粘膜处的白色病变，以病变处皮肤增厚、粗糙、萎縮、弹性减退、皮色脱失为特征，其临床表现早期主要为外阴皮肤增厚、粗糙或呈苔藓状，瘙痒明显，晩期为外阴皮肤萎缩硬化，因皴裂、弾性消失而变枯，呈不规则散在白色斑块或外阴红肿、局部刺痒和疼痛等症状，严重时可蔓延至会阴及肛门周围，个别患者还有癌变的可能。肾经亏损、肝血不足、外阴失于荣养，复受风邪侵袭或湿浊下注是导致外阴白色病变的主要病因病机。由于病因不明，目前尚无特异治疗方法。
发明内容
本发明的目的是提供一种临床疗效确切，毒副作用小，价格低廉的用于治疗外阴白斑的药物。
具体实施方案本发明的目的的实现是基于现代药理学研究的基础上，并结合祖国医学对治疗外阴白斑的认识及治疗原则具有清热止痒、活血破瘀、抗菌消炎的功效。I、为了实现上述目的，本发明采取的技术方案是①将苦參，蛇床子，苍术，地肤子，大青叶，黄芪，射干，当归，丹參，荆芥十味药材按重量比混合均匀，粉碎成1-100 μ m的粉末；②然后分装成每袋IOg ；③使用方法取本品10克放入杯中，用沸水闷泡10 15分钟；④倒入盆内，兑35 40°C温水约1500毫升；
⑤坐浴10-15分钟，再用浸药湿纱布局部热敷10 15分钟，同时慢慢揉搓。毎日I 2次,4周为ー疗程,治疗2疗程后进行疗效评估。外阴白斑的中医辨证中医学认为，外阴白色病变的发生与肝、脾、肾三脏及冲、任、瞀三脉的气血盛衰有夫。多因湿热内盛、热晕阴部与湿浊胶结，日久入络生风而瘙痒不止；经络受阻，气血不畅，肌肤失养而增厚变白；或因阴血亏虚不能滋养阴部，血虚而生风化燥，故出现瘙痒、皲裂、萎缩变白。治疗根据病机，外用以杀虫止痒之中药为主，佐以祛风利湿、清热解毒、活血化瘀等中药局部外敷、坐浴。在本发明组方药物中，苦參、蛇床子为君药，地肤子、苍术、大青叶为臣药，黄芪、丹參为佐药，射干、荆芥为使药。根据传统中医理论，十味组方药结合一体。苦參清热燥湿、祛风止痒，可用于湿热引起的各种病症，如湿疹，湿疮，阴痒，皮肤瘙痒，疥癣麻风，湿毒疮疡。蛇床子燥湿祛风，杀虫止痒，是燥湿杀虫之良药，外治外阴湿痒，阴痒，滴虫性阴道炎。苍术燥湿健脾，祛风散寒。辛温，辛能发散，温能燥湿，协助它药发挥燥湿祛风之效。地肤子清热利湿，祛风止痒。常用于皮肤科风疹、湿疮、周身瘙痒等症。大青叶清热解毒，凉血消斑。苦、寒，用于发斑发疹，喉痹，丹毒，痈肿。黄芪补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。射干清热解毒。当归补血活血，调经止痛。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。丹參活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，热痹疼痛，心烦不眠，疮疡肿痛。荆芥解表散风，透疹，消疮。用于麻疹，风疹，疮疡初起。苦參、蛇床子清热止痒为君药，地肤子、苍术祛风利湿，大青叶清热解毒，佐药黄芪、当归补气固表、生血生肌，和丹參活血破瘀；使药射干、荆芥抗菌消炎、镇痛消肿；诸药协同具有清热止痒、活血破瘀、抗菌消炎的作用。现代药理研究表明，苦參根中含多种生物碱苦參碱，氧化苦參碱，N-氧化槐根碱、槐定碱，右旋别苦參碱等，具有抗炎、抗纤维化、抗心律失常、抗肿瘤等多方面的药理作用。蛇床子的化学成分绝大多数是具有一定生理活性的香豆素成分，主要有蛇床子素、蛇床定、欧芹属素こ、佛手柑内酷、元当归素、花椒毒素等，具有免疫抑制和杀菌作用；苍术中主要含有苍术素、苍术酮和多糖，具有抗溃疡、抗心律失常、降血压、利尿、保肝、抗炎、抗菌等作用。地肤子含三萜皂苷、齐墩果酸等成分，具有抗皮肤真菌作用，地肤子水浸剂(I 3)对许兰黄癣菌、奥杜盎小芽胞癣菌、铁锈色小芽胞癣菌、羊毛状小芽胞癣菌、星形奴卡菌等皮肤真菌均有不同程度的抑制作用；大青叶含有蒽醌类、靛红烷B、葡萄糖芸苔素、靛蓝、腺甙、色胺酮等成分，具有抗病原微生物、抗炎解热的作用；黄芪主要含有黄酮、皂苷类成分，可增强非特异性免疫功能，能増加血液中的白细胞总数，促进中性粒细胞及巨噬细胞的吞噬功能和杀菌能力，黄芪水煎液能增强小鼠脾脏NK细胞的活性；射干中含有异黄酮类成分鸢尾甙元，鸢尾黄酮，鸢尾黄酮甙，射干异黄酮等，具有抗病原微生物及抗炎的作用；当归含有阿魏酸、烟酸、丁ニ酸、香草酸、二十四烷酸、棕榈酸及多糖等，不仅能补气活血，还具有抗菌消炎的作用；丹參主含脂溶性的ニ萜类、水溶性的酚酸及黄酮类、三萜类、留醇等其他成分，具有抗菌、促进创伤愈合的作用。本发明的优点是 I、组方合理，可全面改善患者症状。2、成本低廉本发明组方药物原料资源丰富易得，エ艺简单科学，成本较低。
3、无毒副作用本发明组方药物均为常用药材，未观察到明显毒性和副作用。4、使用方便本发明制剂合理，患者易于接受。5、停药后症状不反弹，不复发。下面以临床为例说明本发明药物治疗外阴白斑的作用87例均经外阴病变活检病理确诊；患者年龄最大66岁，最小23岁，平均年龄45. 6岁；病程< 3年者51例，3 10年者22例，> 10年者14例。87例随机分为治疗组58例与对照组29例，两组患者在病理类型、年龄、病程长短等方面无显著性差异，具有可比性。治疗方法治疗组采用本发明药物外洗加外敷法。用法水煎、毎日I剂，于温热时坐浴10 15分钟后，再用浸药湿纱布局部热敷10 15分钟，同时慢慢揉搓。一般毎日2次。对照组采用复方尿素软膏局部涂抹，毎日2次，2组均以4周为I疗程，共治疗2疗程，门诊定期随访。 疗效观察近期疗效判定标准临床治愈症状消失，外阴病变区皮肤粘膜顔色及弾性基本恢复正常，治疗结束后随访半年无复发，病理检查为正常皮肤粘膜；显效症状消失，皮肤弹性明显改善，颜色显著改变，随访半年无复发，病理检查皮肤粘膜组织结构基本恢复正常；好转症状减轻，皮肤弹性及顔色有一定程度的改善，病变区缩小，病理检查皮肤组织结构部分恢复正常 ’无效:治疗后症状无好转，外阴皮肤无改变，病理检查皮肤粘膜组织结构无变化。瘙痒评分标准O分没有瘙痒；1分有一过性瘙痒；2分有瘙痒，但不影响睡眠；3分有严重瘙痒，影响睡眠。近期疗效治疗组58例中，治愈8例，显效32例，好转14例，无效4例，总有效率93. 10%;对照组29例中，好转14例，无效15例，总有效率48. 28%。2组总有效率比较，有显著性差异，治疗组近期疗效明显优于对照组。治疗前后瘙痒评分经统计学处理，治疗后治疗组与对照组瘙痒评分(0+1分例数占各组例数之比)比较有显著性差异(P <0.05)，治疗组的瘙痒改善明显优于对照组。
治疗前治疗后
O分 I分 2分 3分 O分 I分 2分 3分治疗组 482224832144
对照组 O21017O21215
合计 41032418342619治疗组以温热中药水坐浴10 15分钟以浸软表皮，増加皮肤的水化作用，使药物更容易滲透入皮肤真皮层而增强疗效；再给予中药热敷，并佐以揉搓，不仅有利于缓解瘙痒，还有利于药物向深层渗透，故取得较好疗效。外阴白斑的传统治疗方法为激素治疗或物理治疗，其中一种为糖皮质激素外用，此方法可暂时缓解瘙痒症状，但患者容易产生依赖性，随着用药时间的延长，局部皮肤变薄,停药后复发率高,无法为患者彻底消除痛苦；另一种方法为雄激素治疗,此方法疗效明显，但长期使用对内分泌系统会产生较大影响，因全身副反应而依从性降低；物理治疗效果不确定，治疗后对局部功能有一定影响，同时仍难以避免复发。纵观目前临床治疗外阴白斑之各种疗法，无兼具疗效好、毒副作用小且依从性好之各方面优点的治疗方法，患者苦于瘙痒症状而无良药。本发明药物外用与传统的激素治疗及物理治疗相比，不但疗效显著，症状缓解快，且治疗成本低廉，使用方便，患者接受率和依从性显著优于其他疗法，总之，该组方是ー种经济、有效的方法，有着重要的临床推广价 值。
权利要求
1.ー种治疗外阴白斑的药物，采用天然中草药为原料而成，其特征是该药物由苦參、蛇床子、苍术、地肤子、大青叶、黄芪、射干、当归、丹參、荆芥等中药材组方而成，其组成中各原料的重量比为苦參30g，蛇床子30g，苍术30g，地肤子20g，大青叶20g，黄芪20g，射干20g，当归20g，丹參20g，荆芥20g。
2.根据权利要求I所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为 ①将上述药物按重量比混合均匀，粉碎成1-100u m的粉末； ②分装成每袋IOg； ③使用方法将本品10克放入杯中，沸水闷泡10分钟； ④倒入盆内，兑35 40°C温水约1500毫升； ⑤坐浴10-15分钟，再用浸药湿纱布局部热敷10 15分钟，同时慢慢揉搓。毎日I 2次，4周为ー疗程，共治疗2疗程。
全文摘要
本发明提出一种治疗外阴白斑的中药及制法，属于中药制备工艺领域。由天然中草药为原料组方而成，本发明的特征是苦参30g，蛇床子30g，苍术30g，地肤子20g，大青叶20g，黄芪20g，射干20g，当归20g，丹参20g，荆芥20g。其制备方法将上述药物按重量比混合均匀，粉碎成1-100μm粉末，然后分装，每袋10g。使用方法取本品10克放入杯中，沸水闷泡10分钟。倒入盆内，兑35～40℃温水1500毫升，坐浴10-15分钟，再用浸药湿纱布局部热敷10～15分钟，同时慢慢揉搓。每日1～2次，4周为一疗程，共治疗2疗程。本发明中药坐浴制剂是针对外阴白斑所设。本配方具有清热止痒、活血破瘀、抗菌消炎的作用；制作使用方便、药效持久、无毒副作用；原料来源丰富，是较理想的外阴白斑治疗药物。
文档编号A61P17/00GK102861184SQ20121037974
公开日2013年1月9日 申请日期2012年10月9日 优先权日2012年10月9日
发明者滑玮, 陈必良, 杨红, 缪珊, 石小鹏, 邹伟 申请人:中国人民解放军第四军医大学